Actieve ingrediënten: Tobramycine
TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte
Bijsluiters van Tobral zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TOBRAL 0,3% oogdruppels, oplossing
- TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte
- TOBRAL 0,3% oogzalf
Waarom wordt Tobral gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Oogheelkunde; antibiotica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bacteriële infecties van het oog en zijn adnexa, zoals conjunctivitis, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig of waarschijnlijk gevoelig zijn voor tobramycine bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar.
Contra-indicaties Wanneer Tobral niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor tobramycine of voor één van de hulpstoffen (vermeld in de rubriek "Samenstelling").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tobral inneemt
Uitsluitend voor plaatselijk oculair gebruik. Niet in het oog injecteren.
Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycoside-antibiotica optreden. Als er tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid optreden, moet de toediening van dit geneesmiddel worden gestaakt.
Er kan kruisovergevoeligheid voor andere aminoglycosiden optreden, daarom moet de mogelijkheid worden overwogen dat patiënten die gesensibiliseerd zijn voor topisch toegediende tobramycine ook gevoelig kunnen zijn voor andere topisch en/of systemisch toegediende aminoglycosiden.
Ernstige bijwerkingen zoals neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met systemische tobramycine. Voorzichtigheid is geboden wanneer TOBRAL gelijktijdig wordt toegediend met systemische therapie met tobramycine.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot de ontwikkeling van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels.Als superinfectie optreedt, moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Het wordt aanbevolen geen contactlenzen te dragen bij de behandeling van een ooginfectie TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte bevatten benzododeciniumbromide, dat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Als patiënten contactlenzen mogen dragen, moeten ze worden geïnstrueerd deze te verwijderen voordat TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte worden aangebracht en ten minste 15 minuten te wachten na het indruppelen van de dosis voordat ze opnieuw worden ingebracht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tobral . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u meer dan één actueel geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het indruppelen van elk geneesmiddel.Oogzalf moet als laatste worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of zwanger kunt worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Gegevens over lokaal oculair gebruik van tobramycine bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn beperkt in aantal Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond Tobramycine wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Zwangerschap
Het is niet bekend of tobramycine wordt uitgescheiden in de moedermelk na plaatselijke oculaire toediening. Tobramycine wordt uitgescheiden in de moedermelk na systemische toediening. Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met tobramycine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TOBRAL heeft geen of tijdelijk effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Voorbijgaand wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.Als wazig zien optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot het zicht helder is voordat hij gaat rijden en machines gaat bedienen.
Belangrijke informatie met betrekking tot een hulpstof in TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte
TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte bevatten een conserveermiddel (benzododeciniumbromide) dat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Het gebruik van contactlenzen wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling van een ooginfectie. Als u bevoegd bent om contactlenzen te dragen, verwijder deze dan voordat u TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte gebruikt en wacht 15 minuten voordat u ze weer inbrengt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Tobral te gebruiken: Dosering
Gebruik TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte alleen voor instillatie in het oog.
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Druppel één druppel TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende 7 ± 1 dagen in de conjunctivale zak.
In ernstige gevallen: voer de eerste dag vier instillaties uit terwijl u wakker bent. Druppel vervolgens tweemaal per dag één druppel in elk oog, terwijl u wakker bent, totdat de totale behandeling van 7 ± 1 dag is voltooid.
Als een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, moet ervoor worden gezorgd dat de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar van de fles worden aangeraakt.
Houd de fles goed gesloten wanneer u hem niet gebruikt.
Gebruik bij ouderen
Bij ouderen zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Pediatrische populatie
TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte kunnen bij kinderen vanaf één jaar worden gebruikt in dezelfde doseringen als bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Gebruik bij nier- en leverinsufficiëntie
Oculaire toediening van tobramycine resulteert in een zeer lage systemische blootstelling. In het geval van gelijktijdige toediening van systemische therapie met aminoglycoside-antibiotica, is het noodzakelijk om de totale serumconcentratie onder controle te houden om een adequaat therapeutisch niveau te behouden.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tobral heeft ingenomen
OVERDOSERING
Als u meer van het geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, was dan uw oog onmiddellijk met lauw water.Er worden echter geen toxische effecten verwacht.
Gebruik het geneesmiddel pas weer als het tijd is voor de volgende toediening
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Als u bent vergeten TOBRAL 3 mg/ml oogdruppels met verlengde afgifte te gebruiken, ga dan verder met de behandeling met de volgende dosis zoals gepland. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga terug naar het normale doseringsschema.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tobral
Zoals alle geneesmiddelen kan TOBRAL 0,3% oogdruppels bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen in onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken met tobramycine oogdruppels en/of oogzalf en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
De onderstaande tabel geeft een overzicht van aanvullende bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingervaring.De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Beschrijving van de gemarkeerde bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen zoals neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met systemische tobramycine. Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycosiden optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de fles.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is vier weken.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
1ml bevat:
Actief bestanddeel: tobramycine 3 mg. Hulpstoffen: xanthaangom, benzododeciniumbromide (BDAB), mannitol, trometamol, boorzuur, polysorbaat 80, zwavelzuur en/of natriumhydroxide (om de pH aan te passen), gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogdruppels met verlengde afgifte. 5 ml fles
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOBRAL 0,3% LANGDURIGE VRIJGAVE OOGDRUPPELS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat: 3 mg tobramycine.
Hulpstoffen met bekend effect: benzododeciniumbromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels met verlengde afgifte.
De oplossing is helder en kleurloos.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bacteriële infecties van het oog en zijn adnexa, zoals conjunctivitis, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig of waarschijnlijk gevoelig zijn voor tobramycine bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel één druppel TOBRAL 0,3% oogdruppels met verlengde afgifte tweemaal per dag (ochtend en avond) gedurende 7 ± 1 dagen in de conjunctivale zak.
In ernstige gevallen: voer op de eerste dag vier instillaties uit terwijl u wakker bent. Druppel vervolgens tweemaal per dag één druppel in elk oog, terwijl u wakker bent, totdat de totale behandeling van 7 ± 1 dag is voltooid.
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, moet ervoor worden gezorgd dat de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar van de fles worden aangeraakt. Houd de fles goed gesloten wanneer u hem niet gebruikt.
Wijze van toediening
Alleen voor oogheelkundig gebruik
Gebruik bij ouderen
Bij ouderen zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Pediatrische populatie
TOBRAL 0,3% oogdruppels met verlengde afgifte kunnen worden gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van één jaar in dezelfde doses als bij volwassenen.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Gebruik bij nier- en leverinsufficiëntie
Oculaire toediening van tobramycine resulteert in een zeer lage systemische blootstelling. In het geval van gelijktijdige toediening van systemische therapie met aminoglycoside-antibiotica, is het noodzakelijk om de totale serumconcentratie onder controle te houden om een adequaat therapeutisch niveau te behouden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor tobramycine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Uitsluitend voor plaatselijk oculair gebruik. Niet in het oog injecteren.
Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycoside-antibiotica optreden. Als er tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid optreden, moet de toediening van dit geneesmiddel worden gestaakt.
Er kan kruisovergevoeligheid voor andere aminoglycosiden optreden, daarom moet de mogelijkheid worden overwogen dat patiënten die gesensibiliseerd zijn voor topisch toegediende tobramycine ook gevoelig kunnen zijn voor andere topisch en/of systemisch toegediende aminoglycosiden.
Ernstige bijwerkingen zoals neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met systemische tobramycine. Voorzichtigheid is geboden wanneer TOBRAL gelijktijdig wordt toegediend met systemische therapie met tobramycine.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot de ontwikkeling van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels.Als superinfectie optreedt, moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Het wordt aanbevolen om geen contactlenzen te dragen bij de behandeling van een "ooginfectie".
TOBRAL 0,3% oogdruppels met verlengde afgifte bevatten benzododeciniumbromide, dat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Als patiënten deze mogen gebruiken. voor toediening van TOBRAL 0,3% oogdruppels met verlengde afgifte en om ten minste 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat u ze opnieuw inbrengt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch relevante interacties met topisch oculair gebruik beschreven.
Als u meer dan één actueel geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen de instillatie van elk geneesmiddel. De oogzalf moet als laatste worden gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect op de menselijke vruchtbaarheid te evalueren van lokale oculaire toediening van TOBRAL 0,3% oogdruppels met verlengde afgifte.
Zwangerschap
Gegevens over lokaal oculair gebruik van tobramycine bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn beperkt in aantal Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond Tobramycine wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of tobramycine wordt uitgescheiden in de moedermelk na plaatselijke oculaire toediening. Tobramycine wordt uitgescheiden in de moedermelk na systemische toediening. Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met tobramycine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
TOBRAL 0,3% oogdruppels met verlengde afgifte hebben geen of tijdelijke invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Voorbijgaand wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.Als wazig zien optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot het zicht helder is voordat hij gaat rijden en machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen in onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken met tobramycine oogdruppels en/of oogzalf en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
De onderstaande tabel geeft een overzicht van aanvullende bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingervaring.De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Beschrijving van de gemarkeerde bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen zoals neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met systemische tobramycine (zie rubriek 4.4).
Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycosiden optreden (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Vanwege de kenmerken van dit geneesmiddel worden er geen toxische effecten verwacht in geval van een oftalmische overdosering van het product of onbedoelde inname van een hele fles oogdruppels.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen; antibiotica.
ATC-code: S01A A12.
Tobramycine is een krachtig, breedspectrum, snel bactericide aminoglycoside-antibioticum. Het primaire effect wordt uitgedrukt op de bacteriële cel waar het de assemblage en synthese van polypeptiden op ribosomaal niveau remt.
De activiteit van tobramycine wordt in het algemeen in vitro beschreven door de minimale remmende concentratie (MIC) van het antibioticum, wat een maat is voor de werkzaamheid van een antibioticum tegen elke bacteriesoort. Aangezien de MIC's van tobramycine zeer laag zijn tegen de meeste oogpathogenen, wordt het beschouwd als een breedspectrumantibioticum. De MIC-gevoeligheids- en resistentiecriteria (breekpunten) zijn gedefinieerd volgens welke bacteriële isolaten worden geclassificeerd als gevoelig of resistent tegen een specifiek antibioticum. Het werkelijke MIC-breekpunt voor tobramycine dat voor een bepaalde soort is gekozen, houdt rekening met de intrinsieke gevoeligheid van de soort en de farmacodynamische waarden van Cmax en AUC gemeten in serum na orale toediening.Deze breekpuntbepalingen die isolaten classificeren als gevoelig of resistent, zijn nuttig geweest bij het voorspellen van de klinische werkzaamheid van systemisch toegediende antibiotica. Wanneer het antibioticum echter in zeer hoge concentraties topisch rechtstreeks op de plaats van de infectie wordt toegediend, zijn deze breekpuntdefinities niet langer van toepassing. De meeste isolaten die op basis van systemische breekpunten als resistent zouden worden geclassificeerd, worden met succes topisch behandeld.
In klinische onderzoeken is aangetoond dat de lokaal aangebrachte tobramycine-oplossing effectief is tegen veel stammen van veelvoorkomende oogpathogenen van patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen. Sommige van deze oogpathogenen zouden volgens systemische criteria als "resistent" worden beschouwd. In klinische onderzoeken is aangetoond dat tobramycine effectief is tegen de volgende pathogenen die worden verkregen door oppervlakkige ooginfecties:
Gram-positieve
Staphylococcus aureus (Methicilline-gevoelig of resistent *)
Staphylococcus epidermidis (Methicilline-gevoelig of resistent *)
andere soorten Stafylokokken coagulase-negatief
Streptococcus pneumoniae (penicillinegevoelig of resistent *)
andere soorten Streptokokken
* Het bètalactamresistente fenotype (bijv. methicilline, penicilline) is niet gerelateerd aan het aminoglycosideresistente fenotype en beide zijn niet gerelateerd aan virulentie of pathogene fenotypes.
Van veel methicilline-resistente stafylokokken is aangetoond dat ze resistent zijn tegen tobramycine (en andere aminoglycoside-antibiotica). Deze resistente stammen van geïsoleerde stafylokokken (zoals gedefinieerd door MIC-breekpunten) worden echter gewoonlijk met succes behandeld met plaatselijke toediening van tobramycine.
Gram-negatief
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Pediatrische populatie
Meer dan 600 pediatrische patiënten namen deel aan 10 klinische onderzoeken met tobramycine oogdruppels of oogzalf voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis, blefaritis of blepharoconjunctivitis. Deze patiënten varieerden in leeftijd van 1 tot 18 jaar. In het algemeen bleek het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar te zijn met dat van volwassen patiënten. Voor kinderen jonger dan 1 jaar kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven wegens gebrek aan gegevens .
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Tobramycine wordt slecht geabsorbeerd uit het hoornvlies en het bindvlies en minimale hoeveelheden worden in het oog geabsorbeerd na lokale toediening van tobramycine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen andere preklinische veiligheidsgegevens beschikbaar dan die vermeld zijn in andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Xanthaangom, benzododeciniumbromide (BDAB), mannitol, trometamol, boorzuur, polysorbaat 80, zwavelzuur en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is vier weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Voor de bewaarcondities na eerste opening, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
TOBRAL 0,3% oogdruppels met verlengde afgifte worden geleverd in een 5 ml ondoorzichtige druppelflesje van lage dichtheid polyethyleen met een polypropyleen schroefdop (DROPTAINER).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 025860065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: juli 2005
Laatste verlenging: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2014