Actieve ingrediënten: pipemidinezuur
UROTACTIN 20 harde capsules 400 mg
UROTACTIN 20 harde capsules 200 mg
Waarom wordt Urotractine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
antibacterieel
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties van de urinewegen (cystitis, pyelitis, cystopyelitis, pyelonefritis, urethritis, prostatitis, enz.) veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor pipemidinezuur.
Contra-indicaties Wanneer Urotractin niet mag worden gebruikt
In de kindertijd en bij individuele overgevoeligheid voor het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Urotractin inneemt
Tijdens de behandeling met Urotractin wordt aanbevolen de tijd van blootstelling aan de zon te verminderen vanwege het risico op fotosensibilisatie, met als gevolg bulleuze dermatitis
Gebruik bij dracht en lactatie:
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Urotractin veranderen?
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld, behalve die met erytromycine, dat verantwoordelijk kan zijn voor trombocytopenische purpura.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Urotractin gebruikt: Dosering
De aanbevolen dosering is 400 mg (1 capsule van 400 mg of 2 capsules van 200 mg) tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur, bij voorkeur na de maaltijd.
Zoals bij alle behandelingen voor urineweginfecties, verdient het de voorkeur om de behandeling met Urotractin gedurende ten minste 10 dagen voort te zetten als u het risico op terugval wilt voorkomen.
Bij chronische of recidiverende infecties kan Urotractin ook langdurig zonder problemen worden ingenomen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Urotractin?
Misselijkheid, gastralgie waarvoor normaal gesproken geen stopzetting van de behandeling nodig is. Ze komen voor bij minder dan 2% van de behandelde proefpersonen en worden verzwakt door toediening van het geneesmiddel op een volle maag.
Huiduitslag van het exanthematische of urticariële type is nog zeldzamer.
Uitzonderlijk neurosensorische en psychische manifestaties met duizeligheid en evenwichtsstoornissen bij oudere personen.
Breng de behandelend arts of apotheker op de hoogte van het optreden van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
Vervaldatum en retentie
De houdbaarheidsdatum op de verpakking verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Waarschuwing
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Samenstelling
Urotractin - 400 mg capsules
Elke capsule bevat:
Actief principe:
Pipemidinezuur 400 mg
Hulpstoffen:
talk, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, zetmeel, gelatine, titaniumdioxide, indigokarmijn, geel ijzeroxide
Urotractin - capsules van 200 mg
Elke capsule bevat:
Actief principe:
Pipemidinezuur 200 mg
Hulpstoffen:
talk, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, zetmeel, gelatine, titaniumdioxide, indigokarmijn, geel ijzeroxide, zwart ijzeroxide
Farmaceutische vorm en inhoud voor elke presentatie
20 harde capsules van 400 mg
20 harde capsules van 200 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UROTACTIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Urotractine 400 mg
Urotractine 200 mg
Werkzaam bestanddeel: pipemidinezuur 400 mg 200 mg (bevat in de vorm van trihydraat 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties van de urinewegen (cystitis, pyelitis, cystopyelitis, pyelonefritis, urethritis, prostatitis, enz.) veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor pipemidinezuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: de aanbevolen dosering is 400 mg (1 capsule van 400 mg of 2 capsules van 200 mg) tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur, bij voorkeur na de maaltijd.
Zoals bij alle behandelingen voor urineweginfecties, verdient het de voorkeur om de behandeling met Urotractin gedurende ten minste 10 dagen voort te zetten als u het risico op terugval wilt voorkomen.
Bij chronische of recidiverende infecties kan Urotractin ook langdurig zonder problemen worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
In de kindertijd en bij individuele overgevoeligheid voor het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tijdens de behandeling met Urotractin wordt aanbevolen de tijd van blootstelling aan de zon te verminderen vanwege het risico op fotosensibilisatie met daaruit voortvloeiende bulleuze dermatitis.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld, behalve die met erytromycine, dat verantwoordelijk kan zijn voor trombocytopenische purpura.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product heeft geen invloed op deze mogelijkheden.
04.8 Bijwerkingen
Misselijkheid, gastralgie waarvoor normaal gesproken geen stopzetting van de behandeling nodig is. Ze komen voor bij minder dan 2% van de behandelde proefpersonen en worden verzwakt door toediening van het geneesmiddel op een volle maag.
Huiduitslag van het exanthematische of urticariële type is nog zeldzamer.
Uitzonderlijk neurosensorische en psychische manifestaties met duizeligheid en evenwichtsstoornissen bij oudere personen.
04.9 Overdosering
Tot nu toe zijn er geen symptomen van overdosering bij mensen beschreven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Urotractin is een chemotherapie voor de behandeling van urineweginfecties die tot de chinolongroep behoren. Het werkt bacteriedodend, door de verdubbeling van chromosomaal DNA te remmen, op Gram-negatieve bacteriën, waaronder Pseudomonas, en op de Gram-positieve bacteriën die het vaakst worden aangetroffen bij urineweginfecties. Urotractine, dat ook de duplicatie van plasmide-DNA remt, veroorzaakt niet het ontstaan en de overdracht van resistenties.
De klinische anamnese waarin Urotractin is gebruikt, omvat alle mogelijke manifestaties van de infectieuze pathologie van de urinewegen, zowel van de bovenste uitscheidingswegen (pyelonefritis, pyelitis) als van de lagere urinewegen (cystitis, urethritis, prostatitis). De grootste werkzaamheid werd verkregen in de acute vormen: 91% van de positieve resultaten met urinesterilisatie op de 4e-5e dag.In de chronische en gecompliceerde vormen werd 65/70% van de definitieve genezingen verkregen.
In de overige gevallen, meestal vertegenwoordigd door obstructieve uropathieën (aanhoudend door stenose, stenen, neoformaties, enz.), werd naast het verdwijnen van klinische symptomen altijd een sterke vermindering van de bacteriële belasting in de urine verkregen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Urotractin oefent zijn activiteit uit binnen de grootste variaties van de urine-pH (pH 5 - pH 9); het wordt oraal optimaal geabsorbeerd, zelfs in aanwezigheid van voedsel, bereikt snel hoge concentraties in de urine, nieren, prostaat en darm en houdt deze gedurende lange tijd vast.
Het wordt in actieve vorm geëlimineerd door glomerulaire filtratie en gedeeltelijk door proximale tubulaire excretie (65-83%). Een klein deel wordt via de darm uitgescheiden met de feces. Bij verminderde renale excretie neemt de hoeveelheid geëlimineerd met de feces proportioneel toe. Het kan daarom ook worden toegediend aan oudere patiënten of patiënten met nierinsufficiëntie, zonder dat er accumulatieverschijnselen optreden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies tonen een praktische afwezigheid van acute (muis, rat), subacute (rat) en chronische (rat en mini-varken) toxiciteit voor pipemidinezuur Bijvoorbeeld: LD50 bij muizen en ratten per os> 5000 mg/kg Andere studies ook negatieve effecten op de voortplantingsfunctie en de ontwikkeling van de foetus (rat en konijn) evenals van teratogene aard (rat en konijn) uitgesloten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Urotractine 400 mg
talk, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, zetmeel
Behuizing:
gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172)
Urotractine 200 mg
Talk, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, zetmeel
Behuizing:
gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere therapieën gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen onder normale opslagomstandigheden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20 harde capsules van 400 mg in blisterverpakking.
Doos met 20 harde capsules van 200 mg in blisterverpakking.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Urotractin 400 mg harde capsules AIC n. 023869023
Urotractin 200 mg harde capsules AIC n. 023869011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
harde capsules 400 mg november 1978 / juni 2010
harde capsules 200 mg november 1978 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010