Wat is Bemfola en waarvoor wordt het gebruikt?
Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine-alfa bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen patiënten:
- vrouwen die niet kunnen ovuleren en die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de eierstokken stimuleert om eicellen te produceren);
- vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan (vruchtbaarheidstherapie), zoals in-vitrofertilisatie. Bemfola wordt gegeven om de eierstokken te stimuleren meer dan één eicel tegelijk te produceren;
- vrouwen met een ernstig (zeer laag) tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). Bemfola wordt gegeven samen met een geneesmiddel dat LH bevat om de eicellen in de eierstokken te laten rijpen;
- mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door hormoondeficiëntie). Bemfola wordt samen met humaan choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Bemfola is een 'biosimilar' geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Bemfola is GONAL-f. Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Bemfola is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
Bemfola wordt eenmaal per dag via een subcutane injectie toegediend. De dosering en frequentie van toediening van Bemfola zijn afhankelijk van het beoogde gebruik en de reactie van de patiënt op de behandeling. Na de eerste injectie kan de patiënt of zijn partner de injecties zelfstandig toedienen, op voorwaarde dat ze naar behoren gemotiveerd en geïnstrueerd zijn en met de mogelijkheid om een beroep te doen op het advies van een deskundige.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Bemfola - follitropine alfa?
De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH. In het lichaam reguleert FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de aanmaak van eicellen in de eierstokken, terwijl het bij mannen de aanmaak van van de testikels.
In het verleden werd FSH dat in medicijnen wordt gebruikt, uit urine gehaald. De follitropine-alfa in Bemfola en het referentiegeneesmiddel worden geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze 'humaan FSH. .
Welk voordeel heeft Bemfola - follitropine alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bemfola werd vergeleken met GONAL-f in een hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergingen.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eieren. Bemfola bleek vergelijkbaar te zijn met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola even werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken, aangezien met beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Wat is het risico van Bemfola - follitropine alfa?
De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, hematoom, zwelling of irritatie). Bij vrouwen worden cysten in de eierstokken (vochtzakjes in de eierstokken) en hoofdpijn ook gezien bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Bemfola. Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die zijn overgevoelig (allergisch) voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met kanker van de hypofyse of hypothalamus, long, baarmoeder of eierstokken.Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie geen effectieve respons kan worden verkregen, zoals patiënten met ovarium- of testisfalen, of bij vrouwen bij wie zwangerschap om medische redenen niet wordt aanbevolen. Bij vrouwen mag Bemfola niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een vergrote eierstok of cyste die niet het gevolg is van polycysteuze eierstokziekte of onverklaarbare vaginale bloedingen. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van beperkingen. Bij sommige vrouwen kunnen de eierstokken overreageren op stimulatie. Dit fenomeen wordt 'ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd. Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is Bemfola - follitropine alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, is aangetoond dat Bemfola een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met GONAL-f. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van GONAL-f, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP een vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola te verlenen. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Bemfola te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Bemfola - follitropine alfa te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Bemfola zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Bemfola - follitropine alfa
Op 27 maart 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Bemfola afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Bemfola de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 03-2014.
De informatie over Bemfola - follitropine alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
