Actieve ingrediënten: Tylactase
Kauwtabletten 2250 stuks / tablet
Waarom wordt Lacdigest gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Spijsvertering - Preparaten op basis van enzymen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lactose-intolerantie door primaire en secundaire lactasedeficiëntie
Contra-indicaties Wanneer Lacdigest niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van de formulering.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lacdigest inneemt
Zwangerschap en borstvoeding
Het lactase-enzym is normaal gesproken aanwezig in de darm, het komt niet in de bloedbaan.
Het wordt echter aanbevolen om het geneesmiddel alleen in te nemen na overleg met uw arts om het therapeutische voordeel af te wegen tegen het mogelijke risico, vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lacdigest veranderen
De aanwezigheid van natrium- en kaliumionen verhogen de activiteit van lactase in vitro Calciumionen en die van zware metalen, zoals koper, vertragen de enzymatische activiteit in vitro.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als ondanks behandeling met LACDIGEST de darmklachten aanhouden of als er andere symptomen optreden die geen verband houden met lactose-intolerantie, neem dan contact op met uw arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Lacdigest: Dosering
De dosering moet van geval tot geval worden aangepast aan de ernst van de symptomen als gevolg van lactose-intolerantie en de hoeveelheid ingenomen lactose.
De gebruikelijke dosering is als volgt:
Volwassenen en kinderen ouder dan drie jaar: 1 kauwtablet voor elke 5 g ingenomen lactose (overeenkomend met de hoeveelheid in ongeveer 100 ml melk). Als de symptomen aanhouden, kan de dosering worden verhoogd.
Neem niet meer dan 6 tabletten als enkele dosis en 12 tabletten als dagelijkse dosis.
De tabletten moeten worden gekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt, net voor het eten of drinken van voedsel dat lactose bevat.
Overschrijd de door uw arts voorgeschreven dosering niet.
Overdosering Wat te doen als u te veel Lacdigest heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lacdigest
Het lactase-enzym is alleen actief in de darm en wordt niet geabsorbeerd.Daarom zijn eventuele bijwerkingen gelokaliseerd of gekoppeld aan gevallen van overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of voor een van de componenten van de formulering.In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen. de kans op het optreden van enig effect is beperkt als de door de arts voorgeschreven dosering wordt gerespecteerd.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na deze datum.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking om het uit de buurt van vocht te houden.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: tylactase (Lactase, β-D-galactosidase van Aspergillus oryzae) 2250 eenheden
Hulpstoffen: glucosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumcitraat (trinatriumzoutdihydraat), watervrije glucose, calciumcarboxymethylcellulose.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Kauwbare tabletten. Pot van 50 en 100 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LACDIGEST 2250 U Kauwtabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat:
Actief principe: Tylactase (Lactase, b-D-galactosidase van Aspergillus oryzae) 2250 eenheden
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwbare tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lactose-intolerantie door primaire en secundaire lactasedeficiëntie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet van geval tot geval worden aangepast aan de ernst van de symptomen als gevolg van lactose-intolerantie en de hoeveelheid ingenomen lactose.
De gebruikelijke dosering is als volgt:
Volwassenen en kinderen ouder dan drie jaar: 1 kauwtablet voor elke 5 g ingenomen lactose (overeenkomend met de hoeveelheid in ongeveer 100 ml melk). Als de symptomen aanhouden, kan de dosering worden verhoogd.
Overschrijd niet meer dan 6 tabletten als enkele dosis of 12 tabletten als dagelijkse dosis.
De tabletten moeten heel worden gekauwd of doorgeslikt net voor het eten of drinken van lactosebevattend voedsel.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van de formulering.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als ondanks behandeling met LACDIGEST darmsymptomen aanhouden of als andere symptomen optreden die geen verband houden met lactose-intolerantie, stop dan met de behandeling en ga verder met onderzoeken om de exacte etiologische aard van de darmsymptomen te verifiëren. Vervolgens kan lactose-intolerantie worden geverifieerd (door bijvoorbeeld het deprivatie- en herintroductiedieet, de waterstofademhalingstest of anderszins).
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De aanwezigheid van natrium- en kaliumionen verhogen de activiteit van lactase in vitro Calciumionen en die van zware metalen, zoals koper, vertragen de enzymatische activiteit in vitro.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het lactase-enzym is normaal gesproken aanwezig in de darm, het komt niet in de bloedbaan. Vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap moet het therapeutische voordeel echter zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
LACDIGEST heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
Het lactase-enzym is alleen actief in de darm en wordt niet geabsorbeerd.Daarom zijn eventuele bijwerkingen gelokaliseerd of gekoppeld aan gevallen van overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of voor een van de componenten van de formulering.In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen. behandeling.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: digestieven, inclusief enzymen - preparaten op basis van enzymen.
ATC-code: A09AA04.
De bD-galactosidase van Aspergillus oryzae is een enzym dat, net als het lactase dat wordt geproduceerd door intestinale enterocyten aan de borstelrand, lactose kan scheiden in zijn twee samenstellende en opneembare monosachariden: glucose en galactose. waterstofademhalingstest, dat het enzym actief is voor orale toediening zonder het gebruik van maagsapresistente formuleringen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen studies die de intestinale beschikbaarheid van lactase of de absorptie, het metabolisme, de eiwitbinding en de eliminatie ervan aantonen. De farmacokinetiek en het metabolisme moeten worden vergeleken met die van andere enzymen die oraal worden toegediend, zoals pancreasenzymen die worden gebruikt als vervangingstherapie bij pancreasinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn in de literatuur geen gegevens over toxiciteit bij dieren met bèta-D-galactosidase gerapporteerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glucosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumcitraat (trinatriumzoutdihydraat), watervrije glucose, calciumcarboxymethylcellulose.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar het medicijn in de originele verpakking om het uit de buurt van vocht te houden
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polypropyleen tablettencontainer met polyethyleen deksel voorzien van een "tamper-evident" treklipje voor de eerste opening.
Lacdigest in verpakkingen van 100 kauwtabletten.
Lacdigest in verpakkingen van 50 kauwtabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om de pot voor de eerste keer te openen, pakt u de vrije rand van het lipje van het deksel vast en trekt u het naar achteren.Til vervolgens het deksel op door met uw duim, van onder naar boven, op de speciale vorm van het deksel te drukken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lacdigest 2250 u kauwtabletten in verpakkingen van 100 tabletten, AIC n° 035245012
Lacdigest 2250 u kauwtabletten in verpakkingen van 50 tabletten, AIC n° 035245024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: december 2003
Verlengingsdatum: februari 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2009