Actieve ingrediënten: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg filmomhulde tabletten
IBUPROFEN DOC 600 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Ibuprofen - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als een antireumatisch middel bij:
- artrose in al zijn lokalisaties (cervicale, dorsale, lumbale artrose; artrose van de schouder, heup, knie, diffuse artrose, enz.), scapulo-humerale periartritis, spit, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myosologie , , reumatoïde artritis, de ziekte van Still.Als pijnstiller bij pijnlijke vormen van verschillende etiologie:
- in accidentele en sporttraumatologie;
- in de tandartspraktijk, bij pijn na extractie en na odontostomatologische ingrepen;
- in de verloskunde: bij post-episiotomische en postpartumpijn;
- in gynaecologie: bij de preventie en behandeling van dysmenorroe;
- bij chirurgie: bij de behandeling van postoperatieve pijn;
- in de oogheelkunde: bij postoperatieve pijn en pijnlijke vormen van verschillende etiologie;
- in de algemene geneeskunde: bij de behandeling van migraine en hoofdpijn.
Contra-indicaties Wanneer Ibuprofen - Generic Drug niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
- Personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in het bijzonder wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, angio-oedeem en/of astma.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratie minder dan 30 ml / min).
- Ernstig hartfalen.
- Ernstige of actieve maagzweer.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Ibuprofen mag niet worden gegeven aan patiënten met medische aandoeningen die leiden tot een verhoogde neiging tot bloeden
- Ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
- Ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname). Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg of bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ibuprofen inneemt - Generic Drug
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bepaalde aandoeningen, die kunnen verergeren:
- aangeboren aandoeningen van het porfyrinemetabolisme (bijv. acute intermitterende porfyrie);
- Systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte - verhoogd risico op aseptische meningitis;
- direct na een grote operatie;
- bij patiënten die allergisch reageren op andere stoffen, aangezien er een verhoogd risico is op overgevoeligheidsreacties voor hen, zelfs bij het gebruik van IBUPROFEN DOC;
- bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, aangezien er een verhoogd risico is op allergische reacties voor hen. Deze kunnen zich manifesteren als astma-aanvallen (zogenaamd analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria.
Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie de rubriek "Interacties").
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek "Dosis, wijze en tijd van toediening" en hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's. Net als andere NSAID's kan ibuprofen verschijnselen maskeren. van infectie.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie "Contra-indicaties"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Interacties").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek "Interacties") Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die IBUPROFEN gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Bijwerkingen").
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Dermatologische effecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen"). ze lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid, evenals bij gezichtsstoornissen of aanhoudende tekenen van leverdisfunctie.
In uitzonderlijke gevallen kan waterpokken de oorzaak zijn van ernstige huid- en infectieuze complicaties van de zachte weefsels. Tot nu toe kan de bijdrage van NSAID's aan de verergering van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom wordt aanbevolen om het gebruik van IBUPROFEN DOC te vermijden in het geval van waterpokken.
Niereffecten
Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID's, geleid tot papillaire necrose van de nieren en andere nierpathologische veranderingen.
In het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot blijvende nierschade, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).Dit risico kan toenemen bij lichamelijke inspanning die gepaard gaat met verlies van zouten en uitdroging, dus deze aandoening moet worden vermeden.
Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie.
Toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine en, als secundair effect, van de renale bloedstroom. Dit kan snel leiden tot nierfalen.Patiënten die het meeste risico lopen op deze reacties zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken.Staakt de behandeling met NSAID's, meestal wordt dit gevolgd door het herstel van de staat van voorbehandeling.
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in geval van diffuse lupus erythematosus.
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
Ademhalingsstoornissen
IBUPROFEN DOC moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met bronchiale astma of een huidige of eerdere allergische aandoening, omdat zich bronchospasmen kunnen ontwikkelen. Hetzelfde geldt voor die personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van aspirine of andere NSAID's
Overgevoeligheidsreacties
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld.Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes van angio-oedeem (zie de paragrafen "Contra-indicaties" en "Bijwerkingen").
Verminderde hart-, nier- en leverfunctie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Hematologische effecten
Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en het is aangetoond dat het de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen verlengt.Daarom wordt aanbevolen patiënten met bloedingsstoornissen of anticoagulantia zorgvuldig te controleren.
Aseptische meningitis
In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen. Hoewel dit vaker voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematodes en verwante bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten die geen gelijktijdige chronische ziekten hadden (zie rubriek "Bijwerkingen").
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren.
Langdurig gebruik van een pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt.De diagnose hoofdpijn door drugsmisbruik (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die ondanks frequente of dagelijkse hoofdpijn (of door) regelmatig gebruik van medicijnen tegen hoofdpijn.
Na gelijktijdige alcoholconsumptie kunnen de bijwerkingen die verband houden met de werkzame stof, met name die van het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel, toenemen tijdens het gebruik van NSAID's.
Verminderde vruchtbaarheid
Het gebruik van IBUPROFEN DOC wordt, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie ook de rubriek "Speciale waarschuwingen").
De toediening van ibuprofen moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ibuprofen - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) mag niet worden gebruikt in combinatie met:
- Lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine):
Experimentele gegevens wijzen op een verzwakking van de remmende effecten van acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie bij gelijktijdige toediening met ibuprofen. Deze interactie kan het gewenste cardiovasculaire beschermende effect van acetylsalicylzuur verminderen. Daarom mag ibuprofen alleen met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met acetylsalicylzuur voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie.
- andere NSAID's waaronder salicylaten > 100 mg/dag: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen die het maag-darmkanaal aantasten verhogen. Het is echter aan te raden ibuprofen niet te combineren met andere NSAID's.
De volgende associaties met ibuprofen moeten worden vermeden:
- acetylsalicylzuur:
De combinatie van acetylsalicylzuur en andere NSAID's moet te wijten zijn aan het verhoogde risico op bloedingen.Experimentele gegevens suggereren dat, bij gelijktijdige toediening, ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
- anticoagulantia (dicumarolica): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken. Patiënten die met coumarines worden behandeld, moeten worden gecontroleerd Experimentele onderzoeken tonen aan dat ibuprofen de effecten van warfarine op de bloedingstijd versterkt NSAID's en dicumarolen worden gemetaboliseerd door hetzelfde CYP2C9-enzym.
- bloedplaatjesaggregatieremmers: NSAID's mogen niet worden gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers zoals ticlopidine vanwege de additieve remming van de bloedplaatjesfunctie (zie hieronder).
- methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en de klaring ervan verminderen, met als gevolg een verhoogd risico op toxiciteit; daarom moet in geval van behandeling met methotrexaat in hoge doses het voorschrijven van NSAID's altijd worden vermeden (zie hieronder).
- hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de snelheid van glomerulaire filtratie verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen.
- Cox-2-remmers: Gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het mogelijke additieve effect.
- plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's.
- mifepriston: vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan er theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn.Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van prostaglandinetoediening de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals niet nadelig beïnvloedt of samentrekbaarheid van de baarmoeder en vermindert de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet.
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die sulfonylureumderivaten kregen die ibuprofen gebruikten.
- zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's.
Voor de volgende combinaties met ibuprofen kan een dosisaanpassing nodig zijn:
- aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen - lithium: de gelijktijdige toediening van lithium en NSAID veroorzaakt een verhoging van de plasmaspiegels van lithium als gevolg van verminderde eliminatie, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Als deze combinatie noodzakelijk is, is het noodzakelijk om de lithemia te controleren, om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen.
- diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-geassocieerde nefrotoxiciteit verhogen.
- Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. Deze interacties dienen overwogen te worden bij patiënten die ibuprofen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
- bètablokkers: NSAID's gaan het antihypertensieve effect tegen van middelen die bèta-adrenoreceptoren blokkeren.
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen; het mechanisme kan verband houden met een vermindering van de opname van serotonine in bloedplaatjes.
- ciclosporines: er wordt aangenomen dat gelijktijdige toediening met NSAID's het risico op nefrotoxiciteit verhoogt als gevolg van verminderde synthese van prostacycline in de nier. Daarom moet in geval van combinatiebehandeling de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
- captopril: experimentele studies tonen aan dat ibuprofen het effect van captopril op de natriumexcretie tegengaat.
- colestyramine: de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen (25%) uit het maagdarmkanaal verminderen. Deze geneesmiddelen dienen met een tussenpoos van minimaal 2 uur te worden toegediend.
- thiaziden, thiazidegerelateerde preparaten en lisdiuretica: NSAID's kunnen het diuretisch effect van furosemide en bumetanide tegengaan, waarschijnlijk door remming van de prostaglandinesynthese. Ze kunnen ook het antihypertensieve effect van thiaziden tegengaan.
- tacrolimus: gelijktijdige toediening van NSAID's en tacrolimus wordt verondersteld het risico op nefrotoxiciteit te verhogen als gevolg van verminderde synthese van prostacycline in de nier. Daarom moet in geval van combinatiebehandeling de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
- methotrexaat: het risico van een mogelijke interactie tussen een NSAID en methotrexaat moet ook worden overwogen in verband met een behandeling met een lage dosis methotrexaat, vooral bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Wanneer de combinatiebehandeling wordt gegeven, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Voorzichtigheid is geboden wanneer zowel NSAID's als methotrexaat gedurende 24 uur worden toegediend, aangezien de plasmaspiegels van methotrexaat kunnen stijgen, waardoor de toxiciteit toeneemt (zie hierboven).
- corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding. - plaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie hierboven).
- Chinolon-antibiotica: gegevens uit dieren wijzen erop dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.
- ritonavir: Een verhoging van de concentratie van NSAID's is mogelijk. - probenecide: vertraagt de uitscheiding van NSAID's, met mogelijke verhoging van hun plasmaconcentraties.
- CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S (+)-ibuprofen waargenomen van ongeveer 80% tot 100%. Een verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP2C9, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol.
Raadpleeg uw arts voordat u ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in geval van diffuse lupus erythematosus.
Geneesmiddelen zoals IBUPROFEN DOC kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft, of als u rookt), dient u uw arts te raadplegen. arts of apotheker.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van IBUPROFENE DOC, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.In feite kan remming van de prostaglandinesynthese een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Eerste en tweede trimester: tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag IBUPROFENE DOC niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen en onder direct medisch toezicht.
Als ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Derde kwart: Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- Nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- Mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- Remming van samentrekkingen van de baarmoeder resulterend in vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is IBUPROFENE DOC gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
NSAID's kunnen in zeer lage concentraties in moedermelk worden aangetroffen. Indien mogelijk moeten NSAID's worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen door effecten op de ovulatie en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. De toediening van ibuprofen moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden na inname van ibuprofen.Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer grotere waakzaamheid vereist is, zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Ibuprofen te gebruiken - Generiek geneesmiddel: Dosering
Volwassenen en adolescenten met een gewicht van 40 kg en ouder (12 jaar en ouder):
- 400 mg tabletten: 2 - 4 per dag naar het oordeel van de arts.
- 600 mg tabletten: 1 - 3 tabletten per dag naar het oordeel van de arts.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen mag niet hoger zijn dan 1800 mg. In de reumatologie wordt, om de ochtendstijfheid te verbeteren, de eerste orale dosis toegediend wanneer de patiënt wakker wordt; volgende doses kunnen bij de maaltijd worden ingenomen.
Bij nierinsufficiëntie kan de eliminatie worden verminderd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij volwassenen langer dan 4 dagen nodig is, moet de arts worden geraadpleegd.
Kinderen en adolescenten die minder dan 40 kg wegen (jonger dan 12 jaar)
IBUPROFEN DOC wordt niet aanbevolen bij adolescenten die minder dan 40 kg wegen of bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bejaarden
Oudere patiënten lopen een verhoogd risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen. Als toediening van een NSAID noodzakelijk wordt geacht, moet de laagst mogelijke effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke duur. Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op gastro-intestinale bloedingen tijdens behandeling met NSAID's. Als de nier- of leverfunctie is aangetast, moet de dosering op individuele basis worden beoordeeld.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
Nierfunctiestoornis
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een nierfunctiestoornis. De dosering moet op individuele basis worden beoordeeld. De dosis moet zo laag mogelijk worden gehouden en de nierfunctie moet worden gecontroleerd.
leverfunctiestoornis
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie. De dosering moet op individuele basis worden beoordeeld en de dosis moet zo laag mogelijk worden gehouden.
Wijze van toediening
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Bij patiënten met maagovergevoeligheid wordt aanbevolen ibuprofen bij de maaltijd in te nemen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ibuprofen heeft ingenomen?
Symptomen
De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4-6 uur symptomen ervaren.
De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid, en zeer zelden diarree. Gastro-intestinale bloedingen zijn ook mogelijk.
Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn onder meer hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies. In het geval van ernstigere vergiftiging wordt toxiciteit waargenomen in het centrale zenuwstelsel, wat zich manifesteert als slaperigheid, en soms opwinding en desoriëntatie of coma. Soms ontwikkelen patiënten epileptische aanvallen
Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloeding, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld.
Desoriëntatie, staat van opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van significante overdosering zijn nierfalen en leverbeschadiging mogelijk. Metabole acidose kan optreden bij ernstige vergiftigingen en de protrombinetijd/INR kan verlengd zijn, mogelijk als gevolg van interferentie met de werking van stollingsfactoren in de bloedsomloop Astma-exacerbatie is mogelijk bij astmapatiënten.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In het geval van een overdosis is daarom een symptomatische en ondersteunende behandeling aangewezen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van ibuprofen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ibuprofen - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Ibuprofen DOC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die met ibuprofen worden gezien, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Maagdarmstelselaandoeningen: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Gastro-intestinale perforatie bij het gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van ibuprofen.
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Pancreatitis, oesofagitis en darmvernauwing zijn ook zeer zelden waargenomen. De patiënt moet de instructie krijgen om te stoppen met het geneesmiddel en onmiddellijk naar de arts te gaan als er ernstige pijn in de bovenbuik of melaena of hematemese optreedt.
Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan uit a) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie, b) reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende soorten huiduitslag, jeuk, urticaria, purpura, angio-oedeem en, meer zelden, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Zeer zelden: ernstige algemene overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, dyspneu, tachycardie, hypotensie (angio-oedeem of ernstige shock). Als een van deze symptomen optreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik kan optreden, is onmiddellijke medische hulp vereist.
Hart- en vaataandoeningen: oedeem, vermoeidheid, hypertensie en hartfalen, vasculitis zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie. De eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige verschijnselen, ernstige uitputting, bloeding en onverklaarbare blauwe plekken. In deze gevallen moet de patiënt worden geadviseerd om het geneesmiddel onmiddellijk te staken, om zelfmedicatie met analgetica of antipyretica te vermijden en om de arts te raadplegen. Bij langdurige therapie moeten regelmatig bloedtellingen worden uitgevoerd.
Zeer zelden: pancytopenie.
Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, hallucinaties, psychotische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, optische neuritis, slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid.Infecties en parasitaire aandoeningen: aseptische rhinitis en meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen" d" gebruik "). Als tijdens het gebruik van ibuprofen tekenen van een" infectie optreden of verergeren, moeten tests worden uitgevoerd om te zien of dit een "indicatie voor anti-infectieuze/antibiotische therapie is.
Ademhalingsstelselaandoeningen: bronchospasme, dyspneu, apneu, astma Oogaandoeningen: zeldzame gevallen van oculaire veranderingen met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen, toxische optische neuropathie.
Oor- en labyrintaandoeningen: slechthorendheid, tinnitus, duizeligheid.
Lever- en galaandoeningen: verminderde leverfunctie, leverfalen, hepatitis en geelzucht, leverbeschadiging, leverbeschadiging.
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (uitslag), pruritus, purpura, angio-oedeem, bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), erythema multiforme, fotosensitiviteitsreacties en alopecia. In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden tijdens een "waterpokkeninfectie" (zie ook "Infecties en parasitaire aandoeningen").
Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Nierweefselbeschadiging (papilaire necrose) en verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed kunnen ook zelden voorkomen.
Zeer zelden: vorming van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met acute nierinsufficiëntie. De nierfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, vermoeidheid en oedeem.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
IBUPROFEN DOC 400 mg
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: ibuprofen 400 mg.
Hulpstoffen:
- tabletkern: maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
- tabletomhulling: cellulosederivaat / polyoxyl 40-stearaat, hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol, macrogol 8000.
IBUPROFEN DOC 600 mg
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: ibuprofen 600 mg.
Hulpstoffen:
- tabletkern: maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
- tabletomhulling: cellulosederivaat / polyoxyl 40-stearaat, hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol, macrogol 8000.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
IBUPROFEN DOC 400 mg filmomhulde tabletten - doos met 10 tabletten.
IBUPROFEN DOC 400 mg filmomhulde tabletten - doos met 30 tabletten.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmomhulde tabletten - doos met 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IBUPROFEEN DOC-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
IBUPROFEN DOC 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg ibuprofen.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg ibuprofen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Als een antireumatisch middel bij:
• artrose in al zijn lokalisaties (cervicale, dorsale, lumbale artrose; artrose van de schouder, heup, knie, diffuse artrose, enz.), scapulohumerale periartritis, spit, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sporttrauma reumatoïde artritis, de ziekte van Still.
Als pijnstiller in pijnlijke vormen van verschillende etiologie:
• in accidentele en sporttraumatologie;
• in de tandartspraktijk, bij pijn na extractie en na odontostomatologische ingrepen;
• in de verloskunde: bij post-episiotomische en postpartum pijn;
• in de gynaecologie: bij de preventie en behandeling van dysmenorroe;
• bij chirurgie: bij de behandeling van postoperatieve pijn;
• in de oogheelkunde: bij postoperatieve pijn en pijnlijke vormen van verschillende etiologie;
• in de algemene geneeskunde: bij de behandeling van migraine en hoofdpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten ≥ 40 kg (12 jaar en ouder) :
400 mg tabletten: 2 - 4 tabletten per dag naar het oordeel van de arts.
600 mg tabletten: 1 - 3 tabletten per dag naar het oordeel van de arts.
De maximale dagelijkse dosis ibuprofen mag niet hoger zijn dan 1800 mg. In de reumatologie wordt, om de ochtendstijfheid te verbeteren, de eerste orale dosis toegediend wanneer de patiënt wakker wordt; volgende doses kunnen bij de maaltijd worden ingenomen.
Bij nierinsufficiëntie kan de eliminatie worden verminderd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij volwassenen langer dan 4 dagen nodig is, moet de arts worden geraadpleegd.
Pediatrische populatie :
IBUPROFEN DOC wordt niet aanbevolen bij adolescenten die minder dan 40 kg wegen of bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten :
Oudere patiënten lopen een verhoogd risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen. Als toediening van een NSAID noodzakelijk wordt geacht, moet de laagst mogelijke effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke duur. Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op gastro-intestinale bloedingen tijdens behandeling met NSAID's. Als de nier- of leverfunctie is aangetast, moet de dosering op individuele basis worden beoordeeld.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
Nierfunctiestoornis :
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een nierfunctiestoornis. De dosering moet op individuele basis worden beoordeeld. De dosis moet zo laag mogelijk worden gehouden en de nierfunctie moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
leverfunctiestoornis :
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie. De dosering moet op individuele basis worden beoordeeld en de dosis moet zo laag mogelijk worden gehouden (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Bij patiënten met maagovergevoeligheid wordt aanbevolen ibuprofen bij de maaltijd in te nemen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in het bijzonder wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, angio-oedeem en/of astma.
• Ernstige leverinsufficiëntie.
• Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratie minder dan 30 ml/min).
• Ernstig hartfalen (NYHA klasse IV).
• Ernstige of actieve maagzweer.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Ibuprofen mag niet worden gegeven aan patiënten met medische aandoeningen die leiden tot een verhoogde neiging tot bloeden.
• Ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
• Ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
• IBUPROFEN DOC is gecontra-indiceerd bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg of bij kinderen jonger dan 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bepaalde aandoeningen, die kunnen verergeren:
• aangeboren aandoeningen van het porfyrinemetabolisme (bijv. acute intermitterende porfyrie);
• Systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte - verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8);
• direct na een grote operatie;
• bij patiënten die allergisch reageren op andere stoffen, aangezien er een verhoogd risico is op overgevoeligheidsreacties voor hen, zelfs bij gebruik van IBUPROFEN DOC;
• bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, aangezien er een verhoogd risico is op allergische reacties voor hen. Deze kunnen zich manifesteren als astma-aanvallen (zogenaamd analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria.
Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Net als andere NSAID's kan ibuprofen tekenen van infectie maskeren.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Interacties").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ibuprofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doseringen (2400 mg/dag), gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijv. myocardinfarct of beroerte).In het algemeen suggereren epidemiologische studies niet dat lage doseringen van ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) zijn geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen worden behandeld met ibuprofen na zorgvuldige overweging en hoge doses (2400 mg/dag) dienen te worden vermeden. ).
Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken van sigaretten) moet ook zorgvuldig worden nagedacht voordat een langdurige behandeling wordt gestart, vooral als hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn.
Dermatologische effecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid, evenals bij gezichtsstoornissen of aanhoudende tekenen van leverdisfunctie.
In uitzonderlijke gevallen kan waterpokken de oorzaak zijn van ernstige huid- en infectieuze complicaties van de zachte weefsels. Tot nu toe kan de bijdrage van NSAID's aan de verergering van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom wordt aanbevolen om het gebruik van IBUPROFEN DOC te vermijden in het geval van waterpokken.
Niereffecten
Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID's, geleid tot papillaire necrose van de nieren en andere nierpathologische veranderingen.
In het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot blijvende nierschade, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).Dit risico kan toenemen bij lichamelijke inspanning die gepaard gaat met verlies van zouten en uitdroging, dus deze aandoening moet worden vermeden.
Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine en, als secundair effect, van de renale bloedstroom. Dit kan snel leiden tot nierfalen.
Patiënten met het grootste risico op deze reacties zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Stopzetting van de NSAID-therapie wordt gewoonlijk gevolgd door herstel uit de toestand van voor de behandeling.
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in het geval van diffuse lupus erythematosus.
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
Ademhalingsstoornissen
IBUPROFEN DOC moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met bronchiale astma of een huidige of eerdere allergische aandoening, omdat zich bronchospasmen kunnen ontwikkelen. Hetzelfde geldt voor die personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van aspirine of andere NSAID's.
Overgevoeligheidsreacties
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die deze reacties hebben vertoond na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes van angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Verminderde hart-, nier- en leverfunctie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Hematologische effecten
Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en het is aangetoond dat het de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen verlengt.Daarom wordt aanbevolen patiënten met bloedingsstoornissen of anticoagulantia zorgvuldig te controleren.
Aseptische meningitis
In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen.
Hoewel dit vaker voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematodes en gerelateerde bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten die geen bijkomende chronische ziekten hadden (zie rubriek 4.8).
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren.
Langdurig gebruik van een pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt.De diagnose hoofdpijn door drugsmisbruik (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die ondanks frequente of dagelijkse hoofdpijn (of door) regelmatig gebruik van medicijnen tegen hoofdpijn.
Na gelijktijdige alcoholconsumptie kunnen de bijwerkingen die verband houden met de werkzame stof, met name die van het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel, toenemen tijdens het gebruik van NSAID's.
Verminderde vruchtbaarheid
Het gebruik van IBUPROFEN DOC, evenals van alle andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remmen, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie ook rubriek 4.6).
De toediening van ibuprofen moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) mag niet worden gebruikt in combinatie met: :
• acetylsalicylzuur: gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheid bestaat over de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het cardioprotectieve effect van een lage dosis acetylsalicylzuur kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1) Deze interactie kan het gewenste cardiovasculaire beschermende effect van acetylsalicylzuur verminderen. Daarom dient ibuprofen alleen met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met acetylsalicylzuur voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie.
- andere NSAID's waaronder salicylaten > 100 mg/dag: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen die het maagdarmkanaal aantasten verhogen (zie rubriek 4.4). Het is echter raadzaam ibuprofen niet te combineren met andere NSAID's (zie rubriek 4.4).
De volgende associaties met ibuprofen moeten worden vermeden: :
- anticoagulantia (dicumarolica): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Patiënten die met coumarines worden behandeld, moeten worden gecontroleerd Experimentele onderzoeken tonen aan dat ibuprofen de effecten van warfarine op de bloedingstijd versterkt NSAID's en dicumarolen worden gemetaboliseerd door hetzelfde CYP2C9-enzym.
- plaatjesaggregatieremmers: NSAID's mogen niet worden gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers zoals ticlopidine vanwege de additieve remming van de plaatjesfunctie (zie hieronder).
- methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en de klaring ervan verminderen, met als gevolg een verhoogd risico op toxiciteit; daarom moet in geval van behandeling met methotrexaat in hoge doses het voorschrijven van NSAID's altijd worden vermeden (zie hieronder).
- hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de snelheid van glomerulaire filtratie verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen.
- Cox-2-remmers: gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het mogelijke additieve effect (zie rubriek 4.4).
- plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's.
- mifepriston: vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan er theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn.Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van toediening van prostaglandine de effecten van mifepriston of prostaglandine op cervicale rijping of baarmoedercontractiliteit en vermindert de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet.
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die sulfonylureumderivaten kregen die ibuprofen gebruikten.
- zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's.
Voor de volgende combinaties met ibuprofen kan een dosisaanpassing nodig zijn :
- aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen.
- lithium: de gelijktijdige toediening van lithium en NSAID's veroorzaakt een verhoging van de plasmalithiumspiegels als gevolg van verminderde eliminatie, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Indien deze combinatie noodzakelijk is, dient lithemia gecontroleerd te worden om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen.
- diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-geassocieerde nefrotoxiciteit verhogen.
• bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acute nierinsufficiëntie. Bij patiënten die ibuprofen gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten gebruiken, moet rekening worden gehouden met deze interacties. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
• Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
- bètablokkers: NSAID's gaan het antihypertensieve effect tegen van middelen die bèta-adrenoceptoren blokkeren.
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4); Het mechanisme kan verband houden met een verlaging van de opname van serotonine in de bloedplaatjes (zie rubriek 4.4).
- ciclosporines: er wordt aangenomen dat gelijktijdige toediening met NSAID's het risico op nefrotoxiciteit verhoogt als gevolg van verminderde synthese van prostacycline in de nier. Daarom moet in geval van combinatiebehandeling de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
- captopril: experimentele studies tonen aan dat ibuprofen het effect van captopril op de natriumexcretie tegengaat.
- colestyramine: gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen (25%) uit het maagdarmkanaal verminderen. Deze geneesmiddelen moeten worden toegediend aan:
een interval van minimaal 2 uur.
- thiaziden, thiazidegerelateerde preparaten en lisdiuretica: NSAID's kunnen het diuretisch effect van furosemide en bumetanide tegengaan, waarschijnlijk door remming van de prostaglandinesynthese. Ze kunnen ook het antihypertensieve effect van thiaziden tegengaan.
- tacrolimus: gelijktijdige toediening met NSAID's en tacrolimus wordt verondersteld het risico op nefrotoxiciteit te verhogen als gevolg van verminderde synthese van prostacycline in de nier. Daarom moet in geval van combinatiebehandeling de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
- methotrexaat: het risico van een mogelijke interactie tussen een NSAID en methotrexaat moet ook worden overwogen in verband met een behandeling met een lage dosis methotrexaat, vooral bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Wanneer de combinatiebehandeling wordt gegeven, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Voorzichtigheid is geboden wanneer zowel NSAID's als methotrexaat gedurende 24 uur worden toegediend, aangezien de plasmaspiegels van methotrexaat kunnen stijgen, waardoor de toxiciteit toeneemt (zie hierboven).
- corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
- plaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie hierboven).
- Chinolon-antibiotica: gegevens uit dieren wijzen erop dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.
- ritonavir: een verhoging van de concentratie van NSAID's is mogelijk.
- probenecide: vertraagt de uitscheiding van NSAID's, met mogelijke verhoging van hun plasmaconcentraties.
- CYP2C9-remmers: gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S (+)-ibuprofen waargenomen van ongeveer 80% tot 100%. Een verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP2C9, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol.
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met dosis en duur van de behandeling Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- Nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- Mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- Remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is IBUPROFENE DOC gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
In de weinige studies die tot nu toe beschikbaar zijn, kunnen NSAID's in zeer lage concentraties in moedermelk worden aangetroffen. Indien mogelijk moeten NSAID's worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen door effecten op de ovulatie en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die worden onderzocht op onvruchtbaarheid, moet worden overwogen om de behandeling met ibuprofen stop te zetten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden na inname van ibuprofen.Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer grotere waakzaamheid vereist is, zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die met ibuprofen worden gezien, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Maagdarmstelselaandoeningen: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Gastro-intestinale perforatie bij het gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van ibuprofen.
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Slokdarmontsteking van de pancreatitis en darmvernauwing zijn ook zeer zelden waargenomen.
De patiënt moet de instructie krijgen om te stoppen met het geneesmiddel en onmiddellijk naar de arts te gaan als er ernstige pijn in de bovenbuik of melaena of hematemese optreedt.
Aandoeningen van het immuunsysteemOvergevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's.Deze kunnen bestaan uit a) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie, b) reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende soorten huiduitslag, jeuk, urticaria, purpura, angio-oedeem en, meer zelden, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Zeer zelden: ernstige algemene overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, dyspneu, tachycardie, hypotensie (angio-oedeem of ernstige shock). Als een van deze symptomen optreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik kan optreden, is onmiddellijke medische hulp vereist.
Hart- en vaataandoeningen: oedeem, vermoeidheid, hypertensie en hartfalen, vasculitis zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie. De eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige verschijnselen, ernstige uitputting, bloeding en onverklaarbare blauwe plekken. In deze gevallen moet de patiënt worden geadviseerd om het geneesmiddel onmiddellijk te staken, om zelfmedicatie met analgetica of antipyretica te vermijden en om de arts te raadplegen. Bij langdurige therapie moeten regelmatig bloedtellingen worden uitgevoerd.
Zeer zelden: pancytopenie.
Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, hallucinaties, psychotische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, optische neuritis, slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid.
Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4).
Als er tekenen van een infectie optreden of deze verergeren tijdens het gebruik van ibuprofen, wordt de patiënt geadviseerd om onverwijld naar de dokter te gaan. Er moeten tests worden uitgevoerd om te zien of dit een "indicatie van anti-infectieuze / antibiotische therapie is.
Ziekten van het ademhalingssysteem: bronchospasme, dyspneu, apneu, astma.
Oogaandoeningen: zeldzame gevallen van oogafwijkingen met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen, toxische optische neuropathie.
Oor- en labyrintaandoeningen: slechthorendheid, oorsuizen, duizeligheid.
Lever- en galaandoeningen: verminderde leverfunctie, leverfalen, hepatitis en geelzucht, leverbeschadiging, leverbeschadiging.
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (uitslag), pruritus, purpura, angio-oedeem, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), erythema multiforme, fotosensitiviteitsreacties en alopecia. In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden tijdens een "waterpokkeninfectie" (zie ook "Infecties en parasitaire aandoeningen").
Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Nierweefselbeschadiging (papilaire necrose) en verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed kunnen ook zelden voorkomen.
Zeer zelden: vorming van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met acute nierinsufficiëntie. De nierfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, vermoeidheid en oedeem.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Bij adolescenten en volwassenen is het dosis-responseffect bij overdosering niet duidelijk gedefinieerd.
De halfwaardetijd bij overdosering is 1,5 - 3 uur.
Toxiciteit
Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan echter ondersteunende behandeling nodig zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of meer.
Symptomen
De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4-6 uur symptomen ervaren.
De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid en zeer zelden diarree. Gastro-intestinale bloedingen zijn ook mogelijk.
Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn onder meer hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies. In het geval van ernstigere vergiftiging wordt toxiciteit waargenomen in het centrale zenuwstelsel, wat zich manifesteert als slaperigheid, en soms opwinding en desoriëntatie of coma. Soms ontwikkelen patiënten aanvallen.
Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloeding, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld.
Desoriëntatie, staat van opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van significante overdosering zijn nierfalen en leverbeschadiging mogelijk Bij ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden en kan de protrombinetijd/INR verlengd worden, mogelijk als gevolg van interferentie met de werking van stollingsfactoren in de bloedsomloop Bij patiënten met astma verergering van astma is mogelijk.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen.
In het geval van een overdosis is daarom een symptomatische en ondersteunende behandeling geïndiceerd, inclusief het behoud van een open luchtweg. Bijzondere aandacht gaat uit naar de beheersing van de bloeddruk, vitale functies, zuur-base balans en eventuele gastro-intestinale bloedingen.
Binnen één "uur" na inname van een potentieel toxische hoeveelheid, moet toediening van actieve kool worden overwogen. Als alternatief moet maagspoeling worden overwogen binnen een uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis bij volwassenen.
Er moet voor voldoende diurese worden gezorgd en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
De patiënt moet gedurende ten minste vier uur onder observatie blijven na de inname van een mogelijk toxische hoeveelheid geneesmiddel.
Elk optreden van frequente of langdurige aanvallen moet worden behandeld met intraveneuze diazepam of lorazepam Afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt kunnen andere ondersteunende maatregelen nodig zijn Bronchodilatatoren toedienen voor astma.
Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïdale anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen - derivaten van propionzuur ATC-code: M01AE01.
Ibuprofen is een synthetisch analgeticum-anti-inflammatoir, ook begiftigd met een duidelijke antipyretische activiteit. Chemisch is het de stamvader van fenylpropionderivaten. De analgetische activiteit is niet-narcotisch en is 8-30 keer hoger dan die van acetylsalicylzuur.
Ibuprofen is een krachtige remmer van de prostaglandinesynthese en oefent zijn activiteit uit door de synthese ervan op het perifere niveau te remmen.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. In sommige farmacodynamische onderzoeken was er na toediening van enkelvoudige doses van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of binnen 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur met onmiddellijke afgifte (81 mg), een afname van het effect van acetylsalicylzuur op tromboxaan. vorming en aggregatie van bloedplaatjes Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens uit de klinische situatie, kan de mogelijkheid dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het cardioprotectieve effect verminderen niet worden uitgesloten lage dosis acetylsalicylzuur Er zijn geen relevante klinische effecten wordt waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 4.5).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt goed geabsorbeerd na orale en rectale toediening; genomen op een lege maag produceert "maximale serumspiegels bij mensen na ongeveer 45 minuten. De toediening van gelijke doses voorafgegaan door inname van voedsel onthulde een langzamere absorptie en bereikte maximale niveaus gedurende een periode van minimaal anderhalf uur en maximaal drie uur. De plasmahalfwaardetijd van het molecuul is ongeveer twee uur.
Ibuprofen wordt in de lever gemetaboliseerd tot twee inactieve metabolieten en deze worden, samen met onveranderd ibuprofen, zowel als zodanig als geconjugeerd door de nieren uitgescheiden.
De uitscheiding is snel en serumspiegels vertonen geen tekenen van accumulatie.44% van een dosis ibuprofen wordt in de urine teruggevonden als twee farmacologisch inerte metabolieten en 20% als geneesmiddel als zodanig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij albino muizen is 800 mg/kg per os; terwijl bij de rat, opnieuw per os, het 1600 mg/kg is. Er moet echter worden opgemerkt dat de toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan leiden tot beperking van de foetale ductus arteriosus.
In dierproeven uitte de chronische en subchronische toxiciteit van ibuprofen zich voornamelijk in de vorm van laesies en ulceraties van het maagdarmkanaal. in vitro en in vivo hebben geen klinische relevantie gegeven van het mutagene potentieel van ibuprofen In studies bij ratten en muizen waren er geen aanwijzingen voor de carcinogene effecten van ibuprofen.
Ibuprofen leidt bij konijnen tot ovulatieremming, evenals tot implantatiestoornissen bij verschillende diersoorten (konijnen, ratten, muizen) Experimenteel onderzoek heeft aangetoond dat ibuprofen de placenta passeert; met maternaal toxische doses is een verhoogde incidentie van misvormingen (bijv. ventrikelseptumdefecten) waargenomen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet: maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Tabletcoating: cellulosederivaat / polyoxyl 40 stearaat, hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol, macrogol 8000.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 400 mg filmomhulde tabletten in PVC/Al blisterverpakking.
Doos met 30 filmomhulde tabletten van 400 mg in PVC/Al blisterverpakking.
Doos met 30 filmomhulde tabletten van 600 mg in PVC/Al blisterverpakking.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milaan - Italië.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 10 filmomhulde tabletten van 400 mg in blisterverpakking - A.I.C. N. 043109014.
- 30 filmomhulde tabletten van 400 mg in blisterverpakkingen - A.I.C. N. 043109026.
- 30 filmomhulde tabletten van 600 mg in blisterverpakkingen - A.I.C. N. 043109038.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: april 2015.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2015.
