Actieve ingrediënten: Hydrocortison (hydrocortisonacetaat)
Lenirit® 0,5% Crème
Indicaties Waarom wordt Lenirit gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
LENIRIT® is een dermatologische crème waarvan het actieve bestanddeel hydrocortisonacetaat is, een bekend medicijn met ontstekingsremmende werking.De lage dosering samen met de niet-irriterende hulpstoffen en tegelijkertijd een goede afgifte van het product, maken LENIRIT® een uitstekend middel bij de behandeling van lichte huidirritaties zoals: jeuk, roodheid door eczeem, insectenbeten, contactdermatitis door cosmetica, zepen en detergenten in het algemeen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Insectenbeten, jeuk, plaatselijke uitslag of brandwonden, eczeem.
Contra-indicaties Wanneer Lenirit niet mag worden gebruikt
Gecontra-indiceerd bij vastgestelde overgevoeligheid voor hydrocortisonacetaat, het gebruik van hydrocortison is gecontra-indiceerd bij virale, bacteriële en schimmelziekten.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lenirit inneemt
Alleen voor uitwendig gebruik. De crème wordt niet oogheelkundig gebruikt, deze moet in de perioculaire gebieden worden aangebracht. Vermijd langdurige toepassingen, vooral op grote oppervlakken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lenirit veranderen?
Geen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als de toestand verslechtert of als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden, stop dan met het gebruik en raadpleeg een arts. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar en zwanger, behalve op advies en toezicht van een arts. Niet gebruiken bij de behandeling van vulvaire jeuk, indien geassocieerd met vaginale afscheiding.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lenirit gebruikt: Dosering
Licht wrijvend, smeer de crème twee keer per dag in een dunne laag op het aangetaste deel.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lenirit
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of overgevoeligheid.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
In ieder geval is het raadzaam om eventuele bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, te melden aan de behandelend arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Denk eraan dat de vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard bij kamertemperatuur.
Andere informatie
SAMENSTELLING
100 g LENIRIT bevat:
Actief bestanddeel: Hydrocortisonacetaat 0,5 g.
Hulpstoffen Polyglycolzuurester van C12-C18-vetzuren, zelfemulgerende glycerylmonodistearaat, squalaan, cetylpalmitaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, parfum, gezuiverd water FU.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Crème voor dermatologisch gebruik in een vervormbare aluminium tube, volledig omhuld met heraldiet, van 20 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
Meer informatie over Lenirit is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 03.0 FARMACEUTISCHE VORM 04.0 KLINISCHE GEGEVENS 04.1 Therapeutische indicaties 04.2 Dosering en wijze van toediening 04.3 Contra-indicaties 04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen 04.6 Zwangerschap en borstvoeding04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen04.8 Bijwerkingen04.9 Overdosering05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN05.1 Farmacodynamische eigenschappen05.2 Farmacokinetische eigenschappen05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek06.0 INFORMATIE FARMACEUTISCHE MIDDELEN 06.1 Hulpstoffen 06.2 Gevallen van onverenigbaarheid 06.3 Houdbaarheid 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 DATUM VAN EERSTE TOESTEMMING OF VERLENGING VAN DE TOELATING 10.0 HERZIENINGSDATUMVAN DE TEKST 11.0 VOOR RADIODRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE 12.0 VOOR RADIODRUGS, VERDERE INSTRUCTIES VOOR UITSLUITENDE BEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LENIRIT 0,5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actief bestanddeel: 0,5 g hydrocortisonacetaat.
Hulpstoffen met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat; ethylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Insectenbeten, jeuk, plaatselijke uitslag of brandwonden, eczeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Licht wrijvend, smeer de crème twee keer per dag in een dunne laag op het aangetaste deel. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
LENIRIT mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Infecties en huidziekten: tuberculose, pyodermie, mycose, evenals huidzweren en -wonden, huidkanker.
Het gebruik van de crème is gecontra-indiceerd op de huid van het gezicht, op het anogenitale gebied, op grote laesies, infectieziekten (syfilis), virale infectieziekten (zoals herpes, waterpokken), periorale dermatitis, acne, acne rosacea, huid reacties na een vaccinatie, pustuleuze psoriasis.
Lenirit mag niet worden gebruikt bij zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als de toestand verslechtert of als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden, stop dan met het gebruik en raadpleeg een arts. Vermijd contact met de ogen.
Het gebruik van lokale geneesmiddelen, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of overgevoeligheid.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan teleangiëctasie en huidatrofie veroorzaken.
Bij langdurig gebruik of op een groot huidoppervlak kan hydrocortison in het bloed worden opgenomen en systemische activiteit uitoefenen.Dit is waarschijnlijker als occlusief verband wordt gebruikt; de luier kan als verband werken Systemische absorptie van lokale corticosteroïden kan leiden tot reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras met mogelijke glucocorticosteroïde-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling.
Na systemische absorptie van lokale corticosteroïden kunnen bij sommige patiënten tijdens de behandeling ook manifestaties van het syndroom van Cushing, glycosurie en hyperglykemie optreden.Patiënten die een topisch steroïde op een groot oppervlak of in gebieden met een afsluitend verband aanbrengen, moeten periodiek worden gecontroleerd om de onderdrukking van de hypothalamus te evalueren. -hypofyse-bijnier as.
Bij gebruik in het gebied naast de ogen dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, aangezien penetratie van het geneesmiddel in het oog glaucoom of cataract kan veroorzaken (zie rubriek 4.8). Als dit gebeurt, moeten de crèmeresten met water worden afgespoeld. De crème bevat ethylparahydroxybenzoaat, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
Pediatrische populatie
Niet gebruiken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het geneesmiddel bij kinderen vanwege het risico op systemische blootstelling aan hydrocortison.
Omdat de verhouding tussen lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht bij kinderen hoger is dan bij volwassenen, lopen kinderen een groter risico op systemische effecten van corticosteroïden, waaronder onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het syndroom van Cushing, dan volwassenen. L "Langdurig gebruik van corticosteroïden bij kinderen kan groei- en ontwikkelingsstoornissen veroorzaken. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en de laagste dosis moet worden gebruikt. De groei en ontwikkeling van het kind moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij oudere patiënten
Oudere mensen kunnen meer uitgesproken bijwerkingen ervaren, vooral in comorbide gevallen, zoals osteoporose, hypertensie, hypokaliëmie, diabetes mellitus, naast een grotere vatbaarheid voor infecties en verminderde huiddikte. Deze mensen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om het optreden van levensbedreigende reacties te voorkomen.
In geval van subcutane atrofische aandoeningen, vooral bij ouderen, moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Gebruik bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverziekte of nierinsufficiëntie dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gebruik en is frequente klinische controle van de gezondheid vereist.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gevallen van interactie en onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Lenirit wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of overgevoeligheid.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Acne, door steroïden veroorzaakte purpura, droge huid, hypertrichose, hypopigmentatie van de huid, huidatrofie en striae, teleangiëctasie, periorale dermatitis, folliculitis, pruritus kunnen optreden tijdens het aanbrengen van de crème. De verhoogde absorptie door het gebruik van een afsluitend verband kan systemische effecten veroorzaken zoals oedeem, hypertensie en een verminderd immuunsysteem; Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het syndroom van Cushing kunnen ook optreden, vooral bij pediatrische patiënten Langdurig gebruik van corticosteroïden bij kinderen kan groei- en ontwikkelingsstoornissen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Na plaatselijke toepassing op het ooglidgebied kan af en toe glaucoom of cataract optreden (zie rubriek 4.4).
De incidentie van bijwerkingen is niet bekend.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend bij lokaal gebruik van hydrocortison in de concentratie van LENIRIT (0,5%), maar vermijd langdurige toediening, vooral op grote oppervlakken.
Als hoge doses van het geneesmiddel worden gebruikt op grote delen van de huid, onder strakke kleding of op een beschadigde huid, kan het geneesmiddel in het bloed worden opgenomen en systemische effecten van corticosteroïden veroorzaken (zie rubriek 4.4). In dit geval wordt een geleidelijke stopzetting van de behandeling aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, dermatologische preparaten.
ATC-code: D07AA02.
farmacologische eigenschappen
Hydrocortison oefent, net als de andere glucocorticoïden, een ontstekingsremmende en anti-allergische werking uit, waarvan de mechanismen nog steeds niet volledig worden begrepen.De theorie volgens welke hydrocortison sommige membraanenzymen stabiliseert en zo de omzetting van hun voorlopers in prostaglandinen verhindert, lijkt nu aanvaard. Van groot belang is het plaatselijke gebruik van corticosteroïden en dus van hydrocortisonacetaat, dat een revolutie teweeg heeft gebracht in de therapie van dermatologische ziekten. De dosering van 0,5% is gedefinieerd als "veilig en effectief" door de FDA, ook in OTC-producten, geïndiceerd voor de behandeling van lichte huidaandoeningen, identificeerbaar door dezelfde patiënt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij langdurig gebruik of over een "groot huidoppervlak" kan hydrocortison in het bloed worden opgenomen en systemische activiteit uitoefenen. Dit is waarschijnlijker wanneer een afsluitend verband wordt gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.8). .
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Elementen van toxicologie
Acute toxiciteitsstudies hebben een lage toxiciteit aangetoond van hydrocortison, oraal toegediend aan muizen, ratten, cavia's, katten. Subcutane behandeling gedurende 21 dagen bevestigde het zeer lage toxiciteitsniveau, waarbij alleen toxische effecten werden geregistreerd bij hogere doseringen (2,4 g / kg ).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyglycolester van C12-C18-vetzuren; zelf-emulgerende glycerylmonodistearaat; squalaan; cetylpalmitaat; methylparahydroxybenzoaat; ethylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; geur; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis gecoat met beschermende epoxyharsen uitgerust met een speciale plastic dop.
20 g tube room.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen voorzorgsmaatregelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr. 025869013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
oktober 1986
Vernieuwing: mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2014
