Actieve ingrediënten: Trimipramine
Surmontil 25 mg filmomhulde tabletten
Surmontil 100 mg filmomhulde tabletten
Surmontil 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Surmontil gebruikt? Waar is het voor?
Surmontil bevat trimipramine, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'tricyclische antidepressiva' worden genoemd.
Surmontil is geïndiceerd voor de behandeling van:
- depressie, vooral wanneer deze gepaard gaat met slaapstoornissen, angst, agitatie
- neurose (angst, angst, hysterisch, obsessief).
Contra-indicaties Wanneer Surmontil niet mag worden gebruikt
Neem Surmontil niet in
- als u allergisch bent voor trimipramine, soortgelijke geneesmiddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u lijdt aan een oogziekte die "glaucoom" wordt genoemd;
- als u lijdt aan een prostaataandoening die "prostaathypertrofie" wordt genoemd;
- als u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis);
- als u zwanger bent of denkt te zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding");
- als u in de herstelperiode bent na een hartaanval;
- als u lijdt aan een ernstige leverziekte (leverziekte).
Om zelfs ernstige bijwerkingen (tot toevallen, coma en overlijden) te voorkomen, zal uw arts Surmontil niet samen met andere geneesmiddelen voor depressie die "monoamineoxidaseremmers" worden genoemd, voorschrijven of voordat het ten minste twee weken is geleden na "stopzetting van een behandeling met deze geneesmiddelen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Surmontil").
Als u geopereerd moet worden, zal uw arts ervoor zorgen dat u ten minste 5 dagen van tevoren stopt met het gebruik van Surmontil.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Surmontil . inneemt
Gebruik Surmontil onder direct toezicht van uw arts.
Het is belangrijk dat u deze hele rubriek aandachtig leest als u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Surmontil inneemt.
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als:
- een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen heeft;
- hartproblemen heeft, vooral als u op leeftijd bent;
- een 'verstopping van de bloedvaten in de hersenen heeft (cerebrale arteriosclerose);
- problemen heeft gehad met het vasthouden van urine of met obstructie van de darm of met vernauwing van een deel van de maag (pylorusstenose);
- ernstige nierproblemen heeft;
- u heeft een klier die een schildklier wordt genoemd en die overmatig werkt (hyperthyreoïdie);
- u neemt schildklierhormonen.
Surmontil wordt, net als alle "tricyclische antidepressiva", op elke leeftijd in verband gebracht met een risico op bijwerkingen voor het hart en de bloedsomloop.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Surmontil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
De combinatie van Surmontil en de volgende geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van uw arts, aangezien dit bijwerkingen kan veroorzaken:
- Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor geestesziekten (psychiatrische geneesmiddelen).
- Geneesmiddelen die een stof in het lichaam blokkeren die acetylcholine wordt genoemd (anticholinergica).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor allergieën (antihistaminica).
- Geneesmiddelen die een deel van het zenuwstelsel aantasten dat het 'sympathische zenuwstelsel' wordt genoemd (sympathicomimetica).
- Geneesmiddelen die inwerken op een stof in het lichaam die dient om uw stemming te reguleren, genaamd "serotonine" (zoals selectieve serotonineremmers, mono-amino-oxidaseremmers, lithium, triptanen, tramadol, linezolid, L-tryptofaan en kruidenpreparaten John's: Hypericum perforatum) omdat ze kunnen leiden tot een aantal symptomen die "serotoninesyndroom" worden genoemd (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
- Geneesmiddelen die een "verandering van de hartslag genaamd" verlenging van het "QT-interval" veroorzaken (zoals anti-aritmica van klasse IA en III die inwerken op de hartslag, sommige antibiotica zoals macroliden en fluorochinolonen, sommige geneesmiddelen die inwerken op infecties veroorzaakt door paddenstoelen , sommige geneesmiddelen die inwerken op ziekten van de geest, zoals antipsychotica).
- Geneesmiddelen die een verlaging van het kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (zoals hypokaliëmische diuretica die worden gebruikt voor bloeddruk, stimulerende laxeermiddelen, glucocorticoïden en tetracosactiden, producten die worden gebruikt bij de diagnose van bepaalde ziekten).
- Geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het hart langzamer gaat kloppen, bradycardie genaamd (zoals bètablokkers, diltiazem, verapamil, clonidine en digitalis, die worden gebruikt om hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen te behandelen, zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Surmontil kan het bloeddrukverlagende effect van sommige geneesmiddelen (zoals guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen, methyldopa en reserpine) blokkeren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd het gebruik van alcoholische dranken tijdens het gebruik van Surmontil, aangezien Surmontil de effecten van alcohol kan versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Surmontil en zelfmoordgedachten / zelfmoord.
Extra voorzichtigheid is geboden tijdens de behandeling met Surmontil als u:
- zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten heeft gehad in het verleden of voordat u met de behandeling met Surmontil begon;
- u begint met de behandeling met Surmontil of uw dosering is gewijzigd.
In deze gevallen heeft u een hoger risico op het ontwikkelen van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, vooral als u op jonge leeftijd (jonger dan 25 jaar) patiënt bent.
Waarschuw of uw verzorger moet uw arts onmiddellijk informeren als uw symptomen erger worden, als u zelfmoordgedachten heeft of als u veranderingen in uw gedrag opmerkt.
Surmontil en verhoogde bloedsuikerwaarden of bij patiënten met diabetes.
Als bij u diabetes is vastgesteld of als u risicofactoren voor diabetes heeft, zal uw arts u opdracht geven om bloedonderzoeken te ondergaan om uw suiker (bloedsuikerspiegel) te controleren, aangezien het gebruik van tricyclische antidepressiva het risico op diabetes verhoogt (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Effecten").
Surmontil en andere stemmingsveranderende geneesmiddelen (serotoninesyndroom).
Als u Surmontil (tricyclisch antidepressivum) samen met andere geneesmiddelen gebruikt die inwerken op een stof in het lichaam genaamd "serotonine", die dient om uw stemming te reguleren, kunt u een aantal symptomen krijgen die "serotoninesyndroom" worden genoemd (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Surmontil") "Serotoninesyndroom", dat wordt veroorzaakt door een teveel aan de stof serotonine in het bloed, kan leiden tot de dood en omvat de volgende symptomen:
- verhoogde reflexen (hyperreflexie), plotselinge en onwillekeurige spiertrekkingen (clonus en myoclonus), stijfheid;
- verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), snelle hartslag (tachycardie), veranderingen in bloeddruk, toegenomen zweten (diaforese), tremor, opvliegers, verwijde pupillen, diarree;
- veranderde mentale toestand: angst, agitatie, verwarring, coma.
Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u Surmontil samen met geneesmiddelen gebruikt die serotonine beïnvloeden en als u de symptomen van het 'serotoninesyndroom' heeft, zal hij stoppen met het gebruik van Surmontil.
Surmontil en veranderde hartslag (QT-verlenging).
Net als andere tricyclische antidepressiva kan Surmontil leiden tot een "verandering in de werking van het hart, de zogenaamde" verlenging van het "QT-interval" (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het gebruik van Surmontil als u een risico loopt op verlenging van het QT-interval als:
- als u sinds de geboorte last heeft gehad van het lange QT-syndroom of een verlaagde hartslag heeft (bradycardie);
- u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, een verlaagde hartslag (bradycardie) of verlaagde kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie) veroorzaken (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Surmontil");
- u lijdt aan een onbalans van zouten in uw bloed die niet is gecorrigeerd (bijv. afname van kalium, afname van magnesium).
Kinderen en adolescenten
Surmontil mag, net als andere tricyclische antidepressiva, niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat:
- werkzaamheid is niet aangetoond voor deze klasse geneesmiddelen;
- het gebruik van andere antidepressiva is in verband gebracht met het risico op zelfmoord, zelfbeschadiging en vijandigheid en dit risico kan ook optreden bij Surmontil;
- Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over de groei, rijping en ontwikkeling van mentale en gedragsvaardigheden voor langdurige behandeling met Surmontil bij kinderen en adolescenten.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik Surmontil niet als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, mag u Surmontil niet gebruiken, omdat het geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees bijzonder voorzichtig bij activiteiten die een voortdurende staat van alertheid en alertheid vereisen, zoals autorijden en het gebruik van machines, vooral in de eerste dagen van de behandeling met Surmontil.
Surmontil filmomhulde tabletten bevatten lactose en ricinusolie.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Ricinusolie kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Surmontil druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat sucrose en ethanol.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Sucrose kan schadelijk zijn voor uw tanden. Dit geneesmiddel bevat 11,5% vol.% ethanol (alcohol), bijvoorbeeld tot 727,5 mg voor een dosis van 300 mg trimipramine, overeenkomend met 17,2 ml bier of 8,6 ml wijn. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en mensen met een leverziekte of epilepsie.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, leiden tot positieve dopingtests vanwege de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Surmontil: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Milde en matige depressies bij niet-gehospitaliseerde patiënten.
De aanbevolen dosering is:
- 50 mg 's avonds, twee uur voor het slapengaan.
- Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 75-100 mg als u ernstige slaapstoornissen heeft.
Uw arts zal u toestaan de behandeling gedurende ten minste 3 weken voort te zetten.
Ernstige en matige depressie bij gehospitaliseerde patiënten.
De aanbevolen dosering is:
- aan het begin van de behandeling: 75 mg per dag 's avonds, of 25 mg 's middags en 50 mg' s avonds.
Uw arts zal de dosis geleidelijk verhogen tot gewoonlijk 150-300 mg per dag, en de behandeling zal gedurende 4-6 weken worden voortgezet.
Zodra het gewenste effect is bereikt, zal uw arts uw dosis gedurende 2-3 maanden verlagen tot de onderhoudsdosis van 75-150 mg per dag.
Toediening van het grootste deel van de totale dagelijkse dosis 's avonds vermindert de behoefte aan slaapmedicatie (hypnotica) en slaperigheid overdag.
Als u last heeft van stemmingswisselingen (cyclothymie) met depressieve toestanden die periodiek terugkeren, kan uw arts besluiten om de onderhoudstherapie een jaar of langer voort te zetten.
Gebruik bij ouderen
Als u op leeftijd bent, zal uw arts de in te nemen dosis bepalen en beslissen of de algemeen gebruikte dosis moet worden verlaagd.
Instructies voor het gebruik van Surmontil druppels
Surmontil druppels voor oraal gebruik, oplossing:
- verwijder de dop;
- houd de fles ondersteboven;
- tik indien nodig eerst lichtjes met uw vinger op de fles.
LET OP: De fles heeft een sluiting die voor kinderen moeilijk te openen is.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Surmontil . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Surmontil
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u abrupt stopt met het innemen van Surmontil, kunt u symptomen krijgen die voornamelijk worden gekenmerkt door terugval van de ziekte met malaise, misselijkheid, hoofdpijn en spierpijn.
Overdosering Wat te doen als u te veel Surmontil . heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Surmontil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Surmontil, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inname van overmatige doses manifesteert zich door:
- verlaging van de bloeddruk (hypotensie) en/of collaps;
- stuiptrekkingen;
- coma;
- stoornissen in de hartslag (verlenging van het QT-interval, torsades de pointes.
Te veel van het geneesmiddel innemen (overdosis) kan leiden tot de dood.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Surmontil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
- droge mond (droge mond),
- moeite met duidelijk zien (huisvestingsstoornissen),
- verwijding van de pupil (mydriasis),
- constipatie (obstipatie),
- vermoeidheid (asthenie),
- veranderingen in de hartslag (tachycardie, hartkloppingen),
- duizeligheid,
- zoemend,
- hoofdpijn (hoofdpijn)
- slaperigheid.
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Na het gebruik van hoge doses Surmontil kunt u last krijgen van:
- milde of ernstige en aanhoudende tremoren,
- bewegingsstoornissen (ataxie, motorische coördinatiestoornissen),
- veranderingen in gevoel (paresthesie),
- verandering van de zenuwen (perifere neuropathieën),
- allergieën met huidaandoeningen,
- verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibilisatie),
- zwelling (oedeem) van het gezicht en de tong.
Uitzonderlijk zou het kunnen zijn:
- borstgroei (gynaecomastie) bij mannen,
- melkproductie buiten borstvoeding (galactorroe) bij vrouwen.
Het kan ook hebben:
veranderingen in uw depressie in opwinding, als u lijdt aan bepaalde psychische stoornissen (paranoia of subdelirium), vooral als u op leeftijd bent, met verwardheid, hallucinaties, angst en slapeloosheid. Als u deze problemen heeft, neem dan contact op met uw arts die de juiste behandeling zal bepalen.
In zeldzame gevallen zijn veranderingen waargenomen in het elektro-encefalogram (EEG), een test die de activiteiten van de hersenen registreert.
De volgende symptomen zijn af en toe gemeld bij sommige geneesmiddelen van dezelfde klasse als Surmontil ("tricyclische antidepressiva"), meestal in geval van te hoge doses:
- aandoeningen van het spijsverteringsstelsel zoals misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mond (stomatitis), ontsteking van de klieren in de mond (sublinguale of parotisadenitis), buikpijn, geel worden van de huid en ogen (geelzucht),
- afname van het aantal bepaalde bloedcellen (agranulocytose),
- rode plekken op de huid (trombocytopenische purpura),
- vasthouden van urine,
- occlusie van de darm (paralytische ileus),
- haaruitval (alopecia),
- veranderingen in seksueel verlangen,
- veranderingen in lichaamsgewicht of bloedsuiker (bloedsuiker) waarden,
- hart- en bloedsomloopstoornissen, vooral bij ouderen: veranderingen in het elektrocardiogram en andere hartaandoeningen, waaronder hartaanval, beroerte,
- zeldzame gevallen van verlangen of poging tot zelfmoord (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Andere bijwerkingen zijn:
- voedingsstoornissen
- verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglykemie), verhoogd risico op diabetes (zie "Waarschuwingen en voorzorgen"),
- hartziekte zoals een veranderde hartslag (verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Surmontil
Surmontil 25 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is: trimipraminemaleaat. Elke tablet bevat 35 mg trimipraminemaleaat overeenkomend met 25 mg trimipramine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat, zeïne, ricinusolie.
Surmontil 100 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is: trimipraminemaleaat. Elke tablet bevat 140 mg trimipraminemaleaat overeenkomend met 100 mg trimipramine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat, zeïne, ricinusolie.
Surmontil 40 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Het werkzame bestanddeel is: trimipraminemesylaat. 100 ml oplossing bevat 5,305 g trimipraminemesylaat, gelijk aan 4,0 g trimipramine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, glycerol, citroenzuur, ascorbinezuur, E 150, roomaroma, alcohol, gezuiverd water.
Hoe ziet Surmontil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Surmontil komt in de vorm van:
filmomhulde tabletten:
- doos met 50 tabletten van 25 mg
- doos met 20 tabletten van 100 mg
- orale druppels, oplossing:
- flesje van 20 ml à 4% (1 mg/druppel).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SURMONTIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml oplossing (druppels) bevat:
Actief principe
Trimipraminemesylaat 5.305 g
gelijk aan Trimipramine 4,0 g
(1 druppel = 1 mg trimipramine).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Sucrose 30 g, Ethylalcohol 96% 12 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tabletten - Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Depressieve syndromen, voornamelijk wanneer deze gepaard gaan met slaapstoornissen, angst, agitatie; neurose (angst, fobisch, hysterisch, obsessief).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Lichte en matige depressie bij poliklinische patiënten: de aanbevolen dosering is 50 mg 's avonds, twee uur voor het slapengaan, die kan worden verhoogd tot 75-100 mg bij patiënten met ernstige slaapstoornissen. De behandeling moet gedurende ten minste 3 weken worden voortgezet.
Ernstige en matige depressie bij gehospitaliseerde patiënten: start de behandeling met 75 mg/dag 's avonds, of 25 mg 's middags en 50 mg' s avonds. Nuttige doses, over het algemeen 150-300 mg per dag, moeten geleidelijk worden bereikt en de behandeling moet gedurende 4-6 weken worden voortgezet. Nadat het gewenste effect is bereikt, de dosering verlagen tot de onderhoudsdosering van 75-150 mg per dag gedurende 2-3 maanden.'s Avonds toediening van het grootste deel van de totale dagelijkse dosis vermindert de behoefte aan hypnotica en slaperigheid overdag.
Bij cyclothymische patiënten met terugkerende depressieve toestanden kan de onderhoudstherapie een jaar of langer worden voortgezet.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gevallen van kruisallergeniciteit met andere geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur zijn gemeld. glaucoom. Prostatische hypertrofie. Myasthenia gravis. Bekende of vermoede zwangerschap, herstelperiode na het infarct, ernstige leverziekte. Om zelfs ernstige manifestaties, tot convulsies, coma en exitus, te voorkomen, mag het geneesmiddel niet worden toegediend in combinatie met monoamineoxidaseremmers of voordat er ten minste twee weken zijn verstreken sinds de onderbreking van een eerdere behandeling met genoemde geneesmiddelen. Als een operatie noodzakelijk is, moet de toediening ten minste 5 dagen van tevoren worden gestopt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Suïcidale gedachten/gedrag
Zelfmoord / zelfmoordgedachten
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Surmontil wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
De behandeling moet worden gekenmerkt door bijzondere voorzichtigheid bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsieve episodes, bij hartpatiënten, vooral bij ouderen, bij cerebrale arteriosclerose, bij patiënten met een voorgeschiedenis van urineretentie of darmobstructie of pylorusstenose, bij ernstige nefropatiënten, bij hyperthyreoïdie en bij patiënten die therapie met schildklierhormonen ondergaan.De abrupte onderbreking van de behandeling met het geneesmiddel kan symptomen veroorzaken, waarvan echter niet is gemeld dat ze afhankelijkheid zijn, in wezen gekenmerkt door een terugval met malaise, misselijkheid, hoofdpijn en spierpijn.
Bovendien zijn tricyclische antidepressiva in alle leeftijdsgroepen geassocieerd met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tricyclische antidepressiva mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Studies uitgevoerd bij depressie bij kinderen van deze leeftijdsgroep hebben de werkzaamheid voor deze klasse van geneesmiddelen niet aangetoond. Studies met andere antidepressiva hebben het risico op zelfmoord, zelfbeschadiging en vijandigheid in verband met deze geneesmiddelen aangetoond. Dit risico kan ook optreden bij deze geneesmiddelen. tricyclische antidepressiva.
Houd er rekening mee dat er geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Hyperglykemie / diabetes:
Epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op diabetes mellitus aangetoond bij depressieve patiënten die tricyclische antidepressiva krijgen. Daarom moeten patiënten met een goed gefundeerde diagnose van diabetes mellitus of met diabetesrisicofactoren die beginnen met de behandeling met trimipramine een geschikte glykemische controle ondergaan (zie rubriek 4.8).
Serotonine syndroom:
Het serotoninesyndroom kan optreden wanneer tricyclische antidepressiva gelijktijdig met andere serotonerge werkzame stoffen worden gebruikt (zie rubriek 4.5). Het serotoninesyndroom, dat wordt veroorzaakt door een teveel aan serotonine, kan dodelijk zijn en omvat de volgende symptomen:
• neuromusculaire excitatie (clonus, hyperreflexie, myoclonus, rigiditeit)
• autonome veranderingen (hyperthermie, tachycardie, bloeddrukveranderingen, diaforese, tremor, opvliegers, verwijde pupillen, diarree)
• veranderde mentale toestand (angst, agitatie, verwardheid, coma).
Nauwgezette klinische controle is vereist wanneer serotonerge werkzame stoffen worden gecombineerd met trimipramine. Als het serotoninesyndroom optreedt, moet de behandeling met trimipramine worden stopgezet.
QT-verlenging:
Net als andere tricyclische antidepressiva kan trimipramine het QT-interval verlengen, afhankelijk van de dosis (zie rubriek 4.8).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende risicofactoren bij het verlengen van het QT-interval, zoals:
• aangeboren lange QT-syndroom, bradycardie
• gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, bradycardie of hypokaliëmie induceren (zie rubriek 4.5)
• onjuiste verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie).
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
SURMONTIL-tabletten bevatten lactose . Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
SURMONTIL-tabletten bevatten ricinusolie. Het kan maagklachten en diarree veroorzaken.
SURMONTIL druppels voor oraal gebruik bevatten sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Het kan slecht zijn voor je tanden.
SURMONTIL druppels voor oraal gebruik bevatten ethanol. Dit geneesmiddel bevat 11,5% vol ethanol (alcohol), bijv. tot 727,5 mg voor een dosis van 300 mg trimipramine, overeenkomend met 17,2 ml bier of 8,6 ml wijn Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen, anticholinergica, antihistaminica of sympathicomimetica vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte bijwerkingen van interactie te voorkomen.
De gelijktijdige combinatie met andere actieve serotonerge stoffen (zoals SSRI's, SNRI's, MAO-remmers, lithium, triptanen, tramadol, linezolid, L-tryptofaan en sint-janskruidpreparaten - Hypericum perforatum) kan leiden tot serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4) Nauwgezette klinische monitoring is vereist wanneer deze stoffen gelijktijdig met trimipramine worden toegediend.
Trimipramine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. antiaritmica van klasse IA en III, macroliden, fluorochinolonen, sommige antischimmelmiddelen, sommige antipsychotica), om hypokaliëmie te induceren (bijv.hypokaliëmische diuretica, stimulerende laxeermiddelen, glucocorticoïden, tetracosactiden) of bradycardie (bijv. bètablokkers, diltiazem, verapamil, clonidine, digitalis) (zie rubriek 4.4).
De antihypertensieve werking van guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen, methyldopa en reserpine kan worden geblokkeerd.
Het gebruik van alcohol moet tijdens de behandeling worden vermeden, omdat het medicijn de effecten ervan kan versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Niet gebruiken bij bekende of vermoede zwangerschap. Aangezien het product overgaat in de moedermelk, is het gebruik ervan gecontra-indiceerd in geval van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Van de kant van poliklinische patiënten en in de eerste dagen van de behandeling is het raadzaam om bijzondere voorzichtigheid te betrachten bij die activiteiten die een voortdurende staat van alertheid en alertheid vereisen, zoals autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Klasse-afhankelijke bijwerkingen:
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die worden behandeld met SSRI's en TCA's. Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
Er moet rekening worden gehouden met het feit dat de ervaring die is opgedaan met verschillende thymoleptica en tricyclische antidepressiva, als geheel beschouwd en met name met betrekking tot de geneesmiddelen van deze groep die al enige tijd worden gebruikt, waarover daarom meer informatie is beschikbaar is, heeft een reeks bijwerkingen naar voren gebracht, waarvan sommige vaker werden gemeld, andere slechts af en toe.Deze bijwerkingen traden op bij het gebruik van dit of dat medicijn, vaak toegediend in zeer hoge doses en soms zonder dat een zeker verband met het medicijn kon worden vastgesteld zelf. De meest voorkomende bijwerkingen zijn die welke verband houden met de anticholinerge eigenschappen van deze geneesmiddelen en die van invloed zijn op het CZS: droge mond, accommodatiestoornissen, mydriasis, constipatie, asthenie, tachycardie, hartkloppingen, duizeligheid, zoemen, hoofdpijn, slaperigheid . doseringen, zijn de volgende gemeld: milde of ernstige en aanhoudende tremoren, ataxie, motorische coördinatiestoornissen, paresthesie, perifere neuropathieën, allergische manifestaties met huiduitslag, fotosensibilisatie, oedeem van het gezicht en de tong en, uitzonderlijk, gynaecomastie bij de "mannen, galactorroe bij vrouwen Verschuivingen van depressieve toestanden naar toestanden van opwinding zijn gemeld bij personen met paranoïde of sub-waanzin, vooral bij ouderen, met verwarde toestanden, hallucinaties, angst en slapeloosheid Psychotische manifestaties kunnen worden behandeld met fenothiazinen zonder substantiële substantie vooroordeel van antidepressiva behandeling. Bij depressieve personen is het echter goed en houd rekening met de mogelijkheid van zelfmoord. In zeldzame gevallen zijn EEG-stoornissen waargenomen.
Hoewel de volgende symptomen af en toe zijn gemeld bij het gebruik van sommige geneesmiddelen van de groep, meestal in gevallen van overdosering, is het niet mogelijk geweest om een zeker oorzaak-gevolg verband met de behandeling met antidepressiva vast te stellen: "spijsverteringsstelsel zoals misselijkheid, braken , stomatitis, adenitis sublinguaal of parotis, diarree, buikpijn, geelzucht (waarneming van significante veranderingen in transaminasespiegels moet echter leiden tot stopzetting van de behandeling), agranulocytose, trombocytopenische purpura; urineretentiesysteem, paralytische ileus, alopecia, veranderingen in libido, veranderingen in lichaamsgewicht of glykemische niveaus, in het cardiovasculaire systeem, vooral bij ouderen, veranderingen in het ECG, hartblok, myocardinfarct, beroerte.
Zeldzame gevallen van zelfmoordgedachten/-gedrag (zie rubriek 4.4).
• Metabolisme en voedingsstoornissen
Hyperglykemie. Epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op diabetes mellitus aangetoond bij depressieve patiënten die tricyclische antidepressiva krijgen (zie rubriek 4.4).
• Hartaandoeningen
QT-verlenging, torsade de pointes (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Vergiftiging manifesteert zich door hypotensie en / of collaps, convulsies, coma, verlenging van het QT-interval, torsades de pointes. Oefen maagspoeling, zelfs als het medicijn al enige tijd is ingenomen; bij patiënten in coma moeten deze vooraf worden geïntubeerd.
Aangezien de absorptie van trimipramine traag is en de effecten op het hart snel na absorptie optreden, is het raadzaam om een zoutoplossing toe te dienen en het ECG te controleren.
Het is belangrijk om de acidose te corrigeren, bijvoorbeeld door toediening van 20 ml / kg natriumlactaat M / 6 door langzame intraveneuze injectie, en om intubatie en kunstmatige beademing uit te voeren vóór de convulsieve manifestaties. Bij convulsies IV diazepam toedienen Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie dient te worden behandeld met een defibrillator; in geval van supraventriculaire tachycardie ATP of verapamil i.v. of 1 mg propanolol (bij volwassenen) met geschikte tussenpozen.
Het wordt aanbevolen om de behandeling gedurende ten minste drie dagen voort te zetten, zelfs als de patiënt is verbeterd.
Overdosering kan dodelijk zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antidepressiva.
ATC-code: N06AA06.
Trimipramine behoort tot de categorie van tricyclische antidepressiva.
Vanuit farmacologisch oogpunt heeft trimipramine, net als de andere tricyclische antidepressiva, een centrale en perifere anticholinergische werking. Op klinisch niveau manifesteert de activiteit van Surmontil zich aanvankelijk met een anxiolytisch effect dat slaap induceert, vervolgens aangevuld met het antidepressieve effect van trimipramine .
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na orale toediening van 50 mg is de maximale plasmasnelheid 28,2 ± 4,4 ng/ml en wordt deze bereikt in 3,1 ± 0,6 uur.
Na intraveneuze toediening is de halfwaardetijd 22,7 ± 1,9 uur en 24 ± 2,3 uur na orale toediening.
De plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Trimipramine wordt gemetaboliseerd in de lever, de metabolieten zijn in verschillende mate actief, de belangrijkste metaboliet is demethylmipramine.
De klaring is hoog (317 ml/min/kg), de eliminatie vindt plaats via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat, zeïne, ricinusolie
Orale druppels: sucrose, glycerol, citroenzuur, ascorbinezuur, E150, roomaroma, alcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Tabletten: 3 jaar.
Orale druppels: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Tabletten:
- doos met 50 tabletten van 25 mg in blister
- doos met 20 tabletten van 100 mg in blister
Orale druppels:
- fles van 20 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
SURMONTIL 25 mg filmomhulde tabletten - AIC. N. 020118016
SURMONTIL 100 mg filmomhulde tabletten - AIC. N. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - AIC. N. 020118030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
SURMONTIL 25 mg filmomhulde tabletten
Datum eerste autorisatie: 17.10.1962
Datum van de meest recente verlenging: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg filmomhulde tabletten
Datum eerste autorisatie: 17.10.1962
Datum van de meest recente verlenging: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Datum eerste autorisatie: 17.10.1962
Datum van de meest recente verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2015
