Actieve ingrediënten: Sulbactam, Ampicilline
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
UNASYN 1 g + 2 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Indicaties Waarom wordt Unasyn gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het gebruik van het product is beperkt tot:
- infecties met ziektekiemen die ampicilline-resistent zijn geworden door de productie van bètalactamase;
- ernstige infecties waarbij het vermoeden bestaat dat de verantwoordelijke kiem ampicilline-resistent is geworden door de productie van bètalactamase.
Contra-indicaties Wanneer Unasyn niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor penicillines of voor één van de hulpstoffen (evenals voor lidocaïne, voor preparaten die het bevatten).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Unasyn . inneemt
Net als bij andere antibiotica is het tijdens de behandeling met UNASYN (sulbactamampicilline) belangrijk om de patiënt zorgvuldig te controleren om het begin van eventuele superinfecties door resistente organismen of schimmels te detecteren.
In het geval van superinfectie moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Zoals met elk ander krachtig medicijn voor systemisch gebruik, is het raadzaam om tijdens langdurige therapieën met UNASYN (sulbactam / ampicilline) de functionaliteit van de belangrijkste systemen en apparaten, inclusief de nier-, lever- en hematopoëtische systemen, periodiek te controleren. Deze controle is vooral belangrijk bij pasgeborenen, vooral als ze prematuur zijn, en op andere pediatrische leeftijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Hoewel er geen teratogene effecten zijn waargenomen in laboratoriumdierexperimenten, is niet aangetoond dat UNASYN (sulbactam / ampicilline) veilig kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding. Daarom moet het product bij zwangere en zogende vrouwen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Sulbactam en ampicilline worden in lage concentraties aangetroffen in moedermelk.
Sulbactam passeert de placentabarrière.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Unasyn . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Sulbactam-natrium is compatibel met de meeste intraveneuze oplossingen, maar ampicilline-natrium en daarom ook UNASYN (sulbactam-natrium / ampicilline-natrium) is minder stabiel in oplossingen die glucose en andere koolhydraten bevatten en mag niet worden gemengd met bloedproducten of hydrolysaten-eiwitten (zie "Dosis, methode en tijdstip van toediening", sectie Stabiliteit en compatibiliteit).
Allopurinol: In vergelijking met de toediening van ampicilline alleen, verhoogt de gelijktijdige toediening van allopurinol en ampicilline de incidentie van exanthemateuze huidreacties aanzienlijk.
Aminoglycosiden: Het in vitro mengen van ampicilline met aminoglycosiden resulteerde in de wederzijdse inactivering van de twee geneesmiddelen. Indien de twee geneesmiddelen gelijktijdig moeten worden toegediend, is het noodzakelijk dat de toediening plaatsvindt op twee verschillende injectieplaatsen en na een tijdsinterval van ten minste één uur.
Anticoagulantia: Penicillines die parenteraal worden toegediend, kunnen veranderingen veroorzaken in de bloedplaatjesaggregatie en coagulatietests.Deze effecten kunnen worden toegevoegd aan de werking van anticoagulantia.
Bacteriostatische geneesmiddelen (chlooramfenicol, erytromycine, sulfonamiden en tetracyclines): bacteriostatische geneesmiddelen kunnen de bacteriedodende werking van penicillines verstoren; het is daarom raadzaam om hun gelijktijdige toediening te vermijden.
Orale anticonceptiva die oestrogeen bevatten: Bij vrouwen die ampicilline kregen, zijn er gevallen geweest van verminderde contraceptieve werkzaamheid die leidden tot ongeplande zwangerschappen. Hoewel de associatie niet volledig wordt begrepen, kunnen alternatieve of aanvullende anticonceptiemaatregelen worden gebruikt tijdens de behandeling met ampicilline.
Methotrexaat: Gelijktijdig gebruik van penicillines en methotrexaat heeft geleid tot een vermindering van de klaring van methotrexaat en de toxiciteit ervan. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Doses folinezuur moeten mogelijk worden verhoogd en de toedieningstijd moet worden verlengd.
Probenecide: gelijktijdige toediening van probenecide vermindert de secretie van ampicilline en sulbactam door de niertubuli; dit effect leidt tot een verhoging en verlenging van de serumconcentraties, een verlenging van de halfwaardetijd en een verhoging van het risico op toxiciteit.
Interacties in laboratoriumtests: Bij urineonderzoek kan een vals-positief resultaat voor glycosurie worden verkregen met behulp van Benedict's reagens, Fehling's reagens en Clinitest® Na toediening van ampicilline aan zwangere vrouwen is het een voorbijgaande daling van de plasmaconcentraties van oestriolconjugaat, oestriol-glucuronide, oestronconjugaat en estradiol zijn waargenomen.Dit effect kan ook optreden bij de combinatie van sulbactam-natrium / ampicilline-natrium.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
In het geval van een allergische reactie moet de therapie worden onderbroken en moet een passende behandeling worden ingesteld (antihistaminica, corticosteroïden, vasopressoramines) of, in aanwezigheid van anafylaxie, onmiddellijke behandeling met adrenaline of andere geschikte noodmaatregelen (zuurstof, geassisteerde ademhaling, inclusief l " intubatie, enz.).
Voordat een behandeling met penicilline wordt gestart, moet een grondige medische voorgeschiedenis worden afgenomen om eventuele eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere geneesmiddelen aan het licht te brengen.Er zijn zelfs ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische) gemeld bij patiënten die een penicillinebehandeling ondergaan. , inclusief de combinatie sulbactam-natrium / ampicilline-natrium. Deze reacties treden gemakkelijker op bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines en/of voor verschillende allergenen. Er zijn meldingen geweest van patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines die ernstige reacties hebben gehad bij behandeling met cefalosporines.Het optreden van een allergische reactie vereist stopzetting van de behandeling en instelling van een geschikte therapie.
Gevallen van Clostridium difficile-gerelateerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief sulbactam/ampicilline, en kunnen in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibiotica verandert de normale darmflora en leidt tot een overgroei van C. moeilijk.
C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. Stammen van C. difficile die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak colectomie vereisen. De mogelijkheid van C. difficile-geassocieerde diarree moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van C. difficile-gerelateerde diarree zelfs meer dan twee maanden na toediening van antibiotica zijn gemeld.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min.) lijkt de eliminatiekinetiek van sulbactam en ampicilline op dezelfde manier te worden beïnvloed, zodat de plasmaconcentratieverhouding van de twee antibiotica constant blijft. De dosering van UNASYN (sulbactam / ampicilline) bij deze patiënten moet worden gedaan met een minder frequente dosering, in overeenstemming met wat gewoonlijk wordt gedaan met ampicilline (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Het medicijn moet worden toegediend na de dialysesessie. Bij de behandeling van patiënten die beperkte hoeveelheden natrium moeten innemen, moet er rekening mee worden gehouden dat:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam/ampicilline) bevat ongeveer 55 mg (2,5 millimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam/ampicilline) bevat ongeveer 115 mg (5 millimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam/ampicilline) bevat ongeveer 230 mg (10 millimol) natrium.
Aangezien infectieuze mononucleosis een virale ziekte is, mag UNASYN (sulbactam-natrium / ampicilline-natrium) niet de behandeling zijn. Bij een hoog percentage patiënten met infectieuze mononucleosis die met ampicilline worden behandeld, treedt huiduitslag op.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Unasyn te gebruiken: Dosering
Kinderen
150 mg/kg/dag (overeenkomend met 50 mg/kg/dag sulbactam en 100 mg/kg/dag ampicilline), elke 6-8 uur toegediend. Bij pasgeborenen tijdens de eerste levensweek (vooral bij prematuren) is de aanbevolen dosis 75 mg/kg/dag (overeenkomend met 25 mg/kg/dag sulbactam en 50 mg/kg/dag ampicilline), verdeeld over twee doses. elke 12 uur hetzelfde.
UNASYN (sulbactam / ampicilline) is met succes toegediend aan pediatrische patiënten. Terwijl bij kinderen van 1 jaar of ouder is aangetoond dat het farmacokinetische eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van volwassenen, bij pasgeborenen en premature baby's (waarschijnlijk als gevolg van de onvolgroeide nierfunctie in de eerste levensdagen), is de halfwaardetijd van beide actieve ingrediënten wordt verlengd met gemiddeld 7,9 uur voor sulbactam en 9,4 uur voor ampicilline. Bij dergelijke personen moet het geneesmiddel worden toegediend in twee gelijke dagelijkse doses, één om de 12 uur, in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk voor ampicilline.
volwassenen
De totale dagelijkse dosis UNASYN (sulbactam / ampicilline) die wordt aanbevolen voor volwassenen varieert binnen een normaal bereik van 3 tot 12 gram en kan elke 12, 8 of 6 uur worden aangepast in gelijke doses. De maximale dagelijkse dosis die kan worden ingenomen. voor sulbactam is 4 g De keuze van de dosering en het toedieningsschema hangt af van de ernst van de infectie:
De aanbevolen dosering van UNASYN (sulbactam / ampicilline) voor poliklinische behandeling is 1,5 g intramusculair om de 12 uur.
Gebruik bij nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml / min.), De dosering van UNASYN (sulbactam / ampicilline) moet worden gedaan met een minder frequente dosering, in overeenstemming met wat gewoonlijk wordt gedaan voor "ampicilline" (zie "Speciale waarschuwingen" ).
Bij zowel volwassenen als kinderen wordt de behandeling gewoonlijk voortgezet gedurende 48 uur nadat de koorts is afgenomen en nadat de andere tekenen van infectie zijn verdwenen.De duur van de behandeling is gewoonlijk tussen 5 en 14 dagen, maar de behandelingsperiode kan worden verlengd of een extra Bij een zeer ernstige infectie kan een dosis ampicilline worden toegevoegd.
Bij de behandeling van ongecompliceerde gonorroe kan UNASYN (sulbactam / ampicilline) worden gebruikt als een enkele toediening van 1,5 g in combinatie met 1 g Probenecide oraal (wat de halfwaardetijd van sulbactam en ampicilline verlengt).
Wijze van intramusculaire toediening
Het poeder in de fles UNASYN (sulbactam/ampicilline) voor intramusculair gebruik moet worden opgelost met de ampul met oplosmiddel (bevestigd aan de verpakking) die steriel water voor injecties of 0,5% lidocaïnehydrochloride bevat. Toediening moet worden uitgevoerd door middel van diepe intramusculaire injectie ter hoogte van omvangrijke spiermassa's, zoals de billen of het voorste deel van de dijen.
De geconcentreerde oplossing voor intramusculaire toediening dient binnen één uur na reconstitutie te worden gebruikt (zie ook hieronder: stabiliteit en verenigbaarheid).
Wijze van intraveneuze toediening
Voor intraveneuze toediening moet UNASYN (sulbactam / ampicilline) worden gereconstitueerd met een injectieflacon met steriel water voor injecties (meegeleverd met de verpakking) of een andere compatibele oplossing en laten staan totdat deze volledig is opgelost. Intraveneuze toediening kan worden gedaan door directe injectie (bolus) in ongeveer 3 minuten, of door infusie, met hogere verdunningen, in 15-30 minuten.
De combinatie sulbactam-natrium-ampicilline-natrium in doseringen van 0,750 g en 1,5 g kan zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend.
De volgende verdunningen moeten worden gebruikt:
De combinatie sulbactam-natrium-ampicilline-natrium in de sterkte van 3 g dient intraveneus te worden toegediend in een maximale eindconcentratie van 125-250 mg/ml.
Stabiliteit en compatibiliteit
Sulbactam-natrium is stabiel met de meeste intraveneuze oplossingen, maar ampicilline-natrium (en dus ook sulbactam-natrium / ampicilline-natrium) is minder stabiel in oplossingen die glucose of andere koolhydraten bevatten en mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of eiwithydrolysaten. ampicilline (en dus tussen aminoglycosiden en sulbactam-ampicilline) Deze twee antibiotica mogen daarom niet in dezelfde spuit worden toegediend.
De geconcentreerde oplossing voor intramusculaire toediening dient binnen 1 uur na reconstitutie te worden gebruikt.
De periode waarbinnen het geneesmiddel moet worden gebruikt, na reconstitutie met de verschillende verdunningsmiddelen voor de infusie, wordt hieronder weergegeven:
Overdosering Wat te doen als u te veel Unasyn . heeft ingenomen
Er is beperkte informatie beschikbaar over de acute toxiciteit van ampicilline-natrium en sulbactam-natrium bij de mens.Overdosering van het geneesmiddel kan verschijnselen veroorzaken die over het algemeen intenser of gelijktijdig zijn dan de bijwerkingen die voor het geneesmiddel zijn gemeld. houd er rekening mee dat hoge concentraties antibiotica CSF-bèta-lactams kunnen neurologische effecten veroorzaken, waaronder epileptische aanvallen Aangezien zowel ampicilline als sulbactam door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd, kan deze procedure worden gebruikt in geval van overdosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Als u per ongeluk een overdosis van het geneesmiddel heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van UNASYN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Unasyn
Secundaire reacties geassocieerd met het gebruik van alleen ampicilline kunnen worden waargenomen met de combinatie sulbactam-natrium / ampicilline-natrium (IM / IV).
Alle bijwerkingen van geneesmiddelen worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen. Binnen elke frequentiecategorie zijn bijwerkingen gerangschikt in volgorde van ernst. De ernst van bijwerkingen werd bepaald door klinische significantie
Frequentieconventie volgens MedDRA: vaak: ≥1/100 e
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
SAMENSTELLING
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectieab
actieve principes:
sulbactam-natrium 273,5 mg gelijk aan 250 mg sulbactam
ampicilline-natrium 531,5 mg gelijk aan 500 mg ampicilline
met aangehechte injectieflacon met 1,6 ml oplosmiddel die water voor injecties bevat
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
actieve principes:
sulbactam-natrium 547 mg gelijk aan 500 mg sulbactam
ampicilline-natrium 1.063 mg gelijk aan 1000 mg ampicilline
met aangehechte injectieflacon met oplosmiddel van 3,2 ml met lidocaïne HCl 0,5% voor injecties
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
actieve principes:
sulbactam natrium 547 mg gelijk aan 500 mg sulbactam 99
ampicilline-natrium 1.063 mg gelijk aan 1000 mg ampicilline
met aangehechte injectieflacon met 3,2 ml oplosmiddel met water voor injecties
UNASYN 1 g + 2 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
actieve principes:
sulbactam-natrium 1.099 mg gelijk aan 1.000 mg sulbactam
ampicilline-natrium 2.132 mg gelijk aan 2.000 mg ampicilline
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair en intraveneus gebruik: 1 injectieflacon poeder + 1 injectieflacon oplosmiddel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 3,2 ml
- 1 g + 2 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 fles van 3 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UNASYN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
actieve principes:
sulbactam-natrium 273,5 mg gelijk aan 250 mg sulbactam
ampicilline-natrium 531,5 mg gelijk aan 500 mg ampicilline
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
actieve principes:
sulbactam-natrium 547 mg gelijk aan 500 mg sulbactam
ampicilline-natrium 1.063 mg gelijk aan 1000 mg ampicilline
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
actieve principes:
sulbactam-natrium 547 mg gelijk aan 500 mg sulbactam
ampicilline-natrium 1.063 mg gelijk aan 1000 mg ampicilline
UNASYN 1 g + 2 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
actieve principes:
sulbactam-natrium: 1.099 mg gelijk aan 1.000 mg sulbactam
ampicilline-natrium: 2.132 mg gelijk aan 2.000 mg ampicilline
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair en intraveneus gebruik: 1 injectieflacon poeder + 1 injectieflacon oplosmiddel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 3,2 ml
- 1 g + 2 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 fles van 3 g.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Het gebruik van het product is beperkt tot:
- infecties met ziektekiemen die ampicilline-resistent zijn geworden door de productie van bètalactamase;
- ernstige infecties waarbij het vermoeden bestaat dat de verantwoordelijke kiem ampicilline-resistent is geworden door de productie van bèta-lactamase.
04.2 Dosering en wijze van toediening
KINDEREN
150 mg/kg/dag (overeenkomend met 50 mg/kg/dag sulbactam en 100 mg/kg/dag ampicilline), elke 6-8 uur toegediend. Bij zuigelingen tijdens de eerste levensweek (vooral bij prematuren) is de aanbevolen dosis 75 mg/kg/dag (overeenkomend met 25 mg/kg/dag sulbactam en 50 mg/kg/dag ampicilline) verdeeld over twee gelijke doses elke 12 uur.
UNASYN (sulbactam / ampicilline) is met succes toegediend aan pediatrische patiënten.
Terwijl bij kinderen van 1 jaar of ouder is aangetoond dat het farmacokinetische eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van volwassenen, bij pasgeborenen en premature baby's (waarschijnlijk als gevolg van de onvolgroeide nierfunctie in de eerste levensdagen), is de halfwaardetijd van beide actieve ingrediënten wordt verlengd met gemiddeld 7,9 uur voor sulbactam en 9,4 uur voor ampicilline. Bij dergelijke personen moet het geneesmiddel worden toegediend in twee gelijke dagelijkse doses, één om de 12 uur, in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk voor ampicilline.
VOLWASSENEN
De totale dagelijkse dosis UNASYN (sulbactam / ampicilline) die wordt aanbevolen voor volwassenen varieert binnen een normaal bereik van 3 tot 12 gram en kan elke 12, 8 of 6 uur worden aangepast in gelijke doses. De maximale dagelijkse dosis die kan worden ingenomen. voor sulbactam is 4 g De keuze van de dosering en het toedieningsschema hangt af van de ernst van de infectie:
De aanbevolen dosering van UNASYN (sulbactam / ampicilline) voor poliklinische behandeling is 1,5 g intramusculair om de 12 uur.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring)
Bij zowel volwassenen als kinderen wordt de behandeling gewoonlijk voortgezet gedurende 48 uur nadat de koorts is verdwenen en nadat andere tekenen van infectie zijn verdwenen.De duur van de behandeling is gewoonlijk tussen de 5 en 14 dagen, maar de behandelingsperiode kan worden verlengd of een extra dosis ampicilline kan worden toegevoegd in geval van een zeer ernstige infectie.
Bij de behandeling van ongecompliceerde gonorroe kan UNASYN (sulbactam / ampicilline) worden gebruikt als een enkele toediening van 1,5 g in combinatie met 1 g Probenecide oraal (wat de halfwaardetijd van sulbactam en ampicilline verlengt).
Wijze van intramusculaire toediening
Het poeder in de fles UNASYN (sulbactam/ampicilline) voor intramusculair gebruik moet worden opgelost met de ampul met oplosmiddel (bevestigd aan de verpakking) die steriel water voor injecties of 0,5% lidocaïnehydrochloride bevat. Toediening moet worden uitgevoerd door middel van diepe intramusculaire injectie ter hoogte van omvangrijke spiermassa's, zoals de billen of het voorste deel van de dijen. De geconcentreerde oplossing voor intramusculaire toediening dient binnen één uur na reconstitutie te worden gebruikt.
Wijze van toediening intraveneus
Voor intraveneuze toediening moet UNASYN (sulbactam / ampicilline) worden gereconstitueerd met een injectieflacon met steriel water voor injecties (meegeleverd met de verpakking) of een andere compatibele oplossing en laten staan totdat deze volledig is opgelost. Intraveneuze toediening kan worden gegeven via directe injectie (bolus) gedurende ongeveer 3 minuten, of via infusie, met hogere verdunningen, gedurende 15-30 minuten (zie rubriek 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid en 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor penicillines of voor één van de hulpstoffen (evenals voor lidocaïne, voor preparaten die het bevatten).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In het geval van een allergische reactie moet de therapie worden onderbroken en moet een passende behandeling worden ingesteld (antihistaminica, corticosteroïden, vasopressoramines) of, in aanwezigheid van anafylaxie, onmiddellijke behandeling met adrenaline of andere geschikte noodmaatregelen (zuurstof, geassisteerde ademhaling, inclusief l " intubatie, enz.).
Net als bij andere antibiotica is het belangrijk om de patiënt die wordt behandeld met UNASYN (sulbactam / ampicilline) zorgvuldig te controleren om het begin van een superinfectie door resistente organismen of schimmels te detecteren. In geval van superinfectie moet het medicijn worden stopgezet en moet een geschikte therapie worden gevolgd. zal worden ingesteld.
Gevallen van diarree geassocieerd met Clostridium difficile (CDAD), waarvan de ernst kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibiotica verandert de normale flora van de dikke darm en leidt tot een overgroei van C. moeilijk.
De C. moeilijk produceert toxine A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. De stammen van C. moeilijk die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak een colectomie vereisen.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijbehorende diarree C. moeilijk bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische geschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van bijbehorende diarree C. moeilijk ze zijn ook gemeld meer dan twee maanden na toediening van antibiotica.
Zoals met elk ander krachtig medicijn voor systemisch gebruik, is het raadzaam om tijdens langdurige therapieën met UNASYN (sulbactam / ampicilline) de functionaliteit van de belangrijkste systemen en apparaten, inclusief de nier-, lever- en hematopoëtische systemen, periodiek te controleren. Deze controle is vooral belangrijk bij pasgeborenen, vooral als ze prematuur zijn, en op andere pediatrische leeftijden.
Voordat antibiotische therapie met een penicilline wordt gestart, moet een grondige medische voorgeschiedenis worden afgenomen om eventuele eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere geneesmiddelen aan het licht te brengen.Er zijn zelfs ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die een behandeling met penicillines ondergaan, waaronder de combinatie sulbactam-natrium / ampicilline-natrium. Deze reacties ontstaan gemakkelijker bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines en/of andere allergenen. Er zijn meldingen geweest van patiënten met een "geschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines, die ernstige reacties hebben gehad bij behandeling met cefalosporines. Het optreden van een allergische reactie vereist stopzetting van de behandeling en het instellen van" passende therapie.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min.) lijkt de eliminatiekinetiek van sulbactam en ampicilline op dezelfde manier te worden beïnvloed, zodat de plasmaconcentratieverhouding van de twee antibiotica constant blijft. De dosering van UNASYN (sulbactam/ampicilline) bij deze patiënten dient met een minder frequente dosering te worden gedaan, in overeenstemming met wat gewoonlijk wordt gedaan met ampicilline (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Het medicijn moet worden toegediend na de dialysesessie.
Bij de behandeling van patiënten die beperkte hoeveelheden natrium moeten innemen, moet er rekening mee worden gehouden dat:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam/ampicilline) bevat ongeveer 55 mg (2,5 millimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam/ampicilline) bevat ongeveer 115 mg (5 millimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam/ampicilline) bevat ongeveer 230 mg (10 millimol) natrium.
Aangezien infectieuze mononucleosis een virale ziekte is, mag UNASYN (sulbactam-natrium / ampicilline-natrium) niet de behandeling zijn. Bij een hoog percentage patiënten met infectieuze mononucleosis die met ampicilline worden behandeld, treedt huiduitslag op.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Sulbactam-natrium is compatibel met de meeste intraveneuze oplossingen, maar ampicilline-natrium (en daarom ook sulbactam-natrium / ampicilline-natrium) is minder stabiel in oplossingen die glucose en andere koolhydraten bevatten en mag niet worden gemengd met bloedproducten of eiwithydrolysaten (zie rubrieken 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid en 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren).
Allopurinol: Vergeleken met de toediening van ampicilline alleen, verhoogt de gelijktijdige toediening van allopurinol en ampicilline de incidentie van exanthemateuze huidreacties aanzienlijk.
Aminoglycosiden: het mengen van ampicilline met aminoglycosiden in vitro leidde tot de wederzijdse inactivering van de twee geneesmiddelen.In het geval dat de twee geneesmiddelen gelijktijdig moeten worden toegediend, is het noodzakelijk dat de toediening plaatsvindt op twee verschillende injectieplaatsen en na een interval van ten minste één uur.
anticoagulantia: Penicillines die parenteraal worden toegediend, kunnen veranderingen veroorzaken in de bloedplaatjesaggregatie en stollingstesten.Deze effecten kunnen worden toegevoegd aan de werking van anticoagulantia.
Bacteriostatische geneesmiddelen (chlooramfenicol, erytromycine, sulfonamiden en tetracyclines): Geneesmiddelen met bacteriostatische werking kunnen de bacteriedodende werking van penicillines verstoren; het is daarom raadzaam om hun gelijktijdige toediening te vermijden.
Orale anticonceptiva die oestrogeen bevatten: bij vrouwen die ampicilline kregen, zijn er gevallen geweest van verminderde contraceptieve werkzaamheid die leidden tot ongeplande zwangerschappen. Hoewel de associatie niet volledig wordt begrepen, kunnen alternatieve of aanvullende anticonceptiemaatregelen worden gebruikt tijdens de behandeling met ampicilline.
Methotrexaat: het gelijktijdig gebruik van penicillines en methotrexaat resulteerde in een vermindering van opruiming methotrexaat en de toxiciteit ervan. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. De doses folinezuur moeten mogelijk worden verhoogd en de toedieningstijd moet worden verlengd.
probenecide: gelijktijdige toediening van probenecide vermindert de secretie van ampicilline en sulbactam door de niertubuli; dit effect leidt tot een verhoging en verlenging van de serumconcentraties, een verlenging van de halfwaardetijd en een verhoging van het risico op toxiciteit.
Interacties in laboratoriumtests: Bij urineonderzoek kan een vals-positief resultaat voor glycosurie worden verkregen met Benedict's reagens, Fehling's reagens en Clinitest. Een voorbijgaande afname van de concentraties is waargenomen na toediening van ampicilline aan zwangere vrouwen van geconjugeerd oestriol, oestriol-glucuronide, geconjugeerd oestron en estradiol. effect kan ook optreden bij de combinatie van sulbactam-natrium / amicilline-natrium.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen teratogene effecten zijn waargenomen in laboratoriumdierexperimenten, is niet aangetoond dat UNASYN (sulbactam / ampicilline) veilig kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarom moet het product worden toegediend bij zwangere en zogende vrouwen. nodig, onder direct toezicht van de arts.
Sulbactam en ampicilline worden in lage concentraties aangetroffen in moedermelk.
Sulbactam passeert de placentabarrière.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect gemeld van UNASYN (sulbactam/ampicilline) op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Net als bij andere parenterale antibiotica is de belangrijkste bijwerking pijn op de injectieplaats na intramusculaire toediening. Bij een beperkt aantal patiënten zijn flebitis of reacties op de infusieplaats opgetreden na intraveneuze toediening.
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, diarree, enterocolitis en psudomembraneuze colitis.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Gevallen van anemie, hemolytische anemie, trombocytopenie, leukopenie en eosinofilie zijn gemeld tijdens behandeling met sulbactam-natrium-ampicilline-natrium. Deze reacties zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling en moeten worden beschouwd als symptomen van gevoeligheid voor het geneesmiddel.
Lever- en galaandoeningen: hyperbilirubinemie, verminderde leverfunctie en geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag, jeuk en andere huidreacties. Maculopapulaire uitbarstingen en urticaria. Zeldzame gevallen van Stevens-Johnson-syndroom, epidermale necrolyse en erythema multiforme.
Immuunsysteemaandoeningen: anafylactoïde reactie en anafylactische shock.
Zenuwstelselaandoeningen: zeldzame gevallen van convulsies, gevoelloosheid en hoofdpijn.
Nier- en urinewegaandoeningen: zeldzame gevallen van interstitiële nefritis.
Onderzoeken: mogelijke tijdelijke verhoging van AST (SGOT) en ALT (SGPT).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, zelden waargenomen asthenie, verhoogd bloedureum en creatinine.
Secundaire reacties geassocieerd met het gebruik van alleen ampicilline kunnen worden waargenomen met de combinatie sulbactam-natrium / ampicilline-natrium.
04.9 Overdosering
Er is beperkte informatie beschikbaar over de acute toxiciteit van ampiciline-natrium en sulbactam-natrium bij de mens.Overdosering van het geneesmiddel kan manifestaties veroorzaken die over het algemeen intenser of gelijktijdig zijn dan de voor het geneesmiddel gemelde ongunstige rantsoenen. houd er rekening mee dat hoge concentraties antibiotica cerebrospinale vloeistof bèta-lactams neurologische effecten kunnen veroorzaken, waaronder toevallen Aangezien zowel ampicilline als sulbactam door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd, kan deze procedure worden gebruikt in geval van overdosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik.
Combinatie van penicillines, inclusief bètalactamaseremmers.
ATC-code: J01CR01.
UNASYN (sulbactam/ampicilline) is een antibioticumcombinatie tussen een irreversibele remmer van bètalactamase, sulbactam, en een bètalactamasegevoelig antibioticum, ampicilline. Deze combinatie, uitsluitend voor parenteraal gebruik, blijkt een brede antibacteriële werking te hebben. Gram-positieve en Gram-negatieve, aërobe en anaërobe kiemen, inclusief bèta-lactamase-producerende soorten Houd er rekening mee dat kiemen waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen ampicilline, zoals Pseudomonas , Citrobacter en Enterobacter ze zijn niet even gevoelig voor UNASYN (sulbactam/ampicilline).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Sulbactam en ampicilline vertonen vergelijkbare farmacokinetische kenmerken: hoge serumconcentraties van de twee antibiotica worden bereikt na intramusculaire en intraveneuze toediening van hun combinatie.Beide geneesmiddelen hebben een "halfwaardetijd van ongeveer één" uur. Het grootste deel van een dosis UNASYN (sulbactam/ampicilline) ) (75%) wordt onveranderd in de urine uitgescheiden UNASYN (sulbactam / ampicilline) bereikt therapeutische concentraties in alle onderzochte vloeistoffen en weefsels Penetratie naar het hersenvocht is slecht, behalve in ontstoken hersenvliezen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij ratten en muizen (intraveneus) is hoger dan 1.000 mg/kg bij zowel mannetjes als vrouwtjes. In langetermijnstudies bij ratten en cavia's veroorzaakte UNASYN (sulbactam/ampicilline) geen significante histopathologische laesies die de belangrijkste organen en systemen (nier, lever, enz.) aantasten. Evenzo hebben de tests die zijn uitgevoerd om de mogelijke foetale toxiciteit, de teratogene activiteit en vruchtbaarheidsremmingen van UNASYN (sulbactam / ampicilline) te evalueren, geen activiteit van dit type op het geneesmiddel aangetoond. UNASYN (sulbactam / ampicilline) bovendien niet bleek mutagene activiteit te bezitten en de algemene verdraagbaarheid die bij het konijn werd getest, bleek uitstekend te zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Voor intramusculair en intraveneus pediatrisch gebruik: de injectieflacon met oplosmiddel die water voor injecties bevat
Voor intramusculair gebruik: de injectieflacon met oplosmiddel bevat 0,5% lidocaïne HCl
Voor intraveneus gebruik: de injectieflacon met oplosmiddel die water voor injecties bevat
06.2 Incompatibiliteit
UNASYN (sulbactam / ampicilline) is fysiek compatibel met de volgende oplossingen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat, Ringer-lactaatoplossing. UNASYN (sulbactam / ampicilline) is minder stabiel in oplossingen die dextrose of andere koolhydraten bevatten (de gereconstitueerde oplossing moet binnen 2-4 uur na reconstitutie worden gebruikt) en mag niet worden gemengd met bloedproducten of eiwithydrolysaten. Voor gebruik met compatibele verdunningsmiddelen, zie de relevante tabel in rubriek 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen flacon met flacon met oplosmiddel eraan vast:
- 250 mg + 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 1 injectieflacon poeder + 1 injectieflacon oplosmiddel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 3,2 ml
- 1 g + 2 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 fles van 3 g poeder
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
Vertegenwoordiger voor Italië
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- "UNASYN 250 mg + 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie" 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik" 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik" 1 fles van 3 g poeder - AIC n. 026360089
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
- "UNASYN 250 mg + 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie": 01 juni 1990/31 mei 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik": 27 juli 1987/31 mei 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik": 27 april 1993/31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15 januari 2013
