Actieve ingrediënten: Fluoxetine
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg harde capsules
Waarom wordt Fluoxetine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Fluoxetine Sandoz GmbH bevat fluoxetine dat behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva worden genoemd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
Volwassenen:
- Ernstige depressieve episodes
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Boulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH wordt gebruikt in combinatie met psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en eliminatiegedrag.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder
- Matige tot ernstige depressieve stoornis, als de depressie na 4-6 sessies niet reageert op psychotherapie. Fluoxetina Sandoz GmbH mag alleen worden aangeboden aan een kind of jongere met een matige tot ernstige depressieve stoornis in combinatie met psychotherapie.
Contra-indicaties Wanneer Fluoxetine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Neem Fluoxetine Sandoz GmbH niet in als:
- U bent allergisch (overgevoelig) voor fluoxetine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6. Als u huiduitslag of andere allergische reacties krijgt (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezwollen gezicht en piepende ademhaling), stop dan met het innemen van de capsules en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- U gebruikt andere geneesmiddelen die bekend staan als irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), omdat ernstige of zelfs levensbedreigende reacties kunnen optreden (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Fluoxetine Sandoz GmbH"). Voorbeelden van dergelijke MAO-remmers zijn onder meer geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie, zoals nialamide, hyproniazide, fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide.
- U gebruikt metoprolol om hartfalen te behandelen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluoxetine inneemt - Generic Drug
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- epilepsie of toevallen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een aanval (stuipen) krijgt of als u vaker aanvallen krijgt; het kan nodig zijn om te stoppen met het gebruik van Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- als u manie heeft of in het verleden heeft gehad; als u een episode van manie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn om te stoppen met het gebruik van Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- diabetes (het kan zijn dat uw arts uw insulinedosis of een andere diabetesbehandeling moet aanpassen);
- leverproblemen (het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen);
- hart problemen;
- lage hartslag in rust en/of als u weet dat u een zouttekort kunt hebben als gevolg van ernstige en langdurige diarree en braken (zich ziek voelen) of na het gebruik van diuretica (plaspillen);
- glaucoom (verhoogde druk in het oog);
- voortdurende behandeling met diuretica (plaspillen), vooral als u op leeftijd bent;
- behandeling met ECT (elektroconvulsietherapie);
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of blauwe plekken of ongewone bloedingen;
- voortdurende behandeling met geneesmiddelen die de vloeibaarheid van het bloed verhogen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- huidige behandeling met tamoxifen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker) (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- rusteloos begint te worden en niet stil kan zitten of staan (akathisie). Het verhogen van de dosis Fluoxetine Sandoz Gmbh kan de situatie verergeren;
- begin van koorts, spierstijfheid of tremor, veranderingen in de mentale toestand zoals verwardheid, prikkelbaarheid en extreme opwinding; u kunt last hebben van het zogenaamde "serotoninesyndroom" of "maligne neurolepticasyndroom". Hoewel dit syndroom zelden voorkomt, kan het aanleiding geven tot mogelijk levensbedreigende aandoeningen; neem onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien het nodig kan zijn om te stoppen met het gebruik van Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Gedachten aan zelfmoord en verergering van depressie en angststoornis.
Als u depressief bent en/of angst heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord Deze gedachten kunnen toenemen wanneer u voor het eerst begint met de behandeling met antidepressiva, omdat het even duurt voordat deze geneesmiddelen effectief zijn, meestal ongeveer 2 weken, maar soms zelfs langer.
Het is waarschijnlijker dat je zo denkt:
- Als u eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische stoornissen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Misschien vindt u het nuttig om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft en hen te vragen deze bijsluiter te lezen.U kunt hen vragen of ze denken dat uw depressie of angst erger wordt, of dat ze zich zorgen maken. door variaties in zijn gedrag.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Bij gebruik van dit type geneesmiddel hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandige houding (vooral agressief, oppositioneel en woedend gedrag). Fluoxetine Sandoz GmbH is uitsluitend bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in combinatie met psychotherapie) en mag niet worden gebruikt om andere situaties te behandelen.
Bovendien is er in deze leeftijdsgroep slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Fluoxetine Sandoz Gmbh op de lange termijn wat betreft groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling.
Desondanks, en bij patiënten jonger dan 18 jaar, kan de arts Fluoxetine Sandoz Gmbh voorschrijven voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes in combinatie met psychotherapie als dit voor hen de beste oplossing is. Als uw arts Fluoxetine Sandoz Gmbh heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt opheldering, ga dan terug naar uw arts.
U dient uw arts te informeren als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl patiënten jonger dan 18 jaar Fluoxetine Sandoz Gmbh gebruiken.
Fluoxetine Sandoz Gmbh mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen jonger dan 8 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluoxetine - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken (tot 5 weken daarvoor).
Fluoxetine Sandoz Gmbh kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
In het bijzonder mag u Fluoxetine Sandoz Gmbh niet gebruiken in combinatie met de volgende geneesmiddelen (zie rubriek "Wanneer mag u Fluoxetine Sandoz Gmbh niet gebruiken"):
- onomkeerbare niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijv. iproniazide), aangezien ernstige of zelfs levensbedreigende reacties (serotoninesyndroom) kunnen optreden, waaronder koorts, spierstijfheid of tremor, veranderingen in de mentale toestand zoals verwardheid, prikkelbaarheid en extreme opwinding. Behandeling met Fluoxetine Sandoz GmbH moet strikt ten minste 2 weken na het stoppen van een irreversibele niet-selectieve MAOI (zoals tranylcypromine) worden gestart. Evenzo mag u geen onomkeerbare niet-selectieve MAO-remmers gebruiken gedurende ten minste 5 weken nadat u bent gestopt met het innemen van Fluoxetine Sandoz Gmbh. Als Fluoxetine Sandoz Gmbh aan u is voorgeschreven
- voor een lange periode en/of bij hoge doseringen is het noodzakelijk dat de arts rekening houdt met een langer tijdsinterval.
- metoprolol (gebruikt voor de behandeling van hartfalen): omdat er een risico bestaat op een toename van bijwerkingen, waaronder een overmatige afname van de hartslag (bradycardie).
Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) type A (bijv. linezolid en methyleenblauw): wanneer deze geneesmiddelen samen met Fluoxetine Sandoz Gmbh worden ingenomen, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom.Als de combinatie niet kan worden vermeden. dosering bij toediening met Fluoxetine Sandoz Gmbh en zal meer controles uitvoeren.
- lithium, tryptofaan, tramadol, triptanen, selegilline (MAOI-B), sint-janskruid (Hypericum perforatum): wanneer deze geneesmiddelen worden ingenomen met Fluoxetina Sandoz Gmbh c is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom. De arts zal controles met meer aandacht en grotere frequentie.
- fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Fluoxetine Sandoz GmbH de bloedspiegels van dit geneesmiddel kan beïnvloeden, moet uw arts mogelijk zorgvuldiger fenytoïne toedienen en controleren wanneer het samen met Fluoxetine Sandoz GmbH wordt gegeven.
- geneesmiddelen die het hartritme kunnen veranderen, bijv. klasse lA en III antiaritmica, antipsychotica (bijv. fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, sommige antibacteriële middelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine), geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van malaria en in het bijzonder sommige antihistamines astemizol, mizolastine, cyproheptadine).
- flecaïnide, encaïnide of propafenon (voor hartaandoeningen), mequitazine (antihistaminicum), nebivolol (voor hoge bloeddruk), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline), atomoxetine (gebruikt voor aandachtstekort bij kinderen ) en risperidon (voor psychose); aangezien Fluoxetine Sandoz Gmbh op de een of andere manier de bloedspiegels van deze geneesmiddelen kan veranderen, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering ervan verlaagt wanneer het samen met Fluoxetine Sandoz Gmbh wordt gegeven (hoewel Fluoxetine Sandoz Gmbh tijdelijk werd ingenomen in de afgelopen vijf weken). .
- geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen, bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, andere antidepressiva (SSRI's), antipsychotica (bijv. butyrofenonen, fenothiazinen), mefloquine, chloroquine, bupropion en tramadol (analgeticum): het gebruik in combinatie van deze geneesmiddelen met Fluoxetine Sandoz Gmb verhoogt het risico op aanvallen.
- geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen (diuretica, desmopressine, tricyclische antidepressiva): het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Fluoxetine Sandoz Gmb verhoogt het risico op een verlaagd natriumgehalte in het bloed.
- tamoxifen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker), aangezien Fluoxetine Sandoz Gmbh de spiegels van dit geneesmiddel in het bloed kan veranderen en een afname van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten, moet uw arts mogelijk andere behandelingen met antidepressiva overwegen.
- orale anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of andere geneesmiddelen die de vloeibaarheid van het bloed kunnen verhogen (waaronder clozapine, gebruikt om bepaalde psychische stoornissen te behandelen); Fluoxetine Sandoz GmbH kan het effect van deze geneesmiddelen op het bloed veranderen Als de behandeling met Fluoxetine Sandoz GmbH wordt gestart of gestopt terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts dit controleren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
- U kunt Fluoxetina Sandoz Gmbh ongeacht de maaltijd innemen, zoals u dat wilt.
- U moet het drinken van alcohol vermijden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u zwanger bent of zou kunnen zijn, of van plan bent zwanger te worden. Bij zuigelingen van wie de moeder fluoxetine heeft gebruikt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, zijn er enkele onderzoeken geweest die wijzen op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen die het hart aantasten. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 pasgeborenen geboren met een hartafwijking. Dit nam toe tot ongeveer 2 op de 100 pasgeborenen bij moeders die fluoxetine gebruikten. Samen met uw arts kunt u besluiten om tijdens de zwangerschap geleidelijk te stoppen met het gebruik van Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Afhankelijk van de omstandigheden kan uw arts u echter aanraden om door te gaan met het innemen van Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Fluoxetine Sandoz Gmbh het risico verhogen op een ernstige aandoening bij pasgeborenen, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genaamd, waardoor de pasgeborene sneller gaat ademen. en een blauwachtige tint. Deze symptomen treden meestal op tijdens de eerste 24 uur na de geboorte.
Als dit bij uw pasgeborene gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige en/of arts.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de terminale periode van de zwangerschap of vlak voor de bevalling, aangezien de volgende effecten zijn gemeld bij pasgeborenen: prikkelbaarheid, tremor, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of slapen.
Voedertijd
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bij baby's ongewenste effecten veroorzaken. Borstvoeding mag alleen worden gegeven als dit duidelijk noodzakelijk is.Als de borstvoeding wordt voortgezet, kan uw arts een lagere dosis fluoxetine voorschrijven.
Vruchtbaarheid
In dierstudies is aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. In theorie zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de menselijke vruchtbaarheid is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fluoxetine Sandoz GmbH heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten echter worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen zonder de toestemming van de arts of apotheker en totdat ze zeker weten dat hun vermogen niet is aangetast.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluoxetine gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De instructies staan ook op het etiket van de verpakking Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Slik de capsules door met een slokje water Kauw niet op de capsules.
Volwassenen:
De aanbevolen dosering is:
Depressie: De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag. Indien nodig zal uw arts de dosering binnen 3-4 weken na aanvang van de behandeling beoordelen en aanpassen. Indien nodig kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 3 capsules (60 mg) per dag. De dosis dient met voorzichtigheid te worden verhoogd om zorg ervoor dat u de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt U voelt mogelijk geen onmiddellijke verbetering wanneer u begint met de behandeling met uw depressiemedicijn Dit is normaal omdat verbetering van uw depressiesymptomen pas na de eerste paar weken kan optreden Patiënten met een depressie moeten gedurende een bepaalde periode worden behandeld van minimaal 6 maanden.
Boulimia nervosa: De aanbevolen dosering is 3 capsules (60 mg) per dag.
Obsessieve-compulsieve stoornis: De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag. Indien nodig zal uw arts uw dosering na 2 weken therapie beoordelen en aanpassen. Indien nodig kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 3 capsules (60 mg) per dag. Als er binnen de eerste 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, zal uw arts uw behandeling opnieuw evalueren.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met een depressie:
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist. De startdosering is 10 mg per dag. Na 1-2 weken kan uw arts de dosis verhogen tot 20 mg per dag. De dosis moet voorzichtig worden verhoogd om er zeker van te zijn dat u de laagste effectieve dosis krijgt. Kinderen met een laag lichaamsgewicht hebben mogelijk lagere doses nodig. Als er een bevredigende respons op de behandeling is, zal de arts opnieuw evalueren of de behandeling langer dan 6 maanden moet worden voortgezet. Als er binnen de eerste 9 weken geen verbetering is opgetreden, zal uw arts uw behandeling moeten heroverwegen.
Bejaarden:
Uw arts zal voorzichtiger zijn bij het verhogen van de dosis en de dagelijkse dosering mag over het algemeen niet hoger zijn dan 2 capsules (40 mg) De maximale dosis is 3 capsules (60 mg) per dag.
leverfunctiestoornis:
Als u een leveraandoening heeft of een ander geneesmiddel gebruikt dat de werking van Fluoxetine Sandoz Gmbh zou kunnen verstoren, kan uw arts besluiten een lagere dosis voor te schrijven of u adviseren Fluoxetine Sandoz Gmbh om de dag in te nemen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Fluoxetine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Fluoxetine Sandoz Gmbh heeft ingenomen dan u zou mogen
- Als u te veel capsules heeft ingenomen, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis of vertel het onmiddellijk aan uw arts.
- Neem indien mogelijk de verpakking van Fluoxetine Sandoz Gmbh mee. Symptomen van overdosering zijn onder meer: misselijkheid, braken, toevallen, hartstoornissen (zoals "onregelmatige hartslag en" hartstilstand), ademhalingsstoornissen en veranderingen in de mentale toestand, variërend van agitatie tot coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluoxetine Sandoz GmbH in te nemen
- Maakt u zich geen zorgen als u vergeten bent een dosis in te nemen. Neem uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
- Als u het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, kunt u eraan denken om het regelmatig in te nemen.
Als u stopt met het innemen van Fluoxetine Sandoz GmbH
- Stop niet met het innemen van Fluoxetine Sandoz Gmbh zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter begint te voelen. Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel continu inneemt.
- Zorg ervoor dat de capsules niet opraken.
Als u stopt met het innemen van Fluoxetine Sandoz Gmbh, kunt u de volgende effecten (ontwenningsverschijnselen) krijgen: duizeligheid; tintelingen als prikkels van spelden en naalden; slaapstoornissen (realistische dromen, nachtmerries, niet in slaap kunnen vallen); rusteloos of geagiteerd voelen; ongewone vermoeidheid of zwakte; angstig voelen; misselijkheid / braken; tremor; hoofdpijn.
De meeste mensen melden dat eventuele symptomen die optreden wanneer ze stoppen met het innemen van Fluoxetine Sandoz GmbH, licht zijn en binnen een paar weken verdwijnen. Als u symptomen opmerkt bij het stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van Fluoxetine Sandoz GmbH, zal uw arts u helpen uw dosis geleidelijk af te bouwen over een week of twee - dit zou de kans op ontwenningsverschijnselen moeten helpen verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Fluoxetina Sandoz Gmbh, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluoxetine - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Fluoxetina Sandoz Gmbh bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).
- Als u huiduitslag of een allergische reactie krijgt, zoals jeuk, zwelling van de lippen of tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, stop dan onmiddellijk met het innemen van de capsules en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
- Als u zich rusteloos voelt en niet stil kunt zitten of zitten, kunt u een aandoening hebben die acathisie wordt genoemd; een verhoging van de dosis Fluoxetine Sandoz Gmbh kan ervoor zorgen dat u zich slechter gaat voelen. Als u deze sensaties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
- Vertel het uw arts onmiddellijk als uw huid rood begint te worden of een andere ontwikkelt
- huidreactie of als de huid blaren of schilfers begint te krijgen. Dit voorkomen is zeldzaam.
Sommige patiënten presenteerden:
- een reeks symptomen (bekend als "serotoninesyndroom"), waaronder onverklaarbare koorts met snelle ademhaling en hartslag, zweten, spierstijfheid of -trillingen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (slechts zelden);
- zich zwak, slaperig of verward voelen, vooral bij oudere mensen en bij mensen (ouderen) die diuretica gebruiken (plaspillen):
- langdurige en pijnlijke erectie;
- prikkelbaarheid en extreme opwinding;
- hartproblemen, zoals een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, flauwvallen of duizeligheid bij het opstaan, wat kan wijzen op een abnormale werking van de hartslag.
Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die Fluoxetine Sandoz Gmbh gebruiken:
- Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- slapeloosheid
- hoofdpijn
- diarree, misselijkheid (misselijkheid)
- vermoeidheid
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
- gebrek aan eetlust, gewichtsverlies
- nervositeit, angst
- rusteloosheid, slechte concentratie
- gespannen voelen
- verminderd seksueel verlangen en seksuele problemen (inclusief moeite met het behouden van een "erectie voor seksuele activiteit)
- slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid
- duizeligheid
- verandering in smaak
- tremor
- wazig zien
- gevoel van snelle en onregelmatige hartslag
- roodheid
- GAAP
- indigestie, braken
- droge mond
- uitslag, netelroos, jeuk
- overmatig zweten
- gewrichtspijn
- vaker urineonderzoek
- onverklaarbare vaginale bloeding
- het gevoel niet te kunnen staan of te rillen
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- gevoel van onthechting van zichzelf
- vreemde gedachten
- extreem hoge of euforische stemming
- orgasmeproblemen en seksuele disfunctie
- tandenknarsen
- hyperactiviteit, spiercontractie, onwillekeurige bewegingen of problemen met evenwicht of coördinatie
- vergrote (verwijde) pupillen
- lage bloeddruk
- piepende ademhaling
- Moeite met slikken
- Maagbloeding
- haaruitval
- verhoogde neiging tot blauwe plekken
- koud zweet
- moeite met plassen
- warm of koud voelen
- neusbloedingen
- oorsuizen
- geheugenstoornis
- zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging
- malaise
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
- verlaagde natriumspiegels in het bloed
- ongecontroleerd niet-gewoon gedrag
- hallucinaties
- agitatie
- paniekaanvallen
- toevallen
- rusteloosheid, niet stil kunnen zitten
- vasculitis (ontsteking van een bloedvat), verwijding van bloedvaten
- snelle zwelling van weefsels
- pijn in de buis waardoor voedsel en water door de maag kunnen gaan, faryngitis
- gevoeligheid voor zonlicht
- afscheiding van moedermelk
- verhogingen van de bloedspiegels van sommige leverenzymen (transaminasen en gammaglutamyltransferasen)
- Langdurige en pijnlijke erectie
- problemen met urineren
- spierpijn
- longproblemen
- hepatitis
- verwarde toestand
- stotteren
- agressie
- daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt
- afname van witte bloedcellen
- ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, waaronder pijnlijke blaarvorming, met loslaten van grote delen van de huid
- anafylactische reactie
- problemen met de afscheiding van een hormoon dat antidiuretisch hormoon wordt genoemd
- veranderingen in hartritme
- bloeding uit de slijmvliezen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- abnormale leverfunctietesten
Botbreuken - er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Als u een van de genoemde symptomen heeft en u er last van heeft of een bepaalde tijd aanhoudt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
De meeste van deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk verdwijnen bij voortzetting van de behandeling.
Kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - Naast de mogelijke bijwerkingen die hierboven zijn opgesomd, kan Fluoxetine Sandoz Gmbh de groei vertragen en mogelijk de seksuele rijping vertragen. Neusbloedingen zijn ook vaak gemeld bij kinderen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa. gov.it / inhoud / rapporten-bijwerkingen
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de verpakking. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Als u nog andere vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Fluoxetine Sandoz GmbH?
Het werkzame bestanddeel is fluoxetinehydrochloride. Elke capsule bevat fluoxetinehydrochloride overeenkomend met 20 milligram (mg) fluoxetine.
De andere stoffen in dit middel zijn: dimethicon 350, gepregelatineerd maïszetmeel. Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), patentblauw V (E 131).
Hoe zien Fluoxetine Sandoz Gmbh harde capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluoxetina Sandoz GmbH is een harde capsule.
De capsules zijn lichtgroen
De capsules zijn verkrijgbaar in PP/aluminium blisterverpakkingen van 12, 28, 50 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat::
Actief principe: fluoxetine hydrochloride 22,4 mg gelijk aan fluoxetine 20 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
volwassenen:
Ernstige depressieve episodes, obsessieve-compulsieve stoornis
Boulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh is geïndiceerd in combinatie met psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en eliminatiegedrag.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Matige tot ernstige depressieve episode, als de depressie na 4-6 sessies niet reageert op psychotherapie. Behandeling met antidepressiva mag alleen worden aangeboden aan een kind of jongere met een matige tot ernstige depressie in combinatie met gelijktijdige psychotherapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor orale toediening.
Ernstige depressieve episodes
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Indien nodig dient de dosering te worden herzien en gecorrigeerd binnen 3-4 weken na aanvang van de therapie en vervolgens geëvalueerd indien klinisch aangewezen Hoewel bij hogere doseringen er een potentieel voor verhoogde bijwerkingen kan zijn, bij sommige patiënten met onvoldoende therapeutische respons op 20 mg kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 60 mg (zie rubriek 5.1). Doseringsaanpassingen moeten voor elk individu zorgvuldig worden gemaakt om de patiënt op de laagst effectieve dosis te houden.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden worden behandeld om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Obsessief-compulsieve stoornis
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Hoewel er bij hogere doseringen bij sommige patiënten mogelijk meer bijwerkingen kunnen optreden, kan de dosis, als er na twee weken een "onvoldoende" therapeutische respons op 20 mg is, geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 60 mg.
Als er binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met fluoxetine worden hervat. Als een goede therapeutische respons is bereikt, kan de behandeling worden voortgezet met een individueel aangepaste dosering. Hoewel er geen systematische onderzoeken zijn om vast te stellen hoe lang de behandeling met fluoxetine moet worden voortgezet, is OCS een chronische aandoening en is het redelijk om te overwegen de behandeling langer dan 10 weken te verlengen bij patiënten die reageren. Doseringswijzigingen moeten bij elk individu zorgvuldig worden aangebracht om de patiënt de laagste effectieve dosis te behouden. De noodzaak van behandeling moet periodiek opnieuw worden beoordeeld. Bij patiënten die goed reageerden op farmacotherapie, vinden sommige clinici gelijktijdige gedragspsychotherapie nuttig.
Werkzaamheid op lange termijn (na 24 weken) is niet aangetoond bij OCS.
Boulimia nervosa
Volwassenen en ouderen: Een dosis van 60 mg per dag wordt aanbevolen. De werkzaamheid op lange termijn (na 3 maanden) is niet aangetoond bij boulimia nervosa.
volwassenen
Bij alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd. Doses boven 80 mg per dag zijn niet systematisch geëvalueerd.
Fluoxetine kan in enkelvoudige of verdeelde doses worden toegediend, met of zonder maaltijden.
Wanneer de dosering wordt stopgezet, blijven de farmacologisch actieve stoffen wekenlang in het lichaam aanwezig, hiermee moet rekening worden gehouden bij het starten of stoppen van de behandeling.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder (matige tot ernstige depressieve episode)
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van de specialist. De startdosering is 10 mg per dag. Dosisaanpassingen dienen zorgvuldig, op individuele basis, te gebeuren om de patiënt op de laagst effectieve dosis te houden.
Na één tot twee weken kan de dosis worden verhoogd tot 20 mg per dag. Klinische ervaring met dagelijkse doses boven 20 mg is minimaal.Er zijn slechts beperkte gegevens over behandeling na 9 weken.
Kinderen met een laag lichaamsgewicht
Vanwege de hogere plasmaspiegels die worden bereikt bij kinderen met een laag lichaamsgewicht, kan het therapeutisch effect worden bereikt met lagere doses (zie rubriek 5.2).
Bij pediatrische patiënten die op de behandeling reageren, moet de noodzaak om de behandeling voort te zetten na 6 maanden opnieuw worden geëvalueerd. Als er binnen 9 weken geen klinisch voordeel is bereikt, moet de behandeling worden heroverwogen.
Ouderen: Voorzichtigheid is geboden bij het verhogen van de dosis en de dagelijkse dosis mag in het algemeen niet hoger zijn dan 40 mg. De maximale aanbevolen dosis is 60 mg per dag.
Een lagere of minder frequente dosis (bijv. 20 mg om de andere dag) moet worden overwogen bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2), of bij patiënten bij wie de mogelijkheid bestaat van een "interactie tussen Fluoxetine Sandoz GmbH. in combinatie (zie rubriek 4.5).
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van Fluoxetine Sandoz GmbH:
Plotselinge stopzetting moet worden vermeden Bij stopzetting van de behandeling met Fluoxetine Sandoz moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over een periode van ten minste 1-2 weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en rubriek 4.8. Als ondraaglijke symptomen optreden). na een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten. Daarna kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Fluoxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met een irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (bijv. iproniazide) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Fluoxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met metoprolol gebruikt bij hartfalen (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Pediatrische patiënten - Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Zelfmoordgerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandige houding (vooral agressief, oppositioneel en woedend gedrag) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Fluoxetine Sandoz GmbH is uitsluitend bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes en mag niet voor andere indicaties worden gebruikt. Als, op basis van medische noodzaak, wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen en adolescenten over langetermijneffecten op de veiligheid, waaronder effecten op groei, seksuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).
In een klinische studie van 19 weken werden verminderde lengte en gewichtstoename waargenomen bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met fluoxetine (zie rubriek 5.1). Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van lengte. "Normale lengte op volwassen leeftijd. de mogelijkheid van een vertraging in de puberteit kan niet worden uitgesloten (zie rubrieken 5.3 en 4.8.) De groei en ontwikkeling van de puberteit (lengte, gewicht en TANNER-stadiëring) moeten daarom tijdens en na de behandeling met fluoxetine worden gecontroleerd.
In pediatrische klinische onderzoeken werden vaak manie en hypomanie gemeld (zie rubriek 4.8). Daarom wordt regelmatige controle op het optreden van manie/hypomanie aanbevolen. Fluoxetine dient te worden gestaakt bij elke patiënt die een manische fase ingaat.
Het is belangrijk dat de arts de risico's en voordelen van de behandeling zorgvuldig bespreekt met het kind of de jongere en/of hun ouders.
Huiduitslag en allergische reacties
Huiduitslag, anafylactoïde voorvallen en progressieve systemische voorvallen, soms ernstig (met huid, nieren, lever of longen), zijn gemeld. Bij het optreden van huiduitslag of andere allergische verschijnselen waarvoor geen andere etiologie kan worden vastgesteld, moet de toediening van fluoxetine worden gestaakt.
stuiptrekkingen
Epileptische aanvallen vormen een potentieel risico met antidepressiva. Daarom moet fluoxetine, net als bij andere antidepressiva, met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies. De behandeling moet worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of bij wie een toename van de frequentie van aanvallen wordt waargenomen. Toediening van fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele epileptische stoornissen/epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Elektroconvulsietherapie (ECT)
Zeldzame gevallen van langdurige aanvallen zijn gemeld bij met fluoxetine behandelde patiënten die een ECT-behandeling kregen, dus voorzichtigheid is geboden.
Manie
Antidepressiva moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie. Zoals met alle antidepressiva moet fluoxetine worden stopgezet bij elke patiënt die in een manische fase komt.
Lever-/nierfunctie
Fluoxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever en uitgescheiden door de nieren. Bij patiënten met een significante leverfunctiestoornis wordt een lagere dosis aanbevolen, b.v. een alternatieve dagdosering. Wanneer fluoxetine 20 mg per dag gedurende 2 maanden werd toegediend, vertoonden patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR-dialyse geen verschil in plasmaspiegels van fluoxetine of norfluoxetine in vergelijking met controlepersonen met een normale nierfunctie.
Tamoxifen
Fluoxetine, een krachtige remmer van cytochroom CYP2D6, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van endoxifen, een van de belangrijkste actieve metabolieten van tamoxifen. Daarom moet fluoxetine, waar mogelijk, vermeden worden tijdens de behandeling met tamoxifen (zie rubriek 4.5).
Cardiovasculaire effecten
Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie, waaronder torsade de pointes, zijn gemeld in de postmarketingperiode (zie rubrieken 4.5, 4.8 en 4.9).
Fluoxetine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen zoals een aangeboren lang QT-syndroom, een familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval en andere klinische aandoeningen die predisponeren voor aritmieën (bijv. hypokaliëmie en hypomagnesiëmie, bradycardie, acuut myocardinfarct of gedecompenseerd hartfalen) of "verhoogde blootstelling aan fluoxetine (bijv. leverfalen).
Als patiënten met een stabiele hartziekte worden behandeld, moet een follow-up-ECG worden overwogen voordat de behandeling wordt gestart. Als er tekenen van hartritmestoornissen optreden tijdens de behandeling met fluoxetine, moet de behandeling worden stopgezet en een ECG worden gemaakt.
Gewichtsverlies
Gewichtsverlies kan optreden bij patiënten die fluoxetine gebruiken, maar dit is gewoonlijk evenredig met het lichaamsgewicht waarmee begonnen wordt.
suikerziekte
Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI de glykemische controle aantasten. Hypoglykemie trad op tijdens behandeling met fluoxetine, terwijl hyperglykemie zich ontwikkelde na stopzetting van het geneesmiddel. Aanpassing van de dosering van de insuline en/of orale bloedglucoseverlagende middelen kan nodig zijn.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie van de ziekte optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of volgende weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord vroeg in het genezingsproces kan toenemen.
Andere psychiatrische aandoeningen waarbij Fluoxetine Sandoz wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze aandoeningen comorbide zijn met een depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom worden toegepast bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde voorvallen, hebben degenen met een significante mate van zelfmoordgedachten voorafgaand aan de start van de behandeling een verhoogd risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. met antidepressiva vergeleken met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag bij patiënten jonger dan 25 jaar die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Patiënten met een hoog risico moeten nauwlettend worden gevolgd, vooral in de vroege stadia van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of hun verzorgers) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke verslechtering van het klinische beeld, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan de behandelend arts te melden als deze symptomen optreden.
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
Het gebruik van fluoxetine is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een "subjectief onaangename of verontrustende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, vaak gepaard gaand met een" onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit is waarschijnlijker in de eerste paar jaar. behandeling van weken Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosis schadelijk zijn.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van SSRI-behandeling
Symptomen van stopzetting komen vaak voor wanneer de behandeling wordt stopgezet, vooral als de behandeling abrupt wordt stopgezet (zie rubriek 4.8) In klinische onderzoeken werden bijwerkingen waargenomen bij abrupte stopzetting bij ongeveer 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine- als de placebogroep. Van deze bijwerkingen was 17% in de fluoxetinegroep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur en de dosis van de therapie en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. De meest gemelde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), asthenie, opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van intensiteit, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig van intensiteit zijn. Deze symptomen treden gewoonlijk op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen kunnen aanhouden (2-3 maanden of langer). Daarom wordt Fluoxetine Sandoz aanbevolen wordt geleidelijk afgebouwd over een periode van ten minste 1-2 weken voorafgaand aan het stoppen van de behandeling, indien nodig door de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van Fluoxetine Sandoz GmbH" rubriek 4.2).
Bloeding:
Manifestaties van huidbloedingen zoals ecchymose en purpura zijn gemeld bij het gebruik van SSRI's Ecchymose is gemeld als een zeldzame gebeurtenis tijdens de behandeling met fluoxetine. Andere hemorragische manifestaties (bijv. gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen) zijn zelden gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, aspirine, NSAID's) of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5).
Mydriasis
Mydriasis is gemeld in verband met het gebruik van fluoxetine; daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van fluoxetine aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan patiënten met een risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom-achtige gebeurtenissen
In zeldzame gevallen is de ontwikkeling van een serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom-achtige voorvallen gemeld in verband met behandeling met fluoxetine, met name wanneer fluoxetine wordt toegediend in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (onder andere L-tryptofaan) en/o neuroleptica. producten (zie rubriek 4.5). Aangezien deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende aandoeningen voor de patiënt, als dergelijke gebeurtenissen optreden (gekenmerkt door groeperingen van symptomen zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel met mogelijke snelle fluctuaties in vitale functies, veranderingen in de verwardheid, prikkelbaarheid en extreme opwinding tot aan delirium en coma) moet de behandeling met fluoxetine worden gestaakt en moet een symptomatische ondersteunende behandeling worden gestart.
Irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (bijv. iproniazide)
Er zijn enkele gevallen van ernstige en soms fatale reacties gemeld bij patiënten die een SSRI gebruikten in combinatie met een irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (MAOI).
Deze gevallen vertoonden kenmerken die vergelijkbaar zijn met het serotoninesyndroom (dat kan lijken op en kan worden verward (of gediagnosticeerd) als maligne neurolepticasyndroom). Cyproheptadine of dantroleen kunnen gunstig zijn voor patiënten met dergelijke reacties. Symptomen van een geneesmiddelinteractie met een MAO-remmer zijn onder meer: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel met mogelijke snelle fluctuaties in vitale functies, veranderingen in de mentale toestand, waaronder verwarring, prikkelbaarheid en extreme opwinding die leiden tot delirium en coma.
Daarom is fluoxetine gecontra-indiceerd in combinatie met een irreversibele niet-selectieve MAOI (zie rubriek 4.3). Behandeling met fluoxetine mag pas 2 weken na het stoppen van de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer worden gestart vanwege het effect dat twee weken aanhoudt.
Evenzo dienen er ten minste 5 weken te verstrijken na stopzetting van de behandeling met fluoxetine voordat de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer wordt gestart.
De combinatie van fluoxetine met een reversibele MAO-remmer [bijv. moclobemide, linezolid, methylthioniniumchloride (ook wel methyleenblauw genoemd) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Halveringstijd
Men dient rekening te houden met de lange eliminatiehalfwaardetijden van zowel fluoxetine als norfluoxetine (zie rubriek 5.2) bij het overwegen van farmacodynamische of farmacokinetische geneesmiddelinteracties (bijv. bij het overschakelen van fluoxetine op andere antidepressiva).
Gecontra-indiceerde associaties
Irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (bijv. iproniazide)
Er zijn enkele gevallen van ernstige en soms fatale reacties gemeld bij patiënten die een SSRI gebruikten in combinatie met een irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (MAOI).
Deze gevallen vertoonden kenmerken die vergelijkbaar zijn met het serotoninesyndroom (dat kan lijken op en kan worden verward (of gediagnosticeerd) als maligne neurolepticasyndroom). Cyproheptadine of dantroleen kunnen gunstig zijn voor patiënten met dergelijke reacties. Symptomen van een geneesmiddelinteractie met een MAO-remmer zijn onder meer: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel met mogelijke snelle fluctuaties in vitale functies, veranderingen in de mentale toestand, waaronder verwarring, prikkelbaarheid en extreme opwinding die leiden tot delirium en coma.
Daarom is fluoxetine gecontra-indiceerd in combinatie met een irreversibele niet-selectieve MAOI (zie rubriek 4.3). Behandeling met fluoxetine mag pas 2 weken na het stoppen van de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer worden gestart vanwege het effect dat twee weken aanhoudt.
Evenzo dienen er ten minste 5 weken te verstrijken na stopzetting van de behandeling met fluoxetine voordat de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer wordt gestart.
Metoprolol gebruikt bij hartfalen
Het risico op bijwerkingen van metoprolol, waaronder overmatige bradycardie, kan verhoogd zijn door remming van het metabolisme door fluoxetine (zie rubriek 4.3).
Combinaties niet aanbevolen
Tamoxifen: ikFarmacokinetische interacties tussen CYP2D6-remmers en tamoxifen zijn gemeld in de literatuur, wat een verlaging van 65-75% van de plasmaspiegels van een van de meest actieve metabolieten van tamoxifen, namelijk endoxifen, aantoont, werkzaamheid van tamoxifen bij gelijktijdig gebruik van sommige SSRI-antidepressiva. een verminderd effect van tamoxifen kan niet worden uitgesloten, gelijktijdige toediening van krachtige CYP2D6-remmers (inclusief fluoxetine) moet waar mogelijk worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Alcohol: bij routinetests veroorzaakt fluoxetine geen verhoging van het alcoholgehalte in het bloed of versterkt het de effecten van alcohol niet, maar de combinatie van SSRI en alcoholbehandeling wordt niet aanbevolen.
MAOI-A inclusief linezolid en methylthioniniumchloride (methyleenblauw): Risico op serotoninesyndroom, waaronder diarree, tachycardie, zweten, tremor, verwardheid of coma. Als gelijktijdig gebruik van deze werkzame stoffen met fluoxetine niet kan worden vermeden, dient zorgvuldige medische controle plaats te vinden en dienen de geneesmiddelen in de laagst aanbevolen dosis te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Mequitazine
Het risico op bijwerkingen van mequitazine (zoals QT-verlenging) kan verhoogd zijn door remming van het metabolisme door fluoxetine
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen vereisen voor het gebruik ervan
fenytoïne
Veranderingen in bloedspiegels zijn waargenomen in combinatie met fluoxetine. In sommige gevallen zijn verschijnselen van toxiciteit opgetreden. Het wordt daarom aanbevolen om het gelijktijdige geneesmiddel toe te dienen volgens conservatieve therapeutische regimes en om de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig te volgen.
Serotonerge geneesmiddelen (lithium, tramadol, triptanen, tryptofaan, selegiline (MAOI-B), Sint Jan (Hypericum perforatum)
Er zijn meldingen geweest van matig serotoninesyndroom wanneer SSRI's werden toegediend in combinatie met geneesmiddelen met serotonerge effecten. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van fluoxetine met deze geneesmiddelen met voorzichtigheid gebeuren, met meer zorgvuldige en frequente klinische controle (zie rubriek 4.4).
Verlenging van het QT-interval
Er zijn geen farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd tussen fluoxetine en andere geneesmiddelen die een verlenging van het QT-interval veroorzaken. Een additief effect tussen fluoxetine en deze geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten. Daarom kan gelijktijdige toediening van fluoxetine met geneesmiddelen die resulteren in verlenging van de " QT-interval, zoals klasse IA en III anti-aritmica, antipsychotica (bijv. fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, sommige antibacteriële middelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine), behandeling tegen malaria en in het bijzonder halofantrine, sommige antihistaminica (astemizol, mizolastine), moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 4.9).
Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (orale anticoagulantia, ongeacht hun mechanisme, plaatjesaggregatieremmers waaronder aspirine en NSAID's)
Verhoogd risico op bloedingen. Klinische monitoring en frequentere monitoring van INR met orale anticoagulantia moet worden uitgevoerd. Dosisaanpassing tijdens de behandeling met fluoxetine en na stopzetting kan aangewezen zijn (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Cyprusheptadine
Er zijn gevallen gemeld van verminderde antidepressieve activiteit van fluoxetine bij gebruik in combinatie met cyproheptadine.
Geneesmiddelen die hyponatriëmie veroorzaken
Hyponatriëmie is een bijwerking van fluoxetine.Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen geassocieerd met hyponatriëmie (bijv. diuretica, desmopressine, carbamazepine en oxcarbazepine) kan leiden tot een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).
Geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen
Toevallen zijn een bijwerking van fluoxetine. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva, andere SSRI's, fenothiazinen, butyrofenonen, mefloquine, chloroquine, bupropion, tramadol) kan leiden tot een verhoogd risico.
Andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6
Fluoxetine is een sterke remmer van het CYP2D6-enzym, daarom kan gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd, leiden tot interacties met geneesmiddelen, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (zoals flecaïnide, propafenon en nebivolol) en met geneesmiddelen die getitreerd, maar ook met atomoxetine, carbamazepine, tricyclische antidepressiva en risperidon. De therapie met deze geneesmiddelen moet worden gestart of aangepast aan de meest aanbevolen dosis in hun doseringsbereik. Dit kan ook van toepassing zijn als fluoxetine eerder is ingenomen in de afgelopen 5 weken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Sommige epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire defecten in verband met het gebruik van fluoxetine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Het mechanisme is onbekend. In het algemeen suggereren de gegevens dat het risico op het krijgen van een pasgeborene met een cardiovasculair defect na blootstelling van de moeder aan fluoxetine kleiner is. de orde van 2/100 vergeleken met een verwacht percentage voor dergelijke defecten van ongeveer 1/100 in de algemene bevolking.
Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's, vooral in de late zwangerschap, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 op 1.000 zwangerschappen. In de algemene bevolking komen 1 tot 2 PPHN-gevallen per 1000 zwangerschappen voor.
Bovendien, hoewel fluoxetine tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt, is voorzichtigheid geboden, vooral in de late stadia van de zwangerschap of net voor het begin van de bevalling, aangezien sommige andere effecten zijn gemeld bij pasgeborenen: prikkelbaarheid, tremor, hypotonie, aanhoudend huilen. moeite met zuigen of slapen Deze symptomen kunnen wijzen op zowel serotonerge effecten als een ontwenningssyndroom Het tijdstip en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en zijn actieve metaboliet, norfluoxetine (4-16 dagen).
Voedertijd
Het is bekend dat fluoxetine en zijn actieve metaboliet norfluoxetine worden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn bijwerkingen gemeld bij zuigelingen die borstvoeding kregen. Als behandeling met fluoxetine noodzakelijk wordt geacht, moet worden overwogen de borstvoeding te staken; als de borstvoeding echter wordt voortgezet, moet de laagste effectieve dosis fluoxetine worden voorgeschreven.
Vruchtbaarheid
Diergegevens hebben aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3). Bij mensen hebben rapporten van patiënten die met SSRI's zijn behandeld aangetoond dat het effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is. Tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fluoxetine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hoewel is aangetoond dat fluoxetine de psychomotorische prestaties bij gezonde vrijwilligers niet verstoort, kan elk psychoactief medicijn het beoordelingsvermogen of de professionele vaardigheden aantasten. Patiënten moeten worden geadviseerd geen voertuig te besturen of gevaarlijke machines te bedienen totdat ze redelijkerwijs weten dat hun prestaties niet worden aangetast.
04.8 Bijwerkingen
a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen bij met fluoxetine behandelde patiënten waren hoofdpijn, misselijkheid, slapeloosheid, vermoeidheid en diarree.
Bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden over het algemeen niet tot stopzetting van de behandeling.
b) Lijst van bijwerkingen
De onderstaande tabel toont de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling met fluoxetine bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Sommige van deze bijwerkingen komen vaak voor bij andere SSRI's
De volgende bijwerkingen zijn berekend uit klinische onderzoeken (n = 9.297) en uit spontane meldingen.
Frequentieschatting: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
1 Inclusief anorexia.
2 Inclusief vroeg wakker worden, aanvankelijke slapeloosheid en centrale slapeloosheid.
3 Inclusief verlies van libido.
4 Inclusief nachtmerries.
5 Inclusief anorgasmie.
6 Waaronder volledige zelfmoord, zelfmoorddepressie, zelfbeschadiging, zelfverwondingsgedachten, zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, ziekelijke gedachten, zelfverwondingsgedrag. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de onderliggende ziekte
7 Inclusief hypersomnie en sedatie.
8 Inclusief opvlieger.
9 omvat atelectase, interstitiële longziekte, longontsteking
10 Meestal inclusief gingivale bloeding, hematemesis, hematochezie, rectale bloeding, hemorragische diarree, melaena en hemorragische maagzweer.
11 Waaronder erytheem, exfoliatieve uitslag, warmte-uitslag, uitslag, erythemateuze uitslag, folliculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculaire uitslag, maculopapulaire uitslag, morbilliforme uitslag, papulaire uitslag, jeukende uitslag, vesiculaire uitslag, uitslag met navelstrengerytheem.
12 Inclusief pollakiurie.
13 Waaronder cervicale bloeding, baarmoederdisfunctie, baarmoederbloeding, genitale bloeding, menometrorragie, menorragie, metrorragie, polymenorroe, postmenopauzale bloeding, baarmoederbloeding en vaginale bloeding.
14 Waaronder falen van de ejaculatie, ejaculatiedisfunctie, voortijdige ejaculatie, vertraagde ejaculatie en retrograde ejaculatie.
15 Inclusief asthenie.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Suïcidale gedachten/zelfmoord of klinische verslechtering:
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met fluoxetine of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Botbreuken:
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die worden behandeld met SSRI's en tricyclische antidepressiva (TCA's). Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van de behandeling met fluoxetine
Stopzetting van de behandeling met fluoxetine leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen De meest gemelde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), asthenie, agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van intensiteit en zijn ze zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn (zie rubriek 4.4). Voer een "geleidelijk stopzetten door geleidelijke dosisverlaging uit wanneer de behandeling met Fluoxetine Sandoz GmbH is niet langer nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
d) Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Bijwerkingen die specifiek zijn waargenomen bij deze patiëntenpopulatie of met een andere frequentie staan hieronder vermeld. De frequentie van deze voorvallen is gebaseerd op blootstelling aan pediatrische klinische onderzoeken (n = 610).
In pediatrische klinische onderzoeken, zelfmoordgerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten), vijandige houding (gerapporteerde gebeurtenissen zijn: woede, prikkelbaarheid, agressie, agitatie, activatiesyndroom), manische reacties, waaronder manie en hypomanie (er is geen eerdere episode gemeld ) en epistaxis werden vaak gemeld en vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo.
Bij klinisch gebruik zijn geïsoleerde gevallen van groeiachterstand gemeld (zie ook rubriek 5.1).
In pediatrische klinische onderzoeken werd behandeling met fluoxetine in verband gebracht met verlaagde alkalische fosfatasespiegels.
Geïsoleerde gevallen van bijwerkingen die mogelijk wijzen op vertraagde seksuele rijping of seksuele disfunctie zijn gemeld bij pediatrisch klinisch gebruik (zie ook rubriek 5.3).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: het nationale meldsysteem op het adres https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen
Gevallen van overdosering als gevolg van alleen fluoxetine hebben over het algemeen een mild verloop. Symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, convulsies, variabele cardiovasculaire disfunctie.
Van asymptomatische aritmie (inclusief knoopritme en ventriculaire aritmie) of veranderingen in ECG die wijzen op QTc-verlenging tot hartstilstand (inclusief zeer zeldzame gevallen van torsades de pointes), longdisfunctie en tekenen van een veranderde CZS-aandoening variërend van opwinding tot coma. toegeschreven aan een overdosering van alleen fluoxetine is uiterst zeldzaam.Monitoring van de hartfunctie en vitale functies wordt geadviseerd, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.Er zijn geen specifieke antidota bekend.
Behandeling
Geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en vervangende transfusie bieden waarschijnlijk geen voordelen.Geactiveerde kool, die kan worden gebruikt in combinatie met sorbitol, kan een nog effectievere behandeling zijn dan braken of maagspoeling. Houd bij de behandeling van een overdosis rekening met de mogelijkheid van betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen. Bij patiënten die overmatige hoeveelheden van een tricyclisch antidepressivum hebben ingenomen, kan een langere periode van nauwkeurige medische observatie nodig zijn als ze ook fluoxetine gebruiken of recentelijk hebben gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotonineheropnameremmers.
ATC-code: N06A B03.
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer, en dit verklaart waarschijnlijk het werkingsmechanisme Fluoxetine heeft vrijwel geen affiniteit voor andere receptoren zoals α1-, α2- en β-adrenergica, serotonergica, dopaminerge type 1 histaminereceptoren (H 1); muscarinica en GABA-receptoren.
Ernstige depressieve episodes: Klinische onderzoeken waarin placebo en werkzame stoffen werden vergeleken, werden uitgevoerd bij patiënten met depressieve episodes. Fluoxetine Sandoz GmbH is significant effectiever gebleken dan placebo, zoals blijkt uit de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Vergeleken met placebo resulteerde Fluoxetine Sandoz GmbH in deze onderzoeken in een significant hogere respons (gedefinieerd door een 50% verlaging van de HAM-D-score) en remissie.
Dosisrespons: In onderzoeken met vaste doses bij patiënten met ernstige depressie is er een afvlakking van de dosis-responscurve, wat geen werkzaamheidsvoordeel aantoont bij het gebruik van hogere dan aanbevolen doses. Klinische ervaring toont echter aan dat titratie bij sommige patiënten gunstig kan zijn.
Obsessieve-compulsieve stoornis: In kortdurende klinische onderzoeken (die minder dan 24 weken duurden) bleek fluoxetine significant effectiever te zijn dan placebo. Het therapeutische effect werd waargenomen bij 20 mg per dag, maar hogere doses (40 of 60 mg per dag) lieten een hogere respons zien In klinische langetermijnstudies (drie kortetermijn klinische studies met faseverlenging en een terugvalpreventiestudie) werkzaamheid is niet aangetoond.
Boulimia nervosa: In kortdurende klinische onderzoeken (die minder dan 16 weken duurden), bij poliklinische patiënten die volledig voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor boulimia nervosa, bleek fluoxetine 60 mg per dag significant effectiever te zijn placebo bij het verminderen van eetaanvallen. en zuiveren. Wat de effectiviteit op lange termijn betreft, is het echter niet mogelijk om een conclusie te trekken.
Er zijn twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor premenstruele dysfore stoornis zoals vermeld in de DSM-IV. Patiënten werden geïncludeerd als ze symptomen vertoonden van voldoende ernst om hun beroepsmatige en sociale functie en relationeel leven met anderen te verstoren. Patiënten die orale anticonceptiva gebruikten, werden uitgesloten. In de eerste studie met continue dosering van 20 mg per dag gedurende 6 menstruatiecycli, werd verbetering waargenomen in de primaire werkzaamheidsparameter (prikkelbaarheid, angst en dysforie). In de tweede studie, met intermitterende dosering tijdens de luteale fase (20 mg per dag gedurende 14 dagen) gedurende 3 menstruatiecycli, werd verbetering waargenomen in de primaire werkzaamheidsparameter (score gebaseerd op de Daily Disorder Severity Record-schaal, Daily Record of Severity of Problemen).Uit deze onderzoeken kunnen echter geen definitieve conclusies worden getrokken over de werkzaamheid en de duur van de behandeling.
Ernstige depressieve episodes (kinderen en adolescenten): Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd in vergelijking met placebo bij kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder. Bij een dosis van 20 mg bleek Fluoxetine Sandoz Gmbh significant effectiever te zijn dan placebo in twee kortlopende pilotstudies, zoals beoordeeld aan de hand van de verlaging van de herziene totale score van de Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) en de "Clinical Global Impression of Improvement" (CGI-I). In beide onderzoeken voldeden patiënten in drie verschillende evaluaties door de kinderpsychiater aan de criteria voor matige tot ernstige depressieve stoornis (volgens DSMIII of DSM-IV). De werkzaamheid in fluoxetine-onderzoeken kan afhangen van de inclusie van een geselecteerde patiëntenpopulatie (een populatie die niet spontaan herstelde binnen een periode van 3-5 weken en wiens depressie aanhield ondanks aanzienlijke aandacht). Er zijn slechts beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid na 9 weken. Over het algemeen was de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.Responspercentages (primair eindpunt, gedefinieerd als een verlaging van de CDRS-R-score van 30%) lieten een statistisch significant verschil zien in een van de twee pilootstudies (58% met fluoxetine vergeleken met 32% met placebo). , p = 0,013 en 65% met fluoxetine vergeleken met 54% met placebo, p = 0,093. In deze twee onderzoeken waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 met fluoxetine vergeleken met 11 met placebo, p = 0,002 en 22 met fluoxetine vergeleken met 15 met placebo, p
Effecten op de groei (kinderen en adolescenten), zie rubrieken 4.4 en 4.8: Na 19 weken behandeling rapporteerden pediatrische patiënten die in een klinische studie met fluoxetine werden behandeld een gemiddelde lengte van 1,1 cm (p = 0,004) en 1,1 kg minder gewicht ( p = 0,008) dan met placebo behandelde proefpersonen.
In een retrospectieve, cross-control observationele studie met een gemiddelde fluoxetineblootstelling van 1,8 jaar, werd er geen verschil verwacht in voor de hoogte gecorrigeerde groei bij pediatrische patiënten die werden behandeld met fluoxetine in vergelijking met onbehandelde kruiscontroles (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt fluoxetine goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedselinname.
Verdeling
Fluoxetine wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (ongeveer 95%) en wordt diffuus in het lichaam verdeeld (distributievolume: 20-40 l/kg) Evenwichtige plasmaconcentraties worden pas na enkele weken behandeling bereikt. De evenwichtsconcentraties na langdurige dosering zijn vergelijkbaar met die waargenomen na 4-5 weken.
Metabolisme
Fluoxetine heeft een niet-lineair farmacokinetisch profiel met een first-pass effect op de lever. De maximale plasmaconcentratie wordt over het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt. Fluoxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6 Fluoxetine wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet norfluoxetine (demethylfluoxetine) via demethylering.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4-6 dagen, terwijl die van norfluoxetine 4-16 dagen is.
Deze lange halfwaardetijden zijn verantwoordelijk voor de persistentie van het geneesmiddel gedurende 5-6 weken na stopzetting ervan. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nieren (ongeveer 60%) Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Populaties in gevaar
Ouderen: Farmacokinetische parameters veranderen niet bij gezonde ouderen in vergelijking met jongere proefpersonen.
Kinderen en adolescenten: De gemiddelde concentratie van fluoxetine bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan die gezien bij adolescenten en de gemiddelde concentratie van norfluoxetine is ongeveer 1,5 keer hoger. Evenwichtsplasmaconcentraties zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht en blijken hoger te zijn bij kinderen met een laag lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2) Net als bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine uitgebreid na toediening van meerdere orale doses; bij dagelijkse dosering worden evenwichtsconcentraties bereikt binnen 3-4 weken.
Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen. Een lagere of minder frequente dosis moet worden overwogen.
Nierinsufficiëntie: Na toediening van een enkelvoudige dosis fluoxetine bij patiënten met lichte, matige of volledige (anurie) nierinsufficiëntie waren de farmacokinetische parameters niet veranderd in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het evenwichtsplateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In vitro of dierstudies hebben geen carcinogeen of mutageen effect aangetoond.
Studies bij volwassen dieren
In een reproductieonderzoek van 2 generaties bij ratten had fluoxetine geen schadelijke effecten op de paring en vruchtbaarheid van ratten, was het niet teratogeen en had het geen effect op de groei, ontwikkeling en reproductie van het nageslacht. van 1,5 - 3,9 en 9,7 mg/kg lichaamsgewicht.
Mannelijke muizen die gedurende 3 maanden werden behandeld met een dagelijkse inname van een dosis fluoxetine van ongeveer 31 mg / kg vertoonden een verminderd testisgewicht en hypospermatogenese. Dit dosisniveau overschrijdt echter de maximaal getolereerde dosis (MTD) waarbij significante tekenen van toxiciteit werden waargenomen.
Studies over jonge dieren
In een toxicologisch onderzoek bij juveniele CD-ratten resulteerde de toediening van 30 mg/kg per dag fluoxetinehydrochloride van de 21e tot de 90e dag na de geboorte in onomkeerbare testiculaire degeneratie en necrose, het verschijnen van vacuolen in het "epitheel van de" epididymis , onvolwassenheid en inactiviteit van het vrouwelijke voortplantingsstelsel en verminderde vruchtbaarheid. Vertragingen in de seksuele rijping traden op bij mannen (10 en 30 mg/kg per dag) en bij vrouwen (30 mg/kg per dag). De significantie van deze bevindingen bij mensen is niet bekend. Ratten die werden behandeld met 30 mg/kg hadden ook een verminderde femurlengte vergeleken met controles en skeletspierdegeneratie, necrose en regeneratie. Bij doses van 10 mg/kg per dag waren de plasmaspiegels die bij dieren werden bereikt ongeveer 0,8 tot 8,8 keer (fluoxetine) en 3,6 tot 23,2 keer (norfluoxetine) die gewoonlijk worden waargenomen bij pediatrische patiënten Bij doses van 3 mg/kg per dag waren de plasmaspiegels die bij dieren werden bereikt ongeveer 0,04 tot 0,5 keer (fluoxetine) en 0,3 tot 2,1 keer (norfluoxetine) die gewoonlijk worden bereikt bij pediatrische patiënten.
Een onderzoek bij jonge muizen wees uit dat remming van de serotoninetransporter de ontwikkeling van botvorming belemmert. Deze bevinding lijkt te worden ondersteund door klinisch bewijs. De omkeerbaarheid van dit effect is niet vastgesteld.
Een ander onderzoek bij jonge muizen (behandeld van dag 4 tot dag 21 na de geboorte) toonde aan dat remming van de serotoninetransporter langdurige effecten had op het gedrag van de muizen, het is niet bekend of het effect omkeerbaar was. De klinische betekenis van deze bevinding is niet vastgesteld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen: Dimethicone 350 - voorgegelatineerd maïszetmeel.
Bestanddelen van de capsule: gelatine - titaandioxide (E 171) - geel ijzeroxide (E 172) - patentblauw V (E 131).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PP en aluminium blisters
20 mg capsules, hard, doos met 12 capsules
PP en aluminium blisters
20 mg capsules, hard, doos met 28 capsules
PP en aluminium blisters
20 mg harde capsules, doos met 50 capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz GmbH, Biochemiestrae 10 - 6250 Kundl, Oostenrijk
Wettelijke vertegenwoordiger voor Italië: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 mg harde capsules, 12 capsules AIC nr. 033569017
20 mg harde capsules, 28 capsules AIC-nr. 033569056
20 mg harde capsules, 50 capsules AIC n ° 033569068
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 21 december 1999
Datum van de meest recente verlenging: 21 december 2009
.jpg)
