Actieve ingrediënten: Flavonoïden
ARVENUM 500 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Arvenum gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Vasoprotectors
Therapeutische indicaties
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
Contra-indicaties Wanneer Arvenum niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Arvenum inneemt
Geen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Arvenum veranderen
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom is het raadzaam het product niet tijdens de zwangerschap toe te dienen.
Voedertijd
Bij gebrek aan gegevens over de uitscheiding van melk, dient behandeling tijdens borstvoeding te worden vermeden,
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van de flavonische fractie op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Arvenum: Dosering
2 filmomhulde tabletten per dag (1 's middags en 1 's avonds) bij de maaltijd, zelfs bij veneuze insufficiëntie van de hemorrhoidale plexus.
Overdosering Wat te doen als u te veel Arvenum heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Als u per ongeluk een overdosis Arvenum heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Arvenum
Zoals alle geneesmiddelen kan Arvenum bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt beschreven aan de hand van de volgende conventie:
- zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
- soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
- zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bijwerkingen zijn onder meer:
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, malaise
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken.
Soms: colitis
Niet bekend: buikpijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: uitslag, jeuk, urticaria.
Niet bekend: oedeem van het gezicht, lippen, ooglid (zwelling); Quincke-oedeem (snelle zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Niet bekend: trombocytopenie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elke tablet bevat: werkzaam bestanddeel: gezuiverde gemicroniseerde flavonische fractie 500 mg - bestaande uit diosmine 450 mg, flavonoïden uitgedrukt in hesperidine 50 mg - hulpstoffen: natriumzetmeelglycolaat; microkristallijne cellulose; gelei; glycerine; hypromellose; natriumlaurylsulfaat; geel ijzeroxide E 172; rood ijzeroxide E 172; titaandioxide; macrogol 6000; magnesium stearaat; talk.
Farmaceutische vorm en inhoud
15 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
Mondelinge manier.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARVENUM 500 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
actief principe
Gezuiverde flavonische fractie, gemicroniseerd 500 mg
bestaande uit:
diosmine 450 mg;
flavonoïden uitgedrukt in hesperidine 50 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit
04.2 Dosering en wijze van toediening
2 filmomhulde tabletten per dag (1 's middags en 1 's avonds) bij de maaltijd, zelfs bij veneuze insufficiëntie van de hemorrhoidale plexus.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Geen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom is het raadzaam het product niet tijdens de zwangerschap toe te dienen.
Voedertijd
Bij gebrek aan gegevens over de uitscheiding van melk, dient behandeling tijdens borstvoeding te worden vermeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van de flavonische fractie op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen of reacties zijn gemeld en gerangschikt onder de volgende frequentie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, malaise
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken
Soms: colitis
Niet bekend: buikpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: uitslag, jeuk, urticaria
Niet bekend: oedeem van het gezicht, lippen, ooglid; Quincke's oedeem
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Niet bekend: trombocytopenie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vasoprotectief en venotonisch.
ATC-code: C05CA53.
- Farmacologie
Het product oefent zijn activiteit uit:
- ter hoogte van de aderen, waardoor hun uitzetbaarheid wordt verminderd en stasis wordt verminderd;
- op het niveau van microcirculatie, normalisering van de permeabiliteit en toenemende capillaire weerstand.
- Klinische Farmacologie
De farmacologische eigenschappen van het product zijn bij mensen bevestigd door dubbelblinde onderzoeken die zijn uitgevoerd met methoden die het mogelijk hebben gemaakt om de activiteit op de veneuze hemodynamica te betwisten en te kwantificeren.
Dosis / effect relatie:
Het bestaan van statistisch significante dosis-/effectrelaties werd vastgesteld op basis van veneuze plethysmografische parameters: capaciteit, uitrekbaarheid en ledigingstijd.
De beste dosis/effect-verhouding werd verkregen met 2 tabletten.
Venotone activiteit:
Toename van veneuze tonus: rekstrookje plethysmografie toont een afname van de veneuze ledigingstijden.
Microcirculatie activiteit:
De activiteit die is geëvalueerd op basis van dubbelblinde gecontroleerde klinische onderzoeken is statistisch significant in vergelijking met placebo.
Bij patiënten met capillaire fragiliteit neemt de capillaire weerstand, gecontroleerd door angiosterrometrie, toe.
- Kliniek
De therapeutische activiteit van het geneesmiddel bij de behandeling van chronische functionele en organische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen is aangetoond door dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij de mens wordt na orale toediening van met koolstof 14 gelabeld diosmine waargenomen dat:
- de uitscheiding is hoofdzakelijk fecaal, terwijl de uitscheiding via de urine gemiddeld 14% van de toegediende hoeveelheid vertegenwoordigt;
- de eliminatiehalfwaardetijd is 11 uur;
- het product wordt uitgebreid gemetaboliseerd, zoals blijkt uit de aanwezigheid van verschillende zure fenolen in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik bij mensen van de werkzame stof in het geneesmiddel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, gelatine, glycerine, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide E 172, rood ijzeroxide E 172, titaniumdioxide, macrogol 6000, magnesiumstearaat, talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in gethermovormde blisterverpakkingen bestaande uit een PVC/aluminium koppeling en bevatten elk 15 tabletten.
De blisters zijn ingesloten in een kartonnen doos die ook de bijsluiter bevat.
Verpakkingen met 15, 30 of 60 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n° 024552059 - "500 mg filmomhulde tabletten" 15 tabletten
AIC n° 024552022 - "500 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten
AIC n° 024552046 - "500 mg filmomhulde tabletten" 60 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlengingsdatum: 03/2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2015