Actieve ingrediënten: Metronidazol
FLAGYL 250 mg tabletten
FLAGYL 500 mg eicellen
Waarom wordt Flagyl gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antiprotozoale Anti-infectiemiddelen, gynaecologische antiseptica.
Therapeutische indicaties
FLAGYL 250 mg tabletten:
- Trichomonas vaginalis symptomatische urethritis en vaginitis.
- Uitroeiing van Helicobacter pylori (in het kader van een passend therapeutisch protocol).
FLAGYL 500 mg eitjes: Topische behandeling van Trichomonas vaginalis vaginitis.
Contra-indicaties Wanneer Flagyl niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (voor andere nitroimidazolderivaten) of voor één van de hulpstoffen. Onderwerpen met bloeddyscrasieën of met CZS-aandoeningen in actieve fase. Bekende of vermoede zwangerschap. Voedertijd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flagyl inneemt
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie. Een klinische en laboratoriumcontrole (volledige bloedtelling met leukocytenformule) wordt aanbevolen als het nodig is om de behandeling langer dan 10 dagen voort te zetten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flagyl . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Alcoholgebruik tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen omdat de combinatie met metronidazol aanleiding kan geven tot een disulfiram-achtig syndroom met misselijkheid, braken en buikkrampen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Te gebruiken onder strikt medisch toezicht. Tijdens de behandeling kan de urine een roodbruine kleur krijgen als gevolg van oplosbare geneesmiddelpigmenten.
Het product heeft kankerverwekkende eigenschappen aangetoond bij dieren onder bijzondere experimentele omstandigheden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het product mag niet worden toegediend bij bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van Flagyl heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Flagyl-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Flagyl gebruikt: Dosering
Trichomonas vaginalis symptomatische urethritis en vaginitis
Oraal (zowel bij vrouwen als bij mannen) Recente onderzoeken geven aan dat de toediening van metronidazol in doses van maximaal 2 g, dwz 8 tabletten die op de juiste manier over 4 toedieningen op één dag worden verdeeld, de voorkeur verdient.
Via vaginale route - elke avond 1 ei diep ingebracht, gedurende 10 dagen, zonder onderbrekingen, zelfs tijdens de menstruatie. Topisch gebruik kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling en is effectief bij het voorkomen van terugval.
Uitroeiing van Helicobacter pylori:
volwassenen
Metronidazol was effectief en werd goed verdragen bij gebruik als onderdeel van een geschikt therapeutisch protocol (over het algemeen geassocieerd met protonpompremmers en andere antibiotica), in doseringen variërend van 1000 tot 1500 mg (4-6 tabletten) verdeeld over 2-3 dagelijkse toedieningen en voor periodes tussen 7 en 14 dagen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flagyl heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Flagyl, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Flagyl, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flagyl
Zoals alle geneesmiddelen kan Flagyl bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Maagdarmstelselaandoeningen, anorexia, misselijkheid, braken, beknelde tong, droge mond, metaalsmaak, glossitis, stomatitis, hoofdpijn, huiduitslag en, minder vaak, slaperigheid, duizeligheid, ataxie, depressie, slapeloosheid, verstopte neus.
Uitzonderlijk urticaria, pruritus, angio-oedeem en anafylaxie, dysurie, cystitis, koorts, polyurie, pyurie, verminderd libido.
Sporadische gevallen van voorbijgaande leukopenie of perifere neuropathie zijn gemeld na langdurige of intensieve therapie.
Het optreden van neurologische symptomen impliceert de onderbreking van de behandeling.
Zeer zelden zijn gevallen van Stevens-Johnsons-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld na toediening van metronidazol.
De patiënt wordt verzocht elke bijwerking die niet in de bijsluiter staat beschreven aan zijn arts of apotheker te melden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaring: Eitjes: bewaren bij een temperatuur beneden 30°C en in de originele verpakking om het product te beschermen tegen licht.
Tabletten: bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling
Elk ei bevat: 500 mg metronidazol.
Hulpstoffen: vaste halfsynthetische glyceriden.
Elke tablet bevat: 250 mg metronidazol.
Hulpstoffen: maïszetmeel; polyvinylpyrrolidon; microgranulaire cellulose; croscarmellosenatrium; magnesium stearaat; lactose.
Farmaceutische vorm en inhoud
Eieren: pak van 10 eieren
Tabletten: pak van 20 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLAGYL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk ei bevat: metronidazol 500 mg.
Elke pil bevat: metronidazol 250 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ovules
Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Flagyl 250 mg tabletten:
• Trichomonas vaginalis symptomatische urethritis en vaginitis.
• Uitroeiing van Helicobacter pylori (als onderdeel van een geschikt therapeutisch protocol)
Flagyl 500 mg eicellen: Topische behandeling van Trichomonas vaginalis vaginitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Trichomonas vaginalis symptomatische urethritis en vaginitis :
Mondeling (zowel bij vrouwen als bij mannen) Recente onderzoeken geven aan dat het de voorkeur verdient om metronidazol toe te dienen in doses van maximaal 2 g, dwz 8 tabletten die op de juiste manier over 4 toedieningen op één dag worden verdeeld.
Via lokale vaginale route - Elke avond 1 ei diep ingebracht, gedurende 10 dagen, zonder onderbrekingen, zelfs tijdens de menstruatie. Topisch gebruik kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling en is effectief bij het voorkomen van terugval.
Uitroeiing van Helicobacter pylori :
volwassenen
Metronidazol was effectief en werd goed verdragen bij gebruik als onderdeel van een geschikt therapeutisch protocol (over het algemeen geassocieerd met protonpompremmers en andere antibiotica), in doseringen variërend van 1000 tot 1500 mg (4-6 tabletten) verdeeld over 2-3 dagelijkse toedieningen en voor periodes tussen 7 en 14 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (voor andere nitroimidazolderivaten) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Onderwerpen met bloeddyscrasieën of met CZS-aandoeningen in actieve fase. Bekende of vermoede zwangerschap.
Voedertijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Te gebruiken onder strikt medisch toezicht.
Tijdens de behandeling kan de urine een roodbruine kleur krijgen als gevolg van oplosbare geneesmiddelpigmenten.
Het product heeft kankerverwekkende eigenschappen aangetoond bij dieren onder bijzondere experimentele omstandigheden.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie.
Een klinische en laboratoriumcontrole (volledige bloedtelling met leukocytenformule) wordt aanbevolen als het nodig is om de behandeling langer dan 10 dagen voort te zetten.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Flagyl 250 mg tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Alcoholgebruik tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen omdat de combinatie met metronidazol aanleiding kan geven tot een disulfiram-achtig syndroom met misselijkheid, braken en buikkrampen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet worden toegediend bij bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van Flagyl heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen, anorexia, misselijkheid, braken, beknelde tong, droge mond, metaalsmaak, glossitis, stomatitis, hoofdpijn, huiduitslag en, minder vaak, slaperigheid, duizeligheid, ataxie, depressie, slapeloosheid, verstopte neus.
Uitzonderlijk urticaria, pruritus, angio-oedeem en anafylaxie, dysurie, cystitis, koorts, polyurie, pyurie, verminderd libido.
Sporadische gevallen van voorbijgaande leukopenie of perifere neuropathie zijn gemeld na langdurige of intensieve therapie.
Het optreden van neurologische symptomen impliceert de onderbreking van de behandeling.
Zeer zelden zijn gevallen van Stevens-Johnsons-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld na toediening van metronidazol.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiprotozoa - nitroimidazolderivaten
ATC-code: P01AB01
Farmacotherapeutische categorie: Gynaecologische anti-infectiemiddelen en antiseptica - imidazoolderivaten
ATC-code: G01AF01
Flagyl (metronidazol) synthetische chemotherapie voor de behandeling van Trichomonas vaginalis-infecties, heeft een duidelijke trichomonicide-activiteit maar interfereert niet met de nuttige vaginale flora (Doderlein-bacillus).
Gezien de orale werkzaamheid is Flagyl ook actief bij mannelijke urethritis Trichomonas.
Metronidazol staat ook bekend om zijn activiteiten tegen anaërobe protozoa zoals Giardia en Entamoeba; het wordt nu ook met succes gebruikt als antibacterieel middel bij de behandeling van infecties veroorzaakt door anaërobe micro-organismen, zowel grampositieve als gramnegatieve.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het medicijn wordt na orale toediening zeer goed in de darm opgenomen en bepaalt zeer hoge en aanhoudende bloedspiegels; na 0,5 g metronidazol is er een bloedpiek van 15 mg/ml.
De hoge orale absorptie maakt het mogelijk om een hoge concentratie chemotherapie te verkrijgen die niet wordt gemetaboliseerd en daarom actief is in de urine. De flagellaten die zich in de laatste urinewegen bevinden en die niet alleen met lokale vaginale behandeling kunnen worden bereikt, kunnen daarom ook worden aangevallen.
Metronidazol heeft een lage binding met serumeiwitten (ongeveer 10%), verspreidt zich goed in bijna alle weefsels en overwint uitstekend de bloed-alcoholbarrière (80%).
Het wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren (70%), een behoorlijke hoeveelheid wordt uitgescheiden via vaginale afscheiding (15%), een klein deel wordt ook uitgescheiden met speeksel en melk.
De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 8 uur na orale toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Conventionele onderzoeken naar acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit hebben aangetoond dat metronidazol geen bijzonder risico vormt voor de mens.
Mutageniteitsstudies hebben aangetoond dat metronidazol mutageen is bij bacteriën (positief in de Ames-test) maar niet bij dieren.
Bovendien heeft metronidazol alleen in bepaalde experimentele omstandigheden (behandelingen met hoge doses en gedurende langere perioden) kankerverwekkende eigenschappen bij knaagdieren aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
- Flagyl 500 mg eitjes: vaste halfsynthetische glyceriden.
- Flagyl 250 mg tabletten: maïszetmeel; polyvinylpyrrolidon; microgranulaire cellulose; croscarmellosenatrium; magnesium stearaat; lactose.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Ovules: 2 jaar
Tabletten: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Eitjes: bewaren bij een temperatuur beneden 30°C en in de originele verpakking om het product te beschermen tegen licht.
Tabletten: bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
• 10 eieren van 500 mg
• 20 tabletten van 250 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• Flagyl 500 mg eieren - 10 eieren - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletten - 20 tabletten - AIC n. 018505038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 27 februari 1961
Verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 12 november 2013