Actieve ingrediënten: Valsartan
Tareg 40 mg filmomhulde tabletten
Tareg 80 mg filmomhulde tabletten
Tareg 160 mg filmomhulde tabletten
Tareg 320 mg filmomhulde tabletten
Tareg-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Tareg 3 mg/ml drank
- Tareg 40 mg filmomhulde tabletten, Tareg 80 mg filmomhulde tabletten, Tareg 160 mg filmomhulde tabletten, Tareg 320 mg filmomhulde tabletten
- Tareg 80 mg-capsules, Tareg 160 mg-capsules
Waarom wordt Tareg gebruikt? Waar is het voor?
Tareg behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-receptorantagonisten, die helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat de bloedvaten vernauwen, wat leidt tot een verhoogde bloeddruk. Tareg werkt door het effect van angiotensine II te blokkeren. Het resultaat is dat de bloedvaten ontspannen en de druk afneemt.
Tareg 40 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt om drie verschillende aandoeningen te behandelen:
- voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Indien onbehandeld, kan het de bloedvaten in de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan het leiden tot een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartaanval. Door uw bloeddruk weer normaal te maken, verkleint u het risico op het ontwikkelen van deze ziekten.
- voor de behandeling van volwassen patiënten die onlangs een hartaanval (myocardinfarct) hebben gehad. "Onlangs" betekent 12 uur tot 10 dagen.
- bij de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten Tareg wordt gebruikt wanneer angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers, geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen) niet kunnen worden gebruikt of het kan worden gebruikt naast ACE-remmers wanneer bètablokkers (andere geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen) kunnen niet worden gebruikt Symptomen van hartfalen zijn onder meer kortademigheid en zwelling in de voeten en benen als gevolg van vochtophoping. Het wordt veroorzaakt wanneer de hartspier het bloed niet krachtig genoeg kan pompen om al het benodigde bloed naar elk deel van het lichaam te brengen.
Tareg 80 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt om drie verschillende aandoeningen te behandelen:
- voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Indien onbehandeld, kan het de bloedvaten in de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan het leiden tot een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartaanval. Door uw bloeddruk weer normaal te maken, verkleint u het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
- voor de behandeling van volwassen patiënten die onlangs een hartaanval (myocardinfarct) hebben gehad. "Onlangs" betekent 12 uur tot 10 dagen.
- bij de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten Tareg wordt gebruikt wanneer angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers, geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen) niet kunnen worden gebruikt of het kan worden gebruikt naast ACE-remmers wanneer bètablokkers (andere geneesmiddelen om hartfalen te voor de behandeling van hartfalen) kunnen niet worden gebruikt Symptomen van hartfalen zijn onder meer kortademigheid en zwelling in de voeten en benen als gevolg van vochtophoping. Het wordt veroorzaakt wanneer de hartspier het bloed niet krachtig genoeg kan pompen om al het benodigde bloed naar elk deel van het lichaam te brengen.
Tareg 160 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt om drie verschillende aandoeningen te behandelen:
- voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Indien onbehandeld, kan het de bloedvaten in de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan het leiden tot een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartaanval. Door uw bloeddruk weer normaal te maken, verkleint u het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
- voor de behandeling van volwassen patiënten die onlangs een hartaanval (myocardinfarct) hebben gehad. "Onlangs" betekent 12 uur tot 10 dagen.
- bij de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten Tareg wordt gebruikt wanneer angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers, geneesmiddelen om hartfalen te behandelen) niet kunnen worden gebruikt of het kan worden gebruikt naast ACE-remmers wanneer bètablokkers (andere geneesmiddelen om hartfalen te behandelen) voor de behandeling van hartfalen) kunnen niet worden gebruikt Symptomen van hartfalen zijn onder meer kortademigheid en zwelling in de voeten en benen als gevolg van vochtophoping. Het wordt veroorzaakt wanneer de hartspier het bloed niet krachtig genoeg kan pompen om al het benodigde bloed naar elk deel van het lichaam te brengen.
Tareg 320 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt:
- voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Indien onbehandeld, kan het de bloedvaten in de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan het leiden tot een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartaanval. Door uw bloeddruk weer normaal te maken, verkleint u het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Contra-indicaties Wanneer Tareg niet mag worden gebruikt
Neem Tareg . niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Tareg die aan het einde van deze bijsluiter worden vermeld.
- als u een ernstige leverziekte heeft.
- als u meer dan drie maanden zwanger bent (het is ook beter om Tareg aan het begin van de zwangerschap te vermijden - zie rubriek Zwangerschap).
- als u diabetes mellitus of een nierfunctiestoornis heeft en wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel, aliskiren genaamd.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, neem Tareg dan niet in.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tareg . inneemt
Wees extra voorzichtig met Tareg:
- als u een leverziekte heeft.
- als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
- als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
- als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
- als u ernstige hartproblemen heeft, kan uw arts uw nierfunctie controleren.
- als u ooit zwelling van de tong en het gezicht heeft gehad, veroorzaakt door een allergische reactie, angio-oedeem genaamd, tijdens het gebruik van andere geneesmiddelen (waaronder ACE-remmers), vertel dit dan aan uw arts. Als deze symptomen optreden wanneer u Tareg inneemt, stop dan onmiddellijk met het innemen van Tareg en neem het nooit meer in. Zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
- als u geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in het bloed verhogen. Deze omvatten kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers of kalium- en heparinesparende medicijnen. Uw bloedkaliumspiegel moet mogelijk met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd.
- als u jonger bent dan 18 jaar en Tareg gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (bloeddrukverlagende geneesmiddelen), zal uw arts uw nierfunctie en uw bloedkaliumspiegels regelmatig controleren.
- als u lijdt aan aldosteronisme, een ziekte waarbij de bijnieren te veel aldosteronhormoon produceren. In dit geval wordt het gebruik van Tareg niet aanbevolen.
- als u vochtverlies (uitdroging) heeft gehad als gevolg van diarree, braken of diuretica in hoge doses.
- vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als er een mogelijkheid bestaat om zwanger te worden). Tareg wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde maand van de zwangerschap, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan de baby als het in dat stadium wordt gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
- als u een van de volgende klassen geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen: - een "ACE-remmer" zoals enalapril, lisinopril enz. - aliskiren
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u Tareg inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tareg . veranderen
Gebruik van Tareg met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Tareg samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of, in sommige gevallen, te stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen. Dit geldt voor elk geneesmiddel, zelfs voor die zonder medisch voorschrift, vooral:
- andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, vooral geneesmiddelen die de uitscheiding van vocht verhogen (diuretica), ACE-remmers (zoals enalapril, lisinopril, enz.) of aliskiren.
- geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
- sommige soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
- bepaalde antibiotica (rifampicinegroep), een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) en een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv/aids-infecties (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Tareg versterken.
- lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen.
Verder:
- als u wordt behandeld na een hartaanval, wordt de combinatie met ACE-remmers (geneesmiddelen om een hartaanval te behandelen) niet aanbevolen.
- als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt een drievoudige combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tareg kan met of zonder voedsel worden ingenomen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
- Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of als er een mogelijkheid bestaat om zwanger te worden). In de regel zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Tareg voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Tareg.Tareg wordt niet aanbevolen aan het begin van uw zwangerschap. en mag niet worden ingenomen na de derde maand van de zwangerschap, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan de baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen.
- Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven Tareg wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby net is geboren of prematuur is geboren .
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voordat u een voertuig bestuurt, machines bedient of andere activiteiten uitvoert die concentratie vereisen, moet u weten wat uw reactie op Tareg is. Zoals veel andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, kan Tareg in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratievermogen beïnvloeden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Tareg gebruikt: Dosering
Gebruik Tareg altijd precies zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verminderen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Mensen met hoge bloeddruk merken vaak geen tekenen van dit probleem, en velen voelen zich net zo goed als gewoonlijk. Om deze reden is het erg belangrijk dat u regelmatig afspraken maakt met uw arts, ook als u zich goed voelt.
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 80 mg. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (bijv. 160 mg of 320 mg) of deze combineren met een ander geneesmiddel (bijv. een diureticum).
Kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk Bij patiënten die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal daags. Bij patiënten die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 80 mg valsartan. In sommige gevallen kan de arts hogere doses voorschrijven (de dosis kan worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).
Volwassen patiënten na een recente hartaanval: De behandeling wordt gewoonlijk zo snel mogelijk 12 uur na de hartaanval gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg De dosis van 20 mg wordt verkregen door de tablet van 40 mg te verdelen. Verhoog deze dosis geleidelijk over een aantal weken, tot een maximum van 160 mg tweemaal daags. De uiteindelijke dosis hangt af van uw individuele tolerantiedosis. Tareg kan samen met andere behandelingen voor hartaanvallen worden gegeven en uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het beste is.
Volwassen patiënten met hartfalen: De behandeling wordt gewoonlijk gestart met tweemaal daags 40 mg. Uw arts zal deze dosis geleidelijk over een aantal weken verhogen, tot een maximum van 160 mg tweemaal daags. De uiteindelijke dosis hangt af van uw individuele verdraagbare dosis Tareg kan samen met andere behandelingen voor insufficiëntie worden gegeven en uw arts zal beslissen welke behandeling is het beste voor jou.
U kunt Tareg met of zonder voedsel innemen. De tablet moet worden doorgeslikt met een glas water Neem Tareg elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tareg . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Tareg heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem bij ernstige duizeligheid en/of flauwvallen onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen. Als u per ongeluk te veel Tareg-oplossing heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tareg . in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tareg
Als u stopt met de behandeling met Tareg, kan uw ziekte verergeren Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tareg
Zoals alle geneesmiddelen kan Tareg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak: komt voor bij meer dan één op de 10 patiënten
- vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
- soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000
- zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Sommige symptomen vereisen onmiddellijke medische aandacht:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem (een bepaalde allergische reactie) heeft, zoals:
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keelholte
- moeite met ademhalen of slikken
- netelroos, jeuk
Als u een van deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Tareg en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 'Wees extra voorzichtig met Tareg').
Bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- duizeligheid
- lage bloeddruk met of zonder symptomen zoals duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
- verminderde nierfunctie (teken van nierfunctiestoornis)
Soms voorkomende bijwerkingen:
- angio-oedeem (zie rubriek "Sommige symptomen vereisen onmiddellijke medische aandacht")
- plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
- duizelig voelen (vertigo)
- ernstig verminderde nierfunctie (teken van acuut nierfalen)
- spierkrampen, abnormaal hartritme (tekenen van hoge kaliumspiegels in het bloed)
- kortademigheid, moeite met ademhalen bij het liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen van hartfalen)
- hoofdpijn
- hoest
- buikpijn
- misselijkheid
- diarree
- vermoeidheid
- zwakheid
Frequentie niet bekend
- blaarvorming van de huid (teken van bulleuze dermatitis)
- allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk en netelroos, koortssymptomen, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen (tekenen van serumziekte) kunnen optreden
- rode papels, koorts, jeuk (tekenen van een ontsteking van de bloedvaten, ook bekend als vasculitis)
- vaker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (tekenen van trombocytopenie)
- spierpijn (myalgie)
- koorts, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties (symptomen van tekort aan witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
- daling van het hemoglobinegehalte en daling van het percentage erytrocyten in het bloed (wat in ernstige gevallen kan leiden tot "bloedarmoede)
- verhoogde kaliumspiegels in het bloed (wat in ernstige gevallen spierkrampen en abnormale hartritmes kan veroorzaken)
- verhoogde leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden) inclusief verhoogde niveaus van bilirubine in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
- verhoogde niveaus van bloedureumstikstof en serumcreatininespiegels (wat kan wijzen op een abnormale nierfunctie)
- laag natriumgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of convulsies kan veroorzaken)
De frequentie van sommige van de bijwerkingen kan variëren, afhankelijk van uw toestand. Effecten zoals duizeligheid en verminderde leverfunctiewaarden werden bijvoorbeeld minder vaak waargenomen bij volwassen patiënten die werden behandeld voor hoge bloeddruk dan bij volwassen patiënten die werden behandeld voor hartfalen of na een recente hartaanval.
Bij kinderen en adolescenten zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
- Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
- Gebruik Tareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Gebruik Tareg niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Tareg
- Het werkzame bestanddeel is valsartan.
- Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg, 80 mg, 160 mg of 320 mg valsartan.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
- De tabletomhulling bevat: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 8000, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (alleen E172, 40 mg, 160 mg en 320 mg).
Beschrijving van hoe Tareg eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Tareg 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met een breukstreep aan één kant. Ze hebben de letters "D/O" gegraveerd aan de ene kant en "NVR" aan de andere kant van de tablet. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Tareg 80 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde tabletten met een breukstreep aan één kant. Ze hebben de letters "D / V" gegraveerd aan de ene kant en "NVR" aan de andere kant van de tablet. De breukstreep op de tablet is alleen om het breken te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om in gelijke doses te verdelen.
Tareg 160 mg filmomhulde tabletten zijn grijsoranje, ovale tabletten met een breukstreep aan één zijde. Ze hebben de letters "DX / DX" aan de ene kant gegraveerd en "NVR" aan de andere kant van de tablet. De breukstreep op de tablet is alleen om het breken te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om in gelijke doses te verdelen.
Tareg 320 mg filmomhulde tabletten zijn grijs-violette, ovale tabletten met afgeschuinde randen en een breukstreep aan één zijde. Aan de zijkant van de breukstreep staan de letters "DC" aan de ene kant en "DC" aan de andere kant van de breukstreep en "NVR" aan de andere kant van de tablet. De breukstreep op de tablet is alleen om het breken te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om in gelijke doses te verdelen.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten en in kalenderblisterverpakkingen van 14, 28, 56, 98 en 280 tabletten. Er zijn ook deelbare blisterverpakkingen met eenheidsdosis van 56x1, 98x1 of 280x1 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAREG-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Eén filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Eén filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Eén filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
40 mg: gele, ovale, licht bolle, filmomhulde tablet met schuine rand met een breukstreep aan de ene kant en de letters "D" en "O" ingeslagen aan weerszijden van de "breukstreep en" NVR "ingeslagen aan de andere kant zijkant van de tablet.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
80 mg: ronde, lichtrode, ronde, filmomhulde tablet met schuine rand met een breukstreep aan één kant en de letters "D" en "V" ingeslagen op de zijkanten van de breukstreep en "NVR" ingeslagen aan de andere kant van de tablet.
De breukstreep op de tablet is alleen bedoeld om het breken van de tablet te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om in gelijke doses te verdelen.
160 mg: oranje-grijze, ovale, licht bolle, filmomhulde tablet met een breukstreep aan één kant en de letters "DX" en "DX" ingeslagen op de zijkanten van de "breuk" en "NVR" ingeslagen aan de andere kant van de tablet.
De breukstreep op de tablet is alleen bedoeld om het breken van de tablet te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om in gelijke doses te verdelen.
320 mg: donkergrijs-violette, ovale, afgeschuinde, licht bolle, filmomhulde tablet met een breukstreep aan één kant en de letters "DC" en "DC" ingeslagen op de zijkanten van de "score" en "NVR" ingeslagen op de andere kant van de tablet.
De breukstreep op de tablet is alleen bedoeld om het breken van de tablet te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om in gelijke doses te verdelen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hypertensie (alleen 40 mg)
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar.
Hypertensie (alleen 80 mg, 160 mg en 320 mg)
Behandeling van essentiële arteriële hypertensie bij volwassenen en hypertensie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar.
Recent myocardinfarct (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische linkerventrikelsystolische disfunctie secundair aan een recent myocardinfarct (12 uur "." 10 dagen) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
Behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt, of als aanvullende therapie bij ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Hypertensie (alleen 80 mg, 160 mg en 320 mg)
De aanbevolen startdosering voor Tareg is 80 mg eenmaal per dag. Het antihypertensieve effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig en het maximale effect wordt binnen 4 weken waargenomen. Bij sommige patiënten, bij wie geen adequate bloeddrukcontrole wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Tareg kan ook worden gegeven in combinatie met andere antihypertensiva.
Het toevoegen van een diureticum, zoals hydrochloorthiazide, zal de bloeddruk bij deze patiënten verder verlagen.
Recent myocardinfarct (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
Bij klinisch stabiele patiënten kan de therapie 12 uur na een myocardinfarct worden gestart. Na een aanvangsdosis van tweemaal daags 20 mg, dient de dosis valsartan in de volgende weken te worden verhoogd tot tweemaal daags 40 mg, 80 mg en 160 mg. De startdosering wordt verkregen met de deelbare tablet van 40 mg.
De maximale dosis is 160 mg tweemaal daags. Over het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten binnen 2 weken na aanvang van de behandeling een dosis van tweemaal daags 80 mg bereiken en de maximale dosis, tweemaal daags 160 mg, binnen 3 maanden, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt. Symptomatische hypotensie of nierdisfunctie zou moeten optreden. dosisverlaging moet worden overwogen Valsartan kan worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met andere behandelingen na een myocardinfarct, zoals trombolytica, acetylsalicylzuur, bètablokkers, statines en diuretica ACE-remmers worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Evaluatie van patiënten met een recent myocardinfarct moet altijd een nierfunctietest omvatten.
Hartfalen (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
De aanbevolen startdosering voor Tareg is tweemaal daags 40 mg. Het verhogen van de dosis tot tweemaal daags 80 mg en 160 mg dient te gebeuren met tussenpozen van ten minste twee weken, tot de maximaal door de patiënt verdraagbare dosis. Een verlaging van de dosis van gelijktijdig toegediende diuretica moet worden overwogen. tijdens klinische onderzoeken is 320 mg, in verdeelde doses.
Valsartan kan gelijktijdig worden toegediend met andere therapieën voor hartfalen, maar de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een nierfunctietest omvatten.
Meer informatie over bepaalde populaties
Bejaarden
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Nierschade
Er is geen dosisaanpassing nodig bij volwassen patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (GFR 2) is gelijktijdig gebruik van Tareg met aliskiren gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Suikerziekte
Bij patiënten met diabetes mellitus is gelijktijdig gebruik van Tareg en aliskiren gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
leverfunctiestoornis
Het gebruik van Tareg is gecontra-indiceerd bij patiënten met: compromis ernstige lever-, biliaire cirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2). Bij patiënten met compromis lichte of matige leveraandoeningen, zonder cholestase, de dosis valsartan mag niet hoger zijn dan 80 mg.
Pediatrische populatie
Pediatrische hypertensie
Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar
De startdosering is eenmaal daags 40 mg voor kinderen die minder dan 35 kg wegen en eenmaal daags 80 mg voor kinderen die 35 kg of meer wegen. De dosis moet worden aangepast aan de reactie van de bloeddruk. Raadpleeg de onderstaande tabel voor maximale doses die in klinische onderzoeken zijn onderzocht.
Doses hoger dan die vermeld in de tabel zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen.
Kinderen jonger dan 6
Beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2. De veiligheid en werkzaamheid van Tareg bij kinderen van 1 tot 6 jaar zijn echter niet vastgesteld.
Gebruik bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar met een nierfunctiestoornis
Het gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring bij dialyse is niet onderzocht, daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen. Er is geen dosisaanpassing nodig bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring > 30 ml/min. De nierfunctie en serumkalium moeten nauwlettend worden gecontroleerd ( zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Gebruik bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar met een leverfunctiestoornis
Net als bij volwassenen is Tareg gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2). Ervaring met het gebruik van Tareg bij pediatrische patiënten met: compromis milde tot matige leverfunctie is beperkt. Bij deze patiënten mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg.
Recent pediatrisch hartfalen en myocardinfarct
Tareg wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen en recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
Tareg kan met of zonder maaltijden worden ingenomen en moet met water worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
• Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
• Gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorantagonisten (ARB's) - inclusief Tareg - of angiotensineconverterend enzym (ACEI)-remmers met aliskiren bij patiënten met diabetes mellitus of nierfunctiestoornis (GFR 2) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hyperkaliëmie
Gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, zoutvervangers die kalium bevatten of andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen.
Nierschade
Tot op heden is er geen ervaring met veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van 10 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR 2) is het gelijktijdig gebruik van ARB's - inclusief Tareg - of ACEI's met aliskiren gecontra-indiceerd (GFR 2) (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase moet Tareg met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doseringen diuretica krijgen, kan in zeldzame gevallen symptomatische hypotensie optreden na het starten van de behandeling met Tareg Natrium- en/of volumedepletie moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling met Tareg wordt gestart. bijv. door de dosis van het diureticum te verlagen.
Nierarteriestenose
Het veilige gebruik van Tareg bij patiënten met bilaterale nierarteriestenose of enkelvoudige nierstenose is niet vastgesteld.
Kortdurende toediening van Tareg aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie als gevolg van unilaterale nierarteriestenose veroorzaakte geen significante veranderingen in de renale hemodynamiek, serumcreatinine of bloedureumstikstof (BUN). angiotensinesysteem kan BUN en serumcreatinine verhogen bij patiënten met unilaterale nierarteriestenose, controle van de nierfunctie wordt aanbevolen tijdens behandeling met valsartan.
Niertransplantatie
Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Tareg bij patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan.
Primair hyperaldosteronisme
Patiënten met primair aldosteronisme mogen niet met Tareg worden behandeld omdat hun renine-angiotensinesysteem niet geactiveerd is.
Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Zoals met alle andere vasodilatatoren, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Zwangerschap
Angiotensine II-receptorantagonisttherapie (AIIRA's) mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Alternatieve antihypertensieve behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap moeten worden gebruikt voor patiënten die zwanger willen worden. Tenzij voortzetting van de AIIRA-therapie essentieel wordt geacht. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en, indien van toepassing, moet een alternatieve therapie worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Recent myocardinfarct (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
De gecombineerde toediening van captopril en valsartan leverde geen extra klinisch voordeel op, terwijl het risico op bijwerkingen groter was in vergelijking met behandeling met de respectievelijke monotherapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.1). De combinatie van valsartan met een ACE-remmer wordt daarom niet aanbevolen.
Voorzichtigheid is geboden bij het starten van therapie bij patiënten na een hartaanval. Evaluatie van post-infarctpatiënten dient altijd een nierfunctietest te omvatten (zie rubriek 4.2).
Gebruik van Tareg bij post-infarctpatiënten resulteert in het algemeen in enige verlaging van de bloeddruk, maar het is gewoonlijk niet nodig de behandeling te staken vanwege aanhoudende symptomatische hypotensie, zolang de doseringsinstructies worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Hartfalen (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
Bij patiënten met hartfalen heeft de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en Tareg geen klinisch voordeel opgeleverd (zie rubriek 5.1) Deze combinatie lijkt het risico op bijwerkingen te verhogen en wordt daarom niet aanbevolen.
Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de therapie bij patiënten met hartfalen. Evaluatie van patiënten met hartfalen dient altijd een nierfunctietest te omvatten (zie rubriek 4.2).
Het gebruik van Tareg bij patiënten met hartfalen resulteert over het algemeen in enige verlaging van de bloeddruk, maar het is gewoonlijk niet nodig om de behandeling te staken vanwege aanhoudende symptomatische hypotensie, zolang de doseringsinstructies worden gevolgd (zie rubriek 4.2). kan afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensinesysteem (bijv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), behandeling met angiotensineconverterende enzymremmers is in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen en/of dood. Aangezien valsartan een angiotensine II-receptorantagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Tareg gepaard kan gaan met een verminderde nierfunctie.
Vorige afleveringen van angio-oedeem
Episodes van angio-oedeem, met vergroting van het strottenhoofd en de glottis, resulterend in luchtwegobstructie en/of zwelling van het gezicht, de lippen, de keelholte en/of de tong, zijn gemeld bij patiënten die met valsartan werden behandeld; sommige van deze patiënten hadden eerdere episodes van angio-oedeem gehad met andere geneesmiddelen, waaronder ACE-remmers. Bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen, moet de behandeling met Tareg onmiddellijk worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Andere aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensinesysteem (alleen 320 mg)
Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine-angiotensinesysteem (bijv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), is behandeling met angiotensineconverterende enzymremmers in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en, in zeldzame gevallen, acute nierinsufficiëntie. falen en/of overlijden Aangezien valsartan een angiotensine II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Tareg gepaard kan gaan met een verminderde nierfunctie.
Dubbele blokkade van het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS)
Hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen in de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) zijn gemeld bij daarvoor gevoelige personen, vooral wanneer verschillende geneesmiddelen die op dit systeem inwerken, worden gecombineerd. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem door aliskiren te combineren met een angiotensineconverterend enzym (ACEI)-remmer of angiotensine II-receptorblokker (ARB) wordt daarom niet aanbevolen.
Het gebruik van aliskiren in combinatie met Tareg is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierfunctiestoornis (GFR 2) (zie rubriek 4.3).
Pediatrische populatie
Nierschade
Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2) De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de behandeling met valsartan Dit geldt in het bijzonder wanneer valsartan wordt toegediend in aanwezigheid van andere aandoeningen (koorts, dehydratie Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (GFR 2) is gelijktijdig gebruik van ARB's - inclusief Tareg - of ACEI's met aliskiren gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Verminderde leverfunctie
Net als bij volwassenen is Tareg gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3 en 5.2). De klinische ervaring met Tareg bij pediatrische patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is beperkt De dosis valsartan mag bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dubbele blokkade van het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) met ARB, ACEI of aliskiren Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van ARB's, waaronder Tareg, met andere middelen die RAAS blokkeren, zoals ACEI's of aliskiren (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorantagonisten (ARB's) - inclusief Tareg - of angiotensineconverterend enzym (ACEI)-remmers met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierfunctiestoornis (GFR 2) (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Lithium
Omkeerbare verhogingen van serumconcentraties en lithiumtoxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met angiotensineconverterende enzymremmers of angiotensine II-receptorantagonisten, waaronder Tareg.Als gebruik van de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, wordt aanbevolen de serumlithiumspiegels zorgvuldig te controleren. Als ook een diureticum wordt gegeven, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder toenemen.
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers en andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels kunnen verhogen
Als het gebruik van de combinatie van valsartan en een geneesmiddel dat de kaliumspiegels verandert noodzakelijk is, wordt aanbevolen de serumkaliumspiegels te controleren.
Gelijktijdig gebruik waarvoor voorzichtigheid vereist is
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur> 3 g / dag en niet-selectieve NSAID's
Wanneer angiotensine II-antagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kan verzwakking van het antihypertensieve effect optreden.Bovendien kan gelijktijdig gebruik van angiotensine II-antagonisten en NSAID's het risico op verslechtering van de nierfunctie verhogen en een toename van de nierfunctie veroorzaken. serumkalium Aan het begin van de behandeling wordt daarom aanbevolen de nierfunctie te controleren, evenals voldoende hydratatie van de patiënt.
transportbanden
Gegevens in vitro geven aan dat valsartan een substraat is van de hepatische opnametransporters OATP1B1 / OATP1B3 en de hepatische effluxtransporters MRP2. De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend. Gelijktijdige toediening van opname-transporterremmers (bijv. rifampicine, ciclosporine) of effluxtransporteiwitten (bijv. ritonavir) kan de systemische blootstelling aan valsartan verhogen.Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het starten of beëindigen van een gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen.
anderen
In interactiestudies met valsartan werden geen interacties van klinisch belang gevonden met valsartan of een van de volgende geneesmiddelen: cimetidine, warfarine, furosemide, digoxine, atenolol, indomethacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
Pediatrische populatie
Bij hypertensieve kinderen en adolescenten, bij wie onderliggende nierafwijkingen vaak voorkomen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van valsartan en andere stoffen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen en die het serumkalium kunnen verhogen. De nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd. .
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Epidemiologisch bewijs over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend; een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico met angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) beschikbaar zijn, kan een vergelijkbaar risico ook bestaan voor deze klasse van geneesmiddelen bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij voortzetting van de behandeling met een AIIRA essentieel wordt geacht. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en, indien van toepassing, moet een alternatieve therapie worden gestart.
Van blootstelling aan AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het foetale toxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert; zie ook rubriek 5.3 "Preklinische veiligheidsgegevens".
Indien blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt echografische controle van de nierfunctie en schedel aanbevolen.
Pasgeborenen van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Voedertijd
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van valsartan tijdens het geven van borstvoeding, wordt Tareg niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeborenen of prematuren.
Vruchtbaarheid
Valsartan had geen nadelige effecten op het reproductievermogen van mannelijke of vrouwelijke muizen bij orale doses tot 200 mg/kg/dag. Deze dosis is 6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens in termen van mg/m2 (de berekening is gebaseerd op een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van occasionele duizeligheid of vermoeidheid.
04.8 Bijwerkingen
In gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen hypertensieve patiënten was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van placebo en komt deze overeen met de farmacologie van valsartan. De incidentie van bijwerkingen leek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of de duur van de behandeling. werd enige associatie met geslacht, leeftijd of ras gevonden.
Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, postmarketingervaring en laboratoriumbevindingen worden in de onderstaande tabel weergegeven per systeem/orgaanklasse.
Bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende definitie: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, 1/10); ongewoon (1/1000,
Het is niet mogelijk om een frequentie toe te kennen aan bijwerkingen die zijn gemeld uit postmarketingervaring en in laboratoriumtestresultaten en daarom worden deze gerapporteerd met de frequentie "niet bekend".
• Hypertensie
Pediatrische populatie
Hypertensie
Het antihypertensieve effect van valsartan werd geëvalueerd in twee dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken bij 561 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-18 jaar.Met uitzondering van geïsoleerde gastro-intestinale stoornissen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid, waren er geen relevante verschillen in het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen werden vastgesteld tussen het veiligheidsprofiel van pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het eerder gemelde profiel bij volwassen patiënten.
Neurocognitieve en ontwikkelingsevaluatie van pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar bracht in het algemeen geen klinisch relevante bijwerkingen aan het licht na behandeling met Tareg gedurende maximaal één jaar.
In een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 90 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar, gevolgd door een "open-label verlenging van één jaar", werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van een duidelijke verhoging van transaminasen waargenomen. Deze gevallen kwamen voor in een populatie die significante comorbiditeiten hadden Een causaal verband met Tareg is niet vastgesteld In een tweede onderzoek, waarin 75 kinderen van 1 tot
6 jaar waren er geen significante verhogingen van levertransaminasen of overlijden bij behandeling met valsartan.
Hyperkaliëmie is het vaakst waargenomen bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar met een onderliggende chronische nierziekte.
Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten na een infarct en/of hartfalen verschilt van het algemene veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij patiënten met hypertensie. Deze waarneming kan verband houden met de onderliggende pathologie. Bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen patiënten na een infarct en/of hartfalen worden hieronder vermeld.
• Post-myocardinfarct en/of hartfalen (alleen onderzocht bij volwassen patiënten)
04.9 Overdosering
Symptomen
Overdosering van Tareg kan leiden tot uitgesproken hypotensie, wat kan leiden tot een verminderd bewustzijn, collaps van de bloedsomloop en/of shock.
Behandeling
Therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van inname en van het type en de ernst van de symptomen, waarbij prioriteit wordt gegeven aan de normalisering van de bloedsomloop.
In geval van hypotensie is het raadzaam de patiënt in rugligging te leggen en het bloedvolume te corrigeren.
Het is onwaarschijnlijk dat valsartan door hemodialyse kan worden verwijderd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine II-antagonisten, niet-geassocieerd, ATC-code: C09CA03.
Valsartan is een specifieke, krachtige oraal actieve angiotensine II (Ang II)-receptorantagonist die selectief inwerkt op het AT1-receptorsubtype, dat verantwoordelijk is voor de bekende werking van angiotensine II. De stijging van de plasmaspiegels van Ang II, als gevolg van de blokkering van AT1-receptoren door valsartan, kan de niet-geblokkeerde AT2-receptor stimuleren, wat de werking van de AT1-receptor lijkt tegen te werken. Valsartan vertoont geen gedeeltelijke agonistische activiteit op de AT1-receptor en heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor (ongeveer 20.000-voudig) dan
AT2-receptor.
Valsartan bindt of blokkeert geen andere hormoonreceptoren of ionkanalen die bekend staan om hun belang bij de cardiovasculaire regulatie.
Valsartan remt ACE niet, ook bekend als kininase II, dat Ang I omzet in Ang II en bradykinine afbreekt. Aangezien er geen effect is op ACE of versterking van bradykinine of substantie P, is het onwaarschijnlijk dat angiotensine II-antagonisten in verband worden gebracht met hoesten. In klinische onderzoeken waarbij valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer, was de incidentie van droge hoest significant (P
Hypertensie (alleen 80 mg, 160 mg en 320 mg)
Toediening van Tareg aan patiënten met arteriële hypertensie leidt tot een verlaging van de bloeddruk zonder de hartslag te beïnvloeden.
Bij de meeste patiënten treedt na toediening van een enkelvoudige orale dosis de antihypertensieve activiteit binnen 2 uur op en wordt de maximale bloeddrukdaling binnen 4-6 uur bereikt. Het antihypertensieve effect houdt aan gedurende meer dan 24 uur na toediening.In geval van herhaalde toediening is het antihypertensieve effect aanzienlijk aanwezig binnen 2 weken en het maximale effect wordt over het algemeen bereikt binnen 4 weken en houdt aan tijdens een langdurige behandeling. Een verdere significante verlaging van de bloeddruk wordt verkregen door het geneesmiddel te associëren met hydrochloorthiazide. Abrupt staken van de behandeling met Tareg ging niet gepaard met rebound-hypertensie of andere klinische bijwerkingen.
Bij hypertensieve patiënten met diabetes type 2 en microalbuminurie is aangetoond dat valsartan de albumine-excretie via de urine vermindert.De MARVAL-studie (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evalueerde de verlaging van de albumine-excretie via de urine (VAE) met valsartan (80-160 mg/dag). vs. amlodipine (5-10 mg/dag), bij 332 patiënten met diabetes type 2 (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met microalbuminurie (valsartan: 58 mcg/min; amlodipine: 55,4 mcg/min), normaal of verhoogd bloeddruk en intacte nierfunctie (creatinine
Na 24 weken nam de VAE af (p
De Diovan Reduction of Proteinuria (DROP)-studie onderzocht verder de werkzaamheid van valsartan bij het verminderen van albumine-excretie via de urine (VAE) bij 391 hypertensieve patiënten (BP = 150/88 mmHg) met type 2-diabetes, albuminurie (gemiddelde = 102 mcg/min; 20 -700 mcg/min) en intacte nierfunctie (gemiddelde serumcreatinine = 80 mcmol/l). Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de drie verschillende doses valsartan (160, 320 en 640 mg/d) en werden gedurende 30 weken behandeld. Het doel van deze studie was om de optimale dosis valsartan te bepalen om de VAE te verminderen bij hypertensieve patiënten met diabetes type 2. Na 30 weken was de procentuele verandering in de VAE significant verminderd met 36% ten opzichte van de uitgangswaarde. : 22% tot 47%) en 44% met valsartan 320 mg (95% BI: 31% tot 54%). Er werd vastgesteld dat 160-320 mg valsartan klinisch significante verlagingen van de VAE veroorzaakte bij hypertensieve patiënten met type 2-diabetes.
Recent myocardinfarct (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
De VALsartan In Acute myocardial INfarcTion (VALIANT)-studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale, dubbelblinde studie die werd uitgevoerd bij 14.703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen, symptomen of radiologisch bewijs van congestief hartfalen en/of bewijs van systolisch hartfalen. linkerventrikel (gemanifesteerd door een ejectiefractie ≤ 40% door ventriculaire scintigrafie of ≤ 35% door echocardiografie of ventriculaire contrastangiografie). Patiënten werden gerandomiseerd naar valsartan, captopril of hun combinatie over een periode variërend van 12 uur tot 10 dagen na het begin van de symptomen van een myocardinfarct. De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar. Het eindpunt. primair was de tijd tot het begin van alle sterfte veroorzaken.
Valsartan was even werkzaam als captopril bij het verminderen van de mortaliteit door alle oorzaken na een myocardinfarct. De mortaliteit door alle oorzaken was vergelijkbaar in de groepen met valsartan (19,9%), captopril (19,5%) en valsartan + captopril (19,3%). De combinatie van valsartan en captopril voegde geen extra voordeel toe aan captopril alleen. Er was geen verschil tussen valsartan en captopril wat betreft mortaliteit door alle oorzaken op basis van leeftijd, geslacht, ras, therapieën of onderliggende ziekte. tijd tot aanvang en vermindering van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen, herhaling van myocardinfarct, gereanimeerde hartstilstand en niet-fatale beroerte (samengesteld secundair eindpunt). Het veiligheidsprofiel van valsartan kwam overeen met het klinische beloop van patiënten die werden behandeld na een myocardinfarct. Wat de nierfunctie betreft, werd een verdubbeling van het serumcreatinine waargenomen bij 4,2% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 4,8% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 3,4% van de met captopril behandelde patiënten. Stopzetting van de behandeling als gevolg van verschillende soorten nierdisfunctie was 1,1% in de valsartangroep, 1,3% in de valsartan + captoprilgroep en 0,8% bij de patiënten behandeld met captopril. Evaluatie van patiënten met een myocardinfarct dient een nierfunctietest te omvatten. Er was geen verschil in mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit of morbiditeit wanneer bètablokkers werden gecombineerd met de combinatie valsartan + captopril, alleen valsartan of alleen captopril. Ongeacht het toegediende geneesmiddel was de mortaliteit lager in de groep patiënten die met een bètablokker werden behandeld, wat suggereert dat het bekende gunstige effect van bètablokkers in deze populatie in deze studie werd gehandhaafd.
Hartfalen (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
Val-HeFT was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale klinische studie waarin valsartan en placebo werden vergeleken op morbiditeit en mortaliteit bij 5.010 patiënten met hartfalen van NYHA-klasse II (62%), III (36%) en IV (2%). en met LVEF 2,9 cm/m2. Achtergrondtherapie omvatte ACE-remmers (93%), diuretica (86%), digoxine (67%) en bètablokkers (36%). De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar. De gemiddelde dagelijkse dosis Tareg in Val-HeFT was 254 mg. De studie had twee hoofddoelen: mortaliteit door alle oorzaken (tijd tot overlijden) en mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot eerste ziektegebeurtenis), gedefinieerd als overlijden, plotselinge dood met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen of intraveneuze toediening van geneesmiddelen. of vaatverwijders gedurende 4 uur of langer, zonder ziekenhuisopname.
Mortaliteit door alle oorzaken was vergelijkbaar (p = NS) in de valsartan (19,7%) en placebo (19,4%) groepen. Het primaire voordeel was een risicoreductie van 27,5% (95% BI: 17% tot 37%) voor de tijd die nodig was tot de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen (13,9% versus 18,5%). Resultaten die klaarblijkelijk in het voordeel van placebo waren (samengesteld eindpunt van mortaliteit en morbiditeit van 21,9% in de placebogroep versus 25,4% in de valsartangroep) werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan.
In een subgroep van patiënten die geen ACE-remmer kregen (n = 366) waren de voordelen gerelateerd aan morbiditeit groter. In deze subgroep was de mortaliteit door alle oorzaken significant verminderd met valsartan versus placebo met 33% (95% BI: -6% tot 58%) (17,3% valsartan versus 27,1% placebo) en het samengestelde mortaliteits- en morbiditeitsrisico was significant verminderd met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Bij patiënten die werden behandeld met een ACE-remmer zonder bètablokker, was de mortaliteit door alle oorzaken vergelijkbaar (p = NS) in de valsartan (21,8%) en placebo (22,5%) groepen. Het samengestelde mortaliteits- en morbiditeitsrisico was significant verminderd met 18,3% (95% BI: 8% tot 28%) met valsartan vergeleken met placebo (31,0% vs. 36,3%).
In de totale Val-HeFT-populatie vertoonden patiënten die met valsartan werden behandeld een significante verbetering in de NYHA-klasse en tekenen en symptomen van hartfalen, waaronder dyspneu, vermoeidheid, oedeem en rillingen, vergeleken met placebo.Vergeleken met placebo hadden patiënten die met valsartan werden behandeld een betere kwaliteit van leven op het eindpunt (zoals aangetoond door de verandering in Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life-score) vanaf baseline. Vergeleken met placebo was de ejectiefractie bij patiënten die met valsartan werden behandeld significant verhoogd en de LVIDD significant verlaagd ten opzichte van baseline op het eindpunt.
Pediatrische populatie
Hypertensie
Het antihypertensieve effect van valsartan is onderzocht in vier dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken bij 561 pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en bij 165 pediatrische patiënten van 1 tot 6 jaar Nier- en urinewegaandoeningen en obesitas waren de meest voorkomende onderliggende medische aandoeningen die mogelijk kunnen bijdragen aan de hypertensie van de kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen.
Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder
In een klinisch onderzoek onder 261 hypertensieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar, patiënten met een systolische bloeddruk van respectievelijk 8, 10, 12 mmHg vanaf baseline. De patiënten werden opnieuw gerandomiseerd, ofwel om dezelfde dosis valsartan te blijven krijgen of om over te stappen op placebo. Bij patiënten die middelmatige en hoge doses valsartan bleven krijgen, was de stroomafwaartse systolische bloeddruk -4 en -7 mmHg lager dan bij met placebo behandelde patiënten. Bij patiënten die de lage dosis valsartan kregen, was de stroomafwaartse systolische bloeddruk vergelijkbaar met die van patiënten die met placebo werden behandeld. Over het algemeen was het dosisafhankelijke antihypertensieve effect van valsartan consistent in alle demografische subgroepen.
In een ander klinisch onderzoek onder 300 hypertensieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar, werden geschikte patiënten gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel valsartan ofwel enalapriltabletten te krijgen. Kinderen met een gewicht van ≥ 18 kg en een diastolische bloeddruk, met verlagingen van 9,1 mmHg met valsartan en 8,5 mmHg met enalapril.
Klinische ervaring bij kinderen jonger dan 6 jaar
Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met respectievelijk 90 en 75 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar. Kinderen jonger dan 1 jaar namen niet deel aan deze onderzoeken. In de eerste studie werd de werkzaamheid van valsartan bevestigd in vergelijking met placebo, maar een dosis-responsrelatie werd niet aangetoond.In de tweede studie werden hogere doses valsartan geassocieerd met een grotere verlaging van de bloeddruk, maar de dosis-responsrelatie bereikte geen statistische significantie en het behandelingsverschil met placebo was niet significant Vanwege deze discrepanties wordt valsartan niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tareg bij hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct bij alle subgroepen van pediatrische patiënten. Voor informatie over pediatrisch gebruik, zie rubriek 4.2.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Na orale toediening alleen worden de piekplasmaconcentraties van valsartan bereikt na 2-4 uur voor de tabletten en na 1-2 uur voor de formulering van de oplossing. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is respectievelijk 23% en 39% voor de tablet- en oplossingformulering. Voedsel verlaagt de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC, oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve) aan valsartan met ongeveer 40% en de piekplasmaconcentratie met ongeveer 50%, hoewel ongeveer 8 uur na toediening van het geneesmiddel de plasmaconcentraties van valsartan vergelijkbaar zijn in zowel gevaste als niet-gevaste onderwerpen. Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante verlaging van het therapeutisch effect, daarom kan valsartan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Verdeling:
Distributie Het steady-state distributievolume van valsartan na intraveneuze toediening is ongeveer 17 liter, wat erop wijst dat valsartan niet uitgebreid naar de weefsels wordt gedistribueerd. Valsartan is sterk (94-97%) gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk serumalbumine.
Biotransformatie:
Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd, aangezien slechts ongeveer 20% van de dosis als metabolieten wordt teruggevonden. Lage concentraties van een gehydroxyleerde metaboliet (minder dan 10% van de AUC van valsartan) zijn vastgesteld in plasma.Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
uitscheiding:
Valsartan vertoont multi-exponentiële vervalkinetiek (t½α feces (ongeveer 83% van de dosis) en via de nieren in de urine (ongeveer 13% van de dosis), voornamelijk als onveranderd geneesmiddel. Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer ongeveer 2 l/ h en de renale klaring is 0,62 l/h (ongeveer 30% van de totale plasmaklaring) De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Patiënten met hartfalen (alleen 40 mg, 80 mg en 160 mg)
De gemiddelde tijden tot piekconcentraties en eliminatiehalfwaardetijd van valsartan bij patiënten met hartfalen zijn vergelijkbaar met die bij gezonde vrijwilligers De AUC- en Cmax-waarden van valsartan zijn bijna evenredig met de dosisverhoging binnen het bereik van de doses die in de kliniek worden gebruikt (40 tot 160 mg tweemaal daags) De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7 De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur Bij patiënten met hartfalen heeft de leeftijd geen invloed op de schijnbare klaring.
Speciale patiëntengroepen
Bejaarden
Bij sommige oudere proefpersonen werd een iets hogere systemische blootstelling aan valsartan waargenomen dan bij jonge proefpersonen; dit is echter niet klinisch significant gebleken.
Verminderde nierfunctie
Zoals te verwachten is voor een verbinding waarvan de renale klaring slechts 30% van de totale plasmaklaring uitmaakt, werd er geen correlatie waargenomen tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan. Daarom is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. 10 ml/min) Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met creatinineklaring.
Valsartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden en het is onwaarschijnlijk dat het door hemodialyse wordt verwijderd.
leverfunctiestoornis
Ongeveer 70% van de geabsorbeerde dosis wordt uitgescheiden in de gal, voornamelijk in onveranderde vorm. Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie. Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis werd dubbele tot matige blootstelling (AUC) waargenomen dan bij gezonde proefpersonen. Er werd echter geen correlatie waargenomen tussen de plasmaconcentraties van valsartan en de mate van leverfunctiestoornis. Tareg is niet waargenomen. is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Pediatrische populatie
In een onderzoek onder 26 hypertensieve pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis van een suspensie van valsartan kregen (gemiddeld 0,9 tot 2 mg/kg, met een maximale dosis van 80 mg), klaring (liter/u/kg) van valsartan was vergelijkbaar in de leeftijdscategorie van 1 tot 16 jaar en vergelijkbaar met die van volwassenen die dezelfde formulering kregen.
Verminderde nierfunctie
Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring 30 ml / min. De nierfunctie en serumkalium moeten nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
Bij ratten resulteerden maternale toxische doses (600 mg/kg/dag) tijdens de laatste dagen van dracht en lactatie in lagere overlevingspercentages, lagere gewichtstoename en vertraagde ontwikkeling (kraakbeenloslating en kanaalopening) oor) bij het nageslacht (zie rubriek 4.6). Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale dosis voor de mens op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een dosis van 320 mg/dag voor een patiënt met een gewicht van 60 kg).
Tijdens niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) een verlaging van de rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de rode bloedcelparameters bij de rat. (lichte toename van plasma-ureum en hyperplasie van de niertubuli en basofilie bij mannen). Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) komen overeen met respectievelijk ongeveer 6 en 18 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens op een mg/m2 basis (berekeningen gaan uit van een dosering van 320 mg/dag voor een patiënt van 60 kg van gewicht).
Bij apen veroorzaakten vergelijkbare doses vergelijkbare maar ernstiger veranderingen, vooral in de nieren, waar evolutie naar nefropathie optrad, waaronder verhogingen van ureum en creatinine. Hypertrofie van de nierjuxtaglomerulaire cellen werd ook waargenomen bij beide soorten. Alle veranderingen werden toegeschreven aan de farmacologische activiteit van valsartan, dat langdurige hypotensie veroorzaakt, vooral bij apen. Nierjuxtaglomerulaire celhypertrofie lijkt niet relevant te zijn voor therapeutische doses valsartan bij de mens.
Pediatrische populatie
Dagelijkse orale toediening van valsartan aan neonatale en juveniele ratten (dag 7 tot 70 na de geboorte) in lage doses, zoals 1 mg/kg/dag (ongeveer 10-35% van de maximaal aanbevolen pediatrische dosis van 4 mg/kg/dag gebaseerd op bij systemische blootstelling) resulteerde in aanhoudende en onomkeerbare nierschade.Deze effecten vertegenwoordigen een verwachte overdreven farmacologische gebeurtenis van angiotensineconverterende enzymremmers en angiotensine II type 1-receptorantagonisten. Dergelijke effecten worden waargenomen als ratten gedurende de eerste 13 dagen van hun leven worden behandeld.
Deze periode valt samen met 36 weken zwangerschap bij de mensheid, die soms kan oplopen tot 44 weken na de conceptie. In het juveniele valsartan-onderzoek werden ratten tot dag 70 behandeld en effecten op de nierontwikkeling (postnatale weken 4-6) kunnen niet worden uitgesloten. Bij mensen is de ontwikkeling van de nierfunctie een continu proces tijdens het eerste levensjaar, waardoor klinische relevantie bij kinderen op oudere leeftijd niet kan worden uitgesloten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Microkristallijne cellulose
Crospovidon type A
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Tabletcoating
40 mg
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
Macrogol 8000
Rood ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
Zwart ijzeroxide (E172)
80 mg
Hypromellose
Macrogol 8000 titaandioxide (E171)
Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
160 mg
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
Macrogol 8000
Rood ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
Zwart ijzeroxide (E172)
320 mg
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
Macrogol 8000
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Zwart ijzeroxide (E172)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PE / PVDC / Al of PVC / PVDC / Al blisters.
Verpakkingsgrootten: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 filmomhulde tabletten. Kalenderblisterverpakkingen van PVC / PE / PVDC / Al of PVC / PVDC / Al.
Verpakkingsgrootten: 14, 28, 56, 98, 280 filmomhulde tabletten.
Deelbare eenheidsdosisblisterverpakking van PVC / PE / PVDC / Al of PVC / PVDC / Al.
Verpakkingsgrootten: 56x1, 98x1, 280x1 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
033178094 - "80 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178106 - "80 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178118 - "80 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178120 - "80 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178132 - "80 mg filmomhulde tabletten" 280 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178144 - "160 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178157 - "160 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178169 - "160 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178171 - "160 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178183 - "160 mg filmomhulde tabletten" 280 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178195 - "40 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178207 - "40 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178219 - "40 Mg Filmomhulde Tabletten" 280 (20x14) Tabletten In Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178221 - "40 Mg Filmomhulde Tabletten" 280 (10x28) Tabletten In Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178233 - "40 Mg Filmomhulde Tabletten" 56x1 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178245 - "40 Mg Filmomhulde Tabletten" 98x1 Tabletten In Pvc / Pe / Pvdc / Al Blister 033178258 - "40 Mg Omhulde Tabletten Film "280x1 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178260 -" 40 Mg Tabletten Omhuld Met Film "14 Tabletten In Blister Kalender Pvc / Pvdc / Al
033178272 - "40 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178284 - "40 Mg Filmomhulde Tabletten" 280 (20x14) Tabletten In Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178296 - "40 mg filmomhulde tabletten" 280 (10x28) kalendertabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178308 - "40 mg filmomhulde tabletten" 56x1 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178310 - "40 mg filmomhulde tabletten" 98x1 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178322 - "40 mg filmomhulde tabletten" 280x1 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178334 - "320 mg filmomhulde tabletten" 7 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178346 - "320 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178359 - "320 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178361 - "320 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178373 - "320 Mg Filmomhulde Tabletten" 98 Tabletten In Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178385 - "320 mg filmomhulde tabletten" 280 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178397 - "320 mg filmomhulde tabletten" 56x1 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178409 - "320 mg filmomhulde tabletten" 98x1 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178411 - "320 mg filmomhulde tabletten" 280x1 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178435 - "40 mg filmomhulde tabletten" 7 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178447 - "40 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178450 - "40 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178462 - "40 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178474 - "40 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178486 - "40 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178498 - "40 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178500 - "40 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178512 - "40 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178536 - "40 mg filmomhulde tabletten" 7 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178548 - "40 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in PVC / Pvdc / Al blisterverpakking
033178551 - "40 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178563 - "40 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178575 - "40 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in PVC / Pvdc / Al blisterverpakking
033178587 - "40 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178599 - "40 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC / Pvdc / Al blisterverpakking
033178601 - "40 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178613 - "40 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178625 - "80 mg filmomhulde tabletten" 7 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178637 - "80 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178649 - "80 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178652 - "80 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178664 - "80 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178676 - "80 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178688 - "80 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178690 - "320 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178702 - "320 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178714 - "320 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pvdc / Al
033178726 - "320 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in PVC / Pvdc / Al blisterverpakking
033178738 - "320 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC / Pvdc / Al blisterverpakking
033178740 - "320 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in PVC / Pvdc / Al blisterverpakking
033178753 - "160 mg filmomhulde tabletten" 7 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178765 - "160 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178777 - "160 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178789 - "160 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178791 - "160 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178803 - "160 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178815 - "160 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterverpakking Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178827 - "160 mg filmomhulde tabletten" 56x1 tabletten in blisterverpakking deelbaar per eenheidsdosis PVC / Pe / Pvdc / Al
033178839 - "160 mg filmomhulde tabletten" 98x1 tabletten in deelbare blisterverpakking per eenheidsdosis PVC / Pe / Pvdc / Al
033178841 - "160 mg filmomhulde tabletten" 280x1 tabletten in deelbare blisterverpakking per eenheidsdosis PVC / Pe / Pvdc / Al
033178854 - "80 mg filmomhulde tabletten" 280x1 tabletten in deelbare blisterverpakking per eenheidsdosis PVC / Pe / Pvdc / Al
033178866 - "80 mg filmomhulde tabletten" 98x1 tabletten in deelbare blisterverpakking per eenheidsdosis PVC / Pe / Pvdc / Al
033178878 - "80 mg filmomhulde tabletten" 56x1 tabletten in deelbare blisterverpakking per eenheidsdosis PVC / Pe / Pvdc / Al
033178880 - "80 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178892 - "80 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178904 - "80 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178916 - "80 Mg Filmomhulde Tabletten" 98 Tabletten In Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178928 - "80 mg filmomhulde tabletten" 280 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178930 - "160 mg filmomhulde tabletten" 14 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178942 - "160 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178955 - "160 mg filmomhulde tabletten" 56 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178967 - "160 mg filmomhulde tabletten" 98 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178979 - "160 mg filmomhulde tabletten" 280 tabletten in blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
40 mg
Datum eerste toelating: 04/05/2007
Datum van laatste verlenging: 16-03-2010
80 mg
Datum eerste autorisatie: 09/07/2003
Datum van laatste verlenging: 16-03-2010
160 mg
Datum eerste autorisatie: 09/07/2003
Datum van laatste verlenging: 16-03-2010
320 mg
Datum eerste toelating: 28/04/2009
Datum van laatste verlenging: 16-03-2010