Actieve ingrediënten: Procaïne (procainehydrochloride), fenazon
Otalgan Oordruppels
Waarom wordt Otalgan gebruikt? Waar is het voor?
Antalgisch en ontstekingsremmend bij ooraandoeningen
Wat het is: Otalgan is een pijnstiller en ontstekingsremmer bij ooraandoeningen zonder trommelvliesperforatie.
Contra-indicaties Wanneer Otalgan niet mag worden gebruikt
Otalgan mag niet worden gebruikt in geval van perforatie van het trommelvlies. Bekende individuele overgevoeligheid voor de componenten van het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Otalgan . inneemt
LEES VOOR GEBRUIK ZORGVULDIG ALLE INFORMATIE IN DE BIJSLUITER.
Dit is een geneesmiddel voor zelfmedicatie dat u kunt gebruiken om milde en voorbijgaande aandoeningen te behandelen die gemakkelijk herkenbaar en oplosbaar zijn zonder de hulp van uw arts.
Het kan daarom zonder recept worden gekocht, maar moet correct worden gebruikt om de effectiviteit ervan te garanderen en ongewenste effecten te verminderen.
- Neem voor meer informatie en advies contact op met uw apotheker.
- Raadpleeg uw arts als de aandoening na een korte behandelingsperiode niet verdwijnt.
Alvorens het product toe te dienen, als voorzorgsmaatregel, zorg ervoor dat het trommelvlies intact is. In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend onder direct toezicht van de arts en alleen in gevallen van echte noodzaak. Verleng de toediening van de geneesmiddel langer dan 10 dagen; raadpleeg in ieder geval na een korte behandelingsperiode, 1-2 dagen, zonder noemenswaardige resultaten, uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Otalgan . veranderen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding: tijdens zwangerschap en borstvoeding OTALGAN mag alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Het is aan te raden de fles voor gebruik op te warmen, het product kan op elke leeftijd worden gebruikt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Otalgan te gebruiken: Dosering
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doses niet zonder medisch advies en gebruik het alleen voor korte behandelingsperioden.
Indruppelen in de uitwendige gehoorgang 2-4 keer per dag:
volwassenen: 5 - 8 druppels per keer;
kinderen: 4 - 5 druppels per keer.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Otalgan . heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis OTALGAN, waarschuw dan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Otalgan
producten voor plaatselijke toepassing kunnen aanleiding geven tot overgevoeligheid of irritatieverschijnselen. Stop in dergelijke gevallen de behandeling en raadpleeg uw arts. In geval van perforatie van het trommelvlies kan het product, in contact met de structuur van het middenoor, bijwerkingen van dit niveau veroorzaken.
Het gebruik van fenazon, zij het systemisch, is in verband gebracht met een hoog risico op agranulocytose.Dit medicijn kan, net als procaïne, allergische reacties veroorzaken bij overgevoelige personen en, na systemische adsorptie, ook anafylactische verschijnselen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen die over het algemeen van voorbijgaande aard zijn. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten in (formulier B)
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Niet bewaren boven 30 ° C, op een droge plaats uit de buurt van licht
Samenstelling:
Werkzaam bestanddeel: 100 g bevat: 1 g procaïnehydrochloride, 5 g fenazon.
Hulpstoffen: glycerol, butylhydroxyanisol.
Hoe het eruit ziet:
OTALGAN wordt geleverd in de vorm van oordruppels in een transparante fles van 6 g met druppelaar en veiligheidssluiting.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OTALGAN BERN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe:
100 gram bevatten:
procaïnehydrochloride 1 g
fenazon 5 gram
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Otalgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Indruppelen in de uitwendige gehoorgang 2-4 keer per dag:
Volwassenen: 5-8 druppels per keer.
Kinderen: 4-5 druppels per keer.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor de componenten van het product.
In geval van perforatie van het trommelvlies, afzien van gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is raadzaam om de fles voor gebruik op te warmen.
Zorg er als voorzorgsmaatregel voor dat het trommelvlies intact is voordat het product wordt toegediend.
Verleng de toediening van het medicijn niet langer dan 10 dagen; raadpleeg in ieder geval na een korte behandelingsperiode, 1-2 dagen, zonder merkbare resultaten, uw arts.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend onder direct medisch toezicht en alleen in gevallen van werkelijke noodzaak.
Het product kan op elke leeftijd worden gebruikt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er worden geen bijzondere risico's gemeld.
Toedienen onder direct toezicht van de arts en alleen in gevallen van echte noodzaak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen interferentie.
04.8 Bijwerkingen
De producten voor plaatselijke toepassing kunnen aanleiding geven tot overgevoeligheid of irritatieverschijnselen.
Stop in dergelijke gevallen de behandeling en raadpleeg uw arts.
In geval van perforatie van het trommelvlies kan het product in contact met de structuur van het middenoor bijwerkingen op dit niveau veroorzaken.
Het gebruik van fenazon, zij het systemisch, is in verband gebracht met een hoog risico op agranulocytose; dit medicijn kan, net als procaïne, allergische reacties veroorzaken bij overgevoelige personen en, na systemische adsorptie, ook anafylactische verschijnselen.
04.9 Overdosering
Meld geen overdosisreacties.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Otalgan Berna heeft een onmiddellijke pijnstillende en ontstekingsremmende werking bij ooraandoeningen zonder trommelvliesperforatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Procaïnehydrochloride heeft een snelle oppervlakte-anesthesie, wordt gehydrolyseerd door esterasen en wordt goed verdragen.
Fenazon vertoont plaatselijke ontstekingsremmende activiteit en vertoont in vivo remmende effecten op cyclo-oxygenase. Met de instillatie van Otalgan Berna in de uitwendige gehoorgang wordt met zeer gevoelige methoden geen systemische absorptie van fenazon gevonden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Otalgan Berna is veilig gebleken: de verdraagbaarheid wordt bevestigd door langdurig klinisch gebruik.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycerol, butylhydroxyanisol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet melden.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Sluit de fles na gebruik goed af.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
6 g transparante, kleurloze, polyethyleen fles met polyethyleen druppelaar en witte polypropyleen veiligheidssluiting.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eigenaar A.I.C. Vifor Frankrijk SA
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
004398018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Januari 1951 - maart 2000.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/05/2000
.jpg)
