Actieve ingrediënten: Hydromorfon
Jurnista 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Jurnista 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Jurnista 16 mg tabletten met verlengde afgifte
Jurnista 32 mg tabletten met verlengde afgifte
Jurnista 64 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Jurnista gebruikt? Waar is het voor?
Jurnista bevat hydromorfonhydrochloride als werkzaam bestanddeel. Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die opioïde analgetica (of morfinegerelateerde pijnstillers) worden genoemd.
Jurnista wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn bij volwassenen.
Contra-indicaties Wanneer Jurnista niet mag worden gebruikt
Gebruik Jurnista niet:
- als u allergisch bent voor hydromorfonhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als bij u een ernstige stenose of verstopping van de maag en/of darmen is vastgesteld
- als u een operatie heeft ondergaan waardoor u een 'blinde lus' in uw darm heeft
- om acute pijn of pijn na een operatie te behandelen
- als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft
- als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden of ernstig acuut astma heeft
- als u plotselinge hevige buikpijn (buikpijn) heeft en bij wie de oorzaak niet is vastgesteld
- als u een type antidepressivum gebruikt dat monoamineoxidaseremmer (MAOI) wordt genoemd, of als u dit in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt
- als u buprenorfine, nalbufine of pentazocine gebruikt.
Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Jurnista mag niet aan vrouwen worden gegeven tijdens de bevalling of bevalling of aan patiënten in coma.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Jurnista inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Jurnista inneemt. Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Antidopingtest
Het actieve ingrediënt in Jurnista kan positieve antidopingtests bepalen. Als hij wordt onderworpen aan analyse tijdens het gebruik van Jurnista, kan hij worden gediskwalificeerd voor sportactiviteiten.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Kinderen en adolescenten
Jurnista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Jurnista . veranderen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Jurnista beïnvloeden of de kans op bijwerkingen vergroten.
Gebruik Jurnista niet als u:
- antidepressiva die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd of als u deze in de afgelopen 14 dagen heeft ingenomen
- andere aan morfine gerelateerde pijnstillers (buprenorfine, nalbufine of pentazocine).
Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Vertel uw arts voordat u Jurnista inneemt als u:
- alle geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben of slaperigheid veroorzaken (zoals slaap- of kalmeringsmiddelen)
- spierverslappers (die kunnen worden voorgeschreven voor rugpijn).
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of van plan bent te gebruiken.
Waarop moet u letten met alcohol
Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Jurnista kan slaperigheid veroorzaken of het risico op ernstige bijwerkingen verhogen, zoals kortademigheid met het risico op ademhalingsdepressie en bewustzijnsverlies.Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Jurnista.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Jurnista kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ademhalingsmoeilijkheden en allergische reacties. U moet zich bewust zijn van deze bijwerkingen of aandacht besteden aan bepaalde ziekteverschijnselen terwijl u Jurnista gebruikt. Zie "Pas op voor ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of onlangs heeft gehad:
- ademhalingsmoeilijkheden of longproblemen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD)
- behandeling met andere morfinegerelateerde pijnstillers
- hoofdpijn of hoofdletsel
- chronische constipatie
- plotselinge aanval van ernstige diarree
- elke darmaandoening inclusief obstructie of inflammatoire darmaandoening (IBD)
- pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) of aandoeningen van de galwegen
- problemen met uw nieren, lever, hart of bijnieren
- slechte schildklierfunctie (hypothyreoïdie)
- vergrote prostaat
- moeite met urineren
- alcoholisme of drugsverslaving, of als u een ernstige reactie heeft gehad op het stoppen met het drinken van alcohol (soms delirium tremens genoemd)
- Depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- de verschijnselen zijn onder meer ernstige slaperigheid, daling van de lichaamstemperatuur en in sommige gevallen coma
- toevallen of toevallen (epilepsie of convulsies)
- toxische psychose (extreme verwarring)
- kyphoscoliose (abnormale kromming van de wervelkolom).
Vertel uw arts:
- als u een cordotomie of soortgelijke operatie moet ondergaan om pijn te verlichten. U mag Jurnista niet kort voor of kort na uw operatie innemen. Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Jurnista en wanneer u er weer mee kunt beginnen, of dat uw dosis moet worden aangepast.
- als u ouder bent dan 60 jaar. Bijwerkingen kunnen waarschijnlijker zijn, dus uw arts kan u een lage startdosis geven.
Constipatie
Obstipatie (onvoldoende of moeilijke stoelgang) is een vaak voorkomende bijwerking van geneesmiddelen zoals Jurnista en het is onwaarschijnlijk dat deze verdwijnt zonder de juiste behandeling. Praat met uw arts of apotheker over het gebruik van een laxeermiddel (geneesmiddel om constipatie te behandelen) en ontlastingverzachtende stoffen om constipatie te voorkomen of te behandelen terwijl u Jurnista gebruikt.
Als hij naar de wc gaat
U kunt iets als Jurnista's tablet in uw ontlasting opmerken. Maak je geen zorgen - het is gewoon de tabletwikkel die onveranderd door je lichaam gaat. Dit betekent niet dat de tablet niet heeft gewerkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt niet aanbevolen om Jurnista te gebruiken tijdens de zwangerschap.Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts om advies.
U mag Jurnista niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat de werkzame stof in de moedermelk kan komen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Jurnista kan slaperigheid veroorzaken. Rijd niet, bedien geen machines en voer geen gevaarlijk werk uit totdat u zeker weet dat u niet langer onderhevig bent aan de werking van het geneesmiddel Wees extra voorzichtig als u uw dosis of type geneesmiddel verandert
Jurnista tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Jurnista te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u niet routinematig een opioïde pijnstiller gebruikt, mag de gebruikelijke startdosering van Jurnista niet hoger zijn dan 8 mg per dag. Als u overstapt van een andere opioïde pijnstiller naar Jurnista, kan uw arts een andere startdosis Jurnista voorschrijven.
Uw arts kan besluiten uw dosis te verhogen totdat de pijn voldoende onder controle is, met een interval van ten minste drie dagen tussen elke dosisverhoging (als de eerste dosis bijvoorbeeld op een maandag wordt ingenomen, kan de dosis vanaf donderdag worden verhoogd).
Hoe de dagelijkse tablet in te nemen?
Slik de Jurnista tablet heel door met een glas water.
De tablet niet kauwen, breken of fijnmaken. Als dit gebeurt, bestaat het gevaar van een overdosis, omdat het medicijn te snel in uw lichaam vrijkomt.
Breek de tabletten niet en injecteer ze niet, aangezien sommige ingrediënten de dood kunnen veroorzaken als ze op deze manier worden ingenomen.
Probeer Jurnista elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Jurnista heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer Jurnista heeft ingenomen dan u zou mogen
Bel onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.
Vertel ons indien mogelijk welke en hoeveel tabletten u heeft ingenomen.
In het geval van een overdosis kunt u zich erg slaperig voelen en moeite hebben met ademhalen. De effecten van overdosering kunnen ernstiger worden, met zweten, vernauwing van de pupillen, hypotensie en coma (bewusteloosheid). In gevallen van ernstige overdosering zijn ademstilstand, hartaanval en overlijden mogelijk.
Bent u vergeten Jurnista in te nemen?
Neem de volgende dosis zodra u eraan denkt en daarna elke dag op hetzelfde tijdstip. Neem geen extra tabletten of een dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van Jurnista
Als u stopt met het innemen van Jurnista, zal uw arts de dosis elke twee dagen geleidelijk verminderen - gewoonlijk met de helft. Zodra de laagst mogelijke dosis is bereikt, zal uw arts met u bespreken wanneer u moet stoppen met het gebruik van Jurnista.
wanneer de dosis Jurnista plotseling wordt verlaagd of als de behandeling plotseling wordt stopgezet Sommige mensen hebben ontwenningsverschijnselen
Raadpleeg uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
- angst of prikkelbaarheid
- grote (verwijde) pupillen
- roodheid of zweten
- onterecht huilen
- misselijkheid, braken of diarree
- maagpijn of gewrichtspijn.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Jurnista
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Let op ernstige bijwerkingen
Ademhalingsmoeilijkheden - langzame of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) wordt soms genoemd bij mensen die Jurnista gebruiken (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Het komt vaker voor bij een bepaalde groep mensen, zoals ouderen of zeer zwakke mensen Als uw ademhaling erg traag of oppervlakkig wordt en u zich extreem moe voelt:
- blijf zoveel mogelijk bewegen en praten
- neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp
Praat met uw arts over geneesmiddelen die u kunt gebruiken om ademhalingsdepressie te behandelen.
Allergische reacties - worden gedefinieerd als soms bij mensen die Jurnista gebruiken (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). De tekens omvatten:
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
- jeukende uitslag.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze symptomen opmerkt. Uw arts kan besluiten dat Jurnista niet geschikt voor u is.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- constipatie, misselijkheid, braken
- zich slaperig, zwak of duizelig voelen; hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- kortademigheid
- diarree, maagpijn, ontsteking van de maag en darmen
- indigestie, verergering van het terugvloeien van voedsel in de keel (brandend maagzuur), droge mond
- uitdroging, verminderde eetlust, gewichtsverlies
- dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
- zich verward, angstig, nerveus of geagiteerd voelen
- begin van depressie of verergering van depressie, stemmingswisselingen
- zich slaperig voelen, moeite met slapen (slapeloosheid), abnormale dromen
- vergeetachtigheidsproblemen
- spiertrillingen of -spasmen, tintelingen of gevoelloosheid van de huid, verminderde tastzin of gevoel, vooral van de huid
- wazig zien, duizelig voelen
- hoge bloeddruk
- meer zweten, jeuk, huiduitslag of opvliegers
- pijn, bijvoorbeeld in de gewrichten, spieren, rug- of ledematenpijn
- pijn bij het plassen
- sterk verlangen naar het medicijn na het stoppen (ontwenningsverschijnselen)
- zwelling veroorzaakt door vochtretentie
- koorts of koude rillingen, ongemak op de borst
- vallen, blauwe plekken.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- ademhalingsmoeilijkheden (piepende ademhaling) die het gevolg kunnen zijn van vernauwing van de luchtwegen in de longen
- een loop neus
- darmontsteking of verstopping; zakken in de binnenwand van de dikke darm; aambeien
- veranderingen in stoelgang, zoals afwisselend constipatie en diarree; abnormale ontlasting, bijvoorbeeld met bloed in de ontlasting; zwelling; winderigheid; boeren of boeren
- Moeite met slikken
- vochtretentie
- verhoogde eetlust
- paniekaanvallen; paranoïde gevoelens, apathie, gevoelens van ongemak of spanning; schreeuw
- gevoel van extreem geluk (euforie)
- verminderd seksueel verlangen
- slaapproblemen
- hersenaandoeningen (encefalopathie)
- verminderde aandacht of bewustzijn, moeite met concentreren, moeite met het vormen van woorden of spreken
- zich zwak of flauw voelen, verlies van coördinatie, problemen met evenwicht
- oncontroleerbare spiertrekkingen, trillende of draaiende bewegingen, plotselinge spiertrekkingen, verhoogde tastzin of verhoogde gevoeligheid, vooral van de huid
- veranderingen in de smaaksensatie
- dubbelzien, droge ogen
- oorsuizen (tinnitus)
- veranderingen in uw hartslag, zoals overgeslagen, snelle of onregelmatige hartslagen (hartkloppingen)
- lage bloeddruk
- roodheid van de huid
- problemen met urineren, zoals niet kunnen plassen, moeite met plassen of vaker plassen
- seksuele problemen of impotentie
- griepachtige symptomen zoals het warm of koud hebben
- moeite met lopen
- zich zenuwachtig, abnormaal of algemeen onwel voelen
- overdosis van het medicijn
- verlaging van het zuurstofgehalte in het bloed, verlaging van de hoeveelheid kalium in het bloed, verhoging van de hoeveelheid leverenzymen in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- snelle of diepe ademhaling (hyperventilatie), niezen
- perforatie van de darm, gebrek aan samentrekkingen van de darmwand, ontsteking van de twaalfvingerige darm, anale snijwonden
- verstoorde maaglediging, retentie van het tabletomhulsel in de maag met falen om in de darm te komen, pijnlijke ontlasting
- agressie
- convulsies of toevallen
- rusteloosheid of hyperactiviteit, overdreven of verhoogde reflexen
- moeite met denken, informatie onthouden of problemen oplossen
- kleine pupillen
- trage hartslag
- branderig gevoel van de huid
- zich dronken voelen of een kater voelen
- daling van de lichaamstemperatuur
- verhoging van het niveau van het "enzym" amylase "in het bloed
- verhoogde niveaus van urinezuur in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
- verlaagde niveaus van geslachtshormonen, bijvoorbeeld verlaagde testosteronniveaus in het bloed.
Er zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar de exacte frequentie is niet bekend:
- ademhalingsblokkade; ernstige verwarring; veranderingen in de menstruatiecyclus.
Andere bijwerkingen zijn opgetreden met andere geneesmiddelen die hydromorfonhydrochloride bevatten:
- afhankelijk worden van het geneesmiddel (verslaving) of niet meer reageren op het geneesmiddel (tolerantie); galsteen aanval.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het blisteretiket en de doos (EXP).
Niet bewaren boven 25oC.
Gebruik Jurnista niet als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat JurnistaHet werkzame bestanddeel is hydromorfonhydrochloride.
De tablet met verlengde afgifte van 4 mg bevat 4,36 mg en geeft 4 mg hydromorfonhydrochloride af, overeenkomend met 3,56 mg hydromorfon.
De 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 8,72 mg en geeft 8 mg hydromorfonhydrochloride af, overeenkomend met 7,12 mg hydromorfon.
De tablet met verlengde afgifte van 16 mg bevat 16,35 mg en geeft 16 mg hydromorfonhydrochloride af, overeenkomend met 14,24 mg hydromorfon.
De 32 mg tablet met verlengde afgifte bevat en geeft 32,00 mg hydromorfonhydrochloride af, overeenkomend met 28,48 mg hydromorfon.
De tablet met verlengde afgifte van 64 mg bevat en geeft 64,00 mg hydromorfonhydrochloride af, overeenkomend met 56,96 mg hydromorfon
De hulpstoffen zijn:
Kern van omhulde tabletten: 200K en 2000K polyethyleenoxide, povidon K29-32, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172) (alleen 4 en 32 mg tabletten), butylhydroxytolueen (E321), natriumchloride, hypromellose, zwart ijzeroxide (E172), watervrije lactose, celluloseacetaat, macrogol 3350.
Kleurcoating: 8 mg, 16 mg, 32 mg en 64 mg: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172) (8 mg) / geel ijzeroxide (E172) (16 mg) / indigokarmijn (E132) (64 mg). Alleen voor 4 mg tabletten: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Transparante coating: hypromellose, macrogol 400.
Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, hypromellose.
Beschrijving van het uiterlijk van Jurnista en inhoud van het pakket
Jurnista-tabletten hebben een verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame stof na inname van een tablet geleidelijk in de loop van de tijd in het lichaam vrijkomt.
- Jurnista 4 mg tabletten met verlengde afgifte: op elke lichtbeige ronde tablet staat "HM4" gedrukt aan één zijde in zwarte inkt
- Jurnista 8 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke rode ronde tablet heeft aan één zijde de opdruk "HM8" in zwarte inkt.
- Jurnista 16 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke gele ronde tablet heeft aan één zijde de opdruk "HM16" in zwarte inkt.
- Jurnista 32 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke witte ronde tablet heeft aan één zijde de opdruk "HM32" in zwarte inkt.
- Jurnista 64 mg tabletten met verlengde afgifte: elke blauwe ronde tablet heeft aan één zijde in zwarte inkt de opdruk "HM 64".
Het geneesmiddel wordt geleverd in blisterverpakkingen in een kartonnen doos. Elke doos bevat 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 of 100 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JURNIST EXTENDED RELEASE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke JURNISTA-tablet met verlengde afgifte van 4 mg bevat 4,36 mg hydromorfonhydrochloride en geeft 4 mg af overeenkomend met 3,56 mg hydromorfon.
Elke JURNISTA-tablet met verlengde afgifte van 8 mg bevat 8,72 mg hydromorfonhydrochloride en geeft 8 mg af overeenkomend met 7,12 mg hydromorfon.
Elke JURNISTA-tablet met verlengde afgifte van 16 mg bevat 16,35 mg hydromorfonhydrochloride en geeft 16 mg af overeenkomend met 14,24 mg hydromorfon.
Elke JURNISTA-tablet met verlengde afgifte van 32 mg bevat en levert 32,00 mg hydromorfonhydrochloride, overeenkomend met 28,48 mg hydromorfon.
Elke JURNISTA tablet met verlengde afgifte van 64 mg bevat en geeft 64,00 mg hydromorfonhydrochloride af, overeenkomend met 56,96 mg hydromorfon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet van 4 mg bevat 0,01 mg lactose.
Elke 8 mg tablet bevat 4,37 mg lactose.
Elke tablet van 16 mg bevat 6,81 mg lactose.
Elke tablet van 32 mg bevat 10,02 mg lactose.
Elke tablet van 64 mg bevat 8,03 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte
JURNISTA 4 mg tabletten: lichtbeige, ronde, biconvexe tablet, aan één zijde bedrukt met "HM 4" in zwarte inkt.
JURNISTA 8 mg tabletten: rode, ronde, biconvexe tablet met aan één kant in zwarte inkt "HM 8".
JURNISTA 16 mg tabletten: gele, ronde, biconvexe tablet met aan één zijde in zwarte inkt de opdruk "HM 16".
JURNISTA 32 mg tabletten: witte, ronde, biconvexe tablet, met aan één kant in zwarte inkt "HM 32".
JURNISTA 64 mg tabletten: blauwe, ronde, biconvexe tablet met aan één zijde in zwarte inkt "HM 64".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van ernstige pijn bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Net als andere opioïde analgetica hangt een veilige en effectieve toediening van JURNISTA aan patiënten die klagen over pijn af van de algehele beoordeling van de patiënt. De aard van de pijn en de bijkomende medische toestand van de patiënt zullen de keuze van de dosis beïnvloeden. Vanwege de verschillende reacties op opioïden die bij verschillende individuen worden waargenomen, wordt aanbevolen dat alle patiënten een conservatieve dosis opioïden krijgen, die vervolgens worden verhoogd totdat een adequaat niveau van analgesie is bereikt, gecompenseerd door een acceptabele mate van bijwerkingen.
Zoals met alle andere sterke opioïden, dient passende profylaxe te worden overwogen voor bekende bijwerkingen (bijv. constipatie).
JURNISTA mag niet vaker dan eenmaal per 24 uur worden ingenomen.
Patiënten die momenteel niet-systematische opioïdentherapie ondergaan
Start van therapie - Bij de meeste patiënten dient de aanvangsdosis JURNISTA 8 mg te zijn, eenmaal per 24 uur en mag niet hoger zijn dan 8 mg. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosis van 4 mg die eenmaal per 24 uur wordt ingenomen om de verdraagbaarheid te verhogen.
Titratie en onderhoud - Na het starten van de therapie kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om voor de patiënt de beste balans tussen pijnverlichting en bijwerkingen te bereiken. Indien nodig moet de dosis worden aangepast met 4 of 8 mg, afhankelijk van de patiënt. reactie en verzoek om aanvullende analgetica Opmerking: De dosering mag niet vaker worden getitreerd dan eenmaal per vier doses (als de eerste dosis bijvoorbeeld op maandag wordt gegeven, mag de dosering niet eerder dan de vierde donderdag worden verhoogd) (voor meer informatie zie paragraaf Dosisaanpassing en therapieonderhoud).
Aangezien het bij een opioïdpreparaat met gecontroleerde afgifte mogelijk langer duurt om de dosis voor een patiënt te bepalen om "adequate analgesie" te verkrijgen, is het raadzaam om de behandeling te starten met conventionele preparaten met onmiddellijke afgifte (bijvoorbeeld hydromorfon). of morfine met onmiddellijke afgifte), ga dan over op een geschikte totale dagelijkse dosis JURNISTA. Gebruik voor dosisconversie de juiste conversietabel.
Patiënten die al regelmatig opiaten krijgen
Bij patiënten die momenteel een opioïde analgetische therapie ondergaan, moet de startdosis van JURNISTA gebaseerd zijn op de dagelijkse dosis opioïden, met behulp van standaard equianalgetische doses. Voor andere opioïden dan morfine moet eerst de totale dagelijkse equivalente dosis morfine worden bepaald en vervolgens moet de onderstaande tabel worden gebruikt om de totale dagelijkse dosis JURNISTA te bepalen.
Er zijn geen vaste conversiefactoren die voor alle patiënten bevredigend kunnen zijn vanwege individuele patiëntkenmerken en verschillen in formuleringen. Daarom wordt conversie naar de aanbevolen startdoses van JURNISTA aanbevolen, gevolgd door zorgvuldige monitoring en titratie van de patiënt.
Doses dienen naar beneden te worden afgerond op de dichtstbijzijnde dosis JURNISTA, beschikbaar in stappen van 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletten), zoals klinisch geïndiceerd.
Wanneer de behandeling met JURNISTA wordt gestart, dienen alle andere opioïde analgetica die gedurende de dag worden ingenomen, te worden gestaakt.
JURNISTA kan ook veilig worden gebruikt met conventionele doses niet-opioïde analgetica en adjuvante analgetica.
Aanvullende analgesie
Naast de dagelijkse toediening van een "enkele dosis JURNISTA", is het mogelijk om aan alle patiënten met chronische pijn een extra pijnstiller voor doorbraakpijn ter beschikking te stellen in de vorm van een preparaat met onmiddellijke afgifte (bijvoorbeeld -hydromorfon met onmiddellijke afgifte of morfine met onmiddellijke afgifte) Voor de conversiestap moet de conversietabel worden gebruikt. Individuele aanvullende doses hydromorfon met onmiddellijke afgifte of morfine met onmiddellijke afgifte mogen in het algemeen niet meer bedragen dan 10% - 25% van de dosis JURNISTA toegediend over 24 uur (zie onderstaande tabel).
Dosisaanpassing en therapieonderhoud
Na het starten van de behandeling met JURNISTA kan het nodig zijn de dosis aan te passen om voor de patiënt de beste balans te bereiken tussen pijnverlichting en opioïd-gerelateerde bijwerkingen.
Als de pijn in intensiteit toeneemt of de analgesie onvoldoende is, moet de dosis mogelijk geleidelijk worden verhoogd.Om de effecten van de dosisaanpassing te stabiliseren, moet de dosis worden verhoogd met een frequentie van niet minder dan eenmaal per vier doses (bijvoorbeeld , als de eerste dosis op maandag wordt gegeven, kan de dosering niet eerder worden verhoogd dan de vierde dosis, dat is donderdag.) Normaal gesproken moeten verhogingen van 25% worden overwogen voor elke dosisaanpassingsstap en 100% van de huidige dagelijkse dosis dosis JURNISTA.
Zodra de patiënt gestabiliseerd is op een dagelijkse behandeling van JURNISTA in een enkele dosis, kan die dosis worden voortgezet totdat verdere pijnverlichting nodig is. De noodzaak van doorlopende behandeling met opioïden gedurende de dag en dosisaanpassingen moeten zo nodig periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Gemiste dosis
Als de patiënt de regelmatig geplande dosis JURNISTA niet heeft ingenomen, moet hem worden aangeraden de volgende dosis onmiddellijk in te nemen en een nieuw 24-uurs regime te starten.
Stopzetting van de therapie
Bij patiënten die fysiek afhankelijk zijn van opioïden en die dagelijks hydromorfontherapie krijgen, veroorzaakt abrupte stopzetting van de behandeling met JURNISTA ontwenningsverschijnselen.Als stopzetting van de JURNISTA-therapie geïndiceerd is, moeten patiënten een dosis JURNISTA krijgen die elke 2 dagen met 50% wordt verlaagd, tot de laagst mogelijke dosis is bereikt waarbij de therapie veilig kan worden stopgezet. Als er ontwenningsverschijnselen optreden, moet het afbouwen van de dosis worden stopgezet.De dosis moet licht worden verhoogd totdat de ontwenningsverschijnselen van opioïden verdwijnen. Daarna moet de dosis weer geleidelijk worden verlaagd, maar met langere tussenpozen tussen de ene dosisverlaging van hydromorfon en de volgende, of door deze om te zetten in een equianalgetische dosis van een ander opioïde, en vervolgens doorgaan met de geleidelijke verlaging.
Gebruik bij oudere patiënten
Het ziektebeeld van de oudere patiënt is vaak complex. Behandeling met hydromorfon moet daarom met voorzichtigheid worden gestart en de aanvangsdosis moet worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Nierfunctiestoornis
In klinische onderzoeken werden na toediening van een enkele dosis hydromorfontabletten met onmiddellijke afgifte de volgende resultaten waargenomen:
• bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (opruiming creatinine 40-60 ml/min), was de gemiddelde concentratie (plasma-AUC) van hydromorfon ongeveer 2 keer hoger dan die van proefpersonen met een normale nierfunctie, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd onveranderd bleef.
• bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (opruiming van creatinine
Daarom moeten patiënten met matige nierinsufficiëntie beginnen met een verlaagde dosis en nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de fase van dosisaanpassing. Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet een langer doseringsinterval worden overwogen, evenals zorgvuldige monitoring tijdens onderhoudstherapie.
leverfunctiestoornis
In klinische onderzoeken werden na toediening van een enkele dosis hydromorfontabletten met onmiddellijke afgifte de volgende resultaten waargenomen:
• bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9) waren zowel de biologische beschikbaarheid (plasma-AUC) als de maximale plasmaconcentraties van hydromorfon ongeveer 4 keer hoger dan die van gezonde controlepersonen, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd onveranderd was .
Daarom moeten patiënten met een matige leverfunctiestoornis beginnen met een verlaagde dosis en nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de titratiefase.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van JURNISTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Geen gegevens beschikbaar.JURNISTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Wijze van toediening
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de JURNISTA-tablet in zijn geheel door te slikken, vergezeld van een glas water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip zonder deze te kauwen, te verdelen of te pletten. JURNISTA kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor hydromorfon of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en/of met een onderliggende ziekte die leidt tot gastro-intestinale stenose, of die "blinde lussen" in het maagdarmkanaal of gastro-intestinale obstructie hebben.
Behandeling van acute of postoperatieve pijn.
Patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
Patiënten met respiratoire insufficiëntie.
Patiënten met acute buikpijn van onbekende oorsprong.
Patiënten met astma.
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen 14 dagen na stopzetting van een dergelijke therapie (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige behandeling met buprenorfine, nalbufine of pentazocine (zie rubriek 4.5).
Patiënten in coma.
Tijdens de bevalling en de bevalling.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hypotensie
Opioïde analgetica, waaronder hydromorfon, kunnen ernstige hypotensie veroorzaken bij patiënten bij wie het vermogen om de bloeddruk op peil te houden verminderd is als gevolg van bloedvolumedepletie of gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals fenothiazinen of algemene anesthetica.
Paralytische ileus
JURNISTA mag niet worden toegediend in gevallen waarin er een risico op paralytische ileus bestaat. Als tijdens de behandeling paralytische ileus wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet.
Gebruik vóór de operatie
Als een chordotomie of andere pijnstillende operatie gepland is, mogen patiënten niet binnen 24 uur na dergelijke operaties met JURNISTA worden behandeld. Vervolgens moet een nieuwe dosis worden gegeven, op basis van de eventuele verandering in de behoefte aan pijnverlichting.
Ademhalingsstoornis
Ademhalingsdepressie is het belangrijkste risico van opiaatpreparaten, hoewel het vaker voorkomt in gevallen van overdosering, bij oudere patiënten, bij verzwakte patiënten en bij patiënten die lijden aan klinische aandoeningen die gepaard gaan met hypoxie of hypercapnie, wanneer zelfs matige doses de ademhaling gevaarlijk kunnen verminderen. JURNISTA moet, net als andere opiaten, met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aanzienlijk verminderde ademhalingsreserve of reeds bestaande ademhalingsdepressie, evenals bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Ernstige pijn werkt de onderdrukkende effecten van opioïden op de ademhaling tegen. Als de pijn echter plotseling afneemt, kunnen deze effecten snel optreden. Patiënten voor wie lokale anesthesieprocedures of andere soorten pijntransmissieroutes zijn gepland, mogen 24 uur voorafgaand aan de procedure niet met JURNISTA worden behandeld. Gelijktijdige toediening van hydromorfon met andere opioïde analgetica gaat gepaard met een verhoogd risico op respiratoire insufficiëntie. Het is daarom belangrijk om de dosis hydromorfon te verlagen bij gelijktijdige toediening met andere analgetica.
Hoofdtrauma en verhoogde intracraniale druk
De ademhalingsdepressieve effecten van opioïden, met kooldioxideretentie en secundaire verhoging van de cerebrospinale vloeistofdruk, kunnen aanzienlijk worden verergerd in de aanwezigheid van hoofdtrauma of verhoogde intracraniale druk. Opiaten produceren effecten die de neurologische tekenen van verdere toename van de intracraniale druk bij patiënten met TBI kunnen verbergen. JURNISTA mag alleen worden toegediend in omstandigheden waarin het als essentieel wordt beschouwd, maar altijd met uiterste voorzichtigheid.
Maagdarmkanaal en gladde spieren
Net als andere opioïden veroorzaakt hydromorfon een vermindering van de gastro-intestinale motiliteit geassocieerd met een toename van de tonus van de gladde spieren.Constipatie is een vaak gemelde bijwerking in aanwezigheid van een behandeling met opioïden.obstipatie te voorkomen en het gebruik van laxeermiddelen voor profylactische doeleinden te overwegen. Uiterste voorzichtigheid is geboden bij patiënten met chronische constipatie.
Klinische of medicinale aandoeningen die een plotselinge en merkbare afname van de maag-darmtransittijd veroorzaken, kunnen een verminderde absorptie van de hydromorfon in JURNISTA veroorzaken en kunnen mogelijk leiden tot ontwenningsverschijnselen bij patiënten met lichamelijke afhankelijkheid van opioïden.
Toediening van opioïden kan de diagnose of het klinische beloop van acute abdominale aandoeningen verdoezelen. Daarom is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de patiënt niet lijdt aan darmobstructie, met name ileus, voordat de behandeling wordt gestart. Hydromorfon kan ook een verhoging van de druk in de galwegen veroorzaken, na spasme van de sluitspier van Oddi.Wees daarom voorzichtig bij het toedienen van JURNISTA aan patiënten die lijden aan inflammatoire of obstructieve darmaandoeningen, aan acute pancreatitis secundair aan pathologie van de galwegen en bij patiënten die op het punt staan een galwegoperatie te ondergaan.
De JURNISTA-tablet is niet vervormbaar en de vorm verandert niet merkbaar in het maagdarmkanaal. Er zijn zeldzame gevallen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen na inname van geneesmiddelen in niet-vervormbare formuleringen met gecontroleerde afgifte (zie rubriek 4.3).
Patiënten moeten het advies krijgen om niet ongerust te zijn als ze de JURNISTA-tablet in de ontlasting zien, aangezien het alleen de onlosmakelijke schil is.
Patiënten met speciale risico's
JURNISTA moet, net als andere opioïde analgetica, met voorzichtigheid en in verlaagde doses worden toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie, bijnierschorsinsufficiëntie, myxoedeem, hypothyreoïdie, prostaathypertrofie of urethrale strictuur. Voorzichtigheid is ook geboden bij het toedienen van JURNISTA aan patiënten met een depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), kyfoscoliose, toxische psychose, acuut alcoholisme, delirium tremens of epileptische aandoeningen.
Gebruik bij oudere patiënten
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor CZS-bijwerkingen (verwarring) en gastro-intestinale stoornissen, evenals een fysiologische verminderde nierfunctie. Daarom is het noodzakelijk om zeer voorzichtig te zijn, naast het toedienen van een verlaagde aanvangsdosis. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, met name tricyclische antidepressiva, verhoogt het risico op verwardheid en constipatie Bij oudere patiënten zijn vaak prostaatklier- en urinewegaandoeningen aanwezig, wat bijdraagt aan een verhoogd risico op urineretentie Bovenstaande overwegingen dienen om het belang te onderstrepen voorzichtigheid te betrachten, in plaats van een beperking van het gebruik van opioïden bij oudere patiënten te impliceren.
Drugsverslaving, misbruik en gebruik met alcohol
Lichamelijke afhankelijkheid is een adaptieve toestand die zich manifesteert door een specifiek opioïdontwenningssyndroom, dat kan worden veroorzaakt door abrupte stopzetting, snelle dosisverlaging, verlaging van de bloedspiegels van het geneesmiddel en/of toediening van een antagonist.
Over het algemeen mogen opioïden niet abrupt worden gestopt (zie rubriek 4.2).
JURNISTA moet met voorzichtigheid worden toegediend aan alcoholische of andere drugsverslaafde patiënten vanwege de verhoogde frequentie van het ontwikkelen van opioïdtolerantie en psychologische afhankelijkheid die bij deze patiëntenpopulatie wordt aangetroffen.Bij misbruik van injecties kunnen de hulpstoffen van de tablet levensbedreigende complicaties veroorzaken.
Voortgezet gebruik van opiaten, waaronder JURNISTA, kan leiden tot de ontwikkeling van tolerantie en lichamelijke afhankelijkheid.
Vrijwillig misbruik van JURNISTA kan voorkomen, zoals bij andere opioïden, gekenmerkt door gedragsveranderingen die niet worden gevonden bij patiënten van wie de pijn op de juiste manier wordt behandeld met JURNISTA. Er wordt aangenomen dat alleen bij enigszins gepredisponeerde patiënten een psychologische afhankelijkheid of een verslavend effect kan ontstaan, hoewel dit geen normale of verwachte reactie is tijdens het juiste gebruik van opioïden voor pijnbehandeling.Zelfs als een patiënt in het verleden opioïden heeft misbruikt, kan hydromorfon of andere opioïden kunnen nog steeds geïndiceerd zijn bij de behandeling van de ernstige pijn van de patiënt. De noodzaak om de dosis te verhogen kan te wijten zijn aan een onderliggende ziekte en moet daarom opnieuw worden beoordeeld. In de meeste gevallen weerspiegelt het verzoek de werkelijke behoefte aan pijnverlichting en mag het niet worden verward met ongepast drugsgebruik.
Zelfs als de dosis hoog is, komt een verhoging van de dosis niet overeen met een ontwikkeling van tolerantie.
Het gebruik van hydromorfon door degenen die op wedstrijdniveau sporten, leidt tot diskwalificatie. Hydromorfon kan een positieve antidopingtest vaststellen.
Gelijktijdig gebruik van alcohol en JURNISTA kan de bijwerkingen van JURNISTA versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Hulpstof van JURNISTA tabletten met verlengde afgifte
Bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
MAO
MAO-remmers kunnen, wanneer ze samen met opiaten worden gegeven, CZS-excitatie of depressie, hypotensie of hypertensie veroorzaken. JURNISTA is gecontra-indiceerd bij patiënten die MAO-remmers krijgen (zie rubriek 4.3).
Morfine-agonisten/antagonisten
Gelijktijdige toediening van hydromorfon met morfine-agonisten/antagonisten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine) kan leiden tot een vermindering van het analgetische effect door competitieve blokkering van receptoren, met het risico op het optreden van ontwenningsverschijnselen. Deze combinatie is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
CZS-depressiva
De gelijktijdige toediening van CZS-depressiva zoals hypnotica, sedativa, algemene anesthetica, antipsychotica en alcohol, kan additieve depressieve effecten veroorzaken die kunnen leiden tot het optreden van ademhalingsdepressie, hypotensie, diepe sedatie of coma.Als deze combinatie geïndiceerd is, is het noodzakelijk om de dosis van een of beide middelen te verlagen.
Spierverslappers
JURNISTA kan, net als andere opiaten, de neuromusculair blokkerende werking van spierverslappers versterken en een toename van de mate van ademhalingsdepressie veroorzaken.
Alcohol
Alcohol kan de farmacodynamische effecten van JURNISTA versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van hydromorfon bij zwangere vrouwen. Hoewel dierstudies (zie rubriek 5.3) geen teratogene effecten aan het licht brachten, werd reproductietoxiciteit waargenomen. In dierproeven is aangetoond dat hydromorfon de placentabarrière passeert. Het potentiële risico voor de placenta is niet bekend. man als gevolg van het gebruik van opioïden tijdens zwangerschap.
JURNISTA mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap en bevalling vanwege een verzwakking van de contractiliteit van de baarmoeder en het risico op ademhalingsdepressie bij pasgeborenen. Ontwenningsverschijnselen kunnen worden waargenomen bij zuigelingen van moeders die een chronische behandeling ondergaan.
Voedertijd
In klinische onderzoeken zijn lage concentraties hydromorfon en andere opiaten gevonden in moedermelk. Preklinische studies hebben aangetoond dat hydromorfon kan worden aangetroffen in de melk van zogende ratten.JURNISTA mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het effect van hydromorfon op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
JURNISTA kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen aanzienlijk verminderen. Dit fenomeen is waarschijnlijker aan het begin van de therapie, na een verhoging van de dosis of een verandering in de voorbereiding.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met JURNISTA (n = 2.340) waren de meest gemelde bijwerkingen constipatie (32%), misselijkheid (29%) en braken (14%). Ze kunnen gewoonlijk worden behandeld met dosisverlaging, laxeermiddelen (zie rubrieken 4.2 en 4.4) of anti-emetica, naargelang het geval.
Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn en asthenie werden gemeld bij 11% tot 16% van de patiënten.
Ademhalingsdepressie werd gemeld bij ongeveer 0,1% van de patiënten.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De onderstaande tabel toont de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken en postmarketingervaring met JURNISTA.
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld met andere hydromorfonhydrochloride-formuleringen: afhankelijkheid, geneesmiddeltolerantie en galkoliek.
De volgende voorvallen zijn gemeld in de literatuur, waarvan de frequentie niet bekend is: respiratoire insufficiëntie, delirium en amenorroe.
Ademhalingsdepressie
Ademhalingsdepressie kan bij sommige patiëntensubgroepen waarschijnlijker zijn (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Overdosering met hydromorfon wordt gekenmerkt door ademhalingsdepressie, slaperigheid die leidt tot stupor en coma, slappe spieren en skeletspieren, koude huid, samentrekking van de pupillen en soms tachycardie en hypotensie. In het geval van een ernstige overdosering kunnen apneu, circulatoire collaps, hartstilstand en overlijden optreden.
Bij de behandeling van overdosering moet eerst aandacht worden besteed aan het herstellen van "adequate ademhalingsfunctie, het openhouden van de luchtwegen en het tot stand brengen van geassisteerde en gecontroleerde ventilatie".
Ondersteunende maatregelen (zuurstof, vasopressoren) zijn nodig om shock en longoedeem te beheersen, die kunnen volgen op een overdosis. Hartstilstand en aritmieën kunnen hartmassage of defibrillatie vereisen.
In gevallen van ernstige overdosering moeten specifieke antidota zoals naloxon en nalmefeen worden gebruikt om ademhalingsdepressie te behandelen (zie de voorschrijfinformatie voor de specifieke opioïdantagonist voor details over correct gebruik). Het effect van naloxon is relatief kort, dus de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd totdat de ademhaling stabiliseert JURNISTA geeft hydromorfon af gedurende ongeveer 24 uur. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het plannen van de behandeling Naloxon mag niet worden toegediend in afwezigheid van ademhalingsdepressie. significante of circulatoire depressie als gevolg van inname van opioïden. Naloxon moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een vermoedelijke fysieke afhankelijkheid van hydromorfon, aangezien snelle antagonisme van een opioïde, waaronder hydromorfon, ontwenningsverschijnselen kan veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: analgetica; natuurlijke alkaloïden van opium, ATC-code: N02AA03.
Hydromorfon is een semi-synthetisch derivaat van morfine.
Net als andere opioïden oefent hydromorfon zijn belangrijkste farmacologische effecten uit op het CZS en de gladde spieren. Deze effecten worden uitgedrukt en gemoduleerd door binding aan specifieke opiaatreceptoren. Hydromorfon is in de eerste plaats een µ-receptoragonist, met een zwakke affiniteit voor κ-receptoren. Analgesie treedt op als gevolg van de binding van hydromorfon aan de µ-receptoren van het CZS. Hoewel de schattingen variëren (2 tot 10 keer), blijkt hydromorfon via de mond ongeveer 5 keer krachtiger (in gewicht) te zijn dan morfine en heeft het een kortere werkingsduur. Ademhalingsdepressie komt voornamelijk voort uit directe actie op de respiratoire controlecentra van de hersenen. Opiaten kunnen misselijkheid en braken veroorzaken als gevolg van directe stimulatie van chemoreceptoren voor braken in het achterste deel van het merg.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige orale toediening van JURNISTA tabletten met verlengde afgifte nemen de plasmaconcentraties geleidelijk toe gedurende 6-8 uur en blijven vervolgens ongeveer 18-24 uur constant; de gemiddelde waarden van Tmax waren ongeveer tussen 13 en 16 uur. Dit toont aan dat, zoals gewenst, hydromorfon consistent vrijkomt uit de geneesmiddelformulering, met continue absorptie door het hele darmkanaal gedurende ongeveer 24 uur, verenigbaar met eenmaal daagse toediening.De absoluut gemiddelde biologische beschikbaarheid van hydromorfon na een enkele dosis van 8, 16 of 32 mg JURNISTA ligt tussen de 22% en 26%. Gelijktijdige toediening van JURNISTA met een vetrijke maaltijd heeft geen effect op de absorptie van hydromorfon.
Steady-state plasmaconcentraties zijn ongeveer tweemaal de waargenomen na toediening van de eerste dosis, en steady-state wordt bereikt bij de vierde dosis JURNISTA. Er werden geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetiek waargenomen bij toediening van meerdere doses.Bij steady-state hield JURNISTA, eenmaal daags toegediend, de plasmaconcentraties van hydromorfon binnen hetzelfde concentratiebereik als een tablet met onmiddellijke afgifte die 4 keer per dag werd toegediend met dezelfde totale dagelijkse dosis en verminderde periodieke fluctuaties in plasmaconcentraties van de tabletten met onmiddellijke afgifte. De mate van fluctuaties in steady-state plasmaconcentraties over een periode van 24 uur (berekend als (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) was lager met JURNISTA (83%) in vergelijking met de totale schommelingen van tabletten met onmiddellijke afgifte (147%). Bij steady state is de AUC van hydromorfon in JURNISTA gelijk aan die waargenomen voor tabletten met onmiddellijke afgifte.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is laag (
Biotransformatie
Glucuronidering is de belangrijkste metabole route en de primaire metaboliet is hydromorfon-3-glucuronide, dat een afgiftetijd in plasma heeft die vergelijkbaar is met die van hydromorfon. In tegenstelling tot morfine wordt 6-glucuronide niet geproduceerd.
lineariteit
Lineaire farmacokinetiek is aangetoond voor de tablet met gereguleerde afgifte over het dosisbereik van 4-64 mg, met dosisproportionele verhogingen van de plasmaconcentraties (Cmax) en de totale concentratie (AUC).
Oudere patiënten
Het effect van leeftijd op het farmacokinetisch profiel na een enkelvoudige dosis hydromorfon met onmiddellijke afgifte laat een verlaging van 14% in Cmax en een bescheiden (11%) stijging van de AUC zien bij ouderen in vergelijking met jonge patiënten. Er was geen verschil in Tmax. Een verhoogde gevoeligheid van oudere proefpersonen kan niet worden uitgesloten. Over het algemeen moet de dosiskeuze voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden gemaakt, gewoonlijk beginnend bij het laagste niveau van het dosisbereik, aangezien een verminderde lever-, nier- of hartfunctie vaker kan voorkomen bij deze patiëntenpopulatie. , gelijktijdige ziekten of het gebruik van andere medicijnen.
Seks
Plasmaconcentraties en farmacokinetische parameters van hydromorfon na toediening van JURNISTA zijn vergelijkbaar bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Nierfunctiestoornis
Nierinsufficiëntie beïnvloedde het farmacokinetische profiel van hydromorfon en zijn metabolieten, hydromorfon-3-glucuronide en 3-sulfaat na toediening van een enkelvoudige orale dosis tabletten met onmiddellijke afgifte. De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van hydromorfon werden weergegeven door een twee- en viervoudige toename van de biologische beschikbaarheid van hydromorfon, met respectievelijk een matige en ernstige stoornis. Aanzienlijke veranderingen in de eliminatiekinetiek van hydromorfon-3-glucuronide werden ook waargenomen in de groep met ernstige stoornissen, hoewel hemodialyse effectief was bij het verlagen van de plasmaspiegels van zowel hydromorfon als zijn metabolieten.doses zie rubriek 4.2.
leverfunctiestoornis
In onderzoeken waarbij een enkelvoudige orale toediening van conventionele tabletten (met onmiddellijke afgifte) werd gebruikt, verminderde leverfunctiestoornis het first-pass metabolisme van hydromorfon, wat resulteerde in een viervoudige verhoging van de plasmaspiegels van hydromorfon bij proefpersonen met graad van leverfunctiestoornis matig Zie rubriek 4.2 voor doseringsadviezen.
Alcohol
In een onderzoek waarin de absorptie van hydromorfon werd vergeleken na toediening van JURNISTA in combinatie met 240 ml 4%, 20% en 40% alcohol, nam de Cmax gemiddeld toe met respectievelijk 17, 31 en 28% onder vastende omstandigheden, terwijl deze absorptie minder werd beïnvloed na de maaltijd met verhogingen van respectievelijk 14, 14 en 10%. De gemiddelde Tmax (na eten en drinken) na 4, 20 en 40% alcoholinname was 12-16 uur en met 0% alcohol was dit 16 uur. Er was geen effect op de AUC-waarden in zowel nuchtere als postmaaltijdgevallen. Dankzij de OROS-tablettechnologie van JURNISTA blijven de eigenschappen met verlengde afgifte behouden in de aanwezigheid van alcohol. Voor farmacodynamische interacties zie rubriek 4.4.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens na orale toediening van hydromorfon duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en vruchtbaarheid. Bij ratten werd een lichte maar significante vermindering van implantatie waargenomen bij een dosis van 6,25 mg / kg / dag, een dosis die toxiciteit veroorzaakt bij de moeder tijdens de paringsperiode. De plasmablootstelling (AUC) aan hydromorfon bij deze dosis was 135 ng / uur / ml, wat een 1,5 keer hogere veiligheidsfactor oplevert dan blootstelling bij de mens (AUC) op basis van de gemiddelde dagelijkse dosis Neonatale levensvatbaarheid en overleving waren verminderd bij ratten vóór het spenen bij de orale dagelijkse dosis van de moeder van 6,25 mg/kg Dit laatste lijkt een klasse-effect te zijn van opioïde analgetica.
Langdurige studies met hydromorfon hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor carcinogene effecten na dagelijkse orale toediening gedurende 2 jaar bij muizen en ratten. Steady-state plasmablootstelling (AUC, ng.uur/ml) van hydromorfon was ongeveer 0,46 maal hoger bij muizen en 3 maal hoger dan de blootstelling bij mensen na een enkelvoudige dosis van 64 mg JURNISTA.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de omhulde tablet
200K polyethyleenoxide
Povidon K29-32
Magnesium stearaat
Geel ijzeroxide E172 (alleen voor tabletten van 4 en 32 mg)
Butylhydroxytolueen E321
Polyethyleenoxide 2000K
Natriumchloride
Hypromellose
Zwart ijzeroxide E172
Watervrije lactose
Celluloseacetaat
Macrogol 3350
Gekleurde coating
8 mg, 16 mg, 32 mg en 64 mg: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide E171, glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide E172 (8 mg) / geel ijzeroxide E172 (16 mg) / indigokarmijn E132 (64 mg).
4 mg: hypromellose, titaandioxide E171, macrogol 400, geel ijzeroxide E172, rood ijzeroxide E172 en zwart ijzeroxide E172.
Transparante coating
Hypromellose
Macrogol 400
Drukinkt
Zwart ijzeroxide E172
Propyleenglycol
Hypromellose
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/Aclar blisterverpakking met aluminiumfolie.
Verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KEULEN MONZESE (MI)
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JURNISTA 4 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten A.I.C. N. 037396518
JURNISTA 4 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten A.I.C. N. 037396532
JURNISTA 8 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten A.I.C. N. 037396037 /
JURNISTA 8 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten A.I.C. N. 037396052
JURNISTA 16 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten A.I.C. N. 037396153
JURNISTA 16 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten A.I.C. N. 037396177
JURNISTA 32 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten A.I.C. N. 037396278
JURNISTA 32 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten A.I.C. N. 037396292
JURNISTA 64 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten A.I.C. N. 037396393
JURNISTA 64 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten A.I.C. N. 037396417
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste AIC: 23 juli 2007
Vernieuwing van de AIC: 22 december 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2014
.jpg)
