Wat is Azilect?
Azilect is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasagiline bevat, verkrijgbaar in de vorm van witte ronde tabletten (1 mg).
Waar wordt Azilect voor gebruikt?
Azilect is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve psychische stoornis die tremor, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt. Azilect kan worden gebruikt als monotherapie (alleen) of als combinatietherapie met levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson) bij patiënten met "schommelingen" aan het einde van de dosis in het tijdsinterval tussen verschillende doses Levodopa-doses De fluctuaties houden verband met een vermindering van de effecten van levodopa, waarbij de patiënt plotselinge veranderingen ondergaat tussen de "aan", waarin hij kan bewegen, en de "uit"-toestand, dwz immobiliteit. Azilect kan alleen worden verkregen met een voorschrift.
Hoe wordt Azilect gebruikt?
De standaarddosering van Azilect is één tablet eenmaal per dag, in te nemen met of zonder voedsel.
Hoe werkt Azilect?
De werkzame stof in Azilect, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B'-remmer. Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter dopamine in de hersenen Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren af te sterven , wat resulteert in een afname van de hoeveelheid van deze neurotransmitter in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te beheersen. Door de dopamineconcentraties te verhogen in de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor beweging en coördinatie, verbetert Azilect de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals zoals stijfheid en traagheid van beweging.
Hoe is Azilect onderzocht?
Azilect is onderzocht in drie hoofdstudies waarbij in totaal 1 563 patiënten met de ziekte van Parkinson betrokken waren. In de eerste studie werden de effecten van twee verschillende doses Azilect als monotherapie vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij 404 patiënten met vroege ziekte. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen gedurende 26 weken, gemeten met een standaard beoordelingsschaal (Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, UPDRS).
De andere twee onderzoeken hadden betrekking op in totaal 1 159 patiënten met een verder gevorderde ziekte, waarbij Azilect werd toegevoegd in combinatie met de lopende therapie van de patiënt, waaronder levodopa. Het geneesmiddel werd vergeleken met placebo of met entacapon (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson). De onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die overdag in de 'off'-toestand werd doorgebracht, zoals vermeld in de dagboeken van de patiënten.
Welk voordeel heeft Azilect aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken was Azilect werkzamer dan placebo.In het onderzoek waarin Azilect als monotherapie werd gebruikt, rapporteerden patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel innamen, gemiddeld een daling van de UPDRS-score van 0,13 punten gedurende het 26 weken durende onderzoek vergeleken met een startwaarde van 24,69. Dit resultaat moet worden vergeleken met de stijging van 4,07 punten die werd geregistreerd bij proefpersonen die werden behandeld met placebo, met een startwaarde van 24,54. Een verlaging van de UPDRS-score duidt op een verbetering van de symptomen, terwijl een stijging op verslechtering wijst. Bij gebruik in combinatie met levodopa, 1 mg Azilect verminderde de "off"-tijd meer dan placebo.In beide onderzoeken rapporteerden patiënten die Azilect als aanvullende therapie gebruikten, gemiddeld ongeveer een "uur minder in de "off"-toestand dan bij met placebo behandelde proefpersonen. Een vergelijkbare vermindering van de tijd doorgebracht in de "uit"-toestand werd waargenomen bij personen die met entacapone werden behandeld.
Wat is het risico van Azilect?
De meest voorkomende bijwerking van Azilect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Azilect. Azilect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rasagiline of voor enig ander bestanddeel van het middel. Azilect mag niet worden gebruikt met andere monoamineoxidaseremmers, zoals kruidengeneesmiddelen zonder recept of kruidenpreparaten zoals sint-janskruid Azilect mag niet worden gebruikt met pethidine (een pijnstiller) Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het stoppen van de behandeling met Azilect en starten van de behandeling met een andere monoamineoxidaseremmer of met pethidine Azilect mag ook niet worden gegeven aan patiënten met ernstige leverproblemen Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverproblemen Patiënten met milde leverproblemen leverproblemen dienen Azilect in te nemen met voorzichtigheid en stop de behandeling als de leverproblemen verergeren.
Waarom is Azilect goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azilect groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zowel als monotherapie (zonder levodopa) als als combinatietherapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Azilect.
Overige informatie over Azilect:
Op 21 februari 2005 verleende de Europese Commissie Teva Pharma GmbH een "Marketing Authorization" voor Azilect, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 21 februari 2010.
Voor de volledige versie van de Azilect EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2010.
De informatie over Azilect - rasagiline die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
