Actieve ingrediënten: Tinidazol
Trimonase, tabletten van 500 mg
Waarom wordt trimonase gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antiprotozoars
Therapeutische indicaties
Trichomonas vaginalis infecties van het urogenitale kanaal bij patiënten van beide geslachten. Gelijktijdige behandeling van de partner wordt aanbevolen om herinfectie te voorkomen. Infecties met Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia), entamoeba histolica.
Contra-indicaties Wanneer trimonase niet mag worden gebruikt
Zoals alle vergelijkbare geneesmiddelen, is trimonase gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere bloeddyscrasieën of organische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trimonase inneemt
Niet bekend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van trimonase veranderen
In de dagen van behandeling met Trimonase en in de volgende dagen moet de consumptie van alcoholische dranken worden verminderd om mogelijke buikkrampen, braken en roodheid van het gezicht te voorkomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Er is geen bewijs dat trimonase schadelijk is tijdens de zwangerschap; het moet echter tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer naar de mening van de arts de voordelen opwegen tegen de mogelijke gevolgen voor de moeder en de foetus.
Geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur zijn aanwezig in melk wanneer ze worden toegediend aan vrouwen tijdens de borstvoeding en hoewel het niet bekend is of deze geneesmiddelen schadelijk zijn voor de pasgeborene, mag Trimonase niet worden toegediend tijdens de borstvoeding.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt trimonase gebruikt: Dosering
Tricomonas Vaginalis-infecties: 4 tabletten tegelijk innemen met een beetje vloeistof. Een enkele toediening is meestal voldoende. Bij herinfectie de behandeling na 8 dagen herhalen.
Amebiasis en lambliasis: 1-3 tabletten per dag, afhankelijk van de aard van de infectie en volgens medisch oordeel.Over het algemeen duurt de behandeling 5 dagen.
De hierboven beschreven dosering is slechts indicatief: deze staat in ieder geval in verhouding tot de ernst van de infectie en kan daarom variëren naargelang de medische indicatie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel trimonase heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Voer in geval van accidentele of opzettelijke overdosering zo snel mogelijk een maagspoeling uit en houd de patiënt onder observatie in een geschikte ziekenhuisomgeving.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trimonase
Milde bijwerkingen van het maagdarmkanaal zijn gemeld zonder ernstig ongemak voor de patiënt. Vooral misselijkheid en braken komen slechts zelden voor.
Bij één patiënt werden biochemische veranderingen gemeld die wijzen op een geneesmiddelallergie; bij patiënten die dergelijke veranderingen vertonen, moet trimonase worden stopgezet.
Als geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur kan het bij orale toediening een milde en voorbijgaande leukopenie veroorzaken. Geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur hebben ook neurologische aandoeningen veroorzaakt zoals: duizeligheid, coördinatie, ataxie en slaperigheid. Als er abnormale neurologische symptomen optreden tijdens de behandeling met Trimonase, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.
In geval van andere dan beschreven bijwerkingen wordt de patiënt uitdrukkelijk verzocht deze aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
De vervaldatum staat op de verpakking en verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: Tinidazol 500 mg
Hulpstoffen: Lactosemonohydraat - Watervrije lactose - Microkristallijne cellulose - Povidon - Croscarmellosenatrium - Magnesiumstearaat.
Farmaceutische vorm
500 mg tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIMONASE 500 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet van 500 mg bevat:
actief bestanddeel: tinidazol 500 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Trichomonas vaginalis infecties van het urogenitale kanaal bij patiënten van beide geslachten. Gelijktijdige behandeling van de partner wordt aanbevolen om infecties te voorkomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Trichomonas vaginalis-infecties: 4 tabletten tegelijk ingenomen met een beetje vloeistof.
Een enkele toediening is meestal voldoende. Bij herinfectie de behandeling na 8 dagen herhalen.
Amebiasis en lambliasis: 1-3 tabletten per dag, afhankelijk van de aard van de infectie en volgens medisch oordeel.Over het algemeen duurt de behandeling 5 dagen.
De hierboven beschreven dosering is slechts indicatief: deze staat in ieder geval in verhouding tot de ernst van de infectie en gaat dus volgens medische indicatie.
04.3 Contra-indicaties
Zoals alle vergelijkbare geneesmiddelen is trimonase gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere bloeddyscrasieën of organische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Aangezien deze geneesmiddelen de placentabarrière passeren, is trimonase gecontra-indiceerd in het eerste trimester van de zwangerschap; in het tweede en derde trimester mag het alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak onder direct toezicht van de arts. Aangezien soortgelijke producten die tijdens het geven van borstvoeding werden toegediend, werden aangetroffen in de moedermelk en er geen bewijs is dat ze onschadelijk zijn voor de zuigeling, is trimonase gecontra-indiceerd voor vrouwen die borstvoeding geven.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Trimonase wordt over het algemeen goed verdragen en secundaire effecten op het maagdarmkanaal zijn zeldzaam, maar altijd gering en zodanig dat de patiënt niet wordt gestoord.
Misselijkheid en braken worden slechts uitzonderlijk waargenomen. Net als andere vergelijkbare geneesmiddelen kan trimonase een lichte voorbijgaande leukopenie veroorzaken. Op de dag van behandeling met Trimonase en in de volgende dagen moet de consumptie van alcoholische dranken worden verminderd om mogelijke buikkrampen, braken en roodheid van het gezicht te voorkomen.
Chemisch vergelijkbare medicijnen kunnen soms leiden tot neurologische aandoeningen zoals troebelheid, duizeligheid, coördinatiestoornissen en ataxie.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen geneesmiddelinteracties en onverenigbaarheden bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen bewijs dat trimonase schadelijk is tijdens de zwangerschap; het moet echter tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer naar de mening van de arts de voordelen opwegen tegen de mogelijke gevolgen voor de moeder en de foetus Geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur zijn aanwezig in melk wanneer ze aan vrouwen worden gegeven tijdens de borstvoeding en, hoewel niet als bekend is dat deze geneesmiddelen schadelijk zijn voor de pasgeborene, mag Trimonase niet worden gegeven tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect gemeld van Trimonase op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Milde bijwerkingen van het maagdarmkanaal zijn gemeld zonder ernstige verstoringen voor de patiënt.Vooral misselijkheid en braken komen slechts zelden voor.
Bij één patiënt werden biochemische veranderingen gemeld die wijzen op een geneesmiddelallergie; bij patiënten die dergelijke veranderingen vertonen, moet trimonase worden stopgezet.
Als geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur kan het bij orale toediening een milde en voorbijgaande leukopenie veroorzaken. Bovendien hebben geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur ook abnormale neurologische aandoeningen veroorzaakt tijdens de behandeling met trimonase, het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet.
04.9 Overdosering
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Trimonase biedt een echt effectieve orale therapie bij Trichomonas vaginalis-infecties bij zowel vrouwen als mannen.Het werkingsspectrum van Trimonase strekt zich ook uit tot andere protozoa zoals Entamoeba histolitica en Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).
Bij menselijke infecties is het nut van trimonase bevestigd door een groot klinisch onderzoek.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt het actieve bestanddeel snel geassimileerd, bereikt het in korte tijd hoge serumconcentraties en blijft het lange tijd in het organisme.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Trimonase, waarvan het werkzame bestanddeel tinidazol is, bleek een zeer actief geneesmiddel te zijn, zowel in vitro, in de test met Trichomonas foetus en Trichomonas vaginalis, als in vivo bij met Trichomonas foetus geïnfecteerde dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, watervrije lactose, microkristallijne cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen geneesmiddelinteracties en onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met niet-giftige PVC blisterverpakking van 8 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmitalia s.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B - 95127 Catania
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 024860025
Pak van 8 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01/05/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2007
.jpg)
