Actieve ingrediënten: Primidon
Mysoline 250 mg tabletten
Waarom wordt Mysoline gebruikt? Waar is het voor?
Mysoline bevat de werkzame stof primidon die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.
Mysoline wordt gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie en toevallen te behandelen, zoals:
- Groot slecht
- Psychomotorische epilepsie (temporale kwab epilepsie)
- Idiopathische, posttraumatische epilepsie die gepaard gaat met duidelijke tekenen van hersenletsel of met veranderingen in het EEG-patroon (als u resistent bent tegen andere therapieën)
- Focale en Jacksoniaanse crises
- Myoclonische en akinetische aanvallen Neem contact op met uw arts als u zich niet beter of slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Mysoline niet mag worden gebruikt
Neem Mysoline niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor barbituraten (geneesmiddelen tegen slapeloosheid of voor de behandeling van epilepsie) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u porfyrie heeft (een zeldzame erfelijke aandoening van het bloedmetabolisme).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mysoline inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mysoline inneemt.
Let vooral op:
- bij langdurige behandeling omdat dit geneesmiddel verslavend kan zijn;
- als u een vrouw bent en orale anticonceptiva gebruikt, omdat u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel mogelijk niet langer beschermd bent tegen zwangerschap en bloedingen tussen de menstruaties kunnen optreden (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");
- als u gedachten heeft of heeft gehad over zelfbeschadiging (zelfbeschadiging) of zelfmoord. Wanneer deze gedachten bij u opkomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
- als u bejaard of verzwakt bent of als u ademhalings-, nier- of leverproblemen heeft (zie rubriek 3 "Hoe wordt Mysoline ingenomen" - "Gebruik bij ouderen en bij patiënten met ademhalings-, nier- of leverproblemen").
Kinderen
Voorzichtigheid is geboden bij kinderen, voor wie de arts een lagere dosis kan voorschrijven.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mysoline veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen de manier waarop Mysoline werkt kunnen veranderen, of Mysoline de manier waarop andere geneesmiddelen werken kan veranderen.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (anticoagulantia),
- geneesmiddelen die steroïden bevatten
- geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (antibiotica)
- orale anticonceptiva
- geneesmiddelen die worden gebruikt tegen epileptische aanvallen (anticonvulsiva) zoals fenytoïne, omdat Mysoline hun werkzaamheid vermindert;
- geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals barbituraten of alcohol, omdat het effect kan worden versterkt.
Waarop moet u letten met alcohol
Dit geneesmiddel kan de effecten van alcohol versterken Vraag uw arts om advies voordat u alcohol drinkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Als u van plan bent zwanger te worden, is het belangrijk dat u eerst met uw arts overlegt over het voortzetten van de anti-epileptische therapie.
Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en onder medisch toezicht.
Gebruik dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap als uw arts het u voorschrijft, omdat het het risico op misvormingen bij uw baby kan verhogen (gespleten lip, misvormingen van hart en bloedvaten, problemen met de ontwikkeling van het zenuwstelsel).
Zwangere vrouwen kunnen een verlaging van het foliumzuur in hun bloed hebben als ze Mysoline gebruiken.Bovendien kunnen baby's van moeders die dit geneesmiddel in de late stadia van de zwangerschap hebben gebruikt na de geboorte ontwenningsverschijnselen krijgen.
Af en toe zijn stollingsproblemen waargenomen bij de nakomelingen van moeders die tijdens de zwangerschap medicatie tegen epilepsie gebruikten.
Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel, aangezien dit een plotseling optreden van stuipen kan veroorzaken, wat ernstige gevolgen kan hebben voor u en uw baby (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van Mysoline").
Voedertijd
Het primidon in dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk en de zuigeling kan slaperigheid of zwakte veroorzaken. Als u deze symptomen bij uw baby opmerkt, stop dan met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan uw alertheid en de alertheid van uw reflexen verminderen. Deze effecten kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verminderen.
Rijd niet en gebruik geen machines als een van deze bijwerkingen u overkomt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Mysoline te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis, de frequentie van gebruik en de duur van de behandeling zullen door uw arts worden bepaald op basis van uw ziekte.
De dosis wordt gewoonlijk verdeeld over twee innames per dag (ochtend en avond).
De start van de behandeling zal geleidelijk zijn.De behandeling zal beginnen met een lage dosis, die de eerste 3 dagen een halve tablet (125 mg) per dag kan zijn, laat in de avond in te nemen.
Deze dosis zal door uw arts worden aangepast totdat u uw ziekte onder controle heeft:
Volwassenen: verhoog de dagelijkse dosering van een halve tablet om de 3 dagen tot een dosis van 2 tabletten per dag, 's morgens en' s avonds in te nemen. Daarna elke 3 dagen met één tablet verhogen totdat de optimale dosering voor de aanvalscontrole is bereikt (maximale dosering 6 tabletten/dag) Kinderen: de dagelijkse dosering kan met tussenpozen van 3 dagen met een halve tablet worden verhoogd, totdat het effect is bereikt. therapeutisch (maximale dosis 4 tabletten / dag).
De aanbevolen doseringen voor onderhoudsbehandeling zijn:
Gebruik bij ouderen en bij patiënten met ademhalings-, nier- of leverproblemen
Als u op leeftijd bent of ademhalings-, nier- of leverproblemen heeft, krijgt u een lagere dosis voorgeschreven.
Bent u vergeten Mysoline in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Mysoline
Stop niet abrupt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen, aangezien dit plotselinge aanvallen kan veroorzaken.
De behandeling moet geleidelijk en onder medisch toezicht worden afgebouwd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mysoline heeft ingenomen?
Als u meer Mysoline heeft ingenomen dan is voorgeschreven, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem dit blad mee.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: stoornissen in de coördinatie van bewegingen (ataxie), bewusteloosheid (bewustzijnsverlies), ernstige ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mysoline
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Aan het begin van de behandeling met Mysoline kan het volgende optreden: slaperigheid, prikkelbaarheid, onoplettendheid.
Bijwerkingen gemeld zijn:
- symptomen van toxiciteit voor het zenuwstelsel, in het bijzonder stoornissen in de coördinatie van bewegingen (ataxie), duizeligheid, hoofdpijn (hoofdpijn);
- ritmische en onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus);
- visuele stoornissen;
- misselijkheid en braken;
Deze effecten gaan meestal spontaan over, maar in het geval van een sterke individuele gevoeligheid voor het geneesmiddel kunnen ze zo ernstig zijn dat de behandeling moet worden gestaakt;
- ernstige huidreacties, waaronder ernstige huiduitslag.
Zelden zijn ook gemeld:
- een ernstige verandering van het organisme genaamd "systemische lupus erythematosus";
- gewrichtspijn (artralgie);
- persoonlijkheidsveranderingen, inclusief psychotische reacties;
- gezwollen benen (oedeem in de onderste ledematen);
- dorst;
- overmatige urineproductie (polyurie);
- verminderde seksuele potentie;
- bloedarmoede die wordt gekenmerkt door abnormaal gevormde rode bloedcellen (megaloblastische anemie) en andere veranderingen in het bloed (bloeddyscrasieën).
Er zijn meldingen geweest van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van de botten) en fracturen.Neem contact op met uw arts of apotheker als u lange tijd anti-epileptica gebruikt, of als u in het verleden osteoporose heeft gehad of als u steroïden gebruikt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Mysoline?
- Het actieve ingrediënt is primidon. Elke tablet bevat 250 mg primidon.
- De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, gelatine, carmellosecalcium, magnesiumstearaat, stearinezuur.
Beschrijving van hoe Mysoline eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Mysoline wordt geleverd in een doos met 30 tabletten in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MYSOLINE 250 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 tablet bevat:
Primidon 250 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Mysoline is geïndiceerd voor de behandeling van grand mal en psychomotorische epilepsie (temporale kwab epilepsie).
De hoge werkzaamheid van Mysoline in deze vormen is ook klinisch gedocumenteerd bij patiënten die resistent zijn tegen andere therapieën, lijden aan idiopathische, posttraumatische vormen, geassocieerd met duidelijke tekenen van hersenletsel of met specifieke wijzigingen van het EEG-spoor.
Mysoline kan ook worden gebruikt bij de behandeling van focale of Jacksoniaanse aanvallen, myoclonische en akinetische aanvallen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Behandeling met Mysoline moet altijd op individuele basis worden uitgevoerd in relatie tot de klinische respons van de patiënt. Over het algemeen kan de evaluatie van de effectiviteit van het medicijn worden uitgevoerd na enkele weken therapie.Bij veel patiënten is Mysoline alleen effectief gebleken, anders moet het worden gecombineerd met andere anticonvulsiva.
De behandeling moet geleidelijk worden gestart.
Dosering
EERSTE DOSERING
volwassenen:
Begin de eerste 3 dagen met een halve tablet per dag laat in de avond. Verhoog de dagelijkse dosering van een halve tablet om de 3 dagen tot een dosis van 2 tabletten per dag, 's morgens en' s avonds in te nemen. Verhoog vervolgens elke 3 dagen met één tablet totdat de optimale dosering voor het beheersen van aanvallen is bereikt (maximale dosis 6 tabletten / dag).
Pediatrische populatie:
Kinderen tot 9 jaar: de eerste 3 dagen beginnen met een halve tablet per dag; daarna kan de dagelijkse dosering worden verhoogd met een halve tablet met tussenpozen van 3 dagen, totdat het therapeutisch effect is bereikt (maximale dosis 4 tabletten / dag).
GEMIDDELDE ONDERHOUDSDOSERING
volwassenen:
3-6 tabletten/dag.
Pediatrische populatie:
Kinderen tot 2 jaar 1-2 tabletten / dag
Kinderen van 2 tot 5 jaar 2-3 tabletten / dag
Kinderen van 6 tot 9 jaar 3-4 tabletten / dag
Kinderen vanaf 9 jaar 3-6 tabletten / dag
De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 2 g.
Wijze van toediening
Het is raadzaam om de dagelijkse dosering te verdelen in twee gelijke doses, 's morgens en' s avonds.
Bij sommige patiënten kan het handig zijn om grotere doses te geven wanneer aanvallen vaker voorkomen. Bijvoorbeeld:
-toediening in een enkele dosis 's avonds, of met hogere doses 's avonds, in het geval van nachtelijke aanvallen;
- als de aanvallen gepaard gaan met bepaalde situaties, zoals de menstruatiecyclus, is het vaak nuttig om de dosering in deze periode iets te verhogen.
Oudere en verzwakte patiënten:
Een verlaging van de dosering kan nodig zijn bij ouderen en bij patiënten die verzwakt zijn of een verminderde nier-, lever- of ademhalingsfunctie hebben.
Patiënten die al worden behandeld met andere anticonvulsiva:
Als de symptomen van de patiënt niet voldoende onder controle worden gebracht door andere anticonvulsiva of als er significante bijwerkingen zijn opgetreden, kan Mysoline worden gecombineerd met of vervangen door de huidige behandeling.
Het is raadzaam om Mysoline in eerste instantie te associëren met het medicijn dat al in gebruik is volgens het beschreven geleidelijke toedieningsschema. Zodra een merkbaar klinisch effect is bereikt en een dosering van Mysoline als voldoende wordt beschouwd, kan de vorige therapie worden stopgezet, altijd geleidelijk, over een periode van twee weken: een te snelle stopzetting zou het begin van een ziektetoestand kunnen veroorzaken.
Soms, wanneer de vorige behandeling wordt stopgezet, moet de dosis Mysoline worden verhoogd. Als de vorige behandeling echter grotendeels wordt vertegenwoordigd door fenobarbital, moeten zowel de schorsing als de vervanging van de Mysoline-therapie, om "overmatige interactieslaperigheid" te voorkomen, sneller worden uitgevoerd en tegelijkertijd moet een nauwkeurige dosering van Mysoline worden gemaakt.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor barbituraten in het algemeen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met porfyrie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Neem de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen van anticonvulsieve therapie met barbituraatderivaten in acht; na langdurige toediening kan tolerantie en drugsverslaving ontstaan.
Abrupt staken van de behandeling bij epileptische patiënten kan een status van epilepticus veroorzaken.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een verlaging van de dosering kan nodig zijn bij kinderen, ouderen, verzwakte patiënten of met een verminderde nier-, lever- of ademhalingsfunctie.
Bij vrouwen die orale anticonceptiva en anticonvulsiva gebruiken, zijn intermenstruele bloedingen en falen van anticonceptieve therapie gemeld: dit wordt waarschijnlijk bepaald door de inducerende werking van leverenzymen veroorzaakt door anticonvulsiva, wat kan resulteren in een versneld hormonaal metabolisme.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een verlaging van de dosering kan nodig zijn bij ouderen, verzwakte patiënten of met een verminderde nier-, lever- of ademhalingsfunctie.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld bij patiënten die anti-epileptica kregen voor hun verschillende indicaties. Een meta-analyse van gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo benadrukte ook de aanwezigheid van een bescheiden toename van het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag.
Het mechanisme van dit risico is niet vastgesteld en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met Mysoline niet uit.
Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en in dat geval moet een passende behandeling worden overwogen. Patiënten (en zorgverleners) moeten worden geïnstrueerd om hun behandelend arts op de hoogte te stellen als er tekenen van zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag optreden.
Pediatrische populatie
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt en bij kinderen kan een verlaging van de dosering nodig zijn.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Fenobarbital, de metaboliet van primidon, is een enzyminductor, daarom kan de werkzaamheid van sommige geneesmiddelen (anticoagulantia, bijniersteroïden, antibiotica, orale anticonceptiva en anticonvulsiva zoals fenytoïne) worden verminderd door progressieve versnelling van het metabolisme.
De effecten van andere stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel, zoals alcohol en barbituraten, kunnen worden versterkt door de toediening van primidon.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Patiënten die zwanger kunnen worden of in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten specifiek advies krijgen.
De noodzaak van anti-epileptische behandeling dient opnieuw te worden geëvalueerd wanneer de patiënte van plan is zwanger te worden.
Het risico op aangeboren afwijkingen is met een factor 2 tot 3 verhoogd bij het nageslacht van moeders die met een anti-epilepticum worden behandeld, waarvan de meest gemelde gespleten lip, cardiovasculaire misvormingen en neurale buisdefecten zijn.
De mogelijke verantwoordelijkheid van anticonvulsieve therapie moet daarom in gedachten worden gehouden en voortzetting van de behandeling moet worden overwogen.
Langdurige behandeling met anticonvulsiva kan gepaard gaan met een verlaging van de foliumzuurspiegels in het serum.
Aangezien de behoefte aan foliumzuur tijdens de zwangerschap is toegenomen, wordt aanbevolen dat risicopatiënten regelmatig worden gecontroleerd en, hoewel controversieel, foliumzuur en vitamine B12 in overweging moeten worden genomen.
Bij pasgeborenen van wie de moeder Mysoline heeft gekregen tijdens de laatste periode van de zwangerschap, kunnen ontwenningsverschijnselen van de behandeling optreden.
Anticonvulsieve therapie tijdens de zwangerschap is soms in verband gebracht met stollingsstoornissen bij pasgeborenen. Om deze reden moeten zwangere patiënten tijdens de laatste maand van de zwangerschap en tot aan de bevalling worden behandeld met vitamine K 1. Bij het ontbreken van deze voorbehandeling is het raadzaam om 10 mg vitamine K1 bij de bevalling toe te dienen en 1 mg per dag pasgeborene kort daarna geboorte.
Polytherapie met anti-epileptica kan gepaard gaan met een hoger risico op aangeboren afwijkingen van monotherapie. Daarom is het belangrijk dat monotherapie zoveel mogelijk wordt toegepast.
Abrupte onderbreking van anti-epileptische therapie mag niet worden toegepast vanwege het gevaar van hervatting van aanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel moeder als baby.
Voedertijd
Primidon gaat over in de moedermelk, dus als u slaperigheid of zwakte waarneemt bij zuigelingen die borstvoeding geven, stop dan met het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Behandeling met Mysoline kan, net als met andere anti-epileptica, leiden tot verminderde alertheid; daarom kan de snelheid van reflexen, zoals vereist voor de bestuurder van motorvoertuigen, worden verminderd.
04.8 Bijwerkingen -
Als er bijwerkingen optreden, zijn deze meestal beperkt tot de vroege stadia van de behandeling: patiënten kunnen slaperigheid, prikkelbaarheid en onoplettendheid vertonen. Neurotoxische symptomen zoals ataxie, duizeligheid, hoofdpijn, nystagmus, visusstoornissen, misselijkheid en braken zijn gemeld, maar zijn meestal van voorbijgaande aard, zelfs als ze intens zijn.
In geval van idiosyncrasie kunnen echter acute en ernstige neurotoxische symptomen optreden, zodat de behandeling moet worden gestaakt. Dermatologische reacties, waaronder ernstige huiduitslag, en zelden systemische veranderingen zoals systemische lupus erythematodes, zijn gemeld. Gevallen van artralgie en persoonlijkheidsveranderingen, waaronder psychotische reacties, zijn zelden gemeld.
Andere zeldzame bijwerkingen zijn oedeem van de onderste ledematen, dorst, polyurie en verminderde seksuele potentie. In uitzonderlijke gevallen kan megaloblastaire anemie optreden, zoals bij fenytoïne en fenobarbital. Deze bloedarmoede kan gewoonlijk worden gecorrigeerd door gelijktijdig foliumzuur of vitamine B12 toe te dienen, maar in zeldzame gevallen kan het nodig zijn de behandeling te staken.
In sommige gevallen zijn betere resultaten behaald door zowel foliumzuur als vitamine B12 tegelijk toe te dienen (zie ook paragraaf "Zwangerschap"). Er zijn geïsoleerde meldingen van andere bloeddyscrasieën.
Er zijn meldingen geweest van verminderde botmineraaldichtheid, osteopenie, osteoporose en fracturen bij patiënten die langdurig met Mysoline werden behandeld. Het mechanisme waardoor Mysoline het botmetabolisme beïnvloedt, is niet vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Bij overdosering kunnen verschillende gradaties van CZS-depressie optreden die zich, afhankelijk van de ingenomen dosis, uit in ataxie, bewustzijnsverlies, ademhalingsdepressie en coma.
Behandeling van overdosering omvat aspiratie van de maaginhoud en gebruikelijke ondersteunende maatregelen Er is geen specifiek antidotum.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, barbituraten en derivaten, ATC-code: N03AA03
Werkingsmechanisme
Mysoline is een anticonvulsivum waarvan het werkzame bestanddeel primidon is.
Primidon wordt omgezet in twee actieve metabolieten: fenobarbital en fenylethylmalonamide. De laatste verbetert ook de fenobarbital-activiteit bij proefdieren.
Het exacte werkingsmechanisme van Mysoline, net als dat van andere anticonvulsiva, is nog niet bekend. Het is echter waarschijnlijk dat de effecten op het neuronale membraan, met name wat betreft de modificaties van ionenfluxen, een fundamentele rol spelen.
Farmacodynamische effecten
Mysoline kan, net als andere anti-epileptica, leverenzymen induceren en hoewel er onvoldoende bewijs is om een direct causaal verband te suggereren, is er een theoretisch risico op het veroorzaken van leverschade.
Mysoline kan ook het metabolisme van vitamine D beïnvloeden, wat vatbaar kan zijn voor de ontwikkeling van botaandoeningen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Bij proefdieren is aangetoond dat Mysoline zeer actief is bij het voorkomen van convulsies door elektrische of chemische stimuli (pentamethyleentetrazol).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Mysoline wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 3 uur na inname bereikt.
Verdeling
Primidon wordt goed verdeeld in alle organen en weefsels: het passeert de bloed-hersen- en placentabarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Biotransformatie
Primidon ondergaat metabolische transformatie met de vorming van twee actieve derivaten: fenobarbital en fenylethylmalonamide. Beide metabolieten hopen zich tijdens chronische behandeling op in het lichaam.
Na het starten van de therapie kan er een vertraging van enkele dagen optreden in het verschijnen van fenobarbital in plasma.
Eliminatie
De halfwaardetijd van primidon in plasma is ongeveer 10 uur, een tijd korter dan die van zijn belangrijkste metabolieten.
Primidon en fenylethylmalonamide binden slechts in geringe mate aan plasma-eiwitten, terwijl ongeveer de helft van fenobarbital daaraan bindt.
Ongeveer 40% van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De toxiciteit van primidon is bij talrijke diersoorten onderzocht en bleek uitzonderlijk laag te zijn. In termen van unieke orale doses om minimale neurologische of andere toxiciteit te induceren, is Mysoline 22 keer minder toxisch dan fenobarbital bij muizen en 18 keer minder toxisch bij ratten.
Als acute letale doses worden vergeleken met effectieve doses (verhouding LD50 / ED50, met de convulsietest van elektrische stimulus bij de rat), resulteert een therapeutische index tussen 300 en 400: 1 voor de enkelvoudige orale dosis.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Povidon, gelatine, calciumcarmellose, magnesiumstearaat, stearinezuur.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met 30 tabletten van 250 mg in blisterverpakkingen (aluminium / melkwit PVC).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Farmaceutisch laboratorium SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Mysoline 250 mg tabletten - 30 tabletten: A.I.C. N. 009340011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 1 oktober 1991
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01 februari 2015