Actieve ingrediënten: Ketoconazol
TRIATOP 10mg/g Shampoo
Indicaties Waarom wordt Triatop gebruikt? Waar is het voor?
Triatop bevat ketoconazol dat behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antischimmelmiddelen' worden genoemd en die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen. Triatop wordt gebruikt voor de behandeling van hoofdhuidaandoeningen zoals roos (als gevolg van een schimmelinfectie), vettigheid, jeuk.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Triatop niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Triatop
- als u allergisch bent voor ketoconazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- bij kinderen onder de 12 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Triatop inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Triatop gebruikt.
Allergiesymptomen zijn onder meer ernstige jeuk en roodheid van de huid na het aanbrengen van Triatop.
Na langdurige behandeling met ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden) op de hoofdhuid:
- wacht 15 dagen voordat u Triatop op dezelfde huid aanbrengt; of
- Begin onmiddellijk met de behandeling met Triatop, blijf het ontstekingsremmende geneesmiddel (corticosteroïde) gebruiken en verlaag de hoeveelheid geleidelijk tot het volledig stopt gedurende 2 weken.
Gebruik Triatop met voorzichtigheid als:
- de persoon die het moet gebruiken is bejaard;
- bij u is een leverziekte vastgesteld;
- u bent eerder behandeld met griseofulvine (een ander antischimmelmiddel).
Vermijd, net als bij andere shampoos, contact met de ogen. Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met veel water.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen.
Kinderen
Gebruik Triatop niet bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Triatop . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van Triatop met de volgende antischimmelmiddelen:
- miconazol,
- econazol,
- isoconazol.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hoewel er tot op heden geen risico's verbonden aan het gebruik van Triatop zijn vastgesteld, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken onder medisch toezicht, tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Triatop heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Triatop bevat: gebutyleerd hydroxytolueen (E321), formaldehyde, methylparaben (E218) en propylparaben (E216).
- Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
- Formaldehyde, aanwezig in de hulpstof natriumlaurylethersulfaat, kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
- Methylparaben (E218) en propylparaben (E216), in de hulpstof poliquaternium-7, kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Triatop te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Verdeel een voldoende hoeveelheid Triatop op nat haar en masseer licht tot een royaal schuim ontstaat.Laat het product 3-5 minuten inwerken en spoel het daarna uit.
Het wordt aanbevolen om de behandeling 2-3 keer per week uit te voeren. Het verdwijnen van de symptomen treedt meestal op tegen de 4e week.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder resultaat.
Gebruik bij kinderen
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Triatop heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overdosis Triatop, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Triatop mag niet worden ingenomen.
In geval van accidentele inname kunnen symptomatische en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Om aspiratie te voorkomen, mag geen braken of maagspoeling worden opgewekt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Triatop
Zoals alle geneesmiddelen kan Triatop bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Triatop:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- Abnormale haarstructuur
- Jeuk op de applicatieplaats
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Oog irritatie
- Huidafschilfering
- Alopecia op de toedieningsplaats (haaruitval)
- Droogte op de toedieningsplaats
- Irritatie op de toedieningsplaats
- Huiduitslag op de applicatieplaats
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- Conjunctivitis (oculaire ontsteking van het bindvliesmembraan)
- Acne
- Veranderingen in haarkleur
- Brandend gevoel van de huid
- Hyperesthesie op de toedieningsplaats (overgevoeligheid)
- Folliculitis (ontsteking van de haarzakjes) op de toedieningsplaats
- Puisten op de toedieningsplaats
- Reactie op de applicatieplaats:
- Gevoeligheid op de applicatieplaats
Bijwerkingen met frequentie niet bekend:
- Allergische reacties
- Contactdermatitis
- Angio-oedeem (zwelling van gezicht, mond, lippen en/of tong)
- Gegeneraliseerde uitslag (rode vlekken op de huid)
- urticaria
Bij intolerantie de behandeling stopzetten.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na het woord EXP.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Triatop
Het werkzame bestanddeel is ketoconazol.
Eén gram shampoo bevat 10 mg ketoconazol.
De andere ingrediënten zijn:
- Natriumlaurylethersulfaat (bevat formaldehyde)
- natriumcoccoylsarcosinaat
- kokosylmono-ethanolamide
- stearaat ethyleenglycol
- poliquaternium-7 (bevat methylparaben (E218) en propylparaben (E216))
- carbomeer
- tetranatriumedetaat
- parfum (bloemenboeket)
- natriumchloride (om de viscositeit te regelen)
- natriumhydroxide (om de pH aan te passen)
- gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
- quaternium-15
- zoutzuur (om de pH aan te passen)
- gepatenteerde blauwe V (E131)
- gezuiverd water
Hoe ziet Triatop er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Shampoo - 120 ml fles.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIATOP 1% SHAMPOO
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram shampoo bevat:
Actief principe: ketoconazol 10 mg
Hulpstoffen met bekende effecten:
• gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 1,0 mg
• formaldehyde 0,18 mg
• methylparabeen (E218) 0,01 mg
• propylparabeen (E216) 0,002 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hoofdhuidaandoeningen, zoals roos, vettigheid, jeuk.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Verdeel een kleine hoeveelheid TRIATOP op nat haar en masseer lichtjes in. Laat het product 3 - 5 minuten inwerken en spoel het daarna uit.
Het wordt aanbevolen om de behandeling 2-3 keer per week uit te voeren. Het verdwijnen van de symptomen treedt meestal op tegen de 4e week.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
TRIATOP Shampoo 1% is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten.
Gebruik het product niet bij kinderen onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Na een langdurige behandeling met corticosteroïden op de hoofdhuid, is het raadzaam 15 dagen te wachten, of onmiddellijk met de behandeling met TRIATOP te beginnen, alvorens TRIATOP-shampoo op dezelfde huid aan te brengen. "boog. 2 weken.
Gezien de slechte percutane absorptie van ketoconazol, zijn er geen systemische bijwerkingen te verwachten na het gebruik van het product, niettemin dienen oudere patiënten, patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte en patiënten die eerder met griseofulvine zijn behandeld, met grote voorzichtigheid te worden behandeld en de behandeling te onderbreken. als er tekenen optreden die wijzen op een leverreactie.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken.
Vermijd, net als bij andere shampoos, contact met de ogen. Als dit gebeurt, spoel dan grondig af met stromend water.
Informatie over hulpstoffen: TRIATOP bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321), formaldehyde, methylparaben (E218) en propylparaben (E216).
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Formaldehyde, aanwezig in de hulpstof natriumlaurylethersulfaat, kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Methylparaben (E218) en propylparaben (E216), in de hulpstof poliquaternium-7, kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er kunnen kruisovergevoeligheids- of kruissensibilisatiereacties optreden na gelijktijdig gebruik van antischimmelpreparaten van dezelfde klasse (miconazol, econazol, isoconazol).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gecontroleerde en adequate onderzoeken naar het gebruik van Triatop-shampoo tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Plasmaconcentraties van ketoconazol werden niet gedetecteerd na lokale toediening van Ketoconazol-shampoo 1% op de hoofdhuid van niet-zwangere vrouwen.
Hoewel er tot op heden geen risico's zijn geïdentificeerd die samenhangen met het gebruik van Triatop shampoo 1% tijdens zwangerschap of borstvoeding, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan zwangere vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
TRIATOP shampoo heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van TRIATOP-shampoo 1% werd geëvalueerd bij 1258 proefpersonen in 8 klinische onderzoeken waarin TRIATOP-shampoo 1% op de hoofdhuid werd aangebracht.
Gepoolde gegevens van deze klinische onderzoeken toonden aan dat de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 1%) waren: abnormale haarstructuur (2,4%) en jeuk op de toedieningsplaats (1,8%).
Met inbegrip van de bovenstaande bijwerkingen, toont de onderstaande tabel de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van Ketoconazol Shampoo 1%, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingervaring. Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventionele classificatie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
04.9 Overdosering
In geval van accidentele ingestie kunnen ondersteunende en symptomatische maatregelen worden genomen. Om aspiratie te voorkomen, mag geen braken of maagspoeling worden opgewekt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik, imidazool- en triazolderivaten, ketoconazol. ATC-code: D01A C08.
Ketoconazol is een synthetisch imidazoldioxolaanderivaat met fungicide of fungistatische activiteit tegen dermatofyten en gisten, waaronder Malassezia spp. (Ook gekend als Pityrosporum spp.) die worden geassocieerd met de aanwezigheid van roos.
TRIATOP shampoo 1% gaat schilfering en jeuk geassocieerd met roos tegen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Plasmaconcentraties van ketoconazol zijn niet detecteerbaar na plaatselijke toepassing van TRIATOP Shampoo 1% op de hoofdhuid.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens gebaseerd op conventionele onderzoeken duiden niet op een speciaal risico voor mensen, waaronder onderzoeken naar acute toxiciteit na orale en plaatselijke toediening, primaire oogirritatie, huidirritatie door herhaalde dosering en huidtoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumlaurylethersulfaat (bevat formaldehyde)
Natriumcoccoylsarcosinaat
Coccoylmono-ethanolamide
Ethyleenglycol distearaat
Poliquaternium-7 (bevat methylparaben (E218) en propylparaben (E216))
Carbomeer
Edetaat tetranatrium
Parfum (bloemenboeket)
Natriumchloride (om de viscositeit aan te passen)
Natriumhydroxide (om de pH aan te passen)
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Quaternium-15
Zoutzuur (om de pH aan te passen)
Patentblauw V (E131)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
120ml fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke opleiding.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Keulen Monzese (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 029009014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 1994 / november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2012
