Actieve ingrediënten: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
Waarom wordt Aciclovir gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antivirale chemotherapie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ACICLOVIR DOROM is geïndiceerd:
- voor de behandeling van herpes simplex virus (HSV) infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief primaire en recidiverende herpes genitalis (exclusief neonatale HSV en ernstige HSV-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen);
- voor de onderdrukking van herpes simplex-recidief bij patiënten met een normale immuunfunctie;
- voor de profylaxe van herpes simplex-infecties bij patiënten met een verminderde immuunfunctie;
- voor de behandeling van waterpokken en herpes zoster
Contra-indicaties Wanneer Aciclovir - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de hulpstoffen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aciclovir inneemt - Generic Drug
Staat van hydratatie:
zorg ervoor dat voldoende hydratatie wordt gehandhaafd bij patiënten die hoge doses orale of intraveneuze aciclovir gebruiken.
Het risico op nierinsufficiëntie wordt verhoogd door het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie of oudere patiënten:
aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosis worden verlaagd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"). Oudere patiënten hebben waarschijnlijk een verminderde nierfunctie en daarom moet bij deze groep patiënten de noodzaak van dosisverlaging worden overwogen. Zowel oudere patiënten als patiënten met nierinsufficiëntie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen neurologisch en moeten hierop zorgvuldig worden gecontroleerd. In gerapporteerde rapporten waren deze reacties over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling (zie rubriek "Bijwerkingen"). Langdurige of herhaalde kuren met aciclovir bij ernstig immuungecompromitteerde personen kunnen de selectie van resistente virale stammen met verminderde gevoeligheid inhouden die mogelijk niet reageren om aciclovirbehandelingen voort te zetten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aciclovir veranderen - Generic Drug
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Aciclovir wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden door actieve tubulaire secretie van de nieren. Elk gelijktijdig toegediend geneesmiddel dat met dit mechanisme concurreert, kan de plasmaconcentraties van aciclovir verhogen. Probenecide en cimetidine verhogen de AUC van aciclovir via dit mechanisme en verlagen de renale klaring van aciclovir. Evenzo zijn verhogingen van de plasma-AUC van aciclovir en de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, een immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij transplantatiepatiënten, aangetoond wanneer geneesmiddelen worden gebruikt Gelijktijdige toediening is echter niet nodig vanwege de brede therapeutische index van aciclovir.
Een experimenteel onderzoek bij vijf mannelijke proefpersonen geeft aan dat gelijktijdige behandeling met aciclovir de AUC van toegediende theofylline met ongeveer 50% verhoogt.Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentraties van theofylline te meten tijdens gelijktijdige therapie met aciclovir.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Een register over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die na het in de handel brengen waren blootgesteld aan verschillende formuleringen van aciclovir. Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal aangeboren afwijkingen bij proefpersonen die waren blootgesteld aan aciclovir in vergelijking met de algemene populatie. en de waargenomen aangeboren afwijkingen onthulden geen kenmerken van uniciteit of overeenstemming die een mogelijke gemeenschappelijke oorzaak voor hun ontstaan suggereren.
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test die niet was opgenomen in de standaardtests bij ratten, werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na subcutane doses die zo hoog waren dat ze toxische effecten op de moeder veroorzaakten. De klinische relevantie van deze gegevens is onzeker.
Aangezien klinische gegevens over toediening tijdens de zwangerschap beperkt zijn, mag het geneesmiddel gedurende deze periode alleen worden toegediend in gevallen van absolute noodzaak onder direct medisch toezicht.
Voedertijd
Na orale toediening van 200 mg aciclovir vijfmaal daags werd aciclovir in de moedermelk aangetroffen in concentraties van 0,6-4,1 maal de overeenkomstige plasmaspiegels. Deze niveaus stellen zuigelingen mogelijk bloot aan aciclovir-doses tot 0,3 mg/kg/dag. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer aciclovir wordt toegediend aan een zogende vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vrouwelijke vruchtbaarheid beschikbaar. Het is niet aangetoond dat aciclovir het aantal zaadcellen, de morfologie en de beweeglijkheid van de mens beïnvloedt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van aciclovir moeten in aanmerking worden genomen bij het overwegen van de rijvaardigheid of het vermogen van patiënten om machines te bedienen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van aciclovir op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Verder is het uit de farmacologie van de werkzame stof niet mogelijk om een negatief effect op deze activiteiten te voorspellen.
ACICLOVIR DOROM-tabletten bevatten lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
ACICLOVIR DOROM suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het kan een licht laxerend effect hebben. De calorische waarde van sorbitol is 2,6 kcal/g.
ACICLOVIR DOROM suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken, zelfs vertraagd.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aciclovir - Generiek geneesmiddel: Dosering
volwassenen
Behandeling van herpes simplex-infecties: 200 mg (overeenkomend met 2,5 ml orale suspensie) 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet, maar verlenging kan nodig zijn in gevallen van ernstige primaire infecties. Bij patiënten met een ernstig verminderde immuunfunctie (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde absorptie uit de darm, kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg tabletten of 5 ml orale suspensie of, als alternatief, kan het raadzaam zijn om intraveneuze toediening van aciclovir is geëvalueerd De therapie moet zo snel mogelijk na het "begin van" infectie worden gestart en, in het geval van terugkerende infecties, moet dit bij voorkeur gebeuren bij de eerste symptomen of wanneer de eerste laesies verschijnen.
Suppressieve therapie van recidieven van herpes simplex-infecties bij patiënten met een normale immuunfunctie: 200 mg (overeenkomend met 2,5 ml orale suspensie) 4 keer per dag met tussenpozen van 6 uur. Veel patiënten kunnen met succes worden behandeld door tweemaal daags 400 mg tabletten of 5 ml orale suspensie toe te dienen met tussenpozen van 12 uur. Doseringen van 200 mg 3 keer per dag met tussenpozen van 8 uur of 2 keer per dag met tussenpozen van 12 uur kunnen ook effectief zijn. Bij sommige patiënten kan herhaling van de infectie optreden bij een totale dagelijkse dosis van 800 mg ACICLOVIR DOROM De therapie moet periodiek worden onderbroken met tussenpozen van 6 of 12 maanden om eventuele veranderingen in het natuurlijke beloop van de ziekte waar te nemen.
Profylaxe van herpes simplex-infecties bij patiënten met een verminderde immuunfunctie:00 mg (overeenkomend met 2,5 ml orale suspensie) 4 keer per dag met tussenpozen van 6 uur. Bij patiënten met een ernstig gestoorde immuunfunctie (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde absorptie vanuit de darm kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg tabletten of 5 ml orale suspensie of, als alternatief, kan het worden beoordeeld. intraveneuze toediening van aciclovir De duur van de profylaxe moet worden afgewogen tegen die van de risicoperiode.
Behandeling van herpes zoster en waterpokken:
Wervingsschema gedurende de dag
800 mg in tabletten of 10 ml orale suspensie 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten. De behandeling moet gedurende 7 dagen worden voortgezet. Bij patiënten met een ernstig gestoorde immuunfunctie (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde intestinale absorptie kan intraveneuze toediening van aciclovir worden overwogen. "infectie, in feite krijgt de behandeling betere resultaten als gestart wordt wanneer de eerste laesies verschijnen.
Dosering bij kinderen
Voor de behandeling van herpes simplex-infecties en voor hun profylaxe bij mensen met een verminderde immuunfunctie, is de dosering bij kinderen ouder dan 2 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen. Onder de 2 jaar wordt de dosering gehalveerd. Ernstige HSV-infecties bij immuungecompromitteerde personen waarvoor ACICLOVIR DOROM niet is geïndiceerd, is een uitzondering (zie rubriek "Therapeutische indicaties").
Voor de behandeling van waterpokken is de dosering bij kinderen ouder dan 6 jaar 800 mg in tabletten of 10 ml orale suspensie 4 keer per dag; bij personen tussen 2 en 6 jaar is de dosering 400 mg in tabletten of 5 ml orale suspensie 4 maal daags; bij personen jonger dan 2 jaar is de aanbevolen dosering 200 mg (2,5 ml orale suspensie) 4 maal per dag. De toediening van 20 mg / kg lichaamsgewicht (niet meer dan 800 mg) 4 keer per dag, maakt een nauwkeurigere aanpassing van de dosering mogelijk. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de onderdrukking van herpes simplex-infecties of de behandeling van herpes zoster bij kinderen met een normale immuunfunctie.Voor de behandeling van herpes zoster bij kinderen met een verminderde immuunfunctie moet intraveneuze toediening van aciclovir worden overwogen.
Dosering bij oudere patiënten
Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd bij patiënten die hoge doses orale ACICLOVIR DOROM gebruiken. Bij ouderen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie en de dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie "Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie" hieronder).
Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van aciclovir aan patiënten met een verminderde nierfunctie. Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd.
Bij de behandeling en profylaxe van herpes simplex-infecties mag de aanbevolen orale dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie geen accumulatie van aciclovir veroorzaken boven de niveaus waarvan is aangetoond dat ze worden verdragen na intraveneuze toediening van het geneesmiddel. Bij de behandeling van herpes simplex-infecties bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min), wordt aanbevolen om de dosis aciclovir aan te passen tot 200 mg tweemaal daags toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Bij de behandeling van varicella- en herpes zoster-infecties wordt aanbevolen de dosering te wijzigen in 800 mg aciclovir in tabletten of 10 ml suspensie, tweemaal daags toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur, bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (klaring minder dan 10 ml / min) en 800 mg aciclovir in tabletten of 10 ml suspensie 3 keer per dag, toegediend met tussenpozen van ongeveer 8 uur, bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 10 en 25 ml/min).
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Aciclovir heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ACICLOVIR DOROM, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen en tekenen
Aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Sommige patiënten hebben overdoses tot 20 g aciclovir ingenomen in een enkele toediening zonder toxische effecten te ervaren Herhaalde accidentele overdoses van orale aciclovir gedurende meerdere dagen zijn in verband gebracht met gastro-intestinale effecten (zoals misselijkheid en braken) en neurologische effecten (hoofdpijn en verwardheid). staat).
Overdoseringen van intraveneuze aciclovir hebben geleid tot verhogingen van de serumcreatininespiegels, bloedureumstikstof resulterend in nierfalen Neurologische effecten, waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, convulsies en coma, geassocieerd met overdosering zijn beschreven.
Behandeling
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit. Hemodialyse verhoogt de eliminatie van aciclovir uit het bloed aanzienlijk en kan daarom als een therapeutische optie worden beschouwd in het geval van symptomatische overdosering.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van ACICLOVIR DOROM, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aciclovir - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan ACICLOVIR DOROM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentiecategorieën die verband houden met de onderliggende bijwerkingen werden geschat. Voor de meeste voorvallen waren er geen adequate gegevens beschikbaar om de incidentie te beoordelen.Bovendien kunnen bijwerkingen variëren afhankelijk van hun incidentie, afhankelijk van de indicatie.
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: anemie, leukopenie, trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylaxie
Psychische aandoeningen en zenuwstelsel *
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Zeer zelden: agitatie, verwardheid, tremor, ataxie, dysartrie, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, slaperigheid, encefalopathie, coma.
* Bovenstaande bijwerkingen zijn over het algemeen reversibel en worden normaal gesproken gemeld bij patiënten met nierinsufficiëntie of andere predisponerende factoren (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Lever- en galaandoeningen
Zelden: Omkeerbare verhogingen van bilirubine en verwante leverenzymen
Zeer zelden: hepatitis, geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus, uitslag (incl. lichtgevoeligheid)
Soms: netelroos, snel en wijdverbreid haarverlies
Snelle en wijdverbreide haaruitval is in verband gebracht met een "grote verscheidenheid aan pathologische en medicinale processen; de relatie van de gebeurtenis met aciclovir-therapie is onzeker."
Zelden: angio-oedeem
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: verhoging van serum BUN en creatinine
Zeer zelden: acuut nierfalen, nierpijn Nierpijn kan in verband worden gebracht met nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, koorts
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
ACICLOVIR DOROM 8% orale suspensie: Bewaren beneden 25°C.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
SAMENSTELLING
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten
Elke tablet van 400 mg bevat: werkzame stof: aciclovir 400 mg; hulpstoffen: lactose; maïszetmeel; crospovidon; magnesium stearaat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten
Elke tablet van 800 mg bevat: werkzame stof: aciclovir 800 mg; hulpstoffen: lactose; maïszetmeel; crospovidon; magnesium stearaat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
100 ml suspensie voor oraal gebruik bevat: actief bestanddeel: aciclovir g 8; hulpstoffen: niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol; glycerol; dispergeerbare cellulose; methylpara-hydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; sinaasappelsmaak; gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten voor oraal gebruik: 35 tabletten 800 mg; 25 tabletten 400 mg
Orale suspensie: fles van 100 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACICLOVIR DOROM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten
Eén tablet bevat: 400 mg aciclovir.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten
Eén tablet bevat: aciclovir 800 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
100 ml orale suspensie bevat: aciclovir 8 g.
Hulpstoffen met bekende effecten: sorbitol, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ACICLOVIR DOROM is geïndiceerd:
- voor de behandeling van herpes simplex virus (HSV) infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief primaire en recidiverende herpes genitalis (exclusief neonatale HSV en ernstige HSV-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen);
- voor de onderdrukking van herpes simplex-recidief bij immunocompetente patiënten;
- voor de profylaxe van herpes simplex-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten;
- voor de behandeling van waterpokken en herpes zoster.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
Behandeling van herpes simplex-infecties: 200 mg (overeenkomend met 2,5 ml orale suspensie) 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet, maar verlenging kan nodig zijn in gevallen van ernstige primaire infecties. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. na beenmergtransplantatie) of bij patiënten met verminderde absorptie vanuit de darm, kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten of 5 ml orale suspensie of, als alternatief, de wenselijkheid van een intraveneuze toediening van aciclovir. De therapie moet zo vroeg mogelijk worden gestart vanaf de eerste tekenen van een infectie en, in het geval van terugkerende infecties, moet dit bij voorkeur gebeuren tijdens de prodromale fase of wanneer de eerste laesies verschijnen.
Suppressieve therapie van recidieven van herpes simplex-infecties bij immunocompetente patiënten: 200 mg (overeenkomend met 2,5 ml orale suspensie) 4 keer per dag met tussenpozen van 6 uur. Veel patiënten kunnen met succes worden behandeld door tweemaal daags 400 mg tabletten of 5 ml orale suspensie toe te dienen met tussenpozen van 12 uur. Doseringen van 200 mg 3 keer per dag met tussenpozen van 8 uur of 2 keer per dag met tussenpozen van 12 uur kunnen ook effectief zijn. Bij sommige patiënten kan herhaling van de infectie optreden bij een totale dagelijkse dosis van 800 mg ACICLOVIR DOROM De therapie moet periodiek worden onderbroken met tussenpozen van 6 of 12 maanden om eventuele veranderingen in het natuurlijke beloop van de ziekte waar te nemen.
Profylaxe van herpes simplex-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten: 200 mg (overeenkomend met 2,5 ml orale suspensie) 4 keer per dag met tussenpozen van 6 uur. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv.na beenmergtransplantatie) of bij patiënten met verminderde intestinale absorptie kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten of 5 ml orale suspensie of als alternatief kan intraveneuze toediening van aciclovir worden overwogen. De duur van de profylaxe moet worden afgewogen in verhouding tot die van de risicoperiode.
Behandeling van herpes zoster en waterpokken: 800 mg in tabletten of 10 ml orale suspensie 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten. De behandeling moet gedurende 7 dagen worden voortgezet. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde intestinale absorptie kan intraveneuze toediening van aciclovir worden overwogen.Therapie moet kort na het begin van de infectie worden gestart. In feite behaalt de behandeling betere resultaten indien vastgesteld wanneer de eerste laesies verschijnen.
Pediatrische populatie
Voor de behandeling van herpes simplex-infecties en voor hun profylaxe bij immuungecompromitteerde kinderen is de dosering vergelijkbaar met die van volwassenen bij kinderen ouder dan 2 jaar. Onder de 2 jaar wordt de dosering gehalveerd. Ernstige HSV-infecties bij immuungecompromitteerden, waarvoor ACICLOVIR DOROM niet is geïndiceerd, is een uitzondering (zie rubriek 4.1).
Voor de behandeling van waterpokken is de dosering bij kinderen ouder dan 6 jaar 800 mg in tabletten of 10 ml orale suspensie 4 keer per dag; bij personen tussen 2 en 6 jaar is de dosering 400 mg in tabletten of 5 ml orale suspensie 4 maal daags; bij personen jonger dan 2 jaar is de aanbevolen dosering 200 mg (2,5 ml orale suspensie) 4 maal per dag. De toediening van 20 mg / kg lichaamsgewicht (niet meer dan 800 mg) 4 keer per dag, maakt een nauwkeurigere aanpassing van de dosering mogelijk. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de onderdrukking van herpes simplex-infecties of de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente kinderen.Intraveneuze aciclovir moet worden overwogen voor de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde kinderen.
Dosering bij oudere patiënten
Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd bij patiënten die hoge doses orale aciclovir gebruiken. Bij ouderen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie en de dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie "Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie" hieronder).
Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van aciclovir aan patiënten met een verminderde nierfunctie. Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd.
Bij de behandeling en profylaxe van herpes simplex-infecties mag de aanbevolen orale dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie geen accumulatie van aciclovir veroorzaken boven de niveaus die aanvaardbaar worden geacht voor intraveneuze toediening van het geneesmiddel. Bij de behandeling van herpes simplex-infecties bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min), wordt aanbevolen de dosis aan te passen tot 200 mg tweemaal daags met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Bij de behandeling van varicella- en herpes zoster-infecties wordt aanbevolen de dosering te wijzigen in 800 mg in tabletten of 10 ml suspensie, tweemaal daags toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) en 800 mg in tabletten of 10 ml suspensie 3 keer per dag, toegediend met tussenpozen van ongeveer 8 uur, bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 25 ml/min).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd bij patiënten die intraveneuze aciclovir of hoge doses orale aciclovir krijgen toegediend.
Het risico op nierinsufficiëntie wordt verhoogd door het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij oudere patiënten :
aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosis worden verlaagd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Oudere patiënten hebben waarschijnlijk een verminderde nierfunctie en daarom moet bij deze patiëntengroep de noodzaak van dosisverlaging worden overwogen. Zowel oudere patiënten als patiënten met nierinsufficiëntie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op deze effecten. In gerapporteerde meldingen waren deze reacties over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Langdurige of herhaalde behandelingscycli van aciclovir bij ernstig immuungecompromitteerde personen kunnen resulteren in de selectie van resistente virale stammen met verminderde gevoeligheid die mogelijk niet reageren op voortgezette behandeling met aciclovir (zie rubriek 5.1).
ACICLOVIR DOROM-tabletten bevatten lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
ACICLOVIR DOROM suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Het kan een licht laxerend effect hebben. De calorische waarde van sorbitol is 2,6 kcal/g.
ACICLOVIR DOROM suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aciclovir wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden door actieve tubulaire secretie van de nieren. Elk gelijktijdig toegediend geneesmiddel dat met dit mechanisme concurreert, kan de plasmaconcentraties van aciclovir verhogen. Probenecide en ecimetidine verhogen via dit mechanisme de AUC van aciclovir en verlagen de renale klaring van aciclovir. Evenzo zijn verhogingen van de plasma-AUC van aciclovir en van de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, een immunosuppressivum gebruikt bij transplantatiepatiënten, aangetoond wanneer de geneesmiddelen Er is echter geen dosisaanpassing nodig vanwege de brede therapeutische index van aciclovir.
Een experimenteel onderzoek bij vijf mannelijke proefpersonen geeft aan dat gelijktijdige behandeling met aciclovir de AUC van toegediende theofylline met ongeveer 50% verhoogt.Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentraties van theofylline te meten tijdens gelijktijdige therapie met aciclovir.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Zie klinische onderzoeken rubriek 5.2 en rubriek 5.3.
Er zijn geen gegevens over vrouwelijke vruchtbaarheid beschikbaar. Het is niet aangetoond dat aciclovir het aantal zaadcellen, de morfologie en de beweeglijkheid van de mens beïnvloedt.
Zwangerschap
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Een register over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die na het in de handel brengen waren blootgesteld aan verschillende formuleringen van aciclovir. Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal aangeboren afwijkingen bij proefpersonen die waren blootgesteld aan aciclovir in vergelijking met de algemene populatie. en de waargenomen aangeboren afwijkingen onthulden geen kenmerken van uniciteit of overeenstemming die een mogelijke gemeenschappelijke oorzaak voor hun ontstaan suggereren.
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test die niet was opgenomen in de standaardtests bij ratten, werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na subcutane doses die zo hoog waren dat ze toxische effecten op de moeder veroorzaakten. De klinische relevantie van deze gegevens is onzeker.
Aangezien klinische gegevens over toediening tijdens de zwangerschap beperkt zijn, mag het geneesmiddel gedurende deze periode alleen worden toegediend in gevallen van absolute noodzaak onder direct medisch toezicht.
Voedertijd
Na orale toediening van 200 mg aciclovir vijfmaal daags werd aciclovir in de moedermelk aangetroffen in concentraties van 0,6-4,1 maal de overeenkomstige plasmaspiegels. Deze niveaus stellen zuigelingen mogelijk bloot aan aciclovir-doses tot 0,3 mg/kg/dag. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer aciclovir wordt toegediend aan een zogende vrouw.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van aciclovir moeten in aanmerking worden genomen bij het overwegen van de rijvaardigheid of het vermogen van patiënten om machines te bedienen.
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van aciclovir op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen te evalueren.Bovendien kunnen schadelijke effecten op deze activiteiten niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van de werkzame stof.
04.8 Bijwerkingen
De frequentiecategorieën die verband houden met de onderliggende bijwerkingen werden geschat. Voor de meeste voorvallen waren er geen adequate gegevens beschikbaar om de incidentie te beoordelen.Bovendien kunnen bijwerkingen variëren afhankelijk van hun incidentie, afhankelijk van de indicatie.
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: anemie, leukopenie, trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylaxie.
Psychische aandoeningen en zenuwstelsel *
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Zeer zelden: agitatie, verwardheid, tremor, ataxie, dysartrie, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, slaperigheid, encefalopathie, coma.
* Bovenstaande voorvallen zijn over het algemeen reversibel en worden normaal gesproken gemeld bij patiënten met nierinsufficiëntie of andere predisponerende factoren (zie rubriek 4.4).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: dyspneu.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: Omkeerbare verhogingen van bilirubine en verwante leverenzymen
Zeer zelden: hepatitis, geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus, huiduitslag (inclusief fotosensitiviteit)
Soms: netelroos, snel en wijdverbreid haarverlies
Snelle en wijdverbreide haaruitval is in verband gebracht met een "grote verscheidenheid aan pathologische en medicinale processen; de relatie van de gebeurtenis met aciclovir-therapie is onzeker."
Zelden: angio-oedeem
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: verhoging van serum BUN en creatinine
Zeer zelden: acuut nierfalen, nierpijn
Nierpijn kan in verband worden gebracht met nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, koorts.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Sommige patiënten hebben overdoses tot 20 g aciclovir ingenomen in een enkele toediening zonder toxische effecten te ervaren Herhaalde accidentele overdoses van orale aciclovir gedurende meerdere dagen zijn in verband gebracht met gastro-intestinale effecten (zoals misselijkheid en braken) en neurologische effecten (hoofdpijn en verwardheid). staat).
Overdoseringen van intraveneuze aciclovir hebben geleid tot verhogingen van de serumcreatininespiegels, bloedureumstikstof resulterend in nierfalen Neurologische effecten, waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, convulsies en coma, geassocieerd met overdosering zijn beschreven.
Behandeling
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit. Hemodialyse verhoogt de eliminatie van aciclovir uit het bloed aanzienlijk en kan daarom als een therapeutische optie worden beschouwd in het geval van symptomatische overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: direct werkende antivirale middelen voor systemisch gebruik - nucleosiden en nucleotiden met uitzondering van reverse transcriptaseremmers.
ATC-code: J05AB01.
Werkingsmechanisme
Aciclovir is een synthetisch purine-nucleoside-analoog met remmende activiteit, in vitro en in vivo, tegen menselijke herpesvirussen, waaronder Herpes simplex-virus (HSV) type 1 en 2, Varicella zoster-virus (VZV), Epstein Barr-virus (EBV) en cytomegalovirus (CMV). In celculturen vertoonde aciclovir de grootste antivirale activiteit tegen HSV-1, gevolgd (in volgorde van afnemende potentie) door HSV-2, VZV, EBV en CMV. De remmende activiteit van aciclovir tegen HSV-1, HSV-2, VZV, EBV en CMV zijn zeer selectief. Het thymidinekinase (TK)-enzym van normale, niet-geïnfecteerde cellen gebruikt aciclovir niet effectief als substraat; daarom toxiciteit voor zoogdiergastheercellen, integendeel, het virale thymidinekinase dat wordt gecodeerd door HSV, VZV en EBV zet aciclovir in aciclovirmonofosfaat, een nucleoside-analoog, dat verder wordt omgezet in difosfaat en trifosfaat door cellulaire enzymen. Acyclovirtrifosfaat interfereert met viraal DNA-polymerase en remt virale DNA-replicatie; de opname ervan in viraal DNA veroorzaakt de onderbreking van het DNA-ketenverlengingsproces.
Farmacodynamische effecten
Langdurige of herhaalde kuren met aciclovir bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen in verband worden gebracht met de selectie van virale stammen met verminderde gevoeligheid, die mogelijk niet reageren op langdurige behandeling met aciclovir.
De meeste geïsoleerde virale stammen, met verminderde gevoeligheid, vertoonden een relatief tekort aan viraal thymidinekinase; er zijn echter ook stammen met veranderde virale thymidinekinase of DNA-polymerase waargenomen. Zelfs de tentoonstelling in vitro, aan aciclovir, van geïsoleerde HSV-stammen, kan in verband worden gebracht met het verschijnen van minder gevoelige stammen. De relatie tussen gevoeligheid, bepaald in vitro, van de geïsoleerde HSV-stammen en de klinische respons op aciclovirtherapie is onduidelijk.
Alle patiënten moeten worden geadviseerd om te proberen elke mogelijke overdracht van het virus te vermijden, vooral wanneer er actieve laesies aanwezig zijn.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit de darm.
Piek steady-state plasmaconcentraties (Cssmax) na doses van 200 mg om de 4 uur zijn ongeveer 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) en de dalconcentratie (Cssmin.) is 1, 8 mcMol (0,4 mcg/ml). Na doses van 400 mg en 800 mg om de 4 uur is de Cssmax respectievelijk 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) en 8 mcMol (1,8 mcg/ml) en de Cssmin. is respectievelijk 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) en 4 mcMol (0,9 mcg/ml) bij volwassenen.
Bij volwassenen is de gemiddelde Cssmax na een één uur durende infusie van 2,5 mg/kg, 5 mg/kg en 10 mg/kg 22,7 mcMol (5,1 mcg/ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg/ml) en 92 mcMol (20,7 mcg/ml) De overeenkomstige dalspiegels van Cssmin na 7 uur zijn respectievelijk 2,2 mcMol (0,5 mcg/ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) en 10,2 mcMol (2,3 mcg/ml).
Bij kinderen ouder dan één jaar werden vergelijkbare gemiddelde niveaus van Cssmax en Cssmin waargenomen wanneer een dosis van 5 mg/kg werd toegediend in plaats van de dosis van 250 mg/m2 en een dosis van 500 mg/m2 van 10 mg/kg. Bij zuigelingen tot 3 maanden oud was de behandeling met een dosis van 10 mg/kg toegediend als een infuus van één uur met tussenpozen van 8 uur, de Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg/ml) en de Cssmin was 10,1 mcMol ( 2,3 mcg/ml). Een aparte groep neonaten die om de 8 uur met 15 mg/kg werden behandeld, vertoonde ongeveer dosisproportionele verhogingen, met een Cmax 83,5 micromolair (18,8 mcg/ml) en een Cmin 14,1 micromolair (3,2 mcg/ml).
Verdeling
De geneesmiddelspiegels in het CSF zijn ongeveer 50% van de plasmaspiegels. De plasma-eiwitbinding is relatief slecht (9 tot 33%) en geneesmiddelinteracties als gevolg van verdringing van de bindingsplaats worden niet verwacht.
Eliminatie
Bij intraveneuze toediening van aciclovir is de terminale halfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 2,9 uur. Het grootste deel van het geneesmiddel wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden. De renale klaring van aciclovir is aanzienlijk groter dan die van creatinine, wat erop wijst dat naast glomerulaire filtratie Tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van het geneesmiddel.De enige belangrijke metaboliet is 9-carboxymethoxymethylguanine, wat overeenkomt met ongeveer 10-15% van de toegediende dosis die in de urine wordt teruggevonden. Wanneer aciclovir één uur na toediening van 1 g probenecide wordt toegediend, wordt de terminale halfwaardetijd en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus de tijdcurve verlengd met respectievelijk 18% en 40%.
Bij zuigelingen tot 3 maanden oud die worden behandeld met een dosis van 10 mg/kg toegediend als een infusie van één uur met tussenpozen van 8 uur, is de terminale plasmahalfwaardetijd 3,8 uur.
Speciale populaties
Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek de gemiddelde halfwaardetijd 19,5 uur te zijn.Tijdens hemodialyse was de gemiddelde halfwaardetijd van aciclovir 5,7 uur. De plasmaspiegels van aciclovir worden tijdens dialyse met ongeveer 60% verlaagd. Bij ouderen neemt de totale klaring af met toenemende leeftijd, samen met een afname van de creatinineklaring, hoewel er een lichte wijziging is in de terminale plasmahalfwaardetijd. Studies hebben aangetoond dat er geen duidelijke veranderingen zijn in de farmacokinetiek van aciclovir of zidovudine wanneer beide gelijktijdig worden toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten.
Klinische studies
Er is geen informatie over de effecten van aciclovir orale formuleringen of oplossing voor infusie op de vrouwelijke vruchtbaarheid. In een onderzoek bij 20 mannelijke patiënten met een normaal aantal zaadcellen bleek orale toediening van aciclovir in doses tot 1 g per dag gedurende maximaal zes maanden geen klinisch significant effect te hebben op het aantal, de beweeglijkheid of de morfologie van spermatozoa.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Mutagenese
De resultaten van een groot aantal mutageniteitstesten in vitro en in vivo geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
Carcinogenese
In langetermijnstudies bij ratten en muizen was aciclovir niet carcinogeen.
Vruchtbaarheid
Bij ratten en honden zijn grotendeels reversibele toxische effecten op de spermatogenese alleen gemeld bij doses die significant hoger zijn dan de therapeutische. Tweegeneratiestudies bij muizen lieten geen effecten zien van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
Teratogenese
Systemische toediening van aciclovir met behulp van internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, muizen of ratten. In een experimentele test die niet is opgenomen in de standaardtests, uitgevoerd op ratten, werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten op de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten:
lactose; maïszetmeel; crospovidon; magnesium stearaat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten:
lactose; maïszetmeel; crospovidon; magnesium stearaat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik:
niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol; glycerol; dispergeerbare cellulose; methylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; sinaasappelsmaak; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten:
3 jaar.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik:
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten:
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml orale suspensie:
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten: 25 tabletten in AL / PVDC / PVC blisterverpakkingen.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten: 35 tabletten in AL / PVDC / PVC blisters.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik: glazen fles van 100 ml met maatbeker.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
Schud de orale suspensie voor gebruik.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten, 25 tabletten A.I.C. nr. 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten, 35 tabletten A.I.C. nr. 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik, fl. 100 ml A.I.C. nr. 028467049
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten
Datum eerste vergunning: maart 1993
Datum van de meest recente verlenging: april 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten
Datum eerste vergunning: maart 1993
Datum van de meest recente verlenging: april 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
Datum eerste vergunning: maart 1993
Datum van de meest recente verlenging: april 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014