Actieve ingrediënten: Azithromycine
ZITROMAX 250 mg harde capsules
Zithromax-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ZITROMAX 250 mg harde capsules
- ZITROMAX 100 mg poeder voor orale suspensie, ZITROMAX 150 mg poeder voor orale suspensie, ZITROMAX 200 mg poeder voor orale suspensie, ZITROMAX 300 mg poeder voor orale suspensie, ZITROMAX 400 mg poeder voor orale suspensie
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
- ZITROMAX 2 g granulaat voor orale suspensie met verlengde afgifte
- ZITROMAX 500 mg filmomhulde tabletten, ZITROMAX 200 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
Waarom wordt Zithromax gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; macroliden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door azitromycine-gevoelige ziektekiemen.
- infecties van de bovenste luchtwegen (inclusief middenoorontsteking, sinusitis, tonsillitis en faryngitis),
- lagere luchtweginfecties (inclusief bronchitis en longontsteking),
- odontostomatologische infecties,
- infecties van huid en weke delen,
- niet-gonokokken urethritis (van Chlamydia trachomatis),
- weke zweer (van Haemophilus ducreyi).
Contra-indicaties Wanneer Zithromax niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof azitromycine, voor erytromycine, voor een van de macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zithromax inneemt
Veranderde nierfunctie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <10 ml/min) werd een toename van 33% van de systemische blootstelling aan azitromycine waargenomen.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR 10 - 80 ml/min), terwijl voorzichtigheid geboden is bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <10 ml/min).
Hepatotoxiciteit
Aangezien de lever de belangrijkste eliminatieroute van azitromycine is, moet het gebruik ervan bij patiënten met een ernstige leverziekte met voorzichtigheid gebeuren.Gevallen van leverfunctiestoornis, hepatitis, cholestatische geelzucht, levernecrose en fulminante hepatitis zijn gemeld met azitromycine. leverfalen, waarvan sommige fataal waren (zie "Bijwerkingen") Sommige patiënten hebben mogelijk eerder een leverziekte gehad of hebben mogelijk andere hepatotoxische geneesmiddelen gebruikt In gevallen waarin zich tekenen en symptomen van leverdisfunctie ontwikkelen, zoals snel optredende asthenie geassocieerd met geelzucht, donkere urine, bloedingsneiging of hepatische encefalopathie, moeten leverfunctietests/tests onmiddellijk worden uitgevoerd.
Beëindig de behandeling met azitromycine onmiddellijk als er tekenen van leverdisfunctie optreden.
Derivaten van ergotamine
Bij patiënten die werden behandeld met ergotaminederivaten heeft de gelijktijdige toediening van macrolide-antibiotica ergotismecrises veroorzaakt.Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over de mogelijkheid van een interactie tussen ergotamine en azitromycine. Vanwege de theoretische mogelijkheid van ergotisme mogen azitromycine en ergotamine echter niet gelijktijdig worden toegediend.
superinfecties
Zoals bij elk ander antibioticum, wordt speciale observatie aanbevolen voor het mogelijke optreden van superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zithromax . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Antacida
In een farmacokinetisch onderzoek naar de effecten van gelijktijdige toediening van antacida en azitromycine werd geen effect op de biologische beschikbaarheid van azitromycine waargenomen, hoewel een verlaging van de maximale serumconcentraties met ongeveer 25% werd waargenomen. Gelijktijdige toediening van azitromycinegranulaat voor orale suspensie met verlengde afgifte met een enkele dosis van 20 ml co-magaldrox (aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) had geen invloed op de snelheid en mate van absorptie van azitromycine.
Cetirizine
Bij gezonde vrijwilligers bracht gelijktijdige toediening van een 5-daags regime van azitromycine en 20 mg cetirizine bij steady-state geen farmacokinetische interacties of significante veranderingen in het QT-interval aan het licht.
Didanosine
Gelijktijdige toediening van dagelijkse doses van azitromycine 1200 mg/dag en didanosine 400 mg/dag bij zes HIV-positieve patiënten bleek geen effect te hebben op de steady-state farmacokinetiek van didanosine in vergelijking met placebo.
Digoxine (P-glycoproteïnesubstraten)
Er is gemeld dat de inname van macrolide-antibiotica, waaronder azitromycine met P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine, verhoogde serumspiegels van P-glycoproteïnesubstraten veroorzaakt. Daarom moet de mogelijkheid van een verhoging van de serumdigoxinespiegels worden overwogen als azitromycine en P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine gelijktijdig worden ingenomen. Klinische controle en controle op mogelijk verhoogde digoxinespiegels zijn vereist tijdens en na stopzetting van de behandeling met azitromycine.
Zidovudine
Toediening van enkelvoudige doses van 1000 mg en meervoudige doses van 1200 mg of 600 mg azitromycine veranderde de plasmafarmacokinetiek of urinaire excretie van zidovudine of zijn glucuronidemetaboliet, concentraties van gefosforyleerd zidovudine, zijn klinisch actieve metaboliet, in perifere mononucleaire cellen niet wezenlijk. betekenis van deze bevinding is onduidelijk, maar kan niettemin van voordeel zijn voor de patiënt.
Azithromycine heeft geen significante interactie met het hepatische cytochroom P450-systeem.Het is niet te verwachten dat het betrokken is bij farmacokinetische interacties zoals gevonden met erytromycine en andere macroliden. Met azitromycine is er in feite geen inductie of inactivatie van levercytochroom P450 door het complex van zijn metabolieten.
ergotamine
Vanwege het mogelijke optreden van ergotisme wordt gelijktijdig gebruik van azitromycine en ergotaminederivaten niet aanbevolen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Er zijn farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd tussen azitromycine en de volgende geneesmiddelen, waarvan een significante door cytochroom P450 gemedieerde metabole activiteit bekend is.
HMG-CoA-reductaseremmers (statines)
Gelijktijdige toediening van atorvastatine (10 mg/dag) en azitromycine (500 mg/dag) veranderde de plasmaconcentraties van atorvastatine niet (gebaseerd op een HMG-CoA-reductaseremmingstest) en veroorzaakte daarom geen veranderingen in de activiteit van HMG-CoA-reductase. Er zijn echter postmarketingmeldingen geweest van rabdomyolyse bij patiënten die azitromycine en statines kregen.
Carbamazepine
In een interactieonderzoek bij gezonde vrijwilligers werd geen significant effect op de plasmaspiegels van carbamazepine of zijn actieve metaboliet waargenomen bij patiënten die gelijktijdig azitromycine gebruikten.
cimetidine
In een farmacokinetische studie die werd uitgevoerd om de effecten te evalueren van een enkele dosis cimetidine toegediend 2 uur na azitromycine, waren er geen aanwijzingen voor veranderingen in de farmacokinetiek van azitromycine.
Cyclosporine
Aanzienlijke verhogingen van Cmax en AUC0-5 van ciclosporine. Daarom vereist de mogelijke gelijktijdige toediening van de twee geneesmiddelen voorzichtigheid.Als gelijktijdige toediening van de twee geneesmiddelen strikt noodzakelijk is, moeten de ciclosporinespiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosering van de laatste dienovereenkomstig worden aangepast.
Efavirenz
Gelijktijdige toediening van een enkele dagelijkse dosis azitromycine (600 mg) en efavirenz (400 mg) gedurende 7 dagen veroorzaakte geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Fluconazol
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis azitromycine (1200 mg) veranderde de farmacokinetiek van een enkele dosis fluconazol (800 mg) niet. De totale blootstellingstijd en halfwaardetijd van azitromycine werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met fluconazol, terwijl een klinisch niet-significante afname van de Cmax (18%) werd waargenomen.
Indinavir
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis azitromycine (1200 mg) liet geen statistisch significant effect zien op de farmacokinetiek van indinavir, driemaal daags toegediend gedurende 5 dagen in doses van 800 mg.
Methylprednisolon
Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat azitromycine geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van methylprednisolon.
midazolam
Bij gezonde vrijwilligers leidde gelijktijdige toediening van azitromycine 500 mg/dag gedurende 3 dagen niet tot klinisch significante veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis van 15 mg midazolam.
Nelfinavir
Gelijktijdige toediening van azitromycine (1200 mg) en nelfinavir in steady state (750 mg driemaal daags) resulteerde in verhoogde azitromycineconcentraties Er werden geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen en er was geen dosisaanpassing nodig.
Rifabutine
Gelijktijdige toediening van azitromycine en rifabutine verandert de serumconcentraties van de twee geneesmiddelen niet. Gevallen van neutropenie zijn waargenomen bij sommige patiënten die de twee geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikten; hoewel bekend is dat rifabutine neutropenie veroorzaakt, is het niet mogelijk geweest om een causaal verband vast te stellen tussen de bovengenoemde episodes van neutropenie en de combinatie rifabutinazithromycine (zie "Bijwerkingen").
Sildenafil
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers was er geen effect van azitromycine (500 mg/dag gedurende 3 dagen) op de AUC en Cmax van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.
theofylline
Gelijktijdige toediening van azitromycine en theofylline aan gezonde vrijwilligers liet geen klinisch significante interactie tussen de twee geneesmiddelen zien.
Terfenadine
Farmacokinetische studies lieten geen interacties zien tussen azitromycine en terfenadine. Er zijn enkele zeldzame gevallen gemeld waarin de mogelijkheid van een dergelijke interactie niet volledig kon worden uitgesloten; er is echter geen wetenschappelijk bewijs dat de interactie heeft plaatsgevonden.
triazolam
Bij 14 gezonde vrijwilligers had gelijktijdige toediening van azitromycine 500 mg op dag 1 en 250 mg op dag 2 en triazolam 0,125 mg op dag 2 geen significant effect op de farmacokinetische variabelen van triazolam in vergelijking met triazolam en placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Na gelijktijdige toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) en azitromycine (1200 mg) gedurende 7 dagen, was er geen significant effect op de piekconcentraties, blootstellingstijd of urinaire excretie op dag 7. zowel trimethoprim als sulfamethoxazol Serumconcentraties van azitromycine zijn vergelijkbaar met die in andere onderzoeken.
Orale anticoagulantia van het cumarine-type
In een farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers werd aangetoond dat azitromycine het antistollingseffect van een enkelvoudige dosis van 15 mg warfarine niet verandert. In de postmarketingfase zijn gevallen gemeld van versterking van de anticoagulerende werking na gelijktijdige toediening van azitromycine en orale anticoagulantia van het cumarine-type Hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, is het raadzaam om de frequentie waarmee controleer de tijd tot protrombine wanneer azitromycine wordt toegediend aan patiënten die anticoagulantia van het cumarine-type krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Overgevoeligheid en anafylactische reacties
Net als bij erytromycine en andere macroliden zijn ernstige allergische reacties waargenomen, waaronder angio-oedeem en anafylaxie (zelden fataal), dermatologische reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) (zelden fataal) en geneesmiddeluitbarsting met eosinofilie en systemische symptomen (JURK). Sommige van deze reacties die gepaard gaan met de toediening van azitromycine hebben geresulteerd in een terugval en vereisen daarom een langdurige observatie- en behandelingsperiode.
In het geval van een allergische reactie moet het medicijn worden stopgezet en moet een geschikte therapie worden ingesteld. Artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat allergische symptomen kunnen terugkeren zodra de symptomatische therapie wordt stopgezet.
Clostridium difficile geassocieerde diarree
Gevallen van Clostridium difficile-gerelateerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief azitromycine, variërend in ernst van lichte diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibiotica verandert de normale flora van de dikke darm en leidt tot een overgroei van C. difficile.
C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. Stammen van C. difficile die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak colectomie vereisen. De mogelijkheid van C. difficile-geassocieerde diarree moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van C. difficile-gerelateerde diarree zelfs meer dan twee maanden na toediening van antibiotica zijn gemeld.
Verlenging van het QT-interval
Bij behandeling met macroliden, waaronder azitromycine, werd een verlenging van de hartrepolarisatie en het QT-interval op het ECG gevonden, wat leidde tot het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen en torsades de pointes (zie "Bijwerkingen"). Aangezien de volgende situaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsades de pointes), wat kan leiden tot hartstilstand, moet azitromycine daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met gelijktijdige pro-aritmische aandoeningen (vooral bij vrouwen en oudere patiënten).
Voorschrijvers dienen rekening te houden met het risico op verlenging van het QT-interval, dat fataal kan zijn, bij het evalueren van de baten-risicoverhouding van azitromycine bij risicopatiënten, zoals:
- Patiënten met aangeboren of gedocumenteerde verlenging van het QT-interval;
- Patiënten die worden behandeld met andere werkzame stoffen die het QT-interval verlengen, zoals anti-aritmica van klasse IA (kinidine en procaïnamide) en klasse III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride en terfenadine, antipsychotica zoals pimozide, antidepressiva zoals citalopram, fluorochinolonen zoals zoals moxifloxacine, levofloxacine en chloroquine.
- Patiënten met elektrolytenstoornissen, vooral in gevallen van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie;
- Patiënten met klinisch relevante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen;
- Vrouwen en ouderen die mogelijk gevoeliger zijn voor de (geneesmiddelgerelateerde) effecten van QT-intervalveranderingen.
Myasthenia Gravis
Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis en het eerste optreden van myasthenisch syndroom zijn gemeld bij patiënten die azitromycine kregen (zie "Bijwerkingen").
Het geneesmiddel bevat lactose: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van azitromycine bij vrouwen tijdens de zwangerschap De veiligheid van azitromycine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom mag azitromycine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel opweegt tegen het risico.
Vruchtbaarheid
In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten werd een afname van het vruchtbaarheidscijfer waargenomen na toediening van azitromycine. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Zwangerschap
Er zijn reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met geschaalde doses tot het bereiken van matig toxische maternale concentraties. Uit deze onderzoeken waren er geen aanwijzingen voor enig gevaar voor de foetus als gevolg van azitromycine. In reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren is aangetoond dat azitromycine de placenta passeert, maar geen teratogene effecten werden waargenomen.
Voedertijd
Van azitromycine is gemeld dat het wordt uitgescheiden in de moedermelk.Daarom mag azitromycine alleen worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven in gevallen waarin, naar de mening van de arts, het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens die aantonen dat azitromycine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zithromax: Dosering
volwassenen
Voor de behandeling van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, huid en weke delen en odontostomatologische infecties: 500 mg per dag, in een enkele toediening, gedurende 3 opeenvolgende dagen.Voor de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen veroorzaakt door stammen van Chlamydia trachomatis of Haemophilus ducreyi: 1000 mg, eenmaal ingenomen in een enkele orale toediening.
Bejaarden
Hetzelfde doseringsschema kan worden toegepast op de oudere patiënt. Aangezien oudere patiënten meer vatbaar zijn voor hartritmestoornissen, is bijzondere voorzichtigheid geboden vanwege het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen en torsades de pointes (zie "Speciale waarschuwingen").
Patiënten met lever- of nierproblemen:
Patiënten met lever- of nierproblemen dienen hun arts hiervan op de hoogte te stellen, omdat het nodig kan zijn om de normale dosering te wijzigen. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR 10 - 80 ml/min) en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR <10 ml/min) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik" ) Dezelfde dosering als bij patiënten met een normale leverfunctie kan worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Toediening na een stevige maaltijd vermindert de biologische beschikbaarheid van ZITROMAX (azitromycine) capsules met 50%. Om deze reden moet elke dosis ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd worden toegediend.
De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zithromax heeft ingenomen?
Bijwerkingen die optraden bij hogere dan aanbevolen doses waren vergelijkbaar met die bij normale doses.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ZITROMAX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van ZITROMAX, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zithromax
Zoals alle geneesmiddelen kan ZITROMAX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens de uitvoering van klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance, uitgesplitst naar systeem/orgaanklasse en frequentie. Bijwerkingen die tijdens postmarketingsurveillance zijn vastgesteld, worden cursief weergegeven. De frequentie wordt gedefinieerd met behulp van de volgende parameters: Zeer vaak (≥1 / 10); Vaak (≥ 1/100,
Bijwerkingen met mogelijke of waarschijnlijke correlatie met azitromycine op basis van de resultaten van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance.
* alleen voor poeder voor oplossing voor infusie
Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met profylaxe en behandeling van Mycobacterium avium Complex op basis van ervaring uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance Deze bijwerkingen verschillen van de bijwerkingen die zijn gemeld met formuleringen met directe of verlengde afgifte, wat betreft type of frequentie:
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voor de tabletten zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring van het product.
Na reconstitutie is de orale suspensie 10 dagen stabiel bij kamertemperatuur.
NIET GEBRUIKEN IN GEVAL VAN DUIDELIJKE TEKENEN VAN VERSLECHTING.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Elke harde capsule van 250 mg bevat:
- Werkzaam bestanddeel: Azithromycine dihydraat 262,05 mg gelijk aan Azithromycine base 250 mg
- Hulpstoffen: watervrije lactose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat. De doppen bevatten: gelatine, titaniumdioxide.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules. Blisterverpakking met 6 capsules van 250 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.