Actieve ingrediënten: Ambroxol (Ambroxolhydrochloride)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml siroop
FLUIBRON 30 mg tabletten
Fluibron-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml siroop, FLUIBRON 30 mg tabletten
- FLUIBRON Kinderen 15 mg granulaat voor orale suspensie FLUIBRON 7,5 mg/ml drank of spray
- FLUIBRON Adult 30 mg bruistabletten
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Indicaties Waarom wordt Fluibron gebruikt? Waar is het voor?
FLUIBRON bevat ambroxol, een actief ingrediënt dat behoort tot de klasse van mucolytica, dat werkt door het slijm vloeibaarder te maken en daardoor gemakkelijker te verwijderen.
FLUIBRON wordt gebruikt bij patiënten met acute luchtwegaandoeningen die worden gekenmerkt door dik en stroperig slijm.
Contra-indicaties Wanneer Fluibron niet mag worden gebruikt
Neem FLUIBRON niet in als:
- u bent allergisch voor ambroxol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- een ernstige lever- en/of nierziekte heeft.
Gebruik FLUIBRON niet bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluibron . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u FLUIBRON inneemt:
- als u maaglaesies heeft (maagzweer);
- als u een "lichte of matige" nierfunctiestoornis heeft;
- tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
LET OP: Gevallen van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (TEN), zijn zeer zelden gemeld tijdens behandeling met geneesmiddelen zoals ambroxol. De eerste symptomen van deze ziekten kunnen lijken op griep: koorts, pijn in de spieren en keel, ontsteking van de neus (rhinitis), hoesten.
Als u huid- of slijmvliesletsels opmerkt, stop dan met het gebruik van FLUIBRON en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluibron . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen
Gebruik FLUIBRON niet bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat mucolytica de luchtwegen (bronchiën) kunnen verstoppen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik FLUIBRON niet tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, of als u borstvoeding geeft, zonder eerst uw arts te raadplegen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FLUIBRON heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hulpstoffen met bekende effecten
FLUIBRON-tabletten bevatten lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
FLUIBRON granulaat voor orale suspensie bevat:
- sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- azokleurstof (E110 geeloranje S): kan allergische reacties veroorzaken.
FLUIBRON siroop bevat:
- sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluibron gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
FLUIBRON-tabletten
De startdosering is 3 maal daags 1 tablet; de onderhoudsdosering is 2 maal daags 1 tablet.
FLUIBRON granulaat voor orale suspensie
De startdosering is 3 maal daags 1 sachet; de onderhoudsdosering is 2 maal daags 1 sachet.
FLUIBRON siroop
De startdosering is 3 maal daags 10 ml siroop, tenzij anders aangegeven door de arts; daarna 3 maal daags 5 ml.
Kinderen
Gebruik alleen FLUIBRON-siroop.
Kinderen van 2 tot 5 jaar: de dosis is 2,5 ml siroop, 3 keer per dag, tenzij anders aangegeven door de arts.
Kinderen ouder dan 5 jaar: de dosis is 5 ml FLUIBRON-siroop, 3 keer per dag, tenzij anders aangegeven door de arts. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Wijze van toediening
Neem FLUIBRON via de mond (oraal gebruik), als volgt:
- tabletten: neem de tabletten na de maaltijd in met wat vloeistof;
- granulaat voor orale suspensie: neem het granulaat in door het op te lossen met water;
- siroop: gebruik de maatbeker met maatstreepjes bij 10 ml, 5 ml en 2,5 ml, die u in de verpakking vindt om de juiste dosis in te nemen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluibron . heeft ingenomen?
Als u meer FLUIBRON heeft ingenomen dan u zou mogen, neemt het risico op het krijgen van bijwerkingen toe. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis FLUIBRON, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FLUIBRON® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluibron
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van FLUIBRON en raadpleeg uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft: jeuk, vlekken op de huid (netelroos, uitslag), zwelling (angio-oedeem) van het gezicht, ogen, lippen en/of keel met ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van allergie (overgevoeligheid) De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Vertel het uw arts als u merkt:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
veranderde of verminderde smaakzin (dysgeusie), verminderde gevoeligheid (hypo-esthesie) van de mond en farynx (mondholte), misselijkheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
braken, diarree, indigestie (dyspepsie), buikpijn, droge mond.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
hoofdpijn.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
obstructie van de luchtwegen (bronchiën), droge keel.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid hiervan. medicijn.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand, deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat FLUIBRON
Het werkzame bestanddeel is: ambroxolhydrochloride.
FLUIBRON-tabletten
Eén tablet bevat 30 mg ambroxolhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
FLUIBRON granulaat voor orale suspensie
Eén sachet bevat 30 mg ambroxolhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, mannitol, sinaasappelsmaak, citroenzuurmonohydraat, glycine, Arabische gom, natriumsacharine, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, oranjegeel S (E 110).
FLUIBRON siroop
1 ml bevat 3 mg ambroxolhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol 70% niet-kristalliseerbare oplossing, glycerol, citroenzuurmonohydraat, natriumsacharine, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, aardbeiensmaak, corrigerende smaakstof, siliconensuspensie, gezuiverd water.
Hoe ziet FLUIBRON eruit en wat is de inhoud van de verpakking
FLUIBRON-tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20 of 30 tabletten.
FLUIBRON siroop is verkrijgbaar in een fles van 200 ml voorzien van een maatbeker met maatstreepjes op 10 ml, 5 ml en 2,5 ml. FLUIBRON granulaat voor orale suspensie is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 60 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUIBRON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluibron 30 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 30 mg
Hulpstoffen: Lactosemonohydraat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml siroop
5 ml siroop bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 15 mg
Hulpstoffen: Sorbitol 1,5 g
Methyl p-hydroxybenzoaat 0,005 g
Propyl p-hydroxybenzoaat 0,0004 g
Fluibron Volwassenen 30 mg granulaat voor orale suspensie
Een zakje bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 30 mg
Hulpstoffen: Sorbitol 2696.5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Volwassen tabletten, siroop, granulaat voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Fluibron is geïndiceerd voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen die worden gekenmerkt door dikke en viskeuze hypersecretie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tabletten:
Volwassenen: in het begin 3 maal daags 1 tablet, bij onderhoudstherapie 2 maal daags 1 tablet.
Het wordt aanbevolen om de tabletten na de maaltijd in te nemen met wat vloeistof.
Siroop:
Volwassenen: in het begin 3 maal daags 10 ml, daarna 3 maal daags 5 ml Kinderen van 2 tot 5 jaar: 3 maal daags 2,5 ml, vanaf 5 jaar: 3 maal daags 5 ml.
Aan het begin van de behandeling kan de dosis naar het oordeel van de arts worden verhoogd of zelfs verdubbeld 10 ml = 30 mg De bijgevoegde maatbeker heeft maatstreepjes bij 10 ml, 5 ml en 2,5 ml.
Volwassen sachets: in het begin 1 sachet Volwassenen 3 keer per dag, als onderhoudstherapie 2 sachets Volwassenen per dag, opgelost in water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstige lever- en/of nieraandoeningen.
Pediatrische populatie
het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
In feite is de afvoercapaciteit van het bronchiale slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen.
Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Fluibron moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een maagzweer.
Uiterst zeldzame gevallen van ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld in tijdelijke samenhang met de toediening van slijmoplossers zoals ambroxolhydrochloride. De meeste van deze gevallen kunnen worden verklaard door de ernst van de onderliggende ziekte van de patiënt en/of door gelijktijdige therapie. Bovendien kunnen patiënten tijdens de beginfase van het Stevens-Johnson-syndroom of TEN niet-specifieke griepachtige prodromen ervaren, zoals koorts, pijn in het lichaam, rhinitis, hoesten en keelpijn. Vanwege deze misleidende niet-specifieke griepachtige prodromen kan symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidsmiddelen worden ingesteld. Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, is het daarom noodzakelijk om onmiddellijk een arts te raadplegen en de behandeling met ambroxolhydrochloride uit voorzorg stop te zetten.
Bij lichte of matige nierinsufficiëntie mag Fluibron alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Zoals bij elk geneesmiddel met levermetabolisme gevolgd door renale eliminatie, kan accumulatie van de metabolieten van ambroxol in de lever optreden bij ernstige nierinsufficiëntie.
Waarschuwingen met betrekking tot enkele bestanddelen van Fluibron
De tabletten bevatten lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
De formuleringen "granulaat voor orale suspensie" en "siroop" bevatten sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
De siroopformulering bevat ook parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (inclusief vertraagd type).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière. Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Klinische onderzoeken en uitgebreide klinische ervaring na de 28e week van de zwangerschap hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schadelijke effecten op de foetus.
Het wordt echter aanbevolen om de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap in acht te nemen.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het gebruik van Fluibron niet aanbevolen.
Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hoewel er geen nadelige effecten op zuigelingen worden verwacht, wordt het gebruik van Fluibron niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen voor effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij de aanbevolen doseringen wordt het geneesmiddel normaal gesproken goed verdragen. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met ambroxolhydrochloride, met frequenties:
Zeer vaak ≥1 / 10
Vaak ≥ 1/100 e
Soms ≥1 / 1.000 en
Zeldzaam ≥1 / 10.000 e
Erg zeldzaam
Niet bekend niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering met Fluibron.
De symptomen die worden waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of in gevallen van medicatiefouten komen overeen met de verwachte bijwerkingen van ambroxolhydrochloride in de aanbevolen doses en kunnen symptomatische behandeling vereisen.
Houd er rekening mee dat de patiënt niet tegelijkertijd andere geneesmiddelen heeft ingenomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: slijmoplossers, met uitzondering van combinaties met hoestonderdrukkers; mucolytisch. ATC-code: R05CB06.
Ambroxol werkt door het transport van secreties door de ademhalingsboom te reguleren. Het heeft ook een duidelijke mucolytische en mucoregulerende activiteit. Het farmacologische effect wordt uitgedrukt op de kwaliteit van het slijm, op de ciliaire functie en op de productie van alveolaire oppervlakteactieve stof.
Slijmkwaliteit: ambroxol stimuleert de activiteit van de sereuze glandulaire cellen, voert de reeds gevormde slijmkorrels af, normaliseert de viscositeit van de secretie en reguleert tenslotte de activiteit van de tubulo-acinaire klieren van de ademhalingsboom.
Ciliaire functie: ambroxol verhoogt zowel het aantal microvilli van het vibrerende epitheel als de frequentie van ciliaire bewegingen met als gevolg een toename van de transportsnelheid van de uitgescheiden geproduceerde en leidt uiteindelijk tot de normalisatie van de ademhalingstonen door het slijm te verbeteren.
Verhoogde productie van oppervlakteactieve stof: ambroxol stimuleert type II pneumocyten tot een grotere productie van alveolaire oppervlakteactieve stof, waardoor de stabiliteit van het longweefsel wordt gewaarborgd, een correcte bronchiolo-alveolaire zuivering mogelijk wordt en uiteindelijk de ademhalingsmechanica wordt vergemakkelijkt en de gasuitwisseling wordt bevorderd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van ambroxol werd geëvalueerd bij mensen na orale toediening van het geneesmiddel aan gezonde vrijwilligers.Er werd geconcludeerd dat ambroxol snel door het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd. De halfwaardetijd is ongeveer 10 uur en de maximale serumspiegels worden rond het 2e uur bereikt.Het geneesmiddel wordt bijna volledig via de nieren uitgescheiden als metabolieten of onveranderd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ambroxolhydrochloride heeft een lage acute toxiciteitsindex. In onderzoeken met herhaalde doseringen werd een no-observed adverse effect level (NOAEL) gedetecteerd bij orale doses van 150 mg/kg/dag (muis, 4 weken), 50 mg/kg/dag (rat, 52 en 78 weken), 40 mg/kg/dag (konijn, 26 weken) en 10 mg/kg/dag (hond, 52 weken). Vanuit toxicologisch oogpunt werd geen doelorgaan gedetecteerd. Vier weken durende intraveneuze toxiciteitsstudies met ambroxolhydrochloride bij ratten (4, 16 en 64 mg/kg/dag) en honden (45, 90 en 120 mg/kg/dag (infusie 3 uur/dag)) lieten geen toxiciteit zien. en systemisch, inclusief histopathologie. Alle bijwerkingen waren omkeerbaar.
Ambroxolhydrochloride was niet embryotoxisch of teratogeen na onderzoeken uitgevoerd met orale doses tot 3000 mg/kg/dag bij ratten en tot 200 mg/kg/dag bij konijnen. Er werd geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten waargenomen bij doses tot 500 mg/kg/dag. In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie werden NOAEL's geïdentificeerd bij een dosis van 50 mg/kg/dag.
Bij 500 mg/kg/dag was ambroxolhydrochloride licht toxisch voor moeders en nakomelingen, zoals blijkt uit een vertraagde ontwikkeling van het lichaamsgewicht en een vermindering van het aantal geboorten.
Genotoxiciteitsonderzoeken in vitro (Ames-test en chromosomale afwijkingen) en in vivo (micronucleustest bij muizen) hebben geen mutageen potentieel van ambroxolhydrochloride aangetoond.
Carcinogeniteitsstudies bij muizen (50, 200 en 800 mg/kg/dag) en ratten (65, 250 en 1000 mg/kg/dag) die respectievelijk 105 en 116 weken werden behandeld met een mengsel van voedsel en medicijnen, lieten geen oncogeen potentieel van ambroxolhydrochloride.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Siroop: sorbitol 70% niet-kristalliseerbare oplossing, glycerol, citroenzuurmonohydraat, sucralose, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natuurlijke frambozensmaak, siliconenemulsie, gezuiverd water.
Korrels voor orale suspensie Volwassenen: sorbitol, mannitol, sinaasappelsmaak, citroenzuurmonohydraat, glycine, arabische gom, natriumsacharine, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, oranjegeel S (E 110).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 5 jaar.
Siroop - Sachets Volwassenen: 3 jaar.
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten -. Binnenverpakking: blisters in PVC / Al gekoppeld. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Siroop. Binnenverpakking: amberkleurige glazen fles type III, voorzien van een dop met een plastic kindveilige dop. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Korrels voor orale suspensie Volwassenen. Interne verpakking: smeltlasbare sachets in papier gelijmd op aluminium in combinatie met polyethyleen met lage dichtheid (LDPE). Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
"Fluibron 30 mg tabletten" doos van 20 tabletten
"Fluibron 30 mg tabletten" doos van 30 tabletten
"Fluibron 15 mg / 5 ml siroop" fles van 200 ml
"Fluibron Volwassenen 30 mg granulaat voor drank" doos met 30 sachets
"Fluibron Volwassenen 30 mg granulaat voor drank" doos met 60 sachets
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fluibron 30 mg tabletten: 20 tabletten 024596013
Fluibron 30 mg tabletten: 30 tabletten 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml siroop: 200 ml fles 024596037
Fluibron Volwassenen 30 mg granulaat voor orale suspensie: 30 sachets 024596090
Fluibron Volwassenen 30 mg granulaat voor orale suspensie: 60 sachets 024596102
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Tabletten - Siroop: 03/03/1982.
Granulaat voor orale suspensie Volwassenen: 20/12/1984.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015