Actieve ingrediënten: Ranitidine
Buscopan Antacid 75 mg bruistabletten
Waarom wordt Buscopan antacidum gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
BUSCOPAN ANTIACIDO bevat ranitidine dat behoort tot de groep geneesmiddelen die histamine-H2-receptorantagonisten worden genoemd.
H2-receptorantagonisten verminderen tijdelijk de productie van zuur in de maag, om de oorzaak van brandend maagzuur en indigestie door hyperaciditeit weg te nemen; er is echter nog steeds een hoeveelheid zuur die voldoende is om de spijsvertering te bevorderen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
BUSCOPAN ANTIACIDO wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van occasioneel brandend maagzuur en hyperaciditeit van de maag.
Contra-indicaties Wanneer Buscopan antacidum niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid (allergie) voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Buscopan antacidum inneemt
Ranitidine wordt uitgescheiden door de nieren, daarom zijn de plasmaspiegels van het geneesmiddel verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie. De dosering moet worden aangepast zoals gespecificeerd in de rubriek HOE DIT GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN - Nierbeschadiging.
Bij patiënten zoals ouderen, mensen met chronische longziekte, mensen met diabetes of mensen met een verzwakt immuunsysteem, kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van het antacidum Buscopan . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme en de renale excretie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Daarom kan het, na wijziging van de farmacokinetische parameters, nodig zijn om ofwel de dosering van het betreffende geneesmiddel aan te passen, ofwel de behandeling te onderbreken.
Interacties met andere geneesmiddelen zijn te wijten aan verschillende werkingsmechanismen, waaronder:
- remming van het mixed-function oxygenase-systeem gekoppeld aan hepatisch cytochroom P450: ranitidine, in standaard therapeutische doses, versterkt niet de werking van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol, theofylline. gevallen van wijziging van de protrombinetijd na inname van op cumarine gebaseerde anticoagulantia (bijv. warfarine). Vanwege de lage therapeutische index wordt nauwlettende controle van de protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine;
- competitie voor renale tubulaire secretie: aangezien ranitidine gedeeltelijk wordt geëlimineerd via het kationische systeem, kan het de klaring van andere geneesmiddelen beïnvloeden die via deze route worden geëlimineerd.Hoge doses ranitidine (zoals die gebruikt worden bij het Zollinger-Ellison-syndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en N-acetylprocaïnamide verminderen, wat leidt tot een verhoging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen;
- verandering van de maag-pH: gelijktijdige behandeling met ranitidine kan de biologische beschikbaarheid van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Er kan een toename van de absorptie zijn (zoals voor geneesmiddelen zoals triazolam, midazolam, glipizide) of een afname van de absorptie (zoals voor geneesmiddelen zoals ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Daarom kan monitoring en aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig zijn.
Als hoge doses (2 g) sucralfaat (een geneesmiddel voor de behandeling van maag-, twaalfvingerige darm- of slokdarmontsteking) tegelijk met BUSCOPAN ANTIACIDO worden gegeven, kan de absorptie van laatstgenoemde verminderd zijn; dit effect treedt niet op als Sucralfaat na 2 uur wordt ingenomen.
Er zijn geen aanwijzingen voor een interactie tussen ranitidine en amoxicilline en metronidazol.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Alvorens de behandeling te starten bij patiënten met een maagzweer of bij patiënten van middelbare leeftijd of oudere die zich presenteren met recent ontstane of recent gewijzigde dyspeptische symptomen, moet de mogelijke maligne aard van de maagzweer worden uitgesloten omdat behandeling met ranitidine, dat in BUSCOPAN ANTIACID zit, de symptomen die verband houden met maagkanker en kunnen daarom de diagnose vertragen.
Regelmatige medische controle wordt aanbevolen voor patiënten die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken in combinatie met ranitidinebehandeling, vooral als ze bejaard zijn of eerder aan een maagzweer hebben geleden.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Alvorens BUSCOPAN ANTIACIDO in te nemen, dienen de volgende patiënten hun arts te raadplegen:
- patiënten met ernstige nier- of leverproblemen;
- patiënten die om andere redenen regelmatig medisch toezicht ondergaan;
- patiënten die lijden aan een andere ziekte of die voorgeschreven medicijnen gebruiken;
- patiënten van middelbare leeftijd of oudere die recentelijk begonnen of recentelijk gewijzigde dyspeptische symptomen hebben;
- patiënten met onbedoeld gewichtsverlies dat gepaard gaat met dyspeptische symptomen;
- patiënten die lijden aan een zeldzame stofwisselingsziekte genaamd Porphyria;
- patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een "maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm, of die een" maag- of darmzweer hebben gehad (bijv. patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken).
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Ranitidine passeert de placentabarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Net als bij andere geneesmiddelen mag ranitidine tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen worden gebruikt als dit essentieel wordt geacht en alleen na overleg met uw arts.
Gebruik moet ook worden vermeden, tenzij anders geadviseerd door medisch advies, in het geval van vermoedelijke zwangerschap of een kraamplan Informatie over de vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van ranitidine op de menselijke vruchtbaarheid Dierstudies hebben geen effecten aangetoond, noch op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van ranitidine 75 mg op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat 316 mg natrium per bruistablet.
In overweging te nemen bij mensen met een natriumarm dieet De aspartaam in dit geneesmiddel is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
BUSCOPAN ANTIACIDO bevat sorbitol: als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Verschillende factoren kunnen bijdragen aan brandend maagzuur, moeilijke spijsvertering en hyperaciditeit:
- te veel eten
- slechte eetgewoonten
- overgewicht
- sedentair leven
- rook
- overmatig alcoholgebruik. Het is raadzaam, indien mogelijk, uw levensstijl te matigen, aangezien de controle van elk van de genoemde factoren kan helpen deze symptomen te voorkomen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Buscopan antacidum gebruikt: Dosering
Hoeveel
Volwassenen:
Neem één BUSCOPAN ANTIACIDO-tablet in als u symptomen voelt. In de meeste gevallen is een behandeling met 1 of 2 tabletten per dag voldoende. Er kunnen maximaal 4 tabletten in 24 uur worden ingenomen.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Nierfunctiestoornis:
Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan accumulatie van ranitidine optreden, resulterend in verhoogde plasmaconcentraties. Het wordt aanbevolen dat de patiënt, op advies van de arts (zie "Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met de arts"), niet meer dan twee tabletten BUSCOPAN ANTIACIDO in een periode van 24 uur inneemt.
Kinderen:
Het gebruik van BUSCOPAN ANTIACIDO tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Wanneer en voor hoe lang?
BUSCOPAN ANTIACIDO dient te worden ingenomen wanneer symptomen worden gevoeld, zowel overdag als 's nachts. BUSCOPAN ANTIACIDO werkt binnen 30 minuten en kan overtollige zuurgraad tot 12 uur onder controle houden, waardoor een snelle en langdurige verlichting van de symptomen overdag en 's nachts mogelijk is.
Niet langer dan twee weken gebruiken. Als de symptomen na 14 dagen behandeling aanhouden of verergeren, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Leuk vinden
Los een bruistablet BUSCOPAN ANTIACIDO op in een glas water en drink de verkregen oplossing onmiddellijk op, zodra symptomen worden gevoeld, op elk moment van de dag en nacht.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis van het antacidum Buscopan . heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis BUSCOPAN ANTIACIDO, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Ranitidine heeft een zeer specifieke farmacologische activiteit, dus er worden geen bijzondere problemen verwacht na een overdosis drugs.
Behandeling
Indien nodig dient een passende symptomatische en ondersteunende therapie te worden gegeven.Als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Buscopan antacidum?
Zoals alle geneesmiddelen kan BUSCOPAN ANTIACIDO bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), zeer zelden (< 1/10000 ), of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane postmarketinggegevens.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- Zeer zelden: veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, trombocytopenie). Deze zijn meestal omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, soms vergezeld van beenmerghypoplasie of aplasie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasme, hypotensie, pijn op de borst).
- Zeer zelden: anafylactische shock.
- Niet bekend: dyspneu. De bovenstaande gebeurtenissen zijn gemeld na toediening van een enkele dosis.
Psychische stoornissen
- Zeer zelden: omkeerbare mentale verwarring, depressie, hallucinaties. De bovengenoemde voorvallen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke patiënten, ouderen en nierpatiënten.
Zenuwstelselaandoeningen
- Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, omkeerbare onwillekeurige bewegingen.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: omkeerbaar wazig zien. Er zijn gevallen gemeld van wazig zien die te wijten zijn aan veranderingen in de accommodatie.
Cardiale pathologieën
- Zeer zelden: zoals bij andere H2-receptorantagonisten, bradycardie, atrioventriculair blok en tachycardie.
Vasculaire pathologieën
- Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
- Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree.
- Soms: buikpijn, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeteren bijna altijd in de loop van de behandeling).
Lever- en galaandoeningen
- Zelden: omkeerbare tijdelijke veranderingen in leverfunctietesten.
- Zeer zelden: meestal reversibele hepatitis (hepatocellulair, hepatocaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Zelden: huiduitslag.
Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia.
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
- Zeer zelden: symptomen die het bewegingsapparaat aantasten, zoals artralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen
- Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
- Zelden: verhoging van plasmacreatinine (meestal licht; normaliseert tijdens de behandeling).
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
- Zeer zelden: reversibele impotentie. Borstsymptomen zoals gynaecomastie en galactorroe.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, op de juiste manier bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Eén bruistablet BUSCOPAN ANTIACIDO bevat:
- Actief bestanddeel: ranitidinehydrochloride 83,7 mg, gelijk aan ranitidine 75 mg.
- Hulpstoffen: monobasisch natriumcitraat, natriumbicarbonaat, dinatriumcitraat, sorbitol, grapefruitsmaak, aspartaam, leucine, natriumbenzoaat, simethicon in emulsie.
HOE HET ERUIT ZIET
BUSCOPAN ANTIACIDO wordt geleverd in de vorm van bruistabletten voor oraal gebruik. De inhoud van de verpakking is 10 bruistabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken.Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG BRUISTABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén bruistablet BUSCOPAN ANTIACIDO bevat:
Werkzaam bestanddeel: 83,7 mg ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg ranitidine.
Hulpstoffen met bekende effecten:
aspartaam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
natrium 316 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van occasioneel brandend maagzuur en hyperaciditeit van de maag.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: Neem één BUSCOPAN ANTIACIDO-tablet in wanneer symptomen worden gevoeld, zowel overdag als 's nachts.
Bij de meeste patiënten is een behandeling met 1 of 2 tabletten per dag voldoende. Er kunnen maximaal 4 tabletten in 24 uur worden ingenomen.
Het is niet nodig om de tabletten met voedsel in te nemen.
Los de tablet op in een glas water (ongeveer 200 ml).
Patiënten moeten worden geadviseerd hun arts of apotheker te raadplegen als de symptomen na 14 dagen aanhouden, verergeren of aanhouden.
Buscopan Antacido verlicht de symptomen tot 12 uur lang.
Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan accumulatie van ranitidine optreden, resulterend in hoge plasmaconcentraties. Het wordt aanbevolen dat de patiënt, op advies van de arts (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), niet meer dan twee tabletten BUSCOPAN ANTIACIDO in een periode van 24 uur inneemt.
Kinderen: Het gebruik van BUSCOPAN ANTIACIDO tabletten bij kinderen onder de 16 jaar wordt niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor ranitidine of voor de componenten van de formulering.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met een maagzweer of bij patiënten van middelbare leeftijd of oudere met recent ontstane of recent gewijzigde dyspeptische symptomen moet de mogelijke kwaadaardige aard van de maagzweer worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt begonnen, omdat behandeling met ranitidine de bijbehorende symptomen kan maskeren. kan daarom de diagnose vertragen.
Ranitidine wordt uitgescheiden door de nieren, daarom zijn de plasmaspiegels van het geneesmiddel verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie. De dosering moet worden aangepast zoals gespecificeerd in rubriek 4.2 Nierfunctiestoornis.
Volgens zeldzame klinische rapporten kan ranitidine het optreden van acute porfyrie-aanvallen bevorderen. Daarom moet toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van acute porfyrie worden vermeden.
Bij patiënten zoals ouderen, mensen met chronische longziekte, patiënten met diabetes of immuungecompromitteerde personen, kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
Een grootschalig epidemiologisch onderzoek toonde een verhoogd risico op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking van 1,82 (95% BI 1,26 -2, 64).
Regelmatige medische controle wordt aanbevolen voor patiënten die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken in combinatie met ranitidinebehandeling, vooral als ze bejaard zijn of eerder aan een maagzweer hebben geleden.
Alvorens BUSCOPAN ANTIACIDO in te nemen, dienen de volgende patiënten hun arts te raadplegen:
- patiënten met ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie;
- patiënten die regelmatig medisch toezicht ondergaan;
- patiënten die geneesmiddelen op recept gebruiken;
- patiënten van middelbare leeftijd of oudere met recent ontstane of recent gewijzigde dyspeptische symptomen;
- patiënten met onbedoeld gewichtsverlies gepaard gaande met dyspeptische symptomen;
- patiënten met een risico op het ontwikkelen van een maagzweer of die eerder aan een maagzweer hebben geleden (bijv. patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken).
Dit geneesmiddel bevat 316 mg natrium per bruistablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een natriumarm dieet.
Aangezien dit geneesmiddel aspartaam bevat, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
Vanwege de aanwezigheid van sorbitol mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme en de renale excretie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Daarom kan het, na wijziging van de farmacokinetische parameters, nodig zijn om ofwel de dosering van het betreffende geneesmiddel aan te passen, ofwel de behandeling te onderbreken.
Interacties met andere geneesmiddelen zijn te wijten aan verschillende werkingsmechanismen, waaronder:
1) remming van het mixed-function oxygenase-systeem gekoppeld aan hepatisch cytochroom P450:
ranitidine versterkt, in standaard therapeutische doses, niet de werking van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol, theofylline. Er zijn gevallen geweest van wijziging van de protrombinetijd na de inname van coumarine- anticoagulantia (bijv. warfarine). Vanwege de lage therapeutische index wordt nauwlettende controle van de protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine;
2) competitie voor renale tubulaire secretie:
aangezien ranitidine gedeeltelijk via het kationische systeem wordt uitgescheiden, kan het de klaring van andere geneesmiddelen die via deze weg worden geëlimineerd, beïnvloeden. Hoge doses ranitidine (zoals die gebruikt worden bij het Zollinger-Ellison-syndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en N-acetylprocaïnamide verminderen, wat leidt tot een verhoging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen;
3) wijziging van de maag-pH:
gelijktijdige behandeling met ranitidine kan de biologische beschikbaarheid van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Er kan een toename van de absorptie zijn (zoals voor geneesmiddelen zoals triazolam, midazolam, glipizide) of een afname van de absorptie (zoals voor geneesmiddelen zoals ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Daarom kan monitoring en aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig zijn.
Er zijn geen aanwijzingen voor een interactie tussen ranitidine en amoxicilline en metronidazol.
Als hoge doses sucralfaat (2 g) gelijktijdig met ranitidine worden toegediend, kan de absorptie van ranitidine verminderd zijn. Dit effect treedt niet op als sucralfaat na 2 uur wordt ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van ranitidine op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit dieronderzoek is geen effect gebleken op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Zwangerschap
Ranitidine passeert de placentabarrière. Net als bij andere geneesmiddelen mag ranitidine tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit essentieel wordt geacht en alleen na overleg met uw arts.
Voedertijd
Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Net als bij andere geneesmiddelen mag ranitidine alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als dit als essentieel wordt beschouwd en alleen na overleg met uw arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane postmarketinggegevens.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, trombocytopenie). Deze zijn meestal omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, soms vergezeld van beenmerghypoplasie of aplasie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasme, hypotensie, pijn op de borst).
Zeer zelden: anafylactische shock.
Niet bekend: dyspneu.
De bovenstaande gebeurtenissen zijn gemeld na toediening van een enkele dosis.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: omkeerbare mentale verwarring, depressie en hallucinaties. De bovengenoemde voorvallen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke patiënten, ouderen en nierpatiënten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden: hoofdpijn, soms ernstig, duizeligheid en omkeerbare onwillekeurige bewegingen.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: omkeerbaar wazig zien.
Er zijn gevallen gemeld van wazig zien die te wijten zijn aan veranderingen in de accommodatie.
Cardiale pathologieën
Zeer zelden: zoals bij andere H2-receptorantagonisten, bradycardie, atrioventriculair blok en tachycardie.
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree.
Soms: buikpijn, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeteren bijna altijd in de loop van de behandeling).
Lever- en galaandoeningen
Zelden: voorbijgaande en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten.
Zeer zelden: meestal reversibele hepatitis (hepatocellulair, hepatocaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huiduitslag.
Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: symptomen die het bewegingsapparaat aantasten, zoals artralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
Zelden: verhoging van plasmacreatinine (meestal licht; normaliseert tijdens de behandeling).
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zeer zelden: reversibele impotentie. Borstsymptomen zoals gynaecomastie en galactorroe.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Ranitidine heeft een zeer specifieke farmacologische activiteit, dus er worden geen bijzondere problemen verwacht na een overdosis drugs.
Behandeling
Indien van toepassing moet een geschikte symptomatische en ondersteunende therapie worden gegeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: H2-receptorantagonisten.
ATC-code: A02BA02.
Ranitidine is een specifieke antagonist van snelwerkende histamine H2-receptoren. Het remt de basale en gestimuleerde maagzuursecretie, waardoor zowel het volume als het zuur- en pepsinegehalte van de secretie wordt verminderd.
Ranitidine heeft een lange werkingsduur: een enkele dosis van 75 mg onderdrukt effectief de maagzuursecretie gedurende maximaal 12 uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van ranitidine is ongeveer 50%. Na orale toediening van een dosis van 75 mg liggen de piekplasmaconcentraties in de orde van grootte van 236-270 ng/ml en worden normaal gesproken binnen 2-3 uur bereikt.
Concentraties van ranitidine in plasma zijn dosisproportioneel tot 300 mg.
Ranitidine wordt niet uitgebreid gemetaboliseerd en eliminatie vindt voornamelijk plaats door tubulaire secretie.De eliminatiehalfwaardetijd is 2-3 uur.
In onderzoeken uitgevoerd met 150 mg tritium-gelabeld ranitidine, werd 93% van een intraveneuze dosis uitgescheiden in de urine en 5% in de feces; 60-70% van de orale dosis werd uitgescheiden in de urine en 26% in de feces.
Analyse uitgevoerd op urine uitgescheiden in de eerste 24 uur na toediening toonde aan dat 70% van de intraveneuze dosis en 35% van de orale dosis onveranderd worden geëlimineerd Het metabolisme van ranitidine is vergelijkbaar na zowel orale als intraveneuze toediening: ongeveer 6% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als N-oxide, 2% als S-oxide, 2% als demethylranitidine en 1-2% als furonzuuranaloog.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen relevante gegevens.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Monobasisch natriumcitraat, natriumbicarbonaat, dinatriumcitraat, sorbitol, grapefruitsmaak, aspartaam, leucine, natriumbenzoaat, simethicon.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Papier / PE / Aluminium / Surlyn strips met elk 1 bruistablet. Kartonnen doos met 10 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg bruistabletten A.I.C. nr. 039279017
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
februari 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30 september 2014
