Wat is Bortezomib Sun en waarvoor wordt het gebruikt?
Bortezomib Sun is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker, bij de volgende patiëntengroepen:
- volwassenen met een verergering van de ziekte na ten minste één andere behandeling en die al een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of niet kunnen ondergaan. Bortezomib Sun wordt bij deze patiënten alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason gebruikt;
- niet eerder behandelde volwassenen die geen hoge doses chemotherapie kunnen krijgen bij bloedstamceltransplantatie. Bij deze patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
- niet eerder behandelde volwassenen die bedoeld zijn om hoge doses chemotherapie te krijgen, gevolgd door bloedstamceltransplantatie. In deze patiëntengroep
Bortezomib Sun wordt gebruikt in combinatie met dexamethason of dexamethason plus thalidomide. Bortezomib Sun wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere vorm van bloedkanker, bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan. Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Bortezomib Sun is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Velcade.
Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken. Bortezomib Sun bevat de werkzame stof bortezomib.
Hoe wordt Bortezomib Sun gebruikt?
Bortezomib Sun is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
Bortezomib Sun is verkrijgbaar in injectieflacons van 3,5 mg als poeder waarvan een oplossing voor injectie in een ader of onder de huid moet worden gemaakt. Bortezomib Sun mag niet via andere routes worden toegediend.
De toe te dienen dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt. Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (dun steriel buisje) toegediend. Er moet ten minste 72 uur verstrijken tussen de toediening van twee opeenvolgende doses Bortezomib Sun. Bij toediening onder de huid wordt het geneesmiddel in de dij of buik (buik) geïnjecteerd.
De doses Bortezomib Sun worden met tussenpozen toegediend, met rustperioden ertussen, in behandelingscycli van drie tot zes weken, afhankelijk van of Bortezomib Sun alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven. Als de patiënt ernstige bijwerkingen ervaart, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Patiënten met matige of ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld. Voor meer informatie over het gebruik van Bortezomib Sun, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Bortezomib Sun?
De werkzame stof in Bortezomib Sun, bortezomib, is een proteasoomremmer die de activiteit ervan blokkeert.Het proteasoom is een complex in cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn. Blokkade van het proteasoomcomplex veroorzaakt celdood. Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers zoals bortezomib.
Welk voordeel heeft Bortezomib Sun aangetoond tijdens de onderzoeken?
De firma overlegde gegevens over bortezomib uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig, aangezien Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is dat via injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Velcade.
Omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Bortezomib Sun?
Omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Bortezomib Sun goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten is aangetoond dat Bortezomib Sun vergelijkbaar is met Velcade. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Velcade, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het om Bortezomib Sun goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Bortezomib Sun te garanderen?
Het bedrijf dat Bortezomib Sun op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe ze de oplossing moeten bereiden en de injectie moeten geven, de dosis moeten berekenen en de juiste behandeling moeten voorschrijven en geven aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Bortezomib Sun veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Bortezomib Sun
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van Bortezomib Sun's EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Bortezomib Sun-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Bortezomib Sun die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
