Actieve ingrediënten: Chloortetracycline
Aureomycine 1% oogcrème
Aureomycine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Aureomycine 3% zalf
- Aureomycine 1% oogcrème
Waarom wordt Aureomycine gebruikt? Waar is het voor?
Aureomycine is een geneesmiddel op basis van chloortetracyclinehydrochloride, een antibioticum dat behoort tot de klasse van tetracyclines.
Aureomycine is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ooginfecties, met name van het bindvlies en het ooglid.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Aureomycine niet mag worden gebruikt
Gebruik Aureomycine niet
- als u allergisch bent voor chloortetracyclinehydrochloride, voor tetracycline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aureomycine inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Aureomycin gebruikt.
Mogelijke gevolgen van langdurig gebruik van Aureomycin
Net als andere antibiotica kan Aureomycin een ongecontroleerde groei veroorzaken van bacteriën die niet gevoelig zijn voor dit antibioticum. Als u een nieuwe infectie krijgt naast de infectie die al aan de gang is, zal uw arts passende maatregelen nemen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aureomycin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Aureomycine mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, gebruik dit geneesmiddel dan alleen als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aureomycine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Aureomycine bevat lanoline
Lanoline kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Aureomycine te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is om de twee uur één keer aanbrengen in het oog of vaker zoals voorgeschreven.
Milde tot matige infecties kunnen binnen 48 uur gunstig reageren. Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen op basis van de ernst van uw infectie.
Bent u vergeten Aureomycine te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten de crème op het geplande tijdstip aan te brengen, breng deze dan zo snel mogelijk aan en neem contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van Aureomycin
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aureomycine heeft ingenomen?
Als u per ongeluk grote hoeveelheden van dit geneesmiddel heeft gebruikt, was dan uw oog met lauw water en neem contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aureomycine?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de behandeling met Aureomycin de volgende bijwerkingen ervaart, STOP dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts die een geschikte therapie zal instellen:
- allergische reacties die kunnen optreden met de volgende symptomen:
- irritatie
- gevoel van branden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Aureomycine?
- het werkzame bestanddeel is chloortetracyclinehydrochloride 10 mg (tetracycline)
- de andere bestanddelen zijn: vloeibare paraffine, witte vaseline; watervrije lanoline (zie rubriek 2 Aureomycine bevat lanoline).
Hoe ziet Aureomycin er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Aureomycine wordt geleverd als gele oogcrème (oftalmische crème) verpakt in een tube van 3,5 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
AUREOMYCINE 1% OPHTALMIC CRME 3,5 G TUBE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een gram oogcrème bevat:
Chloortetracyclinehydrochloride 10 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Steriele crème voor oogheelkundig gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Aureomycine is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van conjunctivale en ooglidinfecties door gevoelige ziektekiemen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
AUREOMYCIN Ophthalmic Cream moet om de 2 uur of vaker op het geïnfecteerde oog worden aangebracht, afhankelijk van de aanwezige omstandigheden en de waargenomen respons. Milde tot matige infecties kunnen binnen 48 uur gunstig reageren.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Aureomycine bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor tetracyclines of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen. Het gebruik van antibiotica kan soms aanleiding geven tot de proliferatie van niet-gevoelige micro-organismen. Het is noodzakelijk om de patiënt constant te observeren. Als er nieuwe infecties optreden, moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen.
Bij zwangere vrouwen mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
AUREOMYCIN heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Af en toe sensibilisatieverschijnselen zoals irritatie en branderig gevoel.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Het werkingsspectrum van chloortetracycline is nagenoeg hetzelfde als dat van alle andere verbindingen van de tetracyclinegroep.
Het omvat grampositieve en gramnegatieve kiemen, rickettsiae, cocci, actinomyceten, mycobacteriën en in het algemeen protozoa, vooral spirocheten, entamebas en trichomonaden.
De tetracyclines werken bacteriostatisch door het transport van het aminozuur geactiveerd door het aminoacyl-t-RNA naar de ribosomen te remmen, waardoor de vorming van de peptische keten en uiteindelijk de synthese van eiwitten wordt geblokkeerd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
In vivo vertonen tetracyclines een grotere activiteit dan in vitro en dit verwijst zowel naar een moeilijkere inactivatie als naar een "stimulerende werking op leukocyten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute toxiciteit van tetracyclines is relatief laag. De LD50 van chloortetracycline getest bij muizen via de intraveneuze en orale route was respectievelijk 130 mg/kg en 1500 mg/kg. Bij ratten werd de intraveneuze LD50 berekend als 118 mg/kg en oraal > 3000 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Vloeibare paraffine, witte vaseline, watervrije lanoline.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen
06.3 Geldigheidsduur "-
Houdbaarheid: 5 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
AUREOMYCIN "1% Oogcrème" 3,5 g tube
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. N. 002039042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
12 maart 1951 / juni 2005