Actieve ingrediënten: Diclofenac
Solaraze-gel 3%
Indicaties Waarom wordt Solaraze gebruikt? Waar is het voor?
Solaraze is een niet-steroïde anti-inflammatoire dermatologische gel. Solaraze-gel wordt op de huid aangebracht en wordt gebruikt voor de behandeling van een huidprobleem dat bekend staat als actinische of zonnekeratose, veroorzaakt door overmatige blootstelling aan de zon.
Contra-indicaties Wanneer Solaraze niet mag worden gebruikt
Gebruik Solaraze niet
- Als u allergisch bent voor diclofenac of voor één van de andere bestanddelen van Solaraze.
- Als u ooit allergische reacties heeft gehad, zoals huiduitslag (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden (piepende ademhaling) of loopneus (allergische rinitis) na het innemen van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
- Als u in het laatste trimester van de zwangerschap bent.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Solaraze inneemt
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij het aanbrengen van Solaraze kan niet worden uitgesloten als het product gedurende een langere periode op grote delen van de huid wordt gebruikt.
Raadpleeg uw arts als:
- Heeft u of heeft u in het verleden last gehad van maagzweren of bloedingen,
- hart-, lever- of nierproblemen hebben,
- Lijdt aan een bloedingsstoornis of krijgt heel gemakkelijk blauwe plekken.
Vermijd blootstelling aan de zon en bruiningslampen tijdens het gebruik van Solaraze.In geval van huidreacties, stop het gebruik.
Niet aanbrengen op wonden, huid met infecties of dermatitis.
Voorkom dat u Solaraze in uw ogen of de binnenkant van uw neus of mond krijgt en slik het niet door.Als u Solaraze per ongeluk inslikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Als u uitgebreide huiduitslag krijgt, stop dan met het gebruik van Solaraze en raadpleeg uw arts.
Na het aanbrengen van diclofenac-bevattende geneesmiddelen op de huid kan een permeabel (niet-occlusief) verband worden gebruikt Gebruik geen afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Solaraze moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, maar mag niet worden gebruikt in het laatste trimester van de zwangerschap.
Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft. Solaraze kan met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, maar mag niet op de borsten worden aangebracht.
Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, en uw arts acht deze behandeling geschikt, dan mag u Solaraze niet op meer dan een derde van de huid aanbrengen en mag u het niet langer dan drie weken gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Solaraze te gebruiken: Dosering
Solaraze is niet geschikt voor kinderen.
Gebruik de gel zoals voorgeschreven door uw arts.
Voor gebruik doorboor het aluminium membraan op de opening van de buis met de punt van de dop.
Smeer voorzichtig een kleine hoeveelheid gel op de huid van het te behandelen gebied, de benodigde hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied. Over het algemeen is 0,5 gram gel (ter grootte van een erwt) voldoende om een gebied van 5x5 cm te behandelen, maar er mag niet meer dan 8 gram per dag worden aangebracht.
Solaraze kan twee keer per dag worden aangebracht, tenzij anders voorgeschreven door uw arts. Wanneer de gel op de huid wordt uitgesmeerd, kan een licht verkoelend gevoel worden gevoeld.
De normale duur van de therapie is 60-90 dagen. Maximale werkzaamheid wordt bereikt met een behandelingsduur in de richting van het hogere niveau van dit bereik Volledig herstel kan optreden tot een maand na stopzetting van de therapie.
Was na het aanbrengen van de gel uw handen, tenzij het een van de te behandelen zones is.
Bent u vergeten Solaraze te gebruiken?
Blijf het aanbrengen zoals aangegeven, maar breng geen dubbele dosis aan om de vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Solaraze heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Solaraze heeft gebruikt dan u zou mogen
Verwijder overtollige gel door te wassen met water.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Solaraze
Zoals alle geneesmiddelen kan Solaraze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van Solaraze en vertel het uw arts zo snel mogelijk:
huiduitslag (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden (piepende ademhaling), zwelling van het gezicht, loopneus (allergische rhinitis). Deze symptomen duiden op een mogelijke Solaraze-allergie.
Als een van de hieronder vermelde vaak voorkomende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt, stop dan met het gebruik van Solaraze en neem contact op met uw arts: jeuk, huiduitslag, roodheid of ontsteking van de huid, contactdermatitis, pijn en vorming van blaren.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- irritatie of tintelingen van het behandelde gebied, bindvliesontsteking, allergie, pijnlijk gevoel bij het aanraken van de huid, tintelingen, spierstijfheid, dermatitis, eczeem, droge huid, zwelling, huiduitslag (inclusief vervelling en blaarvorming), slappe huid en huidzweren.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
- oogpijn, tranende/droge ogen, buikpijn, diarree, zich onwel voelen, haaruitval, zwelling van het gezicht, overmatig bloeden of een vette huid, mazelenachtige uitslag.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op tussen 1 en 10 op 10.000 patiënten):
- dermatitis met grote bellen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- maagbloeding, nierproblemen, ademhalingsmoeilijkheden (astma), geïnfecteerde huiduitslag, gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Er is melding gemaakt van een "tijdelijke verkleuring van het haar in het toepassingsgebied, die over het algemeen verdwijnt wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet gebruiken na de vervaldatum (vermeld onder "EXP") die staat vermeld op de tube en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25 C.
Geldigheid na eerste opening: 6 maanden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Solaraze
- Elke gram gel bevat het equivalent van 30 mg diclofenacnatrium (de werkzame stof).
- De gel bevat ook natriumhyaluronaat, benzylalcohol, macrogolmonomethylether 350 en gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van het pakket van Solaraze
Solaraze gel is een heldere, transparante, kleurloze of lichtgele gel, verpakt in tubes met 25, 50, 60, 90 of 100 gram product.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOLARAZE 3% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram product bevat 30 mg natriumdiclofenac (gewicht/gewichtsverhouding: 3% w/w).
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Heldere, transparante, kleurloze of lichtgele gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van actinische keratose
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: Solaraze moet twee keer per dag plaatselijk op de huid worden aangebracht en zachtjes worden gemasseerd om de absorptie te bevorderen. De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesie. Over het algemeen is 0,5 gram (de grootte van een erwt) gel voldoende voor een geblesseerd gebied van 5x5 cm De normale duur van de therapie is 60 tot 90 dagen De maximale werkzaamheid wordt verkregen met een behandelingsduur in de richting van het hoogste niveau van dit bereik. Volledige wondgenezing of optimale therapeutische effecten kunnen zichtbaar zijn 30 dagen na stopzetting van de therapie. De maximale limiet van 8 gram per dag mag niet worden overschreden. De werkzaamheid op lange termijn is niet vastgesteld.
Ouderen: de normale dosis voor volwassenen.
Kinderen: De doses en indicaties voor het gebruik van Solaraze bij kinderen zijn niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
Solaraze is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor diclofenac, benzylalcohol, macrogolmonomethylether 350 en/of natriumhyaluronaat.
Vanwege kruisreacties mag de gel niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoeligheidsreacties hebben gehad, met symptomen zoals astma, allergische rhinitis of urticaria, op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
Het gebruik van Solaraze is gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vanwege de lage systemische absorptie van Solaraze is de kans op systemische bijwerkingen die optreden na topische toepassing van Solaraze laag in vergelijking met de frequentie waarmee bijwerkingen optreden bij oraal toegediende diclofenac. diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat wordt gebruikt op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode (zie informatie over systemische vormen van diclofenac).Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actieve gastro-intestinale ulcera of bloedingen en bij patiënten met een gestoorde hart-, nier- of leverfunctie, aangezien geïsoleerde gevallen van systemische bijwerkingen bestaande uit nierziekte zijn gemeld bij patiënten na toediening actueel van antiflogistica.
Van NSAID's is bekend dat ze de bloedplaatjesfunctie verstoren. Hoewel de kans op systemische bijwerkingen zeer laag is, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van het product bij patiënten met intracraniële bloeding en hemorragische diathese.
Directe blootstelling aan de zon, inclusief zonnebanken, moet tijdens de behandeling worden vermeden.Als er reacties optreden als gevolg van gevoeligheid van de huid, stop dan met de behandeling.
De toepassing van Solaraze op wonden, infecties en exfoliatieve dermatitis moet worden vermeden. Voorkom dat het product in contact komt met de ogen of slijmvliezen; het mag niet worden ingenomen.
Stop de behandeling als huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product.
Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gezien het feit dat de systemische absorptie van diclofenac bij plaatselijke toepassing zeer laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap : De systemische concentratie van diclofenac is lager na lokale toediening dan die van orale formuleringen. Met verwijzing naar de ervaring met systemische NSAID's wordt aanbevolen:
• Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van de foetus Epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in het begin van de zwangerschap Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie.
• Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.Bij dieren resulteerde toediening van prostaglandinesyntheseremmers in verhoogde pre- en postimplantatieverliezen en embryo-foetale mortaliteit. Bovendien was er door het toedienen van prostaglandinesyntheseremmers aan dieren in de organogenetische periode een toename in de incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen.
In het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden ingenomen, tenzij dit duidelijk nodig is. Als diclofenac wordt gebruikt door vrouwen die proberen zwanger te worden of die in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zijn, moet de dosis laag worden gehouden (lichaamsoppervlak) en de behandeling zo kort mogelijk duren (niet meer dan drie weken).
In het tweede en derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese bij de foetus veroorzaken:
• schade aan de nierfunctie. Vanaf week 12: oligohydramniose (meestal reversibel na stopzetting van de therapie) of anamniose (vooral geassocieerd met langdurige blootstelling) Na de geboorte: nierinsufficiëntie kan aanhouden (vooral na vertraagde en langdurige blootstelling).
• Pulmonale en cardiale toxiciteit bij de foetus (pulmonale hypertensie met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal). Het risico bestaat vanaf het begin van de 6e maand en neemt toe als de toediening tegen het einde van de zwangerschap plaatsvindt.
In het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de moeder en het kind blootstellen aan:
• Mogelijke verlenging van de bloedingstijd, antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden.
• Remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling.
• Verhoogd risico op oedeem voor de moeder.
Daarom is Solaraze gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Gebruik tijdens borstvoeding Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij de therapeutische doses die voor Solaraze worden aanbevolen, worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag Solaraze alleen worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven op advies van een arts. In dit geval mag Solaraze niet worden aangebracht op de huid van de borst van moeders tijdens de lactatieperiode, noch op andere grote huidgebieden, noch gedurende langere perioden (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De cutane toepassing van topisch diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest frequent gemelde reacties zijn gelokaliseerde huidreacties zoals contactdermatitis, erytheem en huiduitslag of reacties op de toedieningsplaats zoals ontsteking, irritatie, pijn en blaarvorming. De uitgevoerde onderzoeken lieten geen leeftijdsspecifieke toename of trend in reacties zien.
Bijwerkingen worden gerapporteerd (Tabel 1) in volgorde van afnemende ernst volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 tot
tafel 1
Er is melding gemaakt van een "tijdelijke verkleuring van het haar in het toepassingsgebied, die over het algemeen verdwijnt wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Patchtests die zijn uitgevoerd bij patiënten die eerdere therapie hebben ondergaan, geven aan dat de kans op allergische contactdermatitis als gevolg van sensibilisatie (type IV) voor diclofenac 2,18% is; de klinische betekenis van deze bevindingen is onbekend. Kruisreactiviteit met andere NSAID's is onwaarschijnlijk. Serumtests uitgevoerd bij meer dan 100 patiënten wijzen op de afwezigheid van anti-diclofenac type I-antilichamen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Dankzij de lage systemische absorptiesnelheid van Solaraze is de kans op overdosering als gevolg van plaatselijk gebruik zeer onwaarschijnlijk. De huid zal echter met water moeten worden gespoeld. Er zijn geen klinische gevallen bekend van inname van Solaraze die tot overdosering hebben geleid.
In geval van accidentele inname (100 g Solaraze-gel bevat 3000 mg diclofenac-natrium) met daaruit voortvloeiende significante systemische bijwerkingen, moeten de algemene therapeutische maatregelen worden genomen die gewoonlijk worden genomen bij de behandeling van vergiftigingen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
In het geval van complicaties zoals nierfalen, toevallen, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie, moet de patiënt ondersteunende en symptomatische behandeling van vitale functies ondergaan. Met name maagontsmetting en het gebruik van actieve kool moeten binnen korte tijd na inname worden overwogen.
Het is onwaarschijnlijk dat bepaalde therapieën, zoals geforceerde diurese en dialyse, therapeutische effecten hebben bij de eliminatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vanwege de hoge bindingskracht van plasma-eiwitten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische middelen
ATC-code: D11AX18
Werkingsmechanisme: diclofenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel waarvan het werkingsmechanisme bij actinische keratose onbekend is, maar dat mogelijk verband houdt met de remming van de cyclo-oxygenase-route, wat resulteert in een verminderde synthese van prostaglandine E2 (PGE2). "De werkzaamheid van de behandeling werd alleen aangetoond in placebo-onderzoeken.
Er zijn geen vergelijkende onderzoeken met topisch 5-fluorouracil uitgevoerd. De positieve effecten van Solaraze op lange termijn zijn niet bewezen.
Farmacodynamische effecten: Van Solaraze is aangetoond dat het actinische keratose-laesies geneest en het maximale therapeutische effect is waargenomen 30 dagen na stopzetting van de medicamenteuze behandeling.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie: De gemiddelde absorptie van diclofenac door de huid varieert van
Distributie: diclofenac bindt aan serumalbumine.
Biologische transformatie: de biotransformatie van diclofenac omvat gedeeltelijk de conjugatie van het molecuul als zodanig, maar er is voornamelijk een enkelvoudige of meervoudige hydroxylering die verschillende fenolische metabolieten genereert, waarvan er vele worden omgezet in glucuronideconjugaten.Twee van deze fenolische metabolieten zijn biologisch actief. maar in veel mindere mate dan diclofenac Het metabolisme van diclofenac na percutane en orale toediening is vergelijkbaar.
Eliminatie: Diclofenac en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden Systemische klaring van diclofenac uit plasma na orale toediening is 263 ± 56 ml/min (gemiddelde ± SD) De terminale plasmahalfwaardetijd is kort (1-2 uur) . Vier van de metabolieten hebben ook een korte terminale halfwaardetijd van 1-3 uur.
Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties: Na topische toediening is de absorptie van diclofenac door de normale epidermis vergelijkbaar met de absorptie door een aangetaste epidermis. Er is echter een grote variabiliteit van individu tot individu. De systemische absorptie van diclofenac is ongeveer 12% van de toegediende dosis in het geval van een aangetaste epidermis en 9% bij intacte epidermis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit gepubliceerde dierstudies blijkt dat wanneer het product oraal wordt toegediend, de belangrijkste bijwerking optreedt in het maagdarmkanaal. Bij konijnen remde diclofenac de ovulatie en bij ratten verminderde het de implantatie van de blastocyst, evenals de vroege stadia van de embryonale ontwikkeling. Het embryo-foetale toxiciteitspotentieel van diclofenac werd geëvalueerd bij drie diersoorten (rat, muis en konijn).Foetale sterfte en groeivertraging werden waargenomen bij maternotoxische doses, hoewel de beschikbare gegevens niet wijzen op het bestaan van teratogene effecten van diclofenac.Het gebruik van diclofenac verlengde de duur van de zwangerschap en de bevalling. Doses lager dan maternotoxische hadden geen effecten op de postnatale ontwikkeling. De resultaten die zijn verkregen in genotoxiciteits- en carcinogeniteitsonderzoeken suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat diclofenac carcinogene effecten bij mensen veroorzaakt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumhyaluronaat, benzylalcohol, macrogolmonomethylether 350 en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
Geldigheid na eerste opening: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren bij temperaturen boven 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het product wordt geleverd in een verzegelde aluminium buis, bekleed met epoxy fenol materiaal, met een witte polypropyleen schroefdop en een piercing tip, in verpakkingen van 25 g, 50 g, 60 g, 90 g en 100 g.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Spanje
Vertegenwoordiger voor Italië: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC nr. 034129015 - 1 tube 25 g 3% gel
AIC nr. 034129027 - 1 tube 50 g 3% gel
AIC n° 034129039 - 1 tube 60 g 3% gel
AIC nr. 034129041 - 1 tube 90 g 3% gel
AIC nr. 034129054 - 1 tube 100 g 3% gel
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
25 juli 1997 / 25.7.2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2014
