Actieve ingrediënten: Nifedipine, Lidocaïne
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rectale crème
Waarom wordt Antroline gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geneesmiddel dat nifedipine, dihydropyridine met calciumantagonistische werking bevat, dat, indien lokaal gebruikt, een ontspannend effect heeft op de perifere gladde spieren en de tonus van de interne anale sluitspier kan verminderen. De werking van nifedipine wordt in het product geïntegreerd door de aanwezigheid van lidocaïne, een lokaal oppervlakteverdovingsmiddel.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van anale fissuren en proctalgie die over het algemeen worden geassocieerd met hypertonie van de anale sfincter.
Contra-indicaties Wanneer Antrolin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten en in het bijzonder voor lidocaïne (en andere lokale anesthetica met een vergelijkbare structuur van het amidetype) of voor één van de hulpstoffen.
Bekende of vermoede zwangerschap en borstvoeding (zie ook "Speciale waarschuwingen").
Ernstige hypotensieve toestanden en cardiovasculaire insufficiëntie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Antrolin inneemt
Tijdens de klinische studie werden geen bijwerkingen gemeld als gevolg van een mogelijke systemische absorptie van het geneesmiddel. ANTROLIN rectale crème moet echter met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig beschadigde slijmvliezen en ontstekingen in het te behandelen gebied, aangezien er in dergelijke situaties sprake kan zijn van overmatige absorptie van de actieve ingrediënten. Bovendien moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetespatiënten of bij patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie.
Behandeling met ANTROLIN-crème voor rectum moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij zeer oudere patiënten, evenals bij patiënten jonger dan 18 jaar en bij patiënten die worden behandeld met bètablokkers of antihypertensiva.
Het is raadzaam de bloeddruk aan het begin en periodiek tijdens de behandeling te controleren.In geval van falen van de behandeling (geen verbetering of verergering van symptomen) is het noodzakelijk de behandeling te staken en de arts te raadplegen voor andere maatregelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Antrolin veranderen?
Door de aanwezigheid van nifedipine kan het effect van antihypertensiva worden versterkt door het gebruik van ANTROLIN rectale crème. Propanolol verlengt de plasmahalfwaardetijd van lidocaïne en verhoogt de plasmaspiegels van nifedipine Cimetidine kan de plasmaspiegels van lidocaïne en nifedipine verhogen Gelijktijdige toediening van ANTROLIN rectale crème bij patiënten die digoxine krijgen, kan leiden tot verhoogde spiegels plasmadigoxine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De plaatselijke toepassing van het geneesmiddel in overmatige doses en/of gedurende langere tijd kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en lokale reacties van hyperemie en bloeding, die verdwijnen wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Nifedipine en lidocaïne passeren de placentabarrière en worden uitgescheiden in de moedermelk. In onderzoeken bij ratten en konijnen bleek nifedipine teratogene effecten te veroorzaken. Lidocaïne bracht geen risico's voor de foetus aan het licht. Het wordt echter aanbevolen om het product niet te gebruiken bij zwangere en zogende vrouwen.
Waarschuwingen met betrekking tot sommige hulpstoffen die in het geneesmiddel aanwezig zijn
ANTROLIN crème voor rectaal gebruik bevat natriummethyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken, zelfs vertraagd. Bovendien bevat ANTROLIN crème voor rectaal gebruik propyleenglycol en cetostearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Antrolin: Dosering
Voor endorectale en perianale toepassingen.
Breng de crème 2 keer per dag aan gedurende minimaal drie weken.
Wijze van toediening
- Ga op het bed aan de linkerkant liggen;
- draai de dop van de buis en schroef de canule erin, laat een kleine hoeveelheid crème los om de canule te smeren en breng deze in de anus;
- druk op het uiteinde van de tube, laat de crème uit ongeveer een centimeter van de tube (een centimeter van de tube bevat ongeveer 2,5 - 3 g crème).
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Antrolin heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van systemische toxiciteit door overdosering gemeld na plaatselijke toepassing van ANTROLIN rectale crème.In het geval van intoxicatie na plaatselijke toepassing van het product, dienen de systemische effecten vergelijkbaar te zijn met die veroorzaakt door de actieve ingrediënten bij andere toedieningswegen.
In gevallen van ernstige nifedipine-intoxicatie kunnen bewustzijnsstoornissen tot coma, bloeddrukdaling en veranderd hartritme en cardiogene shock optreden. Wat de behandeling betreft, kunnen bèta-sympathicomimetica worden gebruikt voor bradycardische hartritmestoornissen en, in geval van ernstige hypotensie, calciumgluconaat (10-20 ml van een 10%-oplossing langzaam intraveneus) en mogelijk dopamine of noradrenaline.
De meeste toxische reacties op lokale anesthetica en lidocaïne bij mensen beïnvloeden het CZS; er is een gevoel van "licht gevoel in het hoofd" en duizeligheid, vaak gevolgd door visuele en auditieve stoornissen, zoals accommodatieproblemen en tinnitus en in de meest ernstige gevallen, CZS-depressie en convulsies De behandeling is symptomatisch.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Antrolin
Reacties zoals pijn, branderig gevoel, jeuk, hyperemie en bloeding kunnen plaatselijk optreden.
Deze effecten verdwijnen na stopzetting van de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen heeft lokale toediening van lidocaïnepreparaten allergische reacties veroorzaakt (in ernstige gevallen anafylactische shock.
Tijdens de klinische onderzoeksfase werden geen bijwerkingen als gevolg van mogelijke systemische absorptie van de twee actieve ingrediënten (hoofdpijn, duizeligheid, perifere vasodilatatie, hypotensie, duizeligheid en tremoren) benadrukt.
Breng uw arts of apotheker op de hoogte van eventuele bijwerkingen die hier niet worden beschreven of hier niet kunnen worden uitgelegd.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum op de verpakking
Bewaren in een goed gesloten verpakking; bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
De geldigheid van het product na eerste opening is 30 dagen (schrijf de datum van eerste opening in de daarvoor bestemde ruimte op de tube)
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en na 30 dagen vanaf de eerste opening
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actieve ingrediënten: Nifedipine g 0,3 - Lidocaïnehydrochloride g 1,5 -
Hulpstoffen: Witte Vaseline Propyleenglycol, Vloeibare halfsynthetische glyceriden, Polyethyleenglycolstearaat, Cetostearylalcohol, Glycerylmonostearaat, Methyl-p-hydroxybenzoaat-natrium, Propyl-p-hydroxybenzoaat, Gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Rectale crème. 30 g aluminium tube, met canule, in kartonnen doos.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTROLIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actieve principes:
Nifedipine 0,3 gram
Lidocaïnehydrochloride 1,5 g
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Rectale crème
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van anale fissuren en proctalgie die over het algemeen worden geassocieerd met hypertonie van de anale sfincter.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor endorectale en perianale toepassingen. Breng de crème twee keer per dag aan gedurende minimaal drie weken (zie rubriek 6.6).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten en in het bijzonder voor lidocaïne (en andere lokale anesthetica met een vergelijkbare structuur van het amidetype) of voor één van de hulpstoffen.
Bekende of vermoede zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Ernstige hypotensieve toestanden en cardiovasculaire insufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De plaatselijke toepassing van het geneesmiddel in overmatige doses en/of gedurende langere tijd kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en lokale reacties van hyperemie en bloeding, die verdwijnen wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Tijdens de klinische studie werden geen bijwerkingen gemeld als gevolg van een mogelijke systemische absorptie van het geneesmiddel. ANTROLIN rectale crème moet echter met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig beschadigde slijmvliezen en ontstekingen in het te behandelen gebied, omdat in dergelijke situaties overmatige absorptie van de actieve ingrediënten kan optreden.
Bovendien moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetespatiënten of bij patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie.
Behandeling met ANTROLIN-crème voor rectum moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij zeer oudere patiënten, evenals bij patiënten jonger dan 18 jaar en bij patiënten die worden behandeld met bètablokkers of antihypertensiva.
Het is raadzaam om in het begin en periodiek tijdens de behandeling de bloeddruk te controleren.
In geval van falen van de therapie (geen verbetering of verergering van symptomen), is het noodzakelijk de behandeling te staken en de arts te raadplegen voor andere maatregelen.
Waarschuwing: ANTROLIN rectale crème bevat natriummethyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken, zelfs vertraagd. Bovendien bevat ANTROLIN crème voor rectaal gebruik propyleenglycol en cetostearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door de aanwezigheid van nifedipine kan het effect van antihypertensiva worden versterkt door het gebruik van ANTROLIN rectale crème. Propanolol verlengt de plasmahalfwaardetijd van lidocaïne en verhoogt de plasmaspiegels van nifedipine Cimetidine kan de plasmaspiegels van lidocaïne en nifedipine verhogen Gelijktijdige toediening van ANTROLIN rectale crème bij patiënten die digoxine krijgen, kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van digoxine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Nifedipine en lidocaïne passeren de placentabarrière en worden uitgescheiden in de moedermelk. In onderzoeken bij ratten en konijnen bleek nifedipine teratogene effecten te veroorzaken. Lidocaïne bracht geen risico's voor de foetus aan het licht. Het wordt echter aanbevolen om het product niet te gebruiken bij zwangere en zogende vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nifedipine kan, indien oraal ingenomen samen met alcoholische dranken, het reactievermogen verminderen. In het geval van ANTROLIN rectale crème, is het product bedoeld om lokaal te worden toegediend en te werken. Daarom zijn effecten die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden, niet te voorzien.
04.8 Bijwerkingen
Reacties zoals pijn, branderig gevoel, jeuk, hyperemie en bloeding kunnen plaatselijk optreden. Deze effecten verdwijnen na stopzetting van de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen heeft lokale toediening van lidocaïnepreparaten allergische reacties veroorzaakt (in ernstige gevallen anafylactische shock).
Tijdens de klinische onderzoeksfase werden geen bijwerkingen als gevolg van mogelijke systemische absorptie van de twee actieve ingrediënten (hoofdpijn, duizeligheid, perifere vasodilatatie, hypotensie, duizeligheid en tremoren) benadrukt.
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen geweest van systemische toxiciteit door overdosering met ANTROLIN rectale crème. In het geval van intoxicatie na plaatselijke toepassing van het product, dienen de systemische effecten vergelijkbaar te zijn met de effecten die gewoonlijk worden veroorzaakt door de actieve ingrediënten bij andere toedieningswegen.
In gevallen van ernstige nifedipine-intoxicatie kunnen bewustzijnsstoornissen tot coma, bloeddrukdaling, veranderd hartritme en cardiogene shock optreden. Wat de behandeling betreft, kunnen bèta-sympathicomimetica worden gebruikt voor bradycardische hartritmestoornissen en, in geval van ernstige hypotensie, calciumgluconaat (10-20 ml van een 10%-oplossing langzaam intraveneus) en mogelijk dopamine of noradrenaline.
De meeste toxische reacties op lokale anesthetica en lidocaïne beïnvloeden het CZS; er is een gevoel van "licht hoofd" en duizeligheid, vaak gevolgd door visuele en auditieve stoornissen, zoals accommodatieproblemen en tinnitus. In ernstige gevallen kunnen CZS-depressie en convulsies optreden. De behandeling is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ATC-code C05AX - Andere antihemorroïden voor lokaal gebruik.
Het werkingsmechanisme van ANTROLIN is synergetisch Nifedipine, een dihydropyridine met een calciumantagonistische werking, oefent, indien lokaal gebruikt, een ontspannende werking uit op de perifere gladde spieren. Het werkt door de hypertoniciteit van de interne anale sluitspier te verminderen.De werking van nifedipine wordt in het product geïntegreerd door de aanwezigheid van lidocaïne, een lokaal oppervlakteverdovingsmiddel.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische eigenschappen van ANTROLIN rectale crème werden bestudeerd bij gezonde vrijwilligers. De bepaling van de actieve ingrediënten in het bloed, uitgevoerd met een gevalideerde analytische methode, gaf een negatief resultaat, aangezien de aanwezigheid van nifedipine in geen enkel serum werd gedetecteerd. Verder werden bij 2 van de 12 slechts minimale sporen van lidocaïne gevonden. Deze zeer lage concentraties (onder de kwantiseringsgrenzen van de methode) zijn in ieder geval veel lager dan de therapeutisch werkzame die na systemische toediening worden gevonden. Daarom is het redelijk om uit te sluiten dat lokale toediening van Antrolin systemische effecten kan veroorzaken als gevolg van de absorptie van de actieve ingrediënten. Om dit verder te bevestigen, werden tijdens klinische onderzoeken geen ongewenste effecten naar voren gebracht als gevolg van de systemische absorptie van de twee actieve ingrediënten door het anorectale slijmvlies.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Een acute toxiciteitsstudie bij ratten bracht geen toxische of dodelijke effecten aan het licht tot 50 maal de enkelvoudige therapeutische dosis. Subacute toxiciteitstests hebben aangetoond dat Antrolin rectale crème de bloedchemieparameters van de behandelde dieren niet significant verandert en goed wordt verdragen. In een onderzoek naar het irriterende vermogen van het geneesmiddel, uitgevoerd bij konijnen, werd Antrolin geclassificeerd als "niet-irriterend".
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Witte vaseline; Propyleenglycol, vloeibare halfsynthetische glyceriden; polyethyleenglycolstearaat; cetostearylalcohol; glycerylmonostearaat; natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Aangezien er geen compatibiliteitsstudies zijn uitgevoerd, mag het geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
Gave verpakking: 3 jaar.
Na eerste opening: 30 dagen
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in goed gesloten verpakking, bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium tube van 30 g crème met canule, in kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ga op het bed aan de linkerkant liggen, draai de dop van de buis en schroef de canule erin, laat een kleine hoeveelheid crème uit om de canule te smeren en breng deze in de anus. Druk op het uiteinde van de buis, laat los de crème in een tube van ongeveer een centimeter (een centimeter van de tube bevat ongeveer 2,5 - 3 g crème).
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
New.Fa.Dem srl Farmaceutische en chemische producten met maatschappelijke zetel en productieatelier in Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano in Campanië NA
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
035396011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
-----
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----
