Duavive - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen

Wat is Duavive en waarvoor wordt het gebruikt - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen?

Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (waaronder opvliegers) veroorzaakt door lage bloedspiegels van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.Het wordt gebruikt bij patiënten die nog een baarmoeder hebben en die niet kunnen worden behandeld met geneesmiddelen die progestagenen (geneesmiddelen afgeleid van het hormoon progesteron) Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.

Hoe wordt Duavive gebruikt - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen?

Duavive is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (die 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen bevatten), die bazedoxifen onmiddellijk afgeven, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode.De aanbevolen dosering van Duavive is één tablet eenmaal per dag. de kortst mogelijke duur zolang de voordelen opwegen tegen de risico's.

Hoe werkt Duavive - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen?

Een van de actieve ingrediënten van Duavive, geconjugeerde oestrogenen, werkt als hormoonvervangende therapie. Het vervangt oestrogeenhormonen die niet langer van nature worden geproduceerd bij vrouwen die door de menopauze zijn gegaan, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht. Wanneer het alleen wordt gebruikt, kan oestrogeen echter hyperplasie (groei) van het endometrium (het baarmoederslijmvlies) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker. Daarom bevat Duavive ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogeen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.Beide werkzame stoffen zijn al enkele jaren verkrijgbaar in de Europese Unie (EU). Geconjugeerde oestrogenen zijn al vele jaren beschikbaar als hormoonvervangende therapie, terwijl bazedoxifen in 2009 werd goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen die door de menopauze zijn gegaan.

Welk voordeel heeft Duavive aangetoond - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen die tijdens de onderzoeken werden aangetoond?

Duavive is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 996 vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, om te kijken naar de effecten op opvliegers of vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond het genitale gebied). In een aanvullende studie werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.In de studie waarin naar de effecten op opvliegers werd gekeken, verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers. flitsen van 7,6 vergeleken met 4,9 verminderde opvliegers met placebo. Behandeling met Duavive resulteerde ook in een grotere gemiddelde afname van de dagelijkse ernst van opvliegers dan placebo: 0,9 versus 0,3. Vergelijkbare resultaten werden gezien met een hogere dosis geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) en bazedoxifen 20 mg vergeleken met placebo. Het onderzoek naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie vond, in vergelijking met placebo, een verbetering in sommige tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meer lastige symptomen. Aangezien uit onderzoeken met een combinatie van hogere sterkten niet afdoende bleek dat deze combinatie effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok de firma de aanvraag voor de bovengenoemde combinatie in. In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose, maar omdat Duavive geen groter voordeel aantoonde dan het gebruik van de afzonderlijke componenten, trok het bedrijf zijn aanvraag voor Duavive voor de behandeling van osteoporose in.

Wat is het risico van Duavive - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen?

De meest voorkomende bijwerking van Duavive (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is buikpijn (maagpijn) Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken: dit zijn onder meer patiënten die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aderen). ) zoals diepe veneuze trombose, longembolie (vorming van een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in de ader aan de achterkant van het oog), of patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van dergelijke voorwaarden. Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die een beroerte of een hartinfarct hebben gehad. Ten slotte mag het niet worden gebruikt bij patiënten die getroffen zijn of waarschijnlijk borstkanker of andere vormen van kanker ontwikkelen of hebben gehad waarvan bekend is dat ze een oestrogeenafhankelijke component bevatten. Duavive is alleen geïndiceerd bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd. Daarom mag het niet worden gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Duavive zijn gemeld.

Waarom is Duavive goedgekeurd - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duavive groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het is aangetoond dat Duavive de symptomen veroorzaakt door een tekort aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen verbetert in vergelijking met Aangezien de waargenomen therapeutische effecten lager waren dan de effecten die werden waargenomen bij alternatieve therapieën (therapieën op basis van progestagenen), concludeerde het CHMP dat het gebruik van Duavive moet worden beperkt tot patiënten voor wie zij dergelijke alternatieve geneesmiddelen niet kunnen gebruiken. Wat de veiligheid betreft, is het langetermijnrisico van endometriumhyperplasie niet volledig onderzocht en heeft het CHMP verdere studies aanbevolen. Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op beroerte en veneuze trombo-embolie vergelijkbaar met het risico waargenomen bij het gebruik van geconjugeerde oestrogenen en alleen bazedoxifen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Duavive - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen te garanderen?

Om een ​​zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duavive, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Duavive - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen

Op 16 december 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Duavive afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Duavive naar de website Agentschap: ema.Europa.eu /Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over de behandeling met Duavive de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 12-2014.

De informatie over Duavive - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifen die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.