Wat is Pylobactell?
Pylobactell is een diagnostische test. Het is verkrijgbaar als kit die een witte oplosbare tablet bevat die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
Waar wordt Pylobactell voor gebruikt?
Pylobactell wordt gebruikt voor de diagnose van infectie met: Helicobacter pylori (H. pylori) in de maag en twaalfvingerige darm (het eerste deel van de dunne darm). H. pylori het is een bacterie die bijdraagt aan het ontstaan van ziekten zoals dyspepsie (maagzuur, zwelling van de buik en misselijkheid), gastritis (maagontsteking) en maagzweer (ulceratieve laesies in de maag of twaalfvingerige darm).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
Pylobactell is een ademhalingstest: dat wil zeggen, monsters van uitgeademde lucht worden verzameld in de buizen in de kit. Deze monsters worden vervolgens naar een gekwalificeerd analyselaboratorium gestuurd.
Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters nemen, drie voordat de Pylobactell-tablet wordt ingenomen en drie daarna. De patiënt moet vier uur vasten voor de test, zodat deze op een lege maag kan worden gedaan. de patiënt heeft een zware maaltijd gegeten , zal zes uur moeten vasten voordat de test kan worden uitgevoerd.
De patiënt moet eerst een "proefmaaltijd" consumeren (bijv. 200 ml onverdunde pure sinaasappelsap). Na vijf minuten neemt de patiënt drie ademmonsters op. Na nog eens vijf minuten neemt hij de opgeloste Pylobactell-tablet in water. Ten slotte, na 30 minuten (dwz 40 minuten na de testmaaltijd) neemt de patiënt nog drie ademmonsters op. Zie de bijsluiter voor meer informatie over het uitvoeren van de test.
Het gebruik van Pylobactell wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie is over de werkzaamheid in deze categorie.
Hoe werkt Pylobactell?
Het actieve ingrediënt in Pylobactell, 13C-ureum, is het natuurlijke chemische ureum dat is gelabeld met koolstof 13 (13C). Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof 12 (12C), de meest voorkomende vorm in natuur.
H. pylori het produceert enzymen, ureasen genaamd, die ureum afbreken in ammoniak en koolstofdioxide.Het koolstofdioxide wordt vervolgens uit het lichaam verwijderd in de uitgeademde lucht. Als de patiënt heeft H. pylori in de maag of twaalfvingerige darm wordt het 13C-ureum in de Pylobactell-tablet ontleed en de koolstofdioxide in de uitgeademde lucht bevat ook 13C. Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan in gespecialiseerde laboratoria worden gemeten met behulp van een techniek die "massaspectrometrie" wordt genoemd. Als het uitgeademde luchtmonster na 30 minuten meer uitgesproken koolstofdioxide bevat (positieve test), kan de patiënt: H. pylori in de maag of twaalfvingerige darm. Als de uitgeademde lucht geen meer uitgesproken koolstofdioxide bevat, heeft de patiënt deze mogelijk niet H. pylori in de maag of twaalfvingerige darm.
Hoe is Pylobactell onderzocht?
De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig uit twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van H. pylori, waarbij Pylobactell als test werd gebruikt.In totaal ondergingen 366 patiënten de Pylobactell-test en een standaardbiopsie (waarbij een monster van maagweefsel wordt genomen om te zoeken naar infectie). De verkregen resultaten werden vergeleken om hun overeenstemming te detecteren.
Welk voordeel heeft Pylobactell aangetoond tijdens de onderzoeken?
Pylobactell heeft een gevoeligheid van meer dan 95% aangetoond bij het opsporen van infectie met H. pylori.
Wat is het risico van Pylobactell?
Er zijn geen bijwerkingen van de test bekend.
Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of andere bestanddelen van de tablet. Pylobactell-testen mogen niet worden uitgevoerd bij patiënten met een bekende of vermoede maaginfectie, die de ademtest zou kunnen verstoren.
Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's voor de diagnose. in vivo van gastroduodenale infectie van H. pylori en adviseerde daarom de vrijgave van de "autorisatie voor het op de markt brengen van het product".
Overige informatie over Pylobactell:
Op 7 mei 1998 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Pylobactell afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008. De houder van de handelsvergunning is Torbet Laboratories Limited.
Klik hier voor de volledige versie van EPAR van Pylobactell.
Laatste update van dit overzicht: 06-2008.
De informatie over Pylobactell - 13C ureum die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
