Actieve ingrediënten: Macrogol
MOVIPREP® poeder voor drank
Bijsluiters van Moviprep zijn beschikbaar voor verpakkingen:- MOVIPREP® poeder voor drank
- MOVIPREP Sinaasappelsmaak, poeder voor drank
Indicaties Waarom wordt Moviprep gebruikt? Waar is het voor?
Moviprep is een laxeermiddel met citroensmaak in vier sachets. Er zijn twee grote sachets ("Sachet A") en twee kleine sachets ("Sachet B"). Voor een enkele behandeling zijn ze allemaal nodig.
Moviprep wordt bij volwassenen gebruikt om de darm te reinigen en voor te bereiden op onderzoek.
Moviprep werkt door de inhoud van de darm te legen, dus u mag verwachten dat u vloeistof in de buik voelt bewegen.
Contra-indicaties Wanneer Moviprep niet mag worden gebruikt
Gebruik Moviprep niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van Moviprep (vermeld in rubriek 6).
- als u een "darmobstructie heeft.
- als u een perforatie van de darmwand heeft.
- als u problemen heeft met het legen van de maag.
- als u darmverlamming heeft (komt meestal voor na een operatie aan de buik).
- als u lijdt aan fenylketonurie. Het is een erfelijk onvermogen van het lichaam om een bepaald aminozuur te gebruiken Moviprep bevat een bron van fenylalanine.
- als uw lichaam niet in staat is voldoende glucose-6-fosfaatdehydrogenase aan te maken.
- als u toxisch megacolon heeft (ernstige complicatie van acute colitis).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Moviprep inneemt
Als u een slechte gezondheid heeft of een ernstige medische aandoening heeft, dient u zich vooral bewust te zijn van de mogelijke bijwerkingen die in rubriek 4 staan vermeld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Moviprep inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- vloeistoffen moet indikken om ze zonder problemen te kunnen doorslikken
- het heeft de neiging om ingeslikte dranken en voedsel of maagzuur uit te braken
- nierziekte hebben
- hartfalen of een hartaandoening heeft, waaronder hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag of hartkloppingen
- schildklier aandoening
- heeft uitdroging
- opflakkeringen hebben van ontstekingsziekten van het darmkanaal (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Dien Moviprep niet toe zonder medisch toezicht aan patiënten met een verminderd bewustzijn
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Moviprep . veranderen
Andere medicijnen en Moviprep
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, neem deze dan ten minste één uur voordat u Moviprep inneemt of ten minste één uur erna, aangezien ze via het spijsverteringsstelsel kunnen worden uitgescheiden en niet werken zoals zou moeten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem geen vast voedsel meer vanaf het moment dat u Moviprep inneemt en tot na het onderzoek.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Moviprep tijdens zwangerschap of borstvoeding en het mag alleen worden gebruikt als dit door uw arts als essentieel wordt beschouwd. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Moviprep inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Moviprep heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele componenten van Moviprep
Dit geneesmiddel bevat 56,2 mmol per liter opneembaar natrium. Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen, dienen hier rekening mee te houden.
Dit geneesmiddel bevat 14,2 mmol per liter kalium. Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die een kaliumgecontroleerd dieet volgen, dienen zich hiervan bewust te zijn.
Bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Moviprep gebruikt: Dosering
Gebruik Moviprep altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 2 liter oplossing, die als volgt wordt verkregen: deze verpakking bevat twee transparante zakken, elk met twee sachets: Sachet A en Sachet B. Elk paar sachets (A en B) moet worden opgelost in één liter water . De verpakking is dus voldoende om twee liter Moviprep oplossing te bereiden.
Lees de volgende instructies aandachtig door voordat u Moviprep inneemt. Je moet weten:
- Wanneer moet u Moviprep innemen?
- Hoe Moviprep® te bereiden
- Hoe Moviprep te drinken
- Wat moet je verwachten dat er gebeurt?
Wanneer moet u Moviprep innemen?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Uw behandeling met Moviprep moet vóór het klinisch onderzoek zijn afgerond en kan worden genomen:
is
verdeeld in één liter Moviprep de vorige avond en één liter vroeg in de ochtend van de onderzoeksdag,
of
twee liter de avond voor het examen.
Belangrijk: Neem geen vast voedsel meer vanaf het moment dat u Moviprep inneemt en tot na het onderzoek.
Hoe Moviprep® te bereiden
- Open een doorzichtige zak en haal de sachets A en B eruit.
- Giet de inhoud van BEIDE sachets A en B in een maatbeker van één liter.
- Voeg water toe tot de maatstreep van 1 liter en meng tot al het poeder volledig is opgelost en de Moviprep-oplossing transparant of enigszins ondoorzichtig is. Dit kan tot 5 minuten duren.
Hoe Moviprep te drinken
Drink de eerste liter Moviprep-oplossing gedurende een uur of 2. Probeer elke 10 - 15 minuten een vol glas te drinken.
Als u klaar bent, bereidt en drinkt u de tweede liter Moviprep-oplossing die is verkregen met de inhoud van sachets A en B van de tweede zak.
Tijdens deze behandeling raden we je aan om nog een liter heldere vloeistof te drinken om te voorkomen dat je erg dorstig en uitgedroogd raakt. Water, bouillon, vruchtensap (zonder vruchtvlees), frisdrank, thee of koffie (zonder melk) zijn allemaal geschikte dranken. Deze drankjes kunnen op elk gewenst moment worden genuttigd.
Wat moet je verwachten dat er gebeurt?
Wanneer u de Moviprep-oplossing gaat drinken, is het belangrijk om in de buurt van een badkamer te zijn. Op een gegeven moment zult u vloeistofbewegingen in uw darmen beginnen te voelen. Dit is volkomen normaal en geeft aan dat de Moviprep-oplossing werkt. Uw stoelgang stopt zodra u klaar bent met drinken.
Als u deze instructies opvolgt, zullen uw darmen schoon zijn en dit zal u helpen het examen uit te voeren en te slagen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Moviprep heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Moviprep heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Moviprep heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u overmatige diarree krijgen waardoor u uitgedroogd kunt raken. Neem grote hoeveelheden vloeistoffen, vooral vruchtensappen. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Moviprep in te nemen Als u bent vergeten Moviprep in te nemen, neem de dosis dan in zodra u merkt dat u het niet heeft ingenomen. Als het enkele uren geleden is dat u het had moeten innemen, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Het is belangrijk dat u uw voorbereiding minimaal een uur voor het examen afrondt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen
Moviprep mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 18 jaar.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Moviprep
Zoals alle geneesmiddelen kan Moviprep bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het is normaal dat u diarree heeft als u Moviprep gebruikt.
Stop met het innemen en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn: buikpijn, opgezette buik, vermoeidheid, misselijkheid, anale pijn en misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hongergevoel, slaapproblemen, duizeligheid, hoofdpijn, braken, indigestie, dorst en koude rillingen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): ongemak, moeite met slikken en veranderingen in leverfunctietesten.
De volgende bijwerkingen zijn soms gemeld, maar de frequentie waarmee ze optreden is niet bekend omdat dit met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald: winderigheid (piepende ademhaling), tijdelijke verhoging van de bloeddruk, onregelmatig hartritme of hartkloppingen, uitdroging, kokhalzen (overbelasting ), zeer lage natriumspiegels in het plasma die convulsies (toevallen) en veranderingen in het bloedzoutgehalte kunnen veroorzaken, zoals verlaagd bicarbonaat, verhoogd of verlaagd calcium, verhoogd of verlaagd chloride en verlaagd fosfaat. De plasmaspiegels van kalium en natrium kunnen ook verlaagd zijn, met name bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de nieren aantasten, zoals ACE-remmers en diuretica die worden gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen.
Deze reacties treden gewoonlijk alleen op tijdens de duur van de behandeling. Als ze aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
Allergische reacties kunnen optreden.
Als een van de volgende situaties zich voordoet, stop dan met het innemen van Moviprep en neem onmiddellijk contact op met uw arts.U mag geen Moviprep meer gebruiken totdat u uw arts heeft geïnformeerd.
- huiduitslag of jeuk
- zwelling van het gezicht, enkels of andere lichaamsdelen
- hartkloppingen
- overmatige vermoeidheid
- kortademigheid
Als u binnen 6 uur na inname van Moviprep geen ontlasting heeft, stop dan met het innemen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden na "vervaldatum" op de doos. Houd er rekening mee dat de houdbaarheidsdata voor de verschillende sachets kunnen verschillen. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar de Moviprep sachets bij kamertemperatuur (niet boven 25°C).
Zodra Moviprep is opgelost in water, kan de oplossing (afgedekt) bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard. Het kan ook in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Bewaar het niet langer dan 24 uur.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Moviprep?
Sachet A bevat de volgende actieve ingrediënten:
Macrogol (ook bekend als polyethyleenglycol) 3350 100 g
Watervrij natriumsulfaat 7.500 g
Natriumchloride 2.691 g
Kaliumchloride 1.015 g
Sachet B bevat de volgende actieve ingrediënten:
Ascorbinezuur 4.700 g
Natriumascorbaat 5.900 g
Wanneer de componenten van de twee sachets worden gemengd om één liter oplossing te verkrijgen, is de concentratie van elektrolytionen als volgt:
Natrium 181,6 mmol/L (waarvan niet meer dan 56,2 mmol opneembaar is)
Sulfaat 52,8 mmol / L
Chloride 59,8 mmol / L
Kalium 14,2 mmol / L
Ascorbaat 29,8 mmol / L
De andere ingrediënten zijn:
Citroensmaak (met maltodextrine, citral, citroenolie, limoenolie, xanthaangom, vitamine E), aspartaam (E 951) en acesulfaam-kalium (E 950) als zoetstoffen. Zie paragraaf 2 voor meer informatie.
Beschrijving van hoe Moviprep eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Deze verpakking bevat twee doorzichtige zakken, elk met twee sachets: Sachet A en Sachet B. Elk paar sachets (A en B) moet worden opgelost in één liter water.
Moviprep poeder voor drank is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 40, 80, 160 en 320 enkele behandelingsverpakkingen en ziekenhuisverpakkingen van 40 enkele behandelingen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOVIPREP POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De componenten van MOVIPREP zitten in twee afzonderlijke sachets.
Sachet A bevat de volgende actieve ingrediënten:
Macrogol 3350 100 g
Watervrij natriumsulfaat 7.500 g
Natriumchloride 2.691 g
Kaliumchloride 1.015 g
Sachet B bevat de volgende actieve ingrediënten:
Ascorbinezuur 4.700 g
Natriumascorbaat 5.900 g
Wanneer de componenten van de twee sachets worden gemengd om één liter oplossing te verkrijgen,
elektrolyt-ionenconcentratie is als volgt:
Natrium 181,6 mmol/l (waarvan niet meer dan 56,2 mmol opneembaar is)
Sulfaat 52,8 mmol / l
Chloride 59,8 mmol / l
Kalium 14,2 mmol / l
Ascorbaat 29,8 mmol / l
Dit product bevat 0,233 g aspartaam in Sachet A.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank
Sachet A: vrij stromend wit tot geel poeder.
Sachet B: vrij stromend wit tot lichtbruin poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor darmreiniging ter voorbereiding op klinisch onderzoek waarbij een schone darm nodig is, bijvoorbeeld bij darmendoscopie of radiologie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en ouderen:
Eén kuur omvat de inname van twee liter MOVIPREP.Tijdens de kuur wordt sterk aanbevolen om ook één liter heldere vloeistof in te nemen, inclusief water, bouillon, vruchtvleesvrij vruchtensap, frisdrank, thee en/of of koffie zonder melk.
Een liter MOVIPREP bestaat uit een "Sachet A" en een "Sachet B" samen opgelost in een liter water. De gereconstitueerde oplossing moet gedurende een uur of twee worden gedronken en de inname moet worden herhaald met een tweede liter MOVIPREP.
Het verloop van de behandeling kan worden gevolgd:
- is verdeeld in twee tijden, waarbij één liter MOVIPREP de avond ervoor wordt ingenomen en één liter MOVIPREP 's morgens vroeg op de dag van het klinisch onderzoek;
- of eenmaal 's avonds voor het klinisch onderzoek.
Laat minimaal een uur zitten tussen de inname van vloeistof (MOVIPREP of heldere vloeistof) en het begin van de colonoscopie.
Vanaf het begin van de behandelingscyclus tot het einde van het klinisch onderzoek mag geen vast voedsel worden ingenomen.
Kinderen: MOVIPREP wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
04.3 Contra-indicaties
Niet toedienen aan patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt:
- gastro-intestinale obstructie of perforatie
- aandoeningen gerelateerd aan maaglediging (bijvoorbeeld gastroparese)
- ileus
- fenylketonurie (door de aanwezigheid van aspartaam)
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (door de aanwezigheid van ascorbaat)
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
- toxisch megacolon dat ernstige ontstekingsaandoeningen van het darmkanaal compliceert, zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Niet toedienen aan bewusteloze patiënten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Diarree is een te verwachten effect als gevolg van het gebruik van MOVIPREP MOVIPREP dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan zwakke patiënten met een slechte gezondheid of aan patiënten met ernstige klinische afwijkingen zoals:
- veranderde faryngeale reflex, of met een neiging tot aspiratie of regurgitatie
- wijziging van de bewustzijnsstaat
- ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring)
- hartfalen (NYHA klasse III of IV)
• uitdroging
• acute ontstekingsziekte van ernstige mate
De aanwezigheid van uitdroging moet worden gecorrigeerd voordat MOVIPREP wordt gebruikt.
Patiënten die half bij bewustzijn zijn of die neiging hebben tot aspiratie of regurgitatie, moeten tijdens de toediening nauwlettend worden gecontroleerd, vooral als dit via de nasogastrische route plaatsvindt.
Als patiënten symptomen ontwikkelen die wijzen op een uitwisseling van vocht/elektrolyten (bijv. oedeem, kortademigheid, verhoogde vermoeidheid, hartfalen), moeten de plasma-elektrolyten worden gemeten en moeten eventuele afwijkingen op de juiste manier worden behandeld.
Bij verzwakte en zwakke patiënten, bij patiënten met een slechte gezondheid, bij personen met een klinisch significante nierfunctiestoornis en bij personen met een risico op een verstoorde elektrolytenbalans, dient de arts de noodzaak van een basis- en nabehandelingselektrolytentest en een nierfunctietest in overweging te nemen.
Als symptomen zoals overmatige zwelling, opgezette buik, buikpijn of een andere reactie het moeilijk maken om door te gaan met de voorbereiding, kunnen patiënten het gebruik van MOVIPREP vertragen of tijdelijk stoppen en hun arts raadplegen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dien geen andere geneesmiddelen via de mond toe tot één uur na inname van MOVIPREP, aangezien ze uit het maagdarmkanaal kunnen worden geëlimineerd zonder te worden geabsorbeerd. Met name het therapeutisch effect van geneesmiddelen met een verminderde therapeutische index en een korte halfwaardetijd kan in het gedrang komen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van MOVIPREP tijdens zwangerschap of borstvoeding en het mag alleen worden gebruikt als dit door uw arts als essentieel wordt beschouwd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Een verwacht effect van darmvoorbereiding is diarree. Vanwege de aard van de operatie treden bij de meeste patiënten bijwerkingen op tijdens het darmvoorbereidingsproces. Hoewel ze variëren afhankelijk van de voorbereidingen, komen symptomen zoals misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn, anale irritatie en slaapstoornissen vaak voor bij patiënten die een darm voorbereiding.
Net als bij andere macrogolbevattende producten zijn allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk, angio-oedeem en anafylactische reacties mogelijk.
Gegevens uit klinische onderzoeken zijn beschikbaar in een populatie van 825 patiënten die met MOVIPREP werden behandeld en waarbij actief om gegevens over bijwerkingen werd gevraagd. Bijwerkingen gemeld in de postmarketingperiode zijn ook inbegrepen.
De frequentie van bijwerkingen van MOVIPREP wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
Zeer vaak ≥ 1/10 (≥ 10%)
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
04.9 Overdosering
In geval van accidentele overdosis, waarbij ernstige diarree optreedt, zijn conservatieve maatregelen meestal voldoende; Grote hoeveelheden vloeistoffen, vooral vruchtensappen, moeten worden gegeven. In het zeldzame geval dat overdosering ernstige metabole schade veroorzaakt, kan intraveneuze rehydratie worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: laxeermiddel met osmotische werking
ATC-code: A06A D
Orale toediening van macrogol-elektrolytoplossingen veroorzaakt matige diarree en leidt tot snelle lediging van de dikke darm.
Macrogol 3350, natriumsulfaat en hoge doses ascorbinezuur oefenen een osmotische werking uit in de darm en veroorzaken een laxerend effect.
Macrogol 3350 verhoogt het fecaal volume door de darmmotiliteit te stimuleren via het neuromusculaire systeem.
Het fysiologische gevolg is een voortstuwende voortgang van verzachte ontlasting in de dikke darm.
De elektrolyten die aanwezig zijn in de formulering en de aanvullende inname van heldere vloeistoffen worden verstrekt om klinisch significante veranderingen in het natrium-, kalium- of watergehalte te voorkomen en bijgevolg om het risico op uitdroging te verminderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Macrogol 3350 passeert onveranderd door het darmkanaal. Het wordt praktisch niet geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Elke macrogol 3350 die wordt geabsorbeerd, wordt uitgescheiden in de urine.
Ascorbinezuur wordt voornamelijk in de dunne darm geabsorbeerd door een actief, natriumafhankelijk en verzadigbaar transportmechanisme. Er is een omgekeerd verband tussen de ingenomen dosis en het percentage geabsorbeerde dosis. Voor orale doses tussen 30 en 180 mg wordt ongeveer 70-85% van de dosis geabsorbeerd. Na orale toediening van ascorbinezuur tot 12 g is bekend dat slechts 2 g wordt geabsorbeerd.
Na hoge orale doses ascorbinezuur en wanneer plasmaconcentraties hoger zijn dan 14 mg/liter, wordt het geabsorbeerde ascorbinezuur voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies tonen aan dat macrogol 3350, ascorbinezuur en natriumsulfaat geen significant systemisch toxiciteitspotentieel hebben.
Er zijn met dit geneesmiddel geen genotoxiciteits-, carcinogeniteits- of reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Aspartaam (E951)
Acesulfaam-kalium (E950)
Citroensmaak met maltodextrine, citral, citroenolie, limoenolie, xanthaangom, vitamine E.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Zakjes 3 jaar
Oplossing 24 uur gereconstitueerd
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Zakjes: Bewaren beneden 25°C.
Gereconstitueerde oplossing: Bewaren beneden 25°C. De oplossing kan gekoeld bewaard worden.
Houd de oplossing afgedekt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Een papieren / lage dichtheid polyethyleen / aluminium / lage dichtheid polyethyleen sachet met 112 g poeder ("zakje A") en een papieren / lage dichtheid polyethyleen / aluminium / lage dichtheid polyethyleen sachet met 11 g poeder ("zak B"). Beide sachets zitten in een transparante zak. Een MOVIPREP-verpakking bevat een enkele behandeling die gelijk is aan twee zakjes.
Verpakkingen van 1, 10, 40, 80, 160 en 320 enkele behandelingsverpakkingen. Ziekenhuisverpakking van 40 enkele behandelingen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De reconstitutie van MOVIPREP met water kan tot 5 minuten duren en het is raadzaam om dit te doen door eerst het poeder in de mengbeker en daarna het water te gieten. De patiënt moet wachten tot al het poeder is opgelost voordat hij de oplossing drinkt.
Na reconstitutie met water kan MOVIPREP onmiddellijk worden geconsumeerd of, indien gewenst, voor gebruik worden afgekoeld.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdam ZO
Nederland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MOVIPREP poeder voor drank - 1 behandeling AIC n. 037711013
MOVIPREP poeder voor drank - 10 behandelingen AIC n. 037711025
MOVIPREP poeder voor drank - 40 behandelingen AIC n. 037711037
MOVIPREP poeder voor drank - 80 behandelingen AIC n. 037711049
MOVIPREP poeder voor drank - 160 behandelingen AIC n. 037711052
MOVIPREP poeder voor drank - 320 behandelingen AIC n. 037711064
MOVIPREP poeder voor drank - 40 behandelingen OSP AIC n. 037711126
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
18 december 2007/12 april 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2013