Actieve ingrediënten: Diflucortolon
TEMETEX 3 mg/g hydrofobe crème
Bijsluiters van Temetex zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TEMETEX 1 mg/g hydrofiele crème
- TEMETEX 1 mg/g hydrofobe crème
- TEMETEX 3 mg/g hydrofobe crème
Indicaties Waarom wordt Temetex gebruikt? Waar is het voor?
Temetex bevat de werkzame stof diflucortolon, die behoort tot de klasse van corticosteroïden voor plaatselijk gebruik. Het is geïndiceerd voor de behandeling van sommige inflammatoire en allergische huidziekten zoals contacteczeem, contactdermatitis (allergisch of toxisch van aard zoals overgevoeligheid voor detergentia of andere chemische agentia), vulgair eczeem (acute en chronische fase), microbieel eczeem, dermoepidermitis , seborroïsch eczeem, spatadereczeem (echter niet direct op de zweer), kindereczeem, anaal eczeem.
Contra-indicaties Wanneer Temetex niet mag worden gebruikt
Gebruik Temetex niet:
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Bij aanwezigheid, in het te behandelen gebied, van secundaire huidlaesies zoals vaccinatie, tuberculose, schimmel-, bacteriële of virale infecties (herpes, waterpokken, enz.), acne rosacea en huidzweren. Het preparaat is niet voor oogheelkundig gebruik.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Temetex inneemt
Bij huidziekten die gepaard gaan met bacteriële infecties is het raadzaam om een behandeling te associëren met chemotherapie voor lokaal gebruik; in geval van mycose (schimmelinfectie) zijn lokale antischimmelmiddelen nodig.
Temetex is niet geïndiceerd voor de behandeling van oogziekten. Temetex mag niet op de ogen worden aangebracht. In geval van toepassing van het product op het gezicht, vermijd dat het product in contact komt met de ogen. De toepassing op de huid van corticosteroïden bij de behandeling van dermatosen (huidziekten) langdurig en / of gedurende lange tijd, kan secundaire verschijnselen van systemische absorptie bepalen, waardoor het begin van hormonale stoornissen wordt bepaald (syndroom van Cushing, remming van de as hypothalamus -hypofyse). Dit verschijnsel komt vaker voor bij kinderen en bij occlusief verband.
Bij "pediatrisch gebruik kunnen de huidplooien en de luier fungeren als een occlusief verband. Daarom is het bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen, als een gunstig therapeutisch effect is bereikt, raadzaam om de dosering en frequentie te verminderen om de symptomen onder controle te houden en terugval te voorkomen door het gebruik van het preparaat zo snel mogelijk stop te zetten.
Tijdens de therapie is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt te controleren om vroege tekenen en symptomen van een overmaat aan steroïden (asthenie (vermoeidheid), arteriële hypertensie, elektrolytenstoornissen (verandering van de hoeveelheid van sommige mineralen in het bloed, enz.) gevallen is het raadzaam om het gebruik van lokale steroïden (dwz voor lokale toepassing) te beperken tot korte perioden.
Kinderen
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan vier jaar wordt behandeling voor perioden langer dan drie weken niet aanbevolen, vooral niet in gebieden die bedekt zijn met luiers. (Zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Temetex veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen mogelijke interacties en onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij huidziekten die gepaard gaan met bacteriële infecties is het raadzaam een behandeling te associëren met lokale chemotherapie; in geval van mycose zijn lokale antischimmelmiddelen noodzakelijk. Temetex is niet geïndiceerd voor de behandeling van oogziekten. Temetex mag niet op de ogen worden aangebracht. In geval van toepassing van het product op het gezicht, vermijd dat het product in contact komt met de ogen. De cutane toediening van corticosteroïden bij de behandeling van uitgebreide dermatosen en/of gedurende lange tijd kan secundaire verschijnselen van systemische absorptie bepalen. Dit optreden komt vaker voor bij kinderen en in het geval van occlusief verband. Bij pediatrisch gebruik kunnen huidplooien en de luier kan fungeren als een occlusief verband. Daarom is het bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen, als een gunstig therapeutisch effect is bereikt, raadzaam om de dosering en frequentie van toedieningen te verminderen tot het minimum dat nodig is om de symptomen onder controle te houden en terugval te voorkomen, en het gebruik van de voorbereiding zo snel mogelijk.Tijdens de therapie is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt te controleren om vroege tekenen en symptomen van een overmaat aan steroïden (asthenie, hypertensie, elektrolytstoornissen, enz.) In alle gevallen is het raadzaam om de gebruik van lokale steroïden voor korte perioden.
Kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor zuigelingen en kinderen jonger dan vier jaar (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lokale toediening van corticosteroïden aan drachtige proefdieren kan foetale misvormingen veroorzaken.De overdraagbaarheid van deze gegevens op mensen is niet aangetoond. In het algemeen wordt het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap voor topische preparaten (dwz voor lokaal gebruik) die corticosteroïden bevatten, zoals Temetex, niet aanbevolen.
In het bijzonder moet het gebruik van het product op grote huidoppervlakken of gedurende langere perioden worden vermeden.
Bij zwangere vrouwen mag Temetex alleen worden gebruikt wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Temetex heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat methyl-p-hydroxybenzoaat en propylphydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Temetex te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Tenzij anders voorgeschreven, start u de behandeling door het preparaat 2-3 keer per dag in een dunne laag uit te smeren. Deze dosering dient gedurende een periode van 1-2 weken in acht te worden genomen, waarbij over het algemeen significante klinische resultaten worden waargenomen. Zodra het klinische beeld is verbeterd, is het voldoende om de toediening te verminderen tot een enkele dagelijkse toepassing of over te schakelen op het analoge medicijn met een lagere concentratie (Temetex 0,1% hydrofobe crème).
In bijzonder resistente gevallen kan de arts een behandeling onder een afsluitend verband voorschrijven. Het gebruik ervan op een groot lichaamsoppervlak wordt echter niet aanbevolen. Als tijdens de behandeling huidinfectieuze processen optreden, zal het enige tijd nodig zijn om geen occlusief verband aan te brengen. Bij uitgebreide laesies is het raadzaam om kleine gebieden achter elkaar te behandelen, één voor één.
Door zijn bijzondere samenstelling (vetarme "olie in water"-emulsie) zorgt Temetex voor een passende lipidentoevoer naar de huid, zonder transpiratie en warmte-uitwisseling te blokkeren. Het vindt daarom gebruiksmogelijkheden zowel bij huidziekten die niet overmatig afscheiden als bij niet bijzonder droge huid.
Gebruik bij kinderen
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar wordt behandeling voor perioden langer dan drie weken niet aanbevolen, vooral niet in gebieden die bedekt zijn met luiers.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temetex te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Temetex
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Temetex heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Temetex, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Temetex
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn onder meer:
Lokaal roodheid, oedeem (zwelling), vervelling (verlies van de bovenste laag van de huid), jeuk als tekenen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel. Andere effecten zijn hypertrichose (verhoogde groei van lichaamshaar), acne-achtige uitbarstingen (vergelijkbaar met acne), huidatrofie (vermindering van het huidvolume), hypopigmentatie (verminderde huidskleur), teleangiëctasieën (verwijding van kleine bloedvaten die zichtbaar worden onder de huid) , striae, vasculaire fragiliteit, purpura (roodachtige verkleuring van de huid als gevolg van kleine bloeduitstortingen uit haarvaten).
Na langdurige behandelingen (vooral op het gezicht) rebound pustuleuze dermatitis (cutane manifestaties van de huid die lijken op blaasjes en die verschijnen na stopzetting van het geneesmiddel) die, omdat ze gevoelig zijn voor steroïden, zoals Temetex, pas duidelijk worden na stopzetting van de behandeling.
Tijdens de behandeling van grote huidgebieden (ongeveer 10% en meer van het lichaamsoppervlak) en/of bij langdurig gebruik (langer dan 4 weken), vooral onder occlusief verband, is het niet mogelijk om uit te sluiten, zoals voor alle andere topische cortisone na gelijktijdige reacties: huidatrofie (verlies van de bovenste laag van de huid), teleangiëctasieën (verwijding van kleine bloedvaten die onder de huid zichtbaar worden), striae, acne-achtige manifestaties (vergelijkbaar met "acne), periorale dermatitis (ontsteking van de huid rond de mond), verhoogde groei van lichaamshaar (hypertrichose).
Systemische symptomen (d.w.z. die zich door het hele lichaam kunnen manifesteren, bijvoorbeeld als hormonale stoornissen) door opname van corticosteroïden door de huid. Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf sensibilisatieverschijnselen kunnen veroorzaken. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Temetex vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De vervaldatum verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde product. Gebruik dit geneesmiddel niet indien bekend. zichtbare tekenen van bederf.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Temetex?
100 g room bevat:
Actief bestanddeel: diflucortolonvaleraat 0,3 g.
Overige componenten: witte bijenwas, vloeibare paraffine, witte vaseline, dehymuls® E, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Temetex eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Temetex 3 mg / g hydrofobe crème wordt geleverd in een tube van 20 g met witte of licht gelige crème.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TEMETEX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Temetex 0,1% hydrofiele crème. 100 g bevatten: diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Temetex 0,1% hydrofobe crème. 100 g bevatten: diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Temetex 0,1% zalf. 100 g bevatten: diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Temetex 0,1% oplossing voor de huid. 100 g bevatten: diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Temetex 0,1% is verkrijgbaar in hydrofiele crème, hydrofobe crème, zalf en oplossing voor cutaan gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Temetex 0,1% hydrofiele crème:
Contacteczeem, contactdermatitis (met allergische of toxische etiologie zoals overgevoeligheid voor detergenten of andere chemische agentia), vulgair eczeem (acute en chronische fase), microbieel eczeem, dermoepidermitis, seborroïsch eczeem, spatadereczeem (echter niet direct op de zweer), kindereczeem, anaal eczeem, rosacea.
Temetex 0,1% hydrofobe crème:
Dermatitis en contacteczeem, beroepseczeem, vulgair eczeem, nummulair (microbieel) eczeem, spatadereczeem (echter niet direct op de maagzweer), infantiel eczeem, anaal eczeem, neurodermitis, eerstegraads brandwonden, zonne-erytheem, insectenbeten, erythematode huid, psoriasis , korstmos ruber planus en wrattig.
Temetex 0,1% zalf:
Neurodermitis, eczeem vulgaris (chronische fase), microbieel eczeem (droog), lichenified eczeem, psoriasis, lichen ruber planus en wrattig
Temetex 0,1% oplossing voor de huid:
Lokale behandeling van voor corticosteroïden gevoelige dermatosen, met name van de hoofdhuid (pityriasis simplex, algemeen bekend als roos, seborrheic parakeratosis, psoriasis, neurodermitis, lichen ruber planus, chronische discoïde erythematoïde) en van het uitwendige oor (eczeem, psoriasis van de gehoorgang) .
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, start u de behandeling door het preparaat 2-3 keer per dag in een dunne laag uit te smeren. Temetex 0,1% oplossing voor de huid moet in eerste instantie tweemaal per dag op het te behandelen gebied worden aangebracht, licht inmasseren. Zodra het ziektebeeld is verbeterd, is slechts één dagelijkse toepassing voldoende.
Temetex 0,1% wordt aangeboden in vier verschillende farmaceutische vormen, te kiezen op basis van het uiterlijk en de locatie van de huidlaesie.Temetex 0,1% oplossing voor cutaan gebruik is met name geïndiceerd bij dermatose van de hoofdhuid en het uitwendige oor. Temetex 0,1% hydrofiele crème is vanwege zijn bijzonder vetarme excipiëns ("olie-in-water"-emulsie) met name geïndiceerd bij de behandeling van afscheidende laesies en vochtige huidgebieden, zoals de anale regio en de okselholte, waar het aangewezen is om gebruik een base met een hoog watergehalte. Temetex 0,1% hydrofiele crème laat de secretie stromen en veroorzaakt snelle exsudatie en uitdroging van de huid. Het preparaat laat geen sporen van vet achter op de huid en is daarom ook geschikt om op het gezicht en onbedekte huidgebieden aan te brengen.Temetex 0,1% hydrofobe crème heeft vanwege zijn specifieke hulpstof (vetbasis met een bescheiden percentage water) een zeer brede gebruiksmogelijkheden gaande van huidziekten die niet overmatig afscheiden tot ziekten die niet bijzonder droog zijn. Het preparaat zorgt voor een geschikte toevoer van lipiden naar de huid, zonder transpiratie en warmte-uitwisseling te blokkeren. Temetex 0,1% zalf, vanwege zijn volledig vette basis, is in het bijzonder geïndiceerd in de droge vormen en in de chronische stadia waarin het gebruik van watervrije preparaten vereist is. Temetex 0,1% zalf handhaaft het vochtgehalte van de huid en verzacht daarom de verdikte hoornlaag en vergemakkelijkt zo de penetratie van het actieve ingrediënt.De basis van de zalf oefent een occlusief effect uit en heeft daarom in het algemeen geen occlusief verband nodig. In bepaalde gevallen die therapieresistent zijn, kan de arts een behandeling onder een afsluitend verband voorschrijven. Het zieke huidgebied dat met het preparaat wordt behandeld, wordt bedekt met een film van waterdicht materiaal die op de omliggende gezonde huid moet worden bevestigd. De duur van het aanbrengen van het occlusieve verband wordt vastgesteld door de arts, maar mag niet langer zijn dan twee dagen, om mogelijke verstoringen van de homeostase te voorkomen. Het afsluitende verband kan indien nodig meerdere keren worden herhaald. Als tijdens de behandeling infectieuze processen optreden, zal het nodig zijn om enige tijd geen occlusief verband aan te brengen. Bij uitgebreide laesies is het echter aan te raden om later deelgebieden één voor één te behandelen.
Indien er na behandeling met Temetex 0,1% cutane oplossing sprake is van een significante uitdroging van de huid, is het raadzaam over te gaan op het "gebruik" van een andere farmaceutische vorm (Temetex 0,1% hydrofiele crème, hydrofobe crème of zalf).
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de componenten. Tuberculeuze en virale infecties van de te behandelen huid (herpes, waterpokken, enz.). Rosacea-acne. Huidzweren. Het preparaat is niet voor oogheelkundig gebruik.
Afsluitend verband is gecontra-indiceerd bij exsudatieve laesies en huidinfecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij huidziekten die gepaard gaan met bacteriële infecties is het raadzaam een behandeling te associëren met lokale chemotherapie; in geval van mycose zijn lokale antischimmelmiddelen noodzakelijk.
Temetex 0,1% is niet geïndiceerd voor de behandeling van oogziekten.
De percutane toediening van corticosteroïden bij de behandeling van langdurige dermatosen en/of gedurende lange tijd, kan secundaire verschijnselen van systemische absorptie bepalen (syndroom van Cushing, remming van de hypothalamus-hypofyse-as). Dit verschijnsel komt vaker voor bij kinderen en bij occlusaal verband. Bij "pediatrisch gebruik kunnen de huidplooien en de luier fungeren als een occlusief verband. Daarom is het bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen, als een gunstig therapeutisch effect is bereikt, raadzaam om de dosering en frequentie te verminderen om de symptomen onder controle te houden en terugval te voorkomen, en het gebruik van het preparaat zo snel mogelijk stop te zetten.
Tijdens de therapie is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt te controleren om vroege tekenen en symptomen van een overmaat aan steroïden (asthenie, hypertensie, elektrolytstoornissen, enz.) te detecteren. In alle gevallen is het raadzaam om het gebruik van lokale steroïden te beperken tot korte perioden.
Zuigelingen en kinderen onder de vier jaar mogen niet langer dan drie weken worden behandeld, vooral niet in gebieden die bedekt zijn met luiers.
Geneesmiddelen mogen niet binnen het bereik van kinderen worden bewaard.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen mogelijke geneesmiddelinteracties en onverenigbaarheden bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Lokale toediening van corticosteroïden aan drachtige proefdieren kan foetale misvormingen veroorzaken.De overdraagbaarheid van deze bevinding op mensen is niet aangetoond.In de eerste drie maanden van de zwangerschap mogen topische corticosteroïdpreparaten echter niet in grote hoeveelheden of gedurende lange tijd worden gebruikt en in het algemeen bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren mag het preparaat alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht. dokterscontrole.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Temetex 0,1% heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van bepaalde machines.
04.8 Bijwerkingen
Lokaal roodheid, oedeem, peeling, jeuk als tekenen van overgevoeligheid voor het product. Andere effecten zijn hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, huidatrofie, hypopigmentatie, teleangiëctasieën, striae, vasculaire fragiliteit, purpura en na langdurige behandelingen (vooral op het gezicht) rebound pustuleuze dermatitis die, omdat ze gevoelig is voor steroïden, pas duidelijk wordt na stopzetting van de therapie. Langdurig en/of gebruik van hoge doses kan een excessief syndroom veroorzaken met arteriële hypertensie, asthenie, adynamie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie en metabole alkalose.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf sensibilisatieverschijnselen kunnen veroorzaken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Diflucortolonvalerianate (DFV) is een corticosteroïde voor plaatselijke toepassing, met ontstekingsremmende, jeukwerende en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden verminderen ontstekingen met verschillende mechanismen, vooral door de synthese van een factor (lipocortine) te bevorderen die het enzym (fosfolipase A2) onder controle houdt, die de arachidonzuurcascade activeert, wat leidt tot de vorming van flogogene factoren, zoals prostaglandinen en lipoperoxiden.
DFV vertoont een 3 tot 30 keer hogere anti-inflammatoire activiteit dan andere topische corticosteroïden en een 10 keer hogere antiproliferatieve activiteit dan flucortolon.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Als corticosteroïden op de huid worden aangebracht, worden ze grotendeels vastgehouden door het stratum corneum en bereikt slechts een klein deel de dermis waar ze kunnen worden opgenomen. Talrijke factoren kunnen een duidelijkere absorptie bevorderen: het gebied en de extensie van de te behandelen huid, het type laesie, de duur van de behandeling, een eventueel afsluitend verband. In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat bepaalde delen van de huid (gezicht, oogleden, haar, scrotum) ze gemakkelijker absorberen dan andere (huid van de knieën, ellebogen, handpalm en voetzolen).
DFV dringt snel door in de menselijke epidermis en bereikt zijn maximale concentratie binnen 4 uur na toediening. Deze concentratie komt voor in de meer oppervlakkige huidlagen. De systemische absorptie, na 7 uur aanbrengen, is minder dan 1% van de aanvangsdosis. De kleine hoeveelheid die in de bloedsomloop wordt opgenomen, wordt snel gemetaboliseerd (plasmahalfwaardetijd van ongeveer 4 uur) tot ten minste drie afbrekende stoffen die snel en volledig in geconjugeerde vorm door de nieren worden geëlimineerd. Er zijn 7 metabolieten van DFV geïdentificeerd in de urine.
Het intracutane metabolisme van DFV, na toediening op de menselijke huid, bestaat uit een langzame hydrolyse van de stof tot diflucortolon en valeriaanzuur (5-15% van de toegediende dosis gedurende 7 uur).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie:
De acute toxiciteit van DFV is verwaarloosbaar (LD50 per os bij muizen > 4 g/kg). Tests uitgevoerd met topische toepassingen in concentraties gelijk aan 0,5% hebben de afwezigheid van een bepaalbare acute toxiciteit bevestigd.Alleen na langdurig gebruik bij honden gedurende 14 weken van preparaten van 0,1% bij een dosis van 100 mg/kg/dag ja systemische effecten zijn gemanifesteerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Temetex 0,1% hydrofiele crème:
polyethyleenglycolmonostearaat, stearylalcohol, vloeibare paraffine, witte vaseline, natriumedetaat, carbomeer, natriumhydroxide, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
Temetex 0,1% hydrofobe crème:
witte was, vloeibare paraffine, witte vaseline, dehymuls E, gezuiverd water.
Temetex 0,1% zalf:
vloeibare paraffine, witte vaseline, lunacera M, gehydrogeneerde ricinusolie.
Temetex 0,1% oplossing voor de huid:
alcohol, glycerol, polyvinylpyrrolidon, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden zijn er geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Vervaldatum van de ongeopende verpakking correct bewaard:
Hydrofiele crème, hydrofobe crème, zalf: 5 jaar.
Huidoplossing: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Temetex 0,1% hydrofiele crème, Temetex 0,1% hydrofobe crème, Temetex 0,1% zalf:
Flexibele aluminium buis inwendig beschermd door lak en afgesloten met een plastic schroefdop.
Temetex 0,1% oplossing voor de huid:
Glazen fles, afgesloten met een polyethyleen schroefdop; dop-dispenser, in een plastic zak, die bij het eerste gebruik op de fles moet worden aangebracht.
De verschillende containers zijn samen met de bijsluiter in de betreffende kartonnen doos ingesloten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"0,1% hydrofiele crème" tube 30 g AIC n ° 023682089
"0.1% hydrofobe crème" tube 30 g AIC n ° 023682026
"0,1% zalf" tube 30 g AIC n° 023682053
"0.1% cutane oplossing" fles 30 ml AIC n ° 023682103
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/03/2005