* Voorheen bekend als Tadalafil Lilly
Wat is Adcirca?
Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van oranje amandelvormige tabletten (20 mg).
Waar wordt Adcirca voor gebruikt?
Adcirca wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om hun inspanningscapaciteit (d.w.z. het vermogen om te oefenen) te verbeteren. PAH verwijst naar een bloeddruk die hoger is dan normaal in de slagaders van de longen. Adcirca wordt gebruikt bij patiënten met klasse II of III PAH. De "klasse" geeft de ernst van de ziekte aan: "klasse II" betekent een lichte beperking van fysieke activiteit, terwijl "klasse III" een duidelijke beperking van fysieke activiteit betekent. Adcirca is effectief gebleken in gevallen van PAH zonder aanwijsbare oorzaak en in gevallen van PAH veroorzaakt door vasculaire collageenziekten.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Adcirca gebruikt?
Behandeling met Adcirca mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Adcirca dient eenmaal per dag te worden ingenomen als twee tabletten (40 mg), met of zonder voedsel. Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten beginnen met een lagere dosis die, indien nodig, kan worden verhoogd op basis van de reactie van de patiënt. Adcirca wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Adcirca?
PAH is een slopende ziekte waarbij ernstige vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten in de longen optreedt. Het veroorzaakt een zeer hoge druk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen transporteren. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan opnemen, waardoor lichamelijke activiteit moeilijker wordt.De werkzame stof in Adcirca, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers' worden genoemd. . Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen en wanneer deze verstopt is, kan een stof genaamd cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft in de bloedvaten, waardoor deze zich ontspannen en verwijden.Bij patiënten met PAH verwijdt Adcirca het bloed bloedvaten in de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Hoe is Adcirca onderzocht?
Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek onder 406 patiënten met PAH, meestal klasse II of III, van onbekende oorzaak of toe te schrijven aan vasculaire collageenziekten . De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten na 16 weken behandeling zes minuten konden lopen.Dit is een methode om de verandering in inspanningscapaciteit te meten.
Welk voordeel heeft Adcirca aangetoond tijdens de onderzoeken?
Adcirca was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit. Voorafgaand aan de therapie konden patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter lopen. Na 16 weken was deze afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca gebruikten met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo gebruikten.
Wat is het risico van Adcirca?
De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), waaronder verstopte neus of loopneus en gesloten sinussen, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur) waaronder maagpijn, myalgie (spierpijn), rugpijn en pijn in de ledematen (armen, handen, benen en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Adcirca.
Adcirca mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tadalafil of een van de andere stoffen. Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die in de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (plotselinge hartaanval) hebben gehad of die lijden aan ernstige hypotensie (lage bloeddruk).Adcirca mag niet worden ingenomen met nitraten (een groep geneesmiddelen die wordt gebruikt om angina te behandelen) Het mag niet worden ingenomen door patiënten die in het verleden een episode van verlies van het gezichtsvermogen hebben gehad als gevolg van een probleem van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION ) die de bloedtoevoer naar de oogzenuw belemmert.
Waarom is Adcirca goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Adcirca
Op 1 oktober 2008 heeft de Europese Commissie Eli Lilly Nederland B.V. een "vergunning voor het in de handel brengen" van Tadalafil Lilly. Deze vergunning was gebaseerd op de "vergunning verleend aan Cialis in 2002 ("informed consent"). Op 21 oktober 2009 werd de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Adcirca. De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd. punt uit.
Voor de volledige versie van de Adcirca EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2010.
De informatie over Adcirca die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
