Actieve ingrediënten: Ethinylestradiol, Gestodeen
GESTODIOL 20 microgram / 75 microgram omhulde tabletten
GESTOSIOL Omhulde tabletten van 30 microgram / 75 microgram
Indicaties Waarom wordt Gestodiol gebruikt? Waar is het voor?
- GESTODIOL is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om conceptie te voorkomen.
- Elke tablet bevat kleine hoeveelheden van twee verschillende vrouwelijke hormonen, ethinylestradiol en gestodeen genaamd.
- Anticonceptiemiddelen zoals GESTODIOL die twee hormonen bevatten, worden "combinatiepillen" genoemd.
Wat u moet weten voordat u GESTODIOL inneemt
Voordat u GESTODIOL gaat gebruiken, moet u de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2 lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek "Bloedstolsels").
Voordat u GESTODIOL kunt gaan gebruiken, zal uw arts u vragen stellen over uw medische geschiedenis en familiegeschiedenis. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook andere controles uitvoeren.
Deze bijsluiter beschrijft situaties waarin u moet stoppen met het gebruik van GESTODIOL of waarin de betrouwbaarheid van GESTODIOL in het gedrang kan komen.In dergelijke situaties heeft u geen seks of neemt u geen extra niet-hormonale anticonceptie, bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode.Gebruik geen ritme en basale temperatuurmethoden.Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat GESTODIOL veranderingen in de menstruatiecyclus wijzigt die verband houden met lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm.
Net als andere hormonale anticonceptiva biedt GESTODIOL geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Contra-indicaties Wanneer Gestodiol niet mag worden gebruikt
Gebruik Gestodiol niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels (trombose en embolieën)) ");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een type migraine heeft (of ooit heeft gehad) dat "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u een "ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverfunctie nog niet genormaliseerd is
- als u leverkanker heeft of ooit heeft gehad
- als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
- als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of vermoed wordt te hebben
- als vaginale bloedingen van onbekende oorsprong optreden
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of gestodeen of voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) Dit kan worden herkend aan jeuk, huiduitslag of zwelling.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gestodiol inneemt
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u GESTODIOL gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
In sommige situaties moet u voorzichtig zijn bij het gebruik van GESTODIOL of een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum, aangezien u mogelijk regelmatig door uw arts moet worden gecontroleerd.Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u met de inname van GESTODIOL begint.
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor een lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van GESTODIOL;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
- als een naast familielid borstkanker heeft (of heeft gehad) of bij wie borstkanker is vastgesteld;
- als u lijdt aan een ziekte die de lever of galblaas aantast;
- als u suikerziekte heeft;
- als u lijdt aan een depressie;
- als u aan epilepsie lijdt (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en GESTODIOL");
- als u een ziekte heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (bloedziekte), zwangerschapsherpes (blaarvorming op de huid die optreedt tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een zenuwaandoening die wordt gekenmerkt door plotselinge lichaamsbewegingen);
- als u lijdt (of heeft gehad) aan chloasma (vlekkerige bruin worden, vooral van het gezicht, de zogenaamde "zwangerschapsvlekken"). Als u zich hier zorgen over maakt, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht;
- als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem (ernstige allergische reactie), producten die oestrogeen bevatten, kunnen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren Als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of de keelholte en/of slikproblemen of netelroos in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Gestodiol en trombose BLOEDSTOFFEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals GESTODIOL verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met GESTODIOL laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling in één been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been;
- verandering van kleur van de huid op het been, zoals bleek, roodachtig of blauwachtig worden;
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte;
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van een "extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn). Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken. Als u stopt met het gebruik van GESTODIOL, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met GESTODIOL is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat gestodeen bevat, zoals GESTODIOL, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met GESTODIOL is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of in de periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het gebruik van GESTODIOL, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik ervan;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat GESTODIOL moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u GESTODIOL gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van GESTODIOL erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals GESTODIOL wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u GESTODIOL gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Gestodiol en kanker
Borstkanker wordt iets vaker gezien bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de behandeling wordt veroorzaakt. Zo kan het voorkomen van borstkanker bij vrouwen die gecombineerde anticonceptiva gebruiken, toenemen omdat ze vaker door hun arts worden gecontroleerd. De ontwikkeling van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen met gecombineerde hormonale anticonceptiva.Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten laat controleren en uw arts raadpleegt als u zich onwel voelt.
Onder pilgebruikers zijn in zeldzame gevallen goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen kwaadaardige levertumoren gemeld. Raadpleeg uw arts als u ongewoon hevige pijn in uw buik voelt.
Intramenstruele bloeding
Tijdens de eerste maanden dat u GESTODIOL gebruikt, kunt u onverwachte bloedingen krijgen (buiten de week van schorsing).Als deze bloeding enkele maanden aanhoudt of als deze na enkele maanden begint, moet uw arts de oorzaak onderzoeken.
Wat te doen als er geen bloeding optreedt tijdens de vrije week?
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding niet twee keer achter elkaar optreedt, kunt u zwanger zijn. Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Begin pas met de volgende verpakking als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gestodiol veranderen?
Vertel uw arts die GESTODIOL voorschrijft altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u GESTODIOL gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijv. condooms) en zo ja, voor hoe lang.
- Sommige geneesmiddelen kunnen de contraceptieve werkzaamheid van GESTODIOL in gevaar brengen of onverwachte bloedingen veroorzaken, waaronder geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. hydantoïne, topiramaat, felbamaat, lamotrigine, primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine) en tuberculose (bijv. rifampicine), immunomodulerende middelen (ciclosporine), voor de behandeling van hiv-infecties (ritonavir) of andere infectieziekten (griseofulvine, ampicilline, tetracyclines) en het kruidenpreparaat sint-janskruid (sint-janskruid).
- Als u kruidenpreparaten die sint-janskruid (sint-janskruid) bevatten tegelijk met een behandeling met GESTODIOL wilt gebruiken, moet u eerst uw arts raadplegen.
- GESTODIOL kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv. geneesmiddelen die het immunomodulerende middel ciclosporine bevatten) of het anti-epilepticum lamotrigine (wat een verhoging van de frequentie van aanvallen kan veroorzaken).
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken
Laboratoriumtest
Als u een bloedtest nodig heeft, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Dit komt omdat orale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u GESTODIOL niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u GESTODIOL gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik en uw arts raadplegen.
Voedertijd
Over het algemeen wordt het niet aanbevolen om GESTODIOL in te nemen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt slikken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van GESTODIOL invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Gestodiol bevat lactose en sucrose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Gestodiol: Dosering
Neem elke dag één GESTODIOL-tablet, indien nodig samen met een kleine hoeveelheid water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week. Als u bijvoorbeeld op woensdag met de verpakking begint, neem dan de tablet met de aanduiding 'WED' ernaast. Volg de richting van de pijl op de blister totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen.
Neem dus 7 dagen geen tabletten. Tijdens deze 7 tabletvrije dagen (ook wel een pauze- of tussenweek genoemd) zou u wat bloedverlies moeten ervaren. De zogenaamde "onttrekkingsbloeding" begint meestal op de tweede of derde dag van de tussenweek.
Op de achtste dag na de laatste GESTODIOL-tablet (dwz na het interval van 7 dagen) begint u met de nieuwe verpakking, ook als de bloeding niet is gestopt.Dit betekent dat u op dezelfde dag van de week met de volgende verpakking moet beginnen. dat er gedurende deze tijd een onttrekkingsbloeding moet plaatsvinden.
Als u GESTODIOL op deze manier inneemt, is de anticonceptiebescherming ook actief gedurende de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt.
Wanneer kan de eerste blisterverpakking starten?
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt.
Begin met het innemen van GESTODIOL op de eerste dag van uw menstruatie (dit is de eerste dag van uw menstruatie).
Als u GESTODIOL op de eerste dag van uw menstruatie inneemt, is de anticonceptiebescherming onmiddellijk actief. U kunt er ook mee beginnen op de tweede vijfde dag van uw cyclus, maar dan moet u de eerste 7 dagen extra beschermende maatregelen nemen (bijv. condoom gebruiken).
- Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een vaginale ring of pleister voor gecombineerd anticonceptivum
U kunt met GESTODIOL beginnen de dag na het einde van uw vorige ontwenningsperiode van de pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van de vorige pil).Als u overstapt van een vaginale gecombineerde anticonceptiering of pleister, moet u de instructies van uw arts volgen.
- Overstappen van een preparaat met alleen progestageen (minipil met alleen progestageen, injectie, implantaat of spiraaltje dat progestageen afgeeft).
Overstappen kan telkens van een injectable, op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven, van een minipil met alleen progestageen en van een implantaat of spiraaltje op dezelfde dag dat ze worden verwijderd. In al deze gevallen moet u echter de eerste 7 dagen na inname van de tablet extra beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken).
- Na een abortus
Volg de instructies van uw arts.
- Na de bevalling
Na een bevalling kunt u tussen de eenentwintigste en de achtentwintigste dag beginnen met het innemen van GESTODIOL.Als u na de 28e dag begint met het innemen van GESTODIOL, moet u tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling met GESTODIOL.
Als u na het krijgen van een baby geslachtsgemeenschap heeft voordat u (her)start met GESTODIOL, moet u er eerst voor zorgen dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
- Als u borstvoeding geeft en u wilt (opnieuw) beginnen met het innemen van GESTODIOL na de bevalling.
GESTODIOL mag niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding Lees de rubriek "Borstvoeding".
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gestodiol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Gestodiol heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel GESTODIOL-tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunnen symptomen zoals misselijkheid of braken optreden. Bij jonge meisjes kan vaginale bloeding optreden.
Als u te veel GESTODIOL-tabletten heeft ingenomen of als u merkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gestodiol in te nemen
- Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van de tablet, is er geen vermindering van de anticonceptiebescherming Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
- Als de vertraging bij het innemen van de vergeten tablet meer dan 12 uur bedraagt, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn.Hoe meer tabletten worden vergeten, hoe groter het risico dat de anticonceptieve bescherming wordt aangetast.
Het risico op onvolledige anticonceptiebescherming is groter als u de tablet aan het begin en aan het einde van de blisterverpakking vergeet. Het is daarom raadzaam om onderstaande regels te volgen (zie ook onderstaand schema):
- Meer dan één tablet vergeten in deze blisterverpakking
Neem contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten in de eerste week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem de komende 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen, zoals een condoom. Als u in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid geslachtsgemeenschap heeft gehad of als u bent vergeten om na de wachttijd met een nieuwe verpakking te beginnen, moet u zich ervan bewust zijn dat er een risico op zwangerschap bestaat. Neem in deze gevallen contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten in de tweede week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. De anticonceptiebescherming wordt niet verminderd en daarom hoeft u geen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. In plaats van te stoppen met het innemen van de tabletten binnen het geplande ontwenningsinterval, gaat u onmiddellijk naar de volgende verpakking. Hoogstwaarschijnlijk zal uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) optreden aan het einde van de tweede verpakking, maar u kunt nog steeds een doorbraakbloeding of doorbraakbloeding krijgen terwijl u de tabletten in de tweede verpakking tweede verpakking.
2. U kunt ook besluiten om te stoppen met het innemen van de tabletten in de verpakking en direct met de wachttijd te beginnen (vergeet niet de dag te noteren waarop u bent vergeten uw tablet in te nemen).Als u op de geplande startdag met een nieuwe verpakking wilt beginnen zorg ervoor dat de opschortingsperiode minder dan 7 dagen duren.
Als u een van deze aanbevelingen opvolgt, komt de anticonceptiebescherming niet in gevaar.
- Als u bent vergeten meer dan één tablet in de verpakking in te nemen en er geen bloeding optreedt tijdens de eerste wachttijd, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat naar de volgende verpakking.
Wat te doen bij braken of ernstige diarree?
Als braken en/of ernstige diarree optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, bestaat het risico dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig door het lichaam worden opgenomen.De situatie is vergelijkbaar met die van het vergeten van de pil Neem na braken of diarree zo snel mogelijk een extra tablet uit een reservestrip. Neem deze zo mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal de pil inneemt. Als dit niet mogelijk is of als er 12 uur zijn verstreken, volg dan de instructies. instructies gegeven in de paragraaf "Bent u vergeten GESTODIOL in te nemen".
Vertraagde menstruatie: wat u moet weten
Hoewel dit niet wordt aanbevolen, is het mogelijk om uw menstruatie uit te stellen (onttrekkingsbloeding). Dit wordt bereikt door direct over te schakelen op een nieuwe verpakking GESTODIOL in plaats van te stoppen met het innemen van de tabletten gedurende de gebruikelijke 7 dagen na de eerste verpakking.Intermenstruele bloedingen (druppels of bloedvlekken) of onttrekkingsbloedingen kunnen optreden tijdens het innemen van de tabletten uit de tweede verpakking. Ga aan het einde van het gebruikelijke ontwenningsinterval van 7 dagen verder met de volgende verpakking.
Vraag uw arts om advies voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
Verandering in de dag waarop je menstruatie begint: wat je moet weten
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie/onttrekkingsbloeding in de week dat u geen tabletten inneemt. Als u deze dag moet wijzigen, kunt u dit doen door het opname-interval te verkorten (maar nooit te verlengen!) Als uw opname-interval bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt het verplaatsen naar dinsdag (3 dagen eerder), moet u beginnen een nieuwe verpakking 3 dagen eerder dan normaal Als u uw wachttijd aanzienlijk verkort (bijvoorbeeld met 3 dagen of minder), kunt u geen bloeding krijgen, maar u kunt wel een doorbraakbloeding (druppels of bloedvlekken) of een onttrekkingsbloeding krijgen.
Als u niet zeker weet hoe u verder moet gaan, vraag dan uw arts om advies.
Als u wilt stoppen met Gestodiol
U kunt stoppen met het gebruik van GESTODIOL wanneer u maar wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare anticonceptiemethoden.
Als u twijfelt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gestodiol?
Zoals alle geneesmiddelen kan GESTODIOL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan GESTODIOL, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek" Wat u moet weten voordat u GESTODIOL gebruikt ".
- Bijwerkingen vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hoofdpijn, nervositeit, slechte tolerantie voor contactlenzen, gezichtsstoornissen, misselijkheid, acne, migraine, gewichtstoename, vochtretentie, bloedingen en intermenstruele bloedingen kunnen soms in de eerste paar maanden voorkomen en verdwijnen dan zodra het lichaam is aangepast aan GESTODIOL . Neem contact op met uw arts als deze symptomen aanhouden, verergeren of terugkeren. Afwezigheid of vermindering van menstruatie, borstzweren, verlies van interesse in seks, depressieve toestanden, prikkelbaarheid.
- Bijwerkingen soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Overtollig lipiden in het bloed, braken, hypertensie.
- Bijwerkingen zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (DVT), long (PE), hartaanval, beroerte. mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als transiënte ischemische aanval (TIA), bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Leveraandoeningen, huid- en onderhuidaandoeningen (lupus erythematodes), middenooraandoeningen, galstenen, pigmentatiestoornissen Dit kan zelfs gebeuren als u GESTODIOL al vele maanden gebruikt. Het effect kan worden verminderd door blootstelling aan uzelf te vermijden. bij zonlicht. Veranderde vaginale afscheiding.
- Bijwerkingen zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Motorische stoornissen, pancreasziekte.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Gestodiol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Welke stoffen zitten er in Gestodiol?
- Actieve principes:
GESTODIOL 20 microgram / 75 microgram omhulde tabletten:
Elke tablet bevat 20 microgram ethinylestradiol en 75 microgram gestodeen
GESTODIOL 30 microgram / 75 microgram omhulde tabletten:
Elke tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 75 microgram gestodeen
- De hulpstoffen zijn:
Tabletkern:
Magnesiumstearaat, povidon K-25, maïszetmeel, lactosemonohydraat
Tabletcoating:
Povidon K-90, macrogol 6000, talk, calciumcarbonaat, sucrose, bruinkoolwas
Beschrijving van hoe Gestodiol eruit ziet en de inhoud van de verpakking
GESTODIOL is verkrijgbaar in de vorm van witte, ronde, biconvexe suikeromhulde tabletten zonder opdruk aan beide zijden.
De pillen worden geleverd in een blisterverpakking met 21 tabletten. De blisterverpakkingen worden geleverd in een kartonnen doos. Elke doos bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GESTODIOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve principes:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg omhulde tabletten: elke tablet bevat:
20 mcg ethinylestradiol en 75 mcg gestodeen
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg omhulde tabletten: elke tablet bevat:
30 mcg ethinylestradiol en 75 mcg gestodeen
Hulpstoffen:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg omhulde tabletten bevatten 38 mg lactosemonohydraat en 20 mg sucrose
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg omhulde tabletten bevatten 38 mg lactosemonohydraat en 20 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet: Witte, ronde, biconvexe, met suiker omhulde tabletten zonder afdrukken aan beide zijden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Hoe wordt GESTODIOL ingenomen.
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen in de volgorde die staat aangegeven op de verpakking. Eén tablet per dag gedurende 21 dagen. Elke volgende verpakking moet worden gestart na een tabletvrije periode van 7 dagen: gedurende deze periode moet een "Er zal een onttrekkingsbloeding optreden." Deze bloeding begint gewoonlijk op de tweede of derde dag na inname van de laatste tablet en kan zelfs aanhouden nadat met de volgende verpakking is begonnen.
Hoe te beginnen met het innemen van GESTODIOL.
Als er de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiebehandeling is geweest.
De eerste tablet moet worden ingenomen op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van een vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruatiecyclus). Het is mogelijk om vanaf de tweede tot de vijfde dag te beginnen met het innemen van de pillen, maar in deze gevallen wordt ook aanbevolen om gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten tijdens de eerste cyclus een barrièremiddel van anticonceptie te gebruiken.
In geval van overschakeling van "een andere gecombineerde orale anticonceptiepil.
De vrouw moet beginnen met het innemen van GESTODIOL op de dag na de laatste actieve tablet van haar vorige anticonceptiemiddel - maar niet later dan de dag na het voltooien van de gebruikelijke pilvrije periode of het nemen van placebo zoals voorgeschreven door het vorige anticonceptiemiddel.
Bij het overschakelen van een anticonceptiemiddel met alleen progesteron (pil met alleen progesteron (minipil, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft).
De vrouw kan op elk moment tijdens haar menstruatie overstappen van de pil met alleen progesteron (POP). De eerste tablet moet de dag na het innemen van een van de tabletten in de POP-verpakking worden ingenomen. In het geval van een implantaat of een IUS moet de inname van GESTODIOL beginnen op dezelfde dag waarop het implantaat wordt verwijderd. In het geval van een injecteerbare, moet GESTODIOL worden gestart op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven. In al deze gevallen wordt aanbevolen dat de vrouw de eerste zeven dagen na inname van de pillen ook een barrièremethode van anticonceptie gebruikt.
Na een abortus in het eerste trimester.
De vrouw kan direct beginnen met het innemen van de pillen. Als u deze instructies opvolgt, zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester.
Voor gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6 Het wordt aanbevolen dat de vrouw begint met het innemen van de tabletten op de 21e - 28e dag na de bevalling, als ze geen borstvoeding geeft, of na een abortus in het tweede trimester later begint, moet de vrouw worden geadviseerd om ook gebruik een barrièremethode voor anticonceptie gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van de pillen.Als er tussentijds geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de vrouw wachten op haar eerste menstruatie voordat ze daadwerkelijk met de pil begint.
Het niet innemen van tabletten .
Het niet innemen van een tablet binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd heeft geen invloed op de anticonceptiebescherming De vrouw moet de tablet innemen zodra ze eraan denkt en de rest van de tabletten op de gebruikelijke manier innemen. vanaf de gebruikelijke tijd kan de anticonceptiebescherming afnemen. De volgende twee regels kunnen helpen bij het beheersen van het niet innemen van tabletten.
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken.
2. Het duurt 7 dagen ononderbroken inname van tabletten om voldoende onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as te bereiken.
Daarom kunnen in de dagelijkse praktijk de volgende adviezen worden gegeven:
Week 1. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat ze 2 tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet ze doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Tegelijkertijd moet ze een barrièremethode, bijv. een condoom, voor de komende 7 dagen. Als de vrouw in de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet ze rekening houden met de mogelijkheid om zwanger te zijn. de tabletten niet worden ingenomen, hoe groter het risico op zwanger worden.
Week 2. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze 2 tabletten tegelijk moet innemen.Vervolgens moet ze de tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.Als de tabletten correct zijn ingenomen voor 7 dagen voor het vergeten hoeven geen extra anticonceptiemaatregelen te worden genomen, anders of als er meer tabletten zijn vergeten, moet de vrouw de komende 7 dagen toch een barrièremiddel gebruiken, bijv. een condoom.
Week 3. Naarmate de wachttijd nadert, wordt het risico van verminderde anticonceptiebescherming groter, maar het is mogelijk om de vermindering van de anticonceptiebescherming te voorkomen door de inname van de tabletten aan te passen. Het is daarom niet nodig om extra anticonceptiemaatregelen te nemen door een van de volgende twee opties te volgen, tenzij de tabletten 7 dagen correct zijn ingenomen voordat ze zijn vergeten. Anders is het raadzaam om de vrouw te adviseren de eerste van de twee opties te volgen en tegelijkertijd een barrièremethode te gebruiken, bijv. een condoom, voor de komende 7 dagen.
1. De vrouw moet de laatst vergeten tablet zo snel mogelijk innemen, ook als dit betekent dat ze 2 tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet ze doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Ze begint met de nieuwe verpakking direct na inname van de laatste tablet van de verpakking die in gebruik is; in dit geval is er geen opschortingsperiode tussen de pakketten. Het is onwaarschijnlijk dat menstruatie optreedt totdat de tweede verpakking met tabletten op is, maar u kunt een doorbraakbloeding of doorbraakbloeding krijgen tijdens het gebruik van de tabletten.
2. De vrouw kan worden geadviseerd om te stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking.In dat geval heeft ze een wachttijd van maximaal 7 dagen, inclusief de dagen dat de tablet is vergeten, waarna de vrouw met een nieuwe verpakking begint. Als de vrouw vergeten is tabletten in te nemen, menstrueert ze niet tijdens de eerste gebruikelijke tabletvrije periode, moet de mogelijkheid worden overwogen dat de vrouw zwanger is.
Wat te doen bij braken/diarree.
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven, is het mogelijk dat de tablet niet volledig wordt opgenomen. Volg in dat geval de bovenstaande instructies met betrekking tot vergeten tabletten. Tenzij de diarree extreem ernstig is, heeft het geen invloed op de absorptie van combinatie-OAC's, dus zijn er geen aanvullende anticonceptiemethoden nodig.Als ernstige diarree 2 of meer dagen aanhoudt, volg dan de procedures voor vergeten pillen.Als de vrouw haar niet wil veranderen gebruikelijke tabletinname, moet ze een extra tablet(ten) uit een andere verpakking nemen.
Hoe u uw menstruatie kunt verschuiven of uitstellen.
Om de menstruatie uit te stellen, zal de vrouw GESTODIOL moeten blijven gebruiken door over te schakelen van de ene blisterverpakking naar de andere, zonder wachttijd. De menstruatie kan zo lang worden uitgesteld als gewenst, maar niet na het einde van de tweede verpakking. Wanneer de menstruatie wordt uitgesteld, kunnen episodes van onttrekkingsbloeding of intermenstruele bloeding optreden. De inname van GESTODIOL moet regelmatig worden hervat aan het einde van het gebruikelijke interval waarin geen tablet wordt ingenomen.Om de periode te verplaatsen naar een andere dag in de week dan verwacht met de huidige tabletten, kan de vrouw worden geadviseerd de volgende tabletvrij interval van zoveel dagen als u wilt Hoe korter dit interval, hoe groter het risico dat u geen menstruatiebloeding krijgt, maar doorbraakbloedingen en bloedingen tijdens het innemen van de tabletten uit de volgende verpakking (dit gebeurt ook als u uw menstruatie uitstelt).
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt als een van de onderstaande aandoeningen aanwezig is. Als een dergelijke aandoening zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van COC's, moet het gebruik ervan onmiddellijk worden gestaakt.
• Veneuze trombo-embolische ziekte in de actieve fase of in de anamnese (diepe veneuze trombose,
longembolie).
• Actieve arteriële trombo-embolie of voorgeschiedenis (myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte) of prodromale symptomen (angina pectoris en voorbijgaande ischemische aanval) (zie rubriek 4.4).
• Erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose zoals antitrombinedeficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, resistentie tegen geactiveerd proteïne C (APC), antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans), hyperhomocysteïnemie.
• Meerdere of substantiële risicofactoren voor arteriële trombose (zie rubriek 4.4).
• Ernstige hypertensie.
• Diabetes gecompliceerd door micro- of macroangiopathie.
• Ernstige dyslipoproteïnemie.
• Bekende of vermoede hormoonafhankelijke maligniteiten (bijv. aantasting van de geslachtsorganen of borst).
• Gelijktijdige ernstige leverziekte of in de geschiedenis totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.
• Gelijktijdige of voorgeschiedenis van goedaardige of kwaadaardige levertumoren.
• Vaginale bloeding van onbekende aard.
• Migraine met focale neurologische symptomen.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Evaluatie en onderzoek voorafgaand aan het starten van COC's. Voorafgaand aan het starten of hervatten van de COC-behandeling moet de arts de persoonlijke en familiale medische geschiedenis van de patiënt beoordelen en zwangerschap uitsluiten. Op basis van de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie "Waarschuwingen" in deze rubriek) is het noodzakelijk de bloeddruk te meten en de patiënte aan lichamelijk onderzoek te onderwerpen, indien klinisch geïndiceerd De vrouw wordt verzocht de bijsluiter aandachtig te lezen en de gegeven instructies op te volgen Frequentie en aard van verdere periodieke controle- ups moeten gebaseerd zijn op gevestigde praktijkrichtlijnen en worden afgestemd op de individuele vrouw.
Waarschuwingen. In het algemeen. Adviseer vrouwen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.Als een van de onderstaande risicofactoren aanwezig is, evalueer dan de voordelen van het gebruik van een combinatie-OAC per geval met de mogelijke risico's voor elk In het geval van een verergering, verergering of ontwikkeling van een van deze aandoeningen of risicofactoren, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts. Uw arts zal beslissen of ze stopt met het gebruik van het COC.
1. Circulatiestoornissen. Het gebruik van een CHC verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met niet-gebruik Het extra risico op VTE is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een CHC gebruikt. Het verhoogde risico is lager dan het risico op VTE geassocieerd met zwangerschap, dat geschat wordt op 60 op elke 100.000 zwangerschappen.VTE is fataal in 1 tot 2% van de gevallen. In verschillende epidemiologische onderzoeken is gevonden dat bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol bevatten, meestal in een dosis van 30 microgram, en een progestageen zoals gestodeen, het risico op VTE verhoogd is in vergelijking met vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die minder dan 50 mcg bevatten. van ethinylestradiol en het progestageen levonorgestrel. Voor combinatie-OAC's die 30 microgram ethinylestradiol bevatten in combinatie met desogestrel of gestodeen in vergelijking met die met minder dan 50 microgram ethinylestradiol en levonorgestrel, wordt het totale relatieve risico op VTE geschat op 1,5 tot 2,0. In het geval van gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel met minder dan 50 mcg ethinylestradiol bevatten, is de incidentie van VTE ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwjaren van gebruik. Wat GESTODIOL betreft, varieert de incidentie van 30 tot 40 gevallen per 100.000 jaar. vrouw van gebruik, dwz 10-20 extra gevallen elk
100.000 vrouwjaren gebruik. De impact van relatief risico op het aantal extra gevallen
het zou het hoogst zijn bij vrouwen tijdens het eerste jaar van COC-gebruik wanneer het risico op VTE bij alle COC's het hoogst is. Zeer zelden is trombose gemeld in andere bloedvaten, d.w.z. lever-, mesenteriale, renale of in de aderen en slagaders van het netvlies bij gebruiksters van orale anticonceptiva. Er is geen consensus over de mogelijkheid dat het optreden van deze gevallen verband houdt met het gebruik van COC. Het risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie neemt toe:
• met toenemende leeftijd;
• bij een positieve familieanamnese (bijv. veneuze trombo-embolie waarbij een familielid of een bloedverwant en relatief jonge mensen betrokken waren). Bij vermoeden van erfelijke aanleg moet de vrouw worden doorverwezen naar een specialist voordat een oraal anticonceptivum wordt voorgeschreven;
• bij zwaarlijvigheid (body mass index groter dan 30 kg/m2);
• langdurige immobilisatie, grote operatie, beenoperatie of groot trauma. In deze gevallen wordt aanbevolen om te stoppen met de behandeling met orale anticonceptiva (in het geval van een chirurgische ingreep die minstens 4 weken van tevoren is gepland) en niet tot 2 weken na volledige ambulantie;
• er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.Over het algemeen was het gebruik van COC:
geassocieerd met een verhoogd risico op acuut myocardinfarct (AMI) of beroerte, dit risico wordt sterk beïnvloed door de aanwezigheid van andere risicofactoren (bijv. roken, hoge bloeddruk en leeftijd) (zie ook hieronder). Deze gebeurtenissen komen zelden voor. Het risico op trombo-embolische voorvallen neemt toe met:
• op leeftijd komen;
• roken (bij zware rokers en met het ouder worden neemt het risico verder toe, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar);
• dyslipoproteïnemie;
• zwaarlijvigheid (body mass index groter dan 30 kg/m2);
• hypertensie;
• hartklepziekte;
• atriumfibrilleren;
• positieve familieanamnese (bijv. arteriële trombose waarbij een familielid of familielid van relatief jonge leeftijd betrokken is). Als erfelijke aanleg wordt vermoed, moet de vrouw worden doorverwezen naar een specialist voordat een oraal anticonceptivum wordt voorgeschreven.
Symptomen van veneuze en arteriële trombose kunnen zijn:
• eenzijdige pijn en/of zwelling in één been;
• plotselinge hevige pijn op de borst, die al dan niet uitbreidt naar de linkerarm;
• plotselinge kortademigheid;
• plotseling hoesten;
• ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn;
• plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen;
• dubbelzien;
• moeite met spreken of afasie;
• duizeligheid;
• collaps al dan niet gepaard gaand met focale aanvallen;
• zwakte of plotselinge, zeer duidelijke gevoelloosheid van een kant of een deel van het lichaam;
• motorische stoornissen;
• "acute" buik.
Er moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie tijdens het puerperium Andere medische aandoeningen die verband houden met vaataandoeningen zijn: diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie. verhoging van de frequentie en ernst van migraine (die prodromaal kan zijn in het geval van cerebrovasculaire ziekte) tijdens het gebruik van orale anticonceptiva moet onmiddellijke stopzetting van orale anticonceptiva overwegen. Biochemische parameters die wijzen op erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose zijn onder meer: resistentie tegen geactiveerd proteïne C (APC), factor V Leiden-mutatie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïnedeficiëntie S, antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus anticoagulans). Bij het evalueren van de risico-batenverhouding moet de arts in gedachten houden dat een adequate behandeling van een aandoening het bijbehorende risico op trombose kan verminderen en dat het risico dat gepaard gaat met zwangerschap groter is dan het risico dat gepaard gaat met het gebruik van combinatie-OAC's.
2. Tumoren: baarmoederhalskanker. In sommige epidemiologische onderzoeken is een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij langdurige gebruikers van combinatie-OAC's, maar het is nog niet duidelijk in hoeverre deze bevinding kan worden beïnvloed door de verzwarende effecten van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus. (HPV).
Borst kanker. Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken rapporteerde een iets hoger relatief risico (RR = 1,24) op de diagnose van borstkanker bij vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken. Het overmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het staken van het gebruik van combinatie-OAC's Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het hogere aantal diagnoses van borstkanker bij huidige gebruikers en de recente ontwikkeling van COC beperkt in verhouding tot het algehele risico op borstkanker. Deze onderzoeken leveren geen bewijs van causaliteit. De waargenomen hogere risicotrend kan te wijten zijn aan een vroege diagnose van borstkanker bij gebruikers van COC's, biologische effecten van COC's of een combinatie van beide. Borstkanker gediagnosticeerd bij vrouwen die COC's hebben gebruikt, is doorgaans minder klinisch gevorderd dan de kankers die worden gevonden bij vrouwen die nog nooit COC's hebben gebruikt.
Lever tumoren. Goedaardige en kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij COC-gebruikers. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Overweeg daarom de mogelijkheid van leverkanker in de differentiële diagnose wanneer een COAC-gebruiker ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting (hepatomegalie) of tekenen van intra-abdominale bloeding heeft.
3. Overige voorwaarden. Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiegeschiedenis hiervan, kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis tijdens het gebruik van CHC's. In geval van acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om met GESTODIOL te stoppen totdat de leverfunctiemarkers zijn hersteld tot normale waarden. Steroïdhormonen kunnen slecht worden gemetaboliseerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Verhogingen van de bloeddruk bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, klinisch significante stijgingen zijn zeldzaam. Als "aanhoudende klinische hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum", moet aanhoudende klinische hypertensie worden gestaakt en moet het gecombineerde hormonale anticonceptivum worden behandeld. "hypertensie Het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum mag worden hervat als het mogelijk is om door therapie normotensieve waarden te verkrijgen. Als de arts dit passend acht, kan het gebruik van de pil worden hervat wanneer de bloeddrukwaarden weer normaal zijn na antihypetherapie. intensief. Zowel bij zwangerschap als bij gebruik van combinatie-OAC's kunnen de volgende aandoeningen optreden of verergeren, maar het bewijs van een verband met het gebruik van combinatie-OAC's is niet overtuigend: geelzucht en/of jeuk geassocieerd met cholestase; ontwikkeling galsteenziekte; porfyrie; systemische lupus erythematosus hemolytisch uremisch syndroom Sydenham's chorea herpes gestationis gehoorverlies door otosclerose COC's kunnen een effect hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie. Diabetische patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens het gebruik van combinatie-OAC's GESTODIOL bevat lactose en sucrose Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie of met zeldzame fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Verergering van endogene depressie, epilepsie (zie rubriek 4.5 Interacties), de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's. Chloasma kan optreden, vooral bij gebruikers met een voorgeschiedenis van: chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Kruidenpreparaten die sint-janskruid of sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) mag niet tegelijkertijd met GESTODIOL worden ingenomen vanwege het risico op verlaagde plasmaconcentraties en klinische effecten van GESTODIOL (zie rubriek 4.5).
Verminderde effectiviteit. De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan afnemen als tabletten worden vergeten, bij ernstige diarree of braken (zie rubriek 4.2) of bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Onregelmatige cyclus. Zoals bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan onregelmatig bloedverlies (doorbraakbloeding of doorbraakbloeding) optreden, vooral in de eerste maanden van gebruik. Daarom is een medisch oordeel over onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli. Als de bloeding aanhoudt, moet worden overwogen CHC's met een hoger hormoongehalte te gebruiken. Als er bloedingen optreden. Controleer na eerdere regelmatige cycli. Er moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en er moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten Af en toe kan er geen onttrekkingsbloeding optreden in de periode waarin geen tabletten worden ingenomen. Als de tabletten zijn ingenomen volgens de instructies in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als de tabletten echter niet volgens deze instructies zijn ingenomen vóór de eerste overgeslagen onttrekkingsbloeding, of als de vrouw twee opeenvolgende onttrekkingsbloedingen overslaat, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat ze doorgaan met het innemen van het combinatie-OAC.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met geneesmiddelen die leiden tot een hoge klaring van geslachtshormonen kunnen leiden tot bloedingen en falen van orale anticonceptie. Dit effect werd vastgesteld bij hydantoïnen, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine en werd vermoed bij oxcarbazepine, topiramaat, griseofulvine, felbamaat en ritonavir. Het mechanisme van deze interacties lijkt gebaseerd te zijn op de leverenzyminducerende eigenschappen van deze geneesmiddelen. Over het algemeen treedt maximale enzyminductie niet op in de eerste 2-3 weken na het starten van de behandeling, maar het effect kan ten minste 4 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling Er zijn ook meldingen geweest van niet-succesvolle anticonceptie met antibiotica zoals ampicilline en tetracyclines Het mechanisme van dit effect is niet opgehelderd Vrouwen die kortstondig worden behandeld met een van de bovengenoemde groepen geneesmiddelen of met individuele geneesmiddelen, moeten tijdelijk een barrièremethode gebruiken naast de anticonceptiepil, waarvoor dit moet worden gedaan omdat zolang dit geneesmiddel tegelijkertijd met de pil wordt ingenomen en gedurende zeven dagen na het stoppen ervan.Vrouwen die rifampicine gebruiken, moeten een barrièremethode gebruiken op hetzelfde moment als orale anticonceptiva tijdens het gebruik van rifampicine en in de 28 dagen na de schorsing Indien toediening c als het geneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend na het aantal anticonceptietabletten in de verpakking, moet de vrouw met de volgende verpakking beginnen, zonder het gebruikelijke ontwenningsinterval in acht te nemen. Voor vrouwen die langdurig worden behandeld met leverenzyminductoren, moet een andere anticonceptiemethode worden overwogen. Patiënten die GESTODIOL gebruiken, mogen geen alternatieve geneesmiddelen/producten gebruiken die gelijktijdig Hypericum perforatum (Sint-janskruid of sint-janskruid) omdat ze het anticonceptieve effect kunnen verminderen. Bloedingen en ongewenste zwangerschappen zijn gemeld. L "Hypericum perforatum (sint-janskruid of sint-janskruid) verhoogt, door enzyminductie, de hoeveelheid enzymen die geneesmiddelen metaboliseren. Het enzyminductie-effect kan ten minste 1-2 weken aanhouden na stopzetting van de behandeling met Hypericum. Effecten van COC's op andere geneesmiddelen: COC's kunnen interfereren met het metabolisme van andere geneesmiddelen. Dit kan leiden tot een verhoging (bijv. ciclosporine) of een verlaging (lamotrigine) van de plasma- en weefselconcentraties.
Laboratoriumtest.
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (transport)eiwitten, bijvoorbeeld corticosteroïdbindend globuline en fracties lipide/lipoproteïne, de parameters van koolhydraten metabolisme en de parameters van coagulatie en fibrinolyse. De variaties vallen over het algemeen binnen de grenzen van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
GESTODIOL is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt terwijl u GESTODIOL gebruikt, stop dan onmiddellijk met de behandeling Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben noch een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap een combinatie-OAC hebben gebruikt, noch teratogene effecten na onbedoeld gebruik van combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap. beïnvloed door anticonceptiesteroïden, omdat ze het volume kunnen verminderen en de samenstelling van de moedermelk kunnen veranderen. Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van anticonceptieve steroïden over het algemeen niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven tot het einde van het volledige spenen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
GESTODIOL heeft geen of geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest frequent gemelde bijwerkingen (> 1/10) zijn onregelmatige bloedingen, misselijkheid, gewichtstoename, gevoelige borsten en hoofdpijn. Ze treden meestal op aan het begin van de therapie en zijn van voorbijgaande aard.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, zie rubrieken 4.3 en 4.4.
• Veneuze trombo-embolie, dwz diepe veneuze trombose in het been of bekken en longembolie.
• Arteriële trombo-embolische voorvallen.
• Levertumoren.
• Pathologie van huid en onderhuid: chloasma. De frequentie van de diagnose van borstkanker bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, is iets hoger. Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen onder de 40. Het hogere aantal is beperkt in verhouding tot het totale risico op borstkanker. Het oorzakelijk verband met COC's is niet bekend. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld na overdosering. Symptomen die kunnen optreden na overdosering zijn: misselijkheid, braken en vaginale bloedingen. Er is geen tegengif en de behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik.
ATC-code: G03AA10.
Het anticonceptieve effect van anticonceptiepillen is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de belangrijkste de remming van de eisprong en veranderingen in het endometrium zijn.negatieve eigenschappen (geïllustreerd in rubriek 4.8 Waarschuwingen, Bijwerkingen), kunnen helpen bij het kiezen van de methode die moet worden toegepast voor anticonceptie.De menstruatiecyclus is regelmatiger en de menstruatie zelf is vaak minder pijnlijk en de bloeding is lichter.Het uiterlijk kan leiden tot een afname van gevallen van ijzertekort.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Gestodeen.
Absorptie.
Na orale toediening wordt gestodeen snel en volledig geabsorbeerd. Na toediening van een enkele dosis wordt de maximale serumconcentratie van 4 ng/ml bereikt na ongeveer een uur. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 99%.
Verdeling.
Gestodeen wordt gebonden aan serumalbumine en geslachtshormoonbindende globulinen (SHBG).Slechts 1-2% van het totale serumgestodeen wordt gevonden als een vrije steroïde, terwijl 50-70% specifiek aan SHBG is gebonden. De door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHBG beïnvloedt de distributie van serumeiwitten met als gevolg een toename van de SHBG-gebonden fractie en een afname van de albumine-gebonden fractie. Het schijnbare distributievolume van gestodeen is 0,7 l/kg.
Metabolisme.
Gestodeen wordt volledig gemetaboliseerd via de bekende steroïde metabolismekanalen. De mate van metabole klaring uit serum is 0,8 ml/min/kg Er treden geen interacties op wanneer gestodeen samen met ethinylestradiol wordt ingenomen.
Eliminatie.
De serumconcentraties van gestodeen nemen op een bifasische manier af. De terminale eliminatiefase wordt gekenmerkt door een "halfwaardetijd van 12-15 uur. Gestodeen wordt niet onveranderd uitgescheiden. De metabolieten worden uitgescheiden in de urine en gal in een verhouding van 6:4". metabolieten is gelijk aan ongeveer 1 dag.
Stabiele toestand.
De farmacokinetiek van gestodeen wordt beïnvloed door serum-SHBG-spiegels die met ethinylestradiol verdrievoudigen.Na dagelijkse dosering stijgen de serum-gestodeenspiegels met ongeveer het viervoudige van de enkelvoudige dosis en bereiken ze een evenwichtstoestand in de tweede helft van de behandelingskuur.
Ethinylestradiol.
Absorptie.
Na orale toediening wordt ethinylestradiol snel en volledig geabsorbeerd. De piekplasmaspiegels, gelijk aan ongeveer 80 pg / ml, worden bereikt in 1-2 uur. De absolute biologische beschikbaarheid, na presystemische conjugatie en first-pass metabolisme, is ongeveer 60% .
Verdeling.
Tijdens borstvoeding wordt 0,02% van de dagelijkse dosis van de moeder overschreden
bij melk. Ethinylestradiol wordt grotendeels maar niet-specifiek gebonden aan albumine (ongeveer 98,5%) en induceert een verhoging van de serumconcentraties van SHBG Er is een schijnbaar distributievolume van ongeveer 5 l/kg vastgesteld. Metabolisme. Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie op het niveau van zowel het slijmvlies van de dunne darm als de lever. De belangrijkste metabole route van ethinylestradiol is aromatische hydroxylering, maar er wordt ook een grote verscheidenheid aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd, aanwezig als vrije metabolieten en geconjugeerd met glucuroniden en sulfaten. De mate van metabole klaring is ongeveer 5 ml/min/kg.
Eliminatie.
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen bifasisch af, met een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur. Onveranderd ethinylestradiol wordt niet uitgescheiden, maar zijn metabolieten worden uitgescheiden in een urine:galverhouding van 4: 6. De halfwaardetijd van de metabolietuitscheiding is ongeveer 1 dag.
S.tgereed staat.
Steady-state concentraties worden bereikt na 3-4 dagen en de serumspiegels van ethinylestradiol zijn 30-40% hoger dan bij eenmalige inname.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ethinylestradiol en gestodeen zijn niet genotoxisch. Carcinogeniteitsstudies met ethinylestradiol alleen of in combinatie met verschillende progestagenen laten geen carcinogeen risico zien bij vrouwen die het geneesmiddel als anticonceptiemiddel gebruiken, zoals aangegeven. Houd er echter rekening mee dat geslachtshormonen de groei van sommige hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen. Reproductietoxiciteitsstudies naar de vruchtbaarheid, de ontwikkeling van de foetus of de reproductieprestaties, uitgevoerd met ethinylestradiol alleen of in combinatie met progestagenen, gaven geen aanwijzingen voor een risico op bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het preparaat zoals aanbevolen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern: magnesiumstearaat, povidon k-25, maïszetmeel, lactosemonohydraat.
Tabletcoating: povidon k-90, macrogol 6000, talk, calciumcarbonaat, sucrose, bruinkoolwas.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Drie jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blaar: PVC/Aluminium. verpakkingen: 1X21 tabletten; 3 X 21 tabletten; 6 x 21 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmitalia srl
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg omhulde tabletten, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg omhulde tabletten, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg omhulde tabletten, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg omhulde tabletten, 1X21 cpr A.I.C. nr. 037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg omhulde tabletten, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg omhulde tabletten, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
2 oktober 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2010