Actieve ingrediënten: Rabarber, Cascara, Genziana, Boldo
AMARO MEDICINAL GIULIANI 3,77 mg / ml + 1,28 mg / ml + 1,18 mg / ml + 1,06 mg / ml drank
AMARO MEDICINAL GIULIANI 71,2 mg + 24,2 mg + 22,2 mg + 20 mg drank
Waarom wordt Amaro medicinale giuliani gebruikt? Waar is het voor?
AMARO MEDICINALE GIULIANI bevat de actieve ingrediënten Rabarber, Gentiaan en Boldo als zachte extracten en Cascara als droog extract.
Dit geneesmiddel stimuleert de spijsvertering en eetlust en wordt ook gebruikt als laxeermiddel AMARO MEDICINALE GIULIANI wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (ouder dan 10 jaar) in geval van:
- Spijsverteringsproblemen (zoals een zwaar gevoel in de maag, slaperigheid na de maaltijd).
- Gebrek aan eetlust.
- Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter of slechter voelt na de door uw arts voorgeschreven behandelperiode, terwijl bij gebruik als laxeermiddel na 7 dagen.
Contra-indicaties Wanneer Amaro medicinale giuliani niet mag worden gebruikt
Gebruik AMARO GIULIANI MEDICINAL niet
- Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u acute buikpijn van onbekende oorsprong heeft.
- Als u zich ziek voelt of moet overgeven.
- Als u last heeft van darmstenose (vernauwing van de darm) of darmobstructie (belemmering van de normale voortgang van halfvloeibare, gasvormige en vaste stoffen in de verschillende delen van de darm).
- Als u een rectale bloeding heeft (uit het laatste deel van de darm) van onbekende oorsprong
- Als u ernstig uitgedroogd bent (overmatig vochtverlies).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Amaro medicinale giuliani . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AMARO MEDICINALE GIULIANI inneemt, in het bijzonder:
- Als u ouder bent of een slechte gezondheid heeft.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Bij kinderen onder de 10 jaar.
Constipatie
Allereerst moet u er rekening mee houden dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet dat rijk is aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen. Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren. Dit is een verkeerde opvatting, aangezien deze situatie voor een groot aantal personen volkomen normaal is. Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang wordt verminderd in vergelijking met uw persoonlijke gewoonten en wordt geassocieerd met de afgifte van harde ontlasting.
Raadpleeg uw arts:
- Als episodes van constipatie herhaaldelijk voorkomen.
- Wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd.
- Wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Het is belangrijk dat u weet dat misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of overmatige doseringen van geneesmiddelen met een zuiverende, evacuerende, anticonstipatiewerking) aanhoudende diarree kan veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere factoren essentiële voedingsstoffen (zie rubriek "Wat u moet doen als u meer van GIULIANI AMARO GENEESMIDDEL heeft ingenomen dan u zou mogen"). In ernstige gevallen is het mogelijk dat dehydratie of hypokaliëmie (kaliumdeficiëntie) begint, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden (geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartaandoeningen), diuretica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de productie te verhogen). van urine) of corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darm functies (intestinale atonie).
Kinderen en adolescenten
Bij kinderen jonger dan 10 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Amaro medicinale giuliani . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd het gelijktijdig innemen van laxeermiddelen en andere geneesmiddelen, aangezien laxeermiddelen de tijd die in de darmen wordt doorgebracht, en dus de absorptie, van andere geneesmiddelen die gelijktijdig oraal (via de mond) worden toegediend, kunnen verminderen.
Voordat u AMARO MEDICINALE GIULIANI inneemt, moet u, als u een maagzuurremmer heeft ingenomen, een interval van ten minste één uur aanhouden, aangezien maagzuurremmers het effect van het geneesmiddel kunnen veranderen; twee uur, voor het geval hij nog een medicijn had ingenomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Melk kan het effect van AMARO MEDICINALE GIULIANI beïnvloeden Als u melk heeft ingenomen, wacht dan ten minste een uur voordat u het geneesmiddel inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. . Gebruik dit geneesmiddel alleen wanneer dat nodig is en onder direct toezicht van uw arts, die het verwachte voordeel voor u zorgvuldig zal afwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
AMARO MEDICINALE GIULIANI heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
AMARO MEDICINALE GIULIANI bevat paraidoxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken, zelfs vertraagde.
AMARO MEDICINALE GIULIANI bevat ethylalcohol.
Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1,5 g alcohol per dosis, overeenkomend met 38 ml bier of 16 ml wijn per dosis.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte (vooral die met chronisch alcoholisme) of epilepsie.
Bovendien kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten voor sportbeoefenaars een positieve antidopingtest bepalen ten opzichte van de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
AMARO MEDICINALE GIULIANI bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals sucrose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
AMARO MEDICINALE GIULIANI bevat 1,12 mmol natrium per dosis (in het geval van injectieflacons 1,06 mmol per dosis). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Amaro medicinale giuliani: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. U kunt AMARO MEDICINALE GIULIANI gebruiken zoals het is of verdund in water. Neem in ieder geval een groot glas water na het innemen van het medicijn Houd er rekening mee dat een dieet rijk aan vloeistoffen de werking van het medicijn bevordert.
volwassenen
Om de spijsvertering te bevorderen door de galfunctie te stimuleren:
- in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINALE in fles: neem een maatbeker (gelijk aan 20 ml, af te meten met de meegeleverde dispenser) na de twee hoofdmaaltijden
- in het geval van AMARO MEDICINALE GIULIANI in een injectieflacon: neem een injectieflacon met een enkelvoudige dosis na de twee hoofdmaaltijden.
Om de eetlust te stimuleren:
- in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINALE in fles: neem een maatbeker (gelijk aan 20 ml, af te meten met de meegeleverde dispenser) vóór de twee hoofdmaaltijden,
- in het geval van AMARO MEDICINALE GIULIANI in een injectieflacon: neem een injectieflacon met een enkelvoudige dosis, vóór de twee hoofdmaaltijden.
Als laxeermiddel:
- in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINALE in fles: neem 1-2 maatglaasjes (gelijk aan 20-40 ml, af te meten met de meegeleverde dispenser) bij voorkeur 's avonds, voordat u naar bed gaat,
- in het geval van AMARO MEDICINALE GIULIANI in een injectieflacon: neem 1-2 injectieflacons met een enkelvoudige dosis, bij voorkeur 's avonds, voordat u naar bed gaat.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan 7 dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept, na een adequate evaluatie van het individuele geval.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Raadpleeg uw arts voordat u AMARO MEDICINALE GIULIANI toedient aan kinderen jonger dan 10 jaar.
Het gebruik van AMARO MEDICINALE GIULIANI bij kinderen ouder dan 10 jaar vereist dat de doses worden gehalveerd en dat het product wordt verdund in water.De juiste dosis is minimaal voldoende om een gemakkelijke afvoer van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten AMARO MEDICINALE GIULIANI . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar hervat uw normale doseringsschema zoals aangegeven.
Als u stopt met het gebruik van AMARO MEDICINALE GIULIANI
Er werden geen effecten gevonden als gevolg van stopzetting van de behandeling.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Amaro medica giuliani . heeft ingenomen?
Overmatige doses van dit geneesmiddel kunnen buikpijn en diarree veroorzaken, wat resulteert in verlies van vocht en elektrolyten die moeten worden vervangen.
Als u per ongeluk een te hoge dosis AMARO MEDICINALE GIULIANI heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Amaro medicinale giuliani
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Af en toe, na het gebruik van AMARO MEDICINALE GIULIANI, kunnen bijwerkingen optreden zoals pijn zoals geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker in gevallen van ernstige constipatie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het ongeopende, goed bewaarde product.Na eerste opening van de fles het geneesmiddel binnen 18 maanden gebruiken.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen. Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Andere informatie
Wat bevat AMARO MEDICINALE GIULIANI 100 g oplossing bevat:
Actieve principes:
Rabarber zacht extract 356 mg
Cascara droog extract 121 mg
Gentiaan zacht extract 111 mg
Boldo zacht extract 100 mg
Overige componenten: Natuurlijke smaakstoffen, Glycerine, Karamel, Natriumbicarbonaat, Esters van hydroxybenzoëzuur, Natriumzout, Alcohol, Essences, Sucrose, Water.
Beschrijving van het uiterlijk van AMARO MEDICINALE GIULIANI en de inhoud van de verpakking
AMARO MEDICINALE GIULIANI in fles:
Orale oplossing in een fles van 200 g, 400 g, 450 g, 500 g, 750 g. Amberkleurige glazen fles, afgesloten met een aluminium dop, diefstalbestendig (schroefdop met verzegelde voorbreuk), voorzien van plastic subdop en een maatbeker van 20 ml.
AMARO MEDICINALE GIULIANI in injectieflacons:
Orale oplossing in 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik van 20 g amberkleurig glas, afgesloten met een aluminium dop, voorzien van een plastic dop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMARO MEDICINALE GIULIANI ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g oplossing bevat:
Actieve principes:
Rabarber zacht extract 356 mg
Cascara droog extract 121 mg
Gentiaan zacht extract 111 mg
Boldo zacht extract 100 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: parahydroxybenzoaten, ethylalcohol, sucrose, natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
AMARO MEDICINALE GIULIANI wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (ouder dan 10 jaar) in geval van:
• Spijsverteringsproblemen (zoals een zwaar gevoel in de maag, slaperigheid na de maaltijd).
• Gebrek aan eetlust.
• Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
Om de spijsvertering te bevorderen door de galfunctie te stimuleren:
• in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINALE in fles: een maatbeker (gelijk aan 20 ml, meetbaar met de meegeleverde dispenser) na de twee hoofdmaaltijden,
• in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINALE in een injectieflacon: een injectieflacon voor eenmalig gebruik na de twee hoofdmaaltijden.
Om de eetlust te stimuleren:
• in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINALE in een fles: een maatbeker (gelijk aan 20 ml, meetbaar met de meegeleverde dispenser) vóór de twee hoofdmaaltijden,
• in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINALE in een injectieflacon: een injectieflacon met een enkelvoudige dosis, vóór de twee hoofdmaaltijden.
Als laxeermiddel:
• in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINAL in een flesje: 1-2 maatbekers (gelijk aan 20-40 ml, af te meten met de meegeleverde doseerder 's avonds, voor het naar bed gaan,
• in het geval van GIULIANI AMARO MEDICINALE in een injectieflacon: 1-2 injectieflacons met een enkelvoudige dosis, bij voorkeur 's avonds, voor het slapengaan.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan 7 dagen worden gebruikt.
Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept, na een adequate evaluatie van het individuele geval.
Pediatrische populatie
Het gebruik van AMARO MEDICINALE GIULIANI bij kinderen ouder dan 10 jaar vereist dat de doses worden gehalveerd en dat het product wordt verdund in water.De juiste dosis is minimaal voldoende om een afvoer van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Wijze van toediening
AMARO MEDICINALE GIULIANI kan worden ingenomen zoals het is of verdund in water.
Slik het geneesmiddel in ieder geval samen met voldoende water (een groot glas) door. Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.1.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of stenose, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Als episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet een arts worden geraadpleegd.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Het is ook raadzaam voor ouderen of mensen met een slechte gezondheid om hun arts te raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
Pediatrische populatie
Bij kinderen jonger dan 10 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het product bevat sucrose, hiermee dient rekening te worden gehouden bij diabetes of caloriearme diëten. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Het product bevat parahydroxybenzoaten. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1,5 g alcohol per dosis, overeenkomend met 38 ml bier of 16 ml wijn per dosis.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte (vooral die met chronisch alcoholisme) of epilepsie.
Dit geneesmiddel bevat 1,12 mmol natrium per dosis (in het geval van injectieflacons 1,06 mmol per dosis). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel wijzigen; wacht ten minste 1 uur voordat u het laxeermiddel inneemt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
AMARO MEDICINALE GIULIANI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.website: http:/ /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen.
Zie ook wat er wordt gerapporteerd in de paragraaf " Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij "gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
GIULIANI MEDICINAL AMARO bevordert de spijsvertering. De bittere smaakcomponenten van het product, rabarber en gentiaan, hebben de neiging om de eetlust te stimuleren en een toename van de afscheiding van maagsappen te bevorderen met als gevolg een verbetering van de spijsvertering.De aanwezigheid van Boldo heeft de neiging de galstroom te vergroten, wat de vertering van vetten bevordert. Het licht laxerende effect van Cascara zorgt voor een grotere beweeglijkheid van de darm.
De verschillende natuurlijke componenten van AMARO MEDICINALE GIULIANI oefenen daarom een algehele eupeptische, spijsverterings- en regulerende activiteit van de darm uit.
Het preparaat heeft een reeks farmacodynamische activiteiten naar voren gebracht die de werkzaamheid en bruikbaarheid ervan op therapeutisch gebied bij verschillende functionele aandoeningen van het spijsverteringsstelsel documenteren; in het bijzonder de stimulerende effecten van speekselafscheiding en maagafscheiding met versnelling van maaglediging en darmtransit.
Vanuit hepatobiliair oogpunt is een choleretisch en cholagogue-effect gedocumenteerd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De actieve bestanddelen van rabarber zijn antraceenderivaten, deels vrij en deels geglycosyleerd.
De actieve componenten van Cascara (Cascarosiden) zijn ook geglycosyleerde, zuurstofrijke anthraceenderivaten.Ze komen onveranderd in de dikke darm terecht waar ze worden omgezet in Aloïne en Aloemodina en uiteindelijk in Reina. Al deze metabolieten worden voornamelijk via de feces uitgescheiden.
Boldina is het actieve bestanddeel van Boldo dat, nadat het zijn choleretische werking heeft uitgeoefend, in de dikke darm terechtkomt waar het voor ongeveer 10% wordt geabsorbeerd. De overige 90% ca. het wordt geëlimineerd in de ontlasting.
Het actieve bestanddeel van Gentiaan is Amarogentina, dat zijn werking uitoefent in de mondholte en in de maag en vervolgens in de darm terechtkomt waar het wordt geïnactiveerd en grotendeels wordt geëlimineerd met de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het product, getest op de meest voorkomende laboratoriumdieren, heeft een zeer lage acute toxiciteit, dus het wordt nog steeds goed verdragen vanuit een algemeen oogpunt voor de toedieningsroutes die worden aanbevolen in de menselijke geneeskunde (d.w.z. de orale route), zelfs in doses die vele malen hoger zijn dan die aanbevolen of in ieder geval haalbaar in de klinische praktijk (LD50 groter dan 39,96 g / kg).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natuurlijke aroma's, Glycerine, Karamel, Natriumbicarbonaat, Esters van p-hydroxy-benzoëzuur, Natriumzout, Alcohol, Essences, Sucrose, Water.
06.2 Incompatibiliteit
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder met antacida en melk (zie rubriek 4.5).
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden in intacte verpakking.
18 maanden na eerste opening van de fles.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Voor bewaarcondities na eerste opening zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Orale oplossing in een fles 200g, 400g, 450g, 500g of 750g amberkleurig glas, afgesloten met een diefstalbestendige aluminium capsule met plastic dop en een maatbeker van 20 ml.
Orale oplossing in 6 injectieflacons voor eenmalig gebruik van 20 g amberkleurig glas, afgesloten met een aluminium dop, voorzien van een plastic onderdop.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GIULIANI S.p.A. via Palagi, 2 - 20129, Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. 002427223 - "oplossing voor oraal gebruik" Fles 200 g
A.I.C. 002427274 - "oplossing voor oraal gebruik" Fles 400 g
A.I.C. 002427209 - "oplossing voor oraal gebruik" Fles 450 g
A.I.C. 002427173 - "oplossing voor oraal gebruik" Fles 500 g
A.I.C. 002427033 - "oplossing voor oraal gebruik" Fles 750 g
A.I.C. 002427161 - "oplossing voor oraal gebruik" 6 verpakkingen voor éénmalig gebruik g 20
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 12 september 1949
Datum van de meest recente verlenging: november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2015
