Actieve ingrediënten: Levodropropizina
Levotuss 30 mg / 5 ml siroop
Levotuss bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Levotuss 60 mg tabletten
- Levotuss 30 mg / 5 ml siroop
Waarom wordt Levotuss gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Levotuss 30 mg/5 ml siroop is een hoestonderdrukker.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Levotuss 30 mg/5 ml siroop wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoest.
Contra-indicaties Wanneer Levotuss niet mag worden gebruikt
Het product mag niet worden toegediend aan patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Toediening van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met bronchiale hypersecretie en verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie).
Niet toedienen bij bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding: (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Niet toedienen aan kinderen jonger dan twee jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Levotuss inneemt
Het wordt aanbevolen om voorzichtig te gebruiken bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min).
In het licht van het bewijs dat de gevoeligheid voor verschillende geneesmiddelen bij ouderen is veranderd, is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer levodropropizine wordt toegediend aan oudere patiënten.
Voorzichtigheid is ook geboden bij gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het effect van het geneesmiddel kunnen wijzigen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Levotuss veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Farmacologisch onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat levodropropizine het effect van werkzame stoffen op het centrale zenuwstelsel (bijv. benzodiazepinen, alcohol, fenytoïne, imipramine) niet versterkt.
Bij dieren wijzigt levodropropizine de activiteit van orale anticoagulantia, zoals warfarine, niet, noch interfereert het met de hypoglykemische werking van insuline. In klinisch farmacologisch onderzoek verandert de combinatie met benzodiazepine het EEG-beeld niet, maar voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie rubriek 4.4).
Klinische studies tonen geen interactie aan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bronchopulmonale ziekten, zoals 2-agonisten, methylxanthinen en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Antitussiva zijn symptomatisch en mogen alleen worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende oorzaak en/of het therapeutische effect van de onderliggende ziekte.
Daarom niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Aangezien het werkzame bestanddeel bij dieren de placentabarrière overwint en aanwezig is in de moedermelk, is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij vrouwen van wie wordt aangenomen of bevestigd dat ze zwanger zijn en tijdens borstvoeding.
Levotuss 30 mg/5 ml siroop bevat geen gluten: daarom is het geneesmiddel niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min), oudere patiënten, patiënten die sedativa gebruiken, dienen hun arts te raadplegen alvorens Levotuss 30 mg/5 ml siroop te gebruiken.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Levotuss 30 mg / 5 ml siroop mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.Gebruik moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
- Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Aangezien het product echter in zeldzame gevallen slaperigheid kan veroorzaken (zie Bijwerkingen), dient de patiënt voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
sacharose
Dit geneesmiddel bevat 4 g sucrose per dosis (10 ml): als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. In overweging te nemen bij toediening aan personen met diabetes mellitus.
Methylpara-hydroxybenzoaat en propylpara-hydroxybenzoaat
Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, waarvan bekend is dat ze netelroos veroorzaken. In het algemeen kunnen para-hydroxybenzoaten vertraagde reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis en zelden directe reacties met manifestatie van urticaria en bronchospasme.
Dopingwaarschuwing
Niet relevant
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Levotuss: Dosering
Hoeveel
Volwassenen: 10 ml siroop
Kinderen: 10-20 kg: 3 ml siroop; 20-30 kg: 5 ml siroop.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doses niet
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer en voor hoe lang?
Tot 3 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur.
Bij gebrek aan informatie over het effect van voedsel op de absorptie, is het raadzaam om het medicijn tussen de maaltijden door op een lege maag in te nemen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
De behandeling moet worden voortgezet totdat de hoest is verdwenen.
Als de hoest echter na 2 weken therapie nog steeds aanwezig is, is het raadzaam om de behandeling te stoppen en uw arts om advies te vragen. In feite is hoesten een symptoom en de causale pathologie moet worden bestudeerd en behandeld.
Leuk vinden
Het pakket bevat een maatbeker met inkepingen die overeenkomen met 3 - 5 en 10 ml.
Om de verpakking te openen, is het noodzakelijk om de dop stevig aan te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien.
De siroop moet gedronken worden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Levotuss heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Levotuss 30 mg/5 ml siroop, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
BIJ TWIJFEL OVER HET GEBRUIK VAN LEVOTUSS 30 MG/5 ML STROOP, RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Levotuss
Zoals alle geneesmiddelen kan Levotuss 30 mg/5 ml siroop bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hartkloppingen, tachycardie, misselijkheid, braken, diarree, erytheem kunnen optreden tijdens de behandeling met levodropropizine. Als ernstig gemelde reacties zijn urticaria en anafylactische reacties.
De meeste reacties die optreden na levodropropizine zijn niet ernstig en de symptomen zijn verdwenen na stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met specifieke farmacologische behandeling.
De gemelde bijwerkingen (incidentie onbekend) zijn als volgt:
Oogaandoeningen
Mydriasis, bilaterale blindheid.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische en anafylactoïde reacties, ooglidoedeem, angioneurotisch oedeem, urticaria.
Psychische stoornissen
Nervositeit, slaperigheid, persoonlijkheidsverandering of persoonlijkheidsstoornis.
Zenuwstelselaandoeningen
Syncope, duizeligheid, vertigo, tremoren, paresthesie, tonisch-clonische convulsie en aanval van petit mal, hypoglykemisch coma.
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie, atriale bigeminie.
Vasculaire pathologieën
Hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Kortademigheid, hoesten, oedeem van de luchtwegen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Cholestatische hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, erytheem, huiduitslag, pruritus, angio-oedeem, huidreacties, glossitis en afteuze stomatitis. Epidermolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zwakte van de onderste ledematen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Algemene malaise, gegeneraliseerd oedeem, asthenie.
Pediatrische populatie
Eén geval van slaperigheid, hypotonie en braken is gemeld bij een pasgeborene nadat de zogende moeder levodropropizine had gekregen. Symptomen verschenen na de voeding en verdwenen spontaan door de borstvoeding een paar voedingen te onderbreken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Een fles bevat:
Werkzaam bestanddeel: 1200 mg levodropropizine 1 ml oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel: levodropropizina 6 mg
Hulpstoffen: sucrose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, kersensmaakstof, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Siroop voor oraal gebruik
Fles van 200 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOTUSS 30 MG / 5 ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat
Actief bestanddeel: levodropropizina 600 mg.
Hulpstoffen: sucrose, methyl-para-hydroxybenzoaat, propyl-para-hydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische hoesttherapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het pakket bevat een maatbeker met inkepingen die overeenkomen met 3, 5 en 10 ml.
Om de verpakking te openen, is het noodzakelijk om de dop stevig aan te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien.
Volwassenen: 10 ml siroop tot 3 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur.
Kinderen: 10-20 kg 3 ml 3 keer per dag; 20-30 kg 5 ml 3 keer per dag.
De behandeling moet worden voortgezet totdat de hoest is verdwenen. Als de hoest echter na 2 weken therapie nog steeds aanwezig is, is het raadzaam om de behandeling te stoppen en uw arts om advies te vragen. In feite is hoesten een symptoom en de causale pathologie moet worden bestudeerd en behandeld.
Pediatrische populatie:
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Toediening van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met bronchorrhea en met een verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie).
Zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6).
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De waarneming dat de farmacokinetische profielen van levodropropizine bij ouderen niet duidelijk veranderd zijn, suggereert dat bij ouderen dosisaanpassingen of aanpassing van de doseringsintervallen wellicht niet nodig zijn. In het licht van het bewijs dat de gevoeligheid voor verschillende geneesmiddelen bij ouderen is veranderd, is echter extra voorzichtigheid geboden wanneer levodropropizine wordt toegediend aan oudere patiënten.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min).
Voorzichtigheid is ook geboden bij gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie 4.5).
Dit geneesmiddel bevat 4 g sucrose per dosis (10 ml): patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. In overweging te nemen bij toediening aan personen met diabetes mellitus.
Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, waarvan bekend is dat ze netelroos veroorzaken. In het algemeen kunnen para-hydroxybenzoaten vertraagde reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis en zelden directe reacties met manifestatie van urticaria en bronchospasme.
Antitussiva zijn symptomatisch en mogen alleen worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende oorzaak en/of het therapeutische effect van de onderliggende ziekte.
Bij gebrek aan informatie over het effect van voedselinname op de absorptie van geneesmiddelen, is het raadzaam het geneesmiddel tussen de maaltijden in te nemen.
Levotuss-siroop bevat geen gluten; daarom kan het worden toegediend aan patiënten met coeliakie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacologisch onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat levodropropizine het farmacologische effect van werkzame stoffen op het centrale zenuwstelsel (bijv. benzodiazepinen, alcohol, fenytoïne, imipramine) niet versterkt. Bij dieren verandert het product de activiteit van orale anticoagulantia, zoals warfarine en interfereert zelfs niet met de hypoglykemische werking van insuline In farmacologische studies bij de mens verandert de combinatie met benzodiazepine het EEG-beeld niet. Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdig gebruik van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie 4.4).
Klinische studies tonen geen interactie aan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bronchopulmonale ziekten zoals b2-agonisten, methylxanthinen en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Teratogenese-, reproductie- en vruchtbaarheidsonderzoeken evenals peri- en postnatale onderzoeken brachten geen specifieke toxische effecten aan het licht.
Echter, aangezien in de toxicologische studies bij dieren bij een dosis van 24 mg/kg een lichte vertraging in de toename en groei van het lichaamsgewicht werd waargenomen en omdat levodropropizine de placentabarrière bij ratten kan overwinnen, is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd. bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of al zwanger zijn, aangezien de veiligheid bij gebruik niet is gedocumenteerd (zie 4.3). Studies bij ratten geven aan dat het geneesmiddel tot 8 uur na toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. Daarom is het gebruik van het medicijn tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen.
Aangezien het product echter, hoewel in zeldzame gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8), moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die van plan zijn voertuigen te besturen of machines te bedienen en hen op deze mogelijkheid te wijzen.
04.8 Bijwerkingen
Hartkloppingen, tachycardie, misselijkheid, braken, diarree, erytheem kunnen optreden tijdens de behandeling met levodropropizine. Als ernstig gemelde reacties zijn urticaria en anafylactische reacties.
De meeste reacties die optreden na levodropropizine zijn niet ernstig en de symptomen zijn verdwenen na stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met specifieke farmacologische behandeling.
De gemelde bijwerkingen (incidentie onbekend) zijn als volgt:
Oogaandoeningen
Mydriasis, bilaterale blindheid.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische en anafylactoïde reacties, ooglidoedeem, angioneurotisch oedeem, urticaria.
Psychische stoornissen
Nervositeit, slaperigheid, persoonlijkheidsverandering of persoonlijkheidsstoornis.
Zenuwstelselaandoeningen
Syncope, duizeligheid, vertigo, tremoren, paresthesie, tonisch-clonische convulsie en aanval van petit mal, hypoglykemisch coma.
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie, atriale bigeminie.
Vasculaire pathologieën
Hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Kortademigheid, hoesten, oedeem van de luchtwegen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Cholestatische hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, erytheem, huiduitslag, pruritus, angio-oedeem, huidreacties, glossitis en afteuze stomatitis. Epidermolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zwakte van de onderste ledematen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Algemene malaise, gegeneraliseerd oedeem, asthenie.
Pediatrische populatie
Eén geval van slaperigheid, hypotonie en braken is gemeld bij een pasgeborene nadat de zogende moeder levodropropizine had gekregen. Symptomen verschenen na de voeding en verdwenen spontaan door de borstvoeding een paar voedingen te onderbreken.
04.9 Overdosering
Er werden geen significante bijwerkingen gemeld na toediening van het geneesmiddel tot 240 mg enkelvoudige toediening en tot 120 mg driemaal daags. gedurende 8 opeenvolgende dagen. Er zijn gevallen bekend van overdosering bij kinderen van 2 tot 4 jaar. Dit zijn gevallen van onbedoelde overdosering die allemaal zonder gevolgen zijn opgelost. In de meeste gevallen kregen de patiënten buikpijn en braken en in één geval ervoer de patiënt na inname van 600 mg levodropropizine overmatige slaap en verminderde zuurstofsaturatie. In geval van overdosering met duidelijke klinische manifestaties, onmiddellijk symptomatische therapie instellen en indien nodig de gebruikelijke noodmaatregelen toepassen (maagspoeling, actieve koolmaaltijd, parenterale toediening van vloeistof, enz.).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen hoest en verkoudheid; Hoestonderdrukkers.
ATC-code: R05DB27.
Levodropropizine is een molecuul dat wordt verkregen door stereospecifieke synthese en komt chemisch overeen met S (-)3-(4-fenyl-piperazine-1-yl)-propaan-1,2-diol.
Het is een geneesmiddel met antitussieve activiteit, voornamelijk van het perifere type op tracheobronchiaal niveau, geassocieerd met anti-allergische en antibronchospastische activiteit; bovendien oefent het bij het dier een plaatselijke verdovende werking uit.
Bij het dier was de antitussieve activiteit van levodropropizine na orale toediening gelijk aan of beter dan dropropizine en cloperastine op hoest veroorzaakt door perifere stimuli zoals chemicaliën, mechanische stimulatie van de luchtpijp en elektrische stimulatie van de vagale afferente. centrale stimulus zoals de elektrische stimulatie van de luchtpijp bij de cavia is ongeveer 10 keer lager dan die van codeïne, terwijl de vermogensverhouding tussen de twee geneesmiddelen tussen 0,5 en 2 ligt in perifere stimulatietests zoals die voor citroenzuur, ammoniumhydraat en zwavelzuur.
Levodropropizine is niet actief bij intracerebroventriculaire toediening aan het dier.Dit feit suggereert dat de hoestwerende activiteit van de verbinding te wijten is aan een perifeer mechanisme en niet aan een werking op het centrale zenuwstelsel. De vergelijking tussen de werkzaamheid van levodropropizine en die van codeïne, oraal en als aërosol toegediend, bij het voorkomen van experimenteel geïnduceerde hoest bij cavia's, bevestigt verder de perifere werkingsplaats van levodropropizine; in feite is levodropropizine dubbelzinnig of krachtiger dan codeïne voor toediening als aerosol, terwijl het, wanneer het oraal wordt toegediend, 2 keer minder krachtig is dan codeïne.
Wat betreft het werkingsmechanisme, levodropropizine oefent zijn antitussief effect uit door een remmende werking op het niveau van de C-vezels. verdoofde kat, vermindert de activering van C-vezels aanzienlijk en schaft de bijbehorende reflexen af.
Levodropropizine is significant minder actief dan dropropizine bij door oxotremorine geïnduceerde tremoren en door pentamethyleentetrazol geïnduceerde aanvallen en bij het wijzigen van de spontane motiliteit bij muizen.
Levodropropizine verdringt naloxon niet van de opioïde receptoren in de hersenen van ratten; het verandert het morfineontwenningssyndroom niet en de onderbreking van de toediening wordt niet gevolgd door het optreden van verslavend gedrag.
Levodropropizina veroorzaakt bij dieren geen depressie van de ademhalingsfunctie of merkbare cardiovasculaire effecten, bovendien veroorzaakt het geen constiperende effecten.
Levodropropizine werkt op het bronchopulmonale systeem door de bronchospasme te remmen die wordt veroorzaakt door histamine, serotonine en bradykinine. Het medicijn remt de door acetylcholine geïnduceerde bronchospasmen niet, wat de afwezigheid van anticholinerge effecten aantoont. Bij het dier is de ED50 van de anti-bronchospastische activiteit vergelijkbaar met die van de antitussieve activiteit.
Bij gezonde vrijwilligers vermindert een dosis van 60 mg van het geneesmiddel de hoest veroorzaakt door citroenzuuraerosolen gedurende ten minste 6 uur.
Talrijke experimentele bewijzen tonen de klinische werkzaamheid van levodropropizine aan bij het verminderen van hoest van verschillende etiologieën, waaronder hoest geassocieerd met bronchopulmonaal carcinoom, hoest geassocieerd met bovenste en onderste luchtweginfecties en kinkhoest. De hoeststillende werking is over het algemeen vergelijkbaar met die van centraal werkende geneesmiddelen met waarvoor levodropropizine een beter verdraagbaarheidsprofiel vertoont, vooral wat betreft de centrale sedatieve effecten.
Bij therapeutische doses veranderde levodropropizine het EEG-spoor en de psychomotorische capaciteit niet bij mensen.Er waren geen veranderingen in cardiovasculaire parameters bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld tot een dosis van 240 mg levodropropizine.
Dit geneesmiddel onderdrukt noch de ademhalingsfunctie noch de mucociliaire klaring bij de mens.In het bijzonder heeft een recente studie aangetoond dat levodropropizine geen depressieve effecten heeft op de centrale ademhalingsregulatiesystemen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie, zowel bij spontane ademhaling als tijdens hypercapnische ventilatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij ratten, honden en mensen.
Absorptie, distributie, metabolisme en excretie waren zeer vergelijkbaar in de drie onderzochte soorten, met een orale biologische beschikbaarheid van meer dan 75%. De terugwinning van radioactiviteit na orale toediening van het product was 93%.
De binding aan humane plasma-eiwitten is verwaarloosbaar (11-14%) en vergelijkbaar met die waargenomen bij honden en ratten.
Levodropropizine wordt na orale toediening snel door de mens geabsorbeerd en wordt snel door het lichaam gedistribueerd. De halfwaardetijd is ongeveer 1-2 uur. Het product wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als ongewijzigd product en zijn metabolieten (geconjugeerd levodropropizine en vrij en geconjugeerd p-hydroxylevodropropizine). In 48 uur is de urinaire excretie van het product en de bovengenoemde metabolieten gelijk aan ongeveer 35% van de toegediende dosis. Herhaalde toedieningstests tonen aan dat een 8-daagse behandeling (tid) het absorptie- en eliminatieprofiel van het geneesmiddel niet verandert. waardoor accumulatie en metabolische zelfinductieverschijnselen kunnen worden uitgesloten.
Er zijn geen significante veranderingen in het farmacokinetische profiel bij kinderen, ouderen en patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute orale toxiciteit is respectievelijk 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg en 2492 mg/kg bij ratten, muizen en cavia's. De therapeutische index bij de cavia, berekend als de verhouding LD50/DE50 na orale toediening, ligt afhankelijk van het experimentele model van hoestinductie tussen 16 en 53. Toxiciteitstesten voor herhaalde orale toediening (4-26 weken) toonden aan dat de dosis zonder toxische effecten is 24 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sucrose, methyl-para-hydroxybenzoaat, propyl-para-hydroxybenzoaat, citroenzuur-monohydraat, natriumhydroxide, kersensmaak, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Donkere glazen fles, inhoud 220 ml, met 200 ml oplossing, verzegeld met kindveilige plastic dop en maatbeker met schaalverdeling in neutraal PP.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé pharmaceutics s.p.a. - Via San Martino 12 - Milaan
dealer te koop: Dompé spa - L "Aquila
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 026752016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 1.6.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2012
