Actieve ingrediënten: Xylometazoline (xylometazolinehydrochloride)
ACTIGRIP NEUS 1 mg/ml Neusspray, oplossing
Waarom wordt Actigrip Neusspray gebruikt? Waar is het voor?
NEUS ACTIGRIP bevat xylometazoline, een stof die helpt de bloedvaten van de neus te vernauwen, oedeem van het neusslijmvlies (de binnenkant van de neus) te verminderen en de ademhaling te vergemakkelijken.ACTIGRIP NASALE bevat ook hyaluronzuur (in de vorm van natriumhyaluronaat) , die het neusslijmvlies beschermt en hydrateert.
De spray wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van verstopte neus met loopneus als gevolg van verkoudheid of sinusitis.
Contra-indicaties Wanneer Actigrip Nasal niet mag worden gebruikt
Gebruik ACTIGRIP NASALE niet in de volgende gevallen:
- allergie voor xylometazoline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- verhoogde oogdruk, vooral in de aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom
- chronische rhinitis (langdurige neusirritatie) met weinig of geen afscheiding (droge rhinitis)
- u wordt behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of u neemt MAO-remmers in de afgelopen 2 weken
- u andere geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk kunnen verhogen
- u heeft een "ontsteking veroorzaakt door overgevoeligheid van de bloedvaten in de neus"
- er is een "ontsteking geassocieerd met dunner worden van de neusvliezen met of zonder secretie"
- onlangs een neus- of orale hersenoperatie hebben ondergaan.
Deze spray mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Actigrip Nasale inneemt
Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u deze spray gebruikt:
- duidelijke reactie op sympathicomimetica (adrenaline-achtige producten), aangezien het gebruik van ACTIGRIP Neus slapeloosheid, duizeligheid, tremor of oncontroleerbare spasmen, onregelmatige hartslag of abnormaal hartritme of verhoging van de bloeddruk kan veroorzaken.
- hartproblemen, vasculaire problemen, hypertensie
- overactieve schildklier, diabetes of andere stofwisselingsproblemen
- pathologieën van de bijnieren
- vergrote prostaat (prostaathypertrofie).
Voortgezet gebruik van het product gedurende lange perioden kan leiden tot verergering van congestieve symptomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Actigrip Nasale veranderen?
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Nasal Actigrip gebruikt.
Gebruik de spray niet als u:
- sommige antidepressiva, zoals tricyclische of tetracyclische antidepressiva of MAO-remmers of als u de afgelopen 2 weken MAO-remmers heeft gebruikt (zie de rubriek "Niet gebruiken")
- andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. ActIGRIP NASAL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, aangezien de werking ervan op de foetus niet volledig bekend is.
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt Het is niet bekend of de werkzame stof in de moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ACTIGRIP NASALE heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Actigrip Nasale te gebruiken: Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts of apotheker, is een "levering van
NUSALE ACTIGRIP in elk neusgat tot 3 keer per dag gedurende maximaal 7 dagen.
- Verwijder de beschermkap. Activeer de fles voor gebruik door meerdere keren te drukken totdat er een homogene spray van de oplossing uitkomt (zie figuur 1). De inhalator is nu klaar voor gebruik.
- Houd de inhalator rechtop Steek het mondstuk in het neusgat - spuit niet uit de neus (zie afbeelding 2).
- Druk eenmaal op. Adem krachtig door de neus op het moment van verdamping. Herhaal de operatie in het andere neusgat.
- Plaats na gebruik de dop weer op de fles.
Om het risico op infecties te verminderen, mag de fles niet door meer dan één persoon worden gebruikt en moet de tuit na elk gebruik worden schoongemaakt.
Gebruik deze spray NIET bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Actigrip Nasale heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u ACTIGRIP NASALE meer heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling en neem het geneesmiddel of de bijsluiter mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACTIGRIP NASALE te gebruiken
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk in, maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder zoals u gewend bent.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Actigrip Nasale?
Zoals alle geneesmiddelen kan ACTIGRIP neusbijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van de neusspray en zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende symptomen optreedt die op een allergische reactie kunnen duiden:
- moeite met ademhalen of slikken, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
- ernstige jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- tintelend of branderig gevoel in neus en keel en droogheid van de binnenkant van de neus (neusslijmvlies).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, nervositeit, misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hartkloppingen
- systemische allergische reacties en tijdelijke veranderingen in het gezichtsvermogen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- verergering van symptomen van verstopte neus na stopzetting van het gebruik van het product.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Wanneer de verpakking eenmaal is geopend, mag u NUSAL ACTIGRIP NIET langer dan 12 maanden gebruiken.
Gebruik ACTIGRIP NASALE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt, dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat ACTIGRIP NASALE
Het werkzame bestanddeel is xylometazolinehydrochloride, in een hoeveelheid van 1 mg per milliliter oplossing. Elke spraydosis NASAL ACTIGRIP (= 140 l) bevat 140 g xylometazolinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhyaluronaat, sorbitol (E420), glycerol (E422), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet ACTIGRIP NASALE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
De spray is een heldere, kleurloze of licht gelige oplossing in een witte plastic fles van 10 ml met een doseerpompje.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACTIGRIP NEUS 1 MG / ML NEUS SPRAY, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xylometazolinehydrochloride 1 mg in 1 ml oplossing
Elke spraydosis (140 mcl) bevat 140 mcg xylometazolinehydrochloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Tijdelijke symptomatische behandeling van verstopte neus als gevolg van rhinitis of sinusitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor nasaal gebruik.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
Eén "levering in elk neusgat niet meer dan drie keer per dag.Dit geneesmiddel mag maximaal 7 dagen worden gebruikt, tenzij anders voorgeschreven.
Om het risico op infecties te minimaliseren, mag het product niet door meer dan één persoon worden gebruikt en moet de tuit na elk gebruik worden schoongemaakt
Kinderen
ACTIGRIP NASALE is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Bejaarden
Zelfde dosering als volwassenen.
04.3 Contra-indicaties
ACTIGRIP NASALE mag niet worden gebruikt:
• bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• bij patiënten met hoge intraoculaire druk, vooral in de aanwezigheid van nauwehoekglaucoom
• bij patiënten met een "droge" ontsteking van het neusslijmvlies (Droge rhinitis)
• bij kinderen jonger dan 12 jaar
• na transfenoïdale hypofysectomie of andere transnasale/transorale chirurgie met blootstelling van de dura mater
• bij patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of die deze geneesmiddelen in de afgelopen 2 weken hebben gebruikt, of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een potentieel voor hypertensief effect
• bij patiënten met atrofische of vasomotorische rhinitis
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Xylometazoline moet, net als andere geneesmiddelen die tot dezelfde farmacologische categorie behoren, met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een duidelijke reactie op sympathicomimetische stoffen. Het gebruik van dit soort stoffen kan bij deze patiënten allerlei stoornissen veroorzaken, zoals slapeloosheid, duizeligheid, tremoren, aritmie of verhoogde bloeddruk.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie of diabetes, evenals bij patiënten met prostaathypertrofie en feochromocytoom.
In het geval van langdurige behandeling met xylometazoline, met onderbreking van de therapie, worden soms de symptomen van rhinitis en slijmvliesoedeem waargenomen.In deze gevallen kan het ook het zogenaamde "rebound"-fenomeen zijn dat door het medicijn zelf wordt veroorzaakt, die zich ontwikkelt tot chronisch oedeem en atrofie van het neusslijmvlies (medicamenteuze rhinitis en droge rhinitis). Om dit te voorkomen, moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2). Neus- en paranasale ontstekingen van bacteriële oorsprong moeten op de juiste manier worden behandeld. Voor de behandeling van allergische rhinitis kan dit product slechts tijdelijk als ondersteunende therapie worden gebruikt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig gebruik van het product met tricyclische of tetracyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na het gebruik van MAO-remmers wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over de transplacentale passage van xylometazoline, noch de secretie ervan in de moedermelk. Vanwege het mogelijke systemische vaatvernauwende effect mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Tijdens het geven van borstvoeding moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien niet bekend is of de werkzame stof al dan niet in de moedermelk terechtkomt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij correct gebruik lijkt xylometazoline geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn jeuk of een branderig gevoel van neus en keel en droogheid van het neusslijmvlies.
Op basis van hun frequentie werden bijwerkingen onderverdeeld in de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100 tot
Soms ≥ 1/1000 tot
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000 jaar
Erg zeldzaam
Niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
04.9 Overdosering
Omdat het een "imidazoline" is, kan een systemische overdosis xylometazoline een breed scala aan symptomen veroorzaken die verband houden met stimulatie van het hart en het zenuwstelsel of depressie.
Gevallen van overdosering zijn voornamelijk gerelateerd aan het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen Symptomen van intoxicatie die gemeld zijn, zijn onder meer ernstige verlamming van het centrale zenuwstelsel, sedatie, droge mond en transpiratie, evenals symptomen veroorzaakt door stimulatie van het sympathische zenuwstelsel (tachycardie, onregelmatige pols en verhoogde bloeddruk.) Eén druppel (enkele dosis) van het xylometazolinepreparaat voor gebruik bij volwassenen (1 mg/ml) intranasaal toegediend, veroorzaakte een coma van 4 uur bij een 15 dagen oude zuigeling. genezen.
Behandeling van intoxicatie is nosotroop en kan toediening van houtskool, maagspoeling en inademing van zuurstof omvatten 5 mg fentolamine in zoutoplossing intraveneus of 100 mg oraal worden langzaam toegediend om de bloeddruk te verlagen antipyretica en anticonvulsiva toegediend Het gebruik van vasopressorstoffen is gecontra-indiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor nasaal gebruik, Sympathomimetica, niet-geassocieerde ATC-code: R01AA07.
Xylometazoline is een derivaat van imidazool dat een sympathicomimetisch effect heeft.Xylometazoline verneveld op het neusslijmvlies veroorzaakt onmiddellijk een blijvende vernauwing van de bloedvaten van de neus met als gevolg een vermindering van de obstructie van de neusholte.
Dit effect kan worden geproduceerd door directe stimulatie van postsynaptische alfa-receptoren. Xylometazoline heeft geen effect op bèta-adrenerge receptoren.
Bij de behandeling van allergische rinitis is xylometazoline verneveld in de neus alleen geïndiceerd voor tijdelijk gebruik of om de toediening van andere geneesmiddelen met een topisch effect op het neusslijmvlies te vergemakkelijken.
Symptomen van rebound (oedeem van het slijmvlies van de neus en neusobstructie) die soms gepaard gaan met langdurig gebruik, kunnen worden veroorzaakt door het effect van het geneesmiddel door het stimuleren van alfa2-presynaptische receptoren en het verminderen van de afgifte van noradrenaline. Bij vaatvernauwende geneesmiddelen treden gewoonlijk rebound-symptomen op na 2-3 weken voortgezette behandeling, maar tijdens de tests werd xylometazoline toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende maximaal 6 weken zonder enige zwelling van het slijmvlies of tachyfylaxie.
In vitro, bleek xylometazoline de functionaliteit van chenocilia in gevaar te brengen, maar dit effect is niet permanent.
ACTIGRIP NASALE bevat onder andere hyaluronzuur (in de vorm van natriumhyaluronaat), dat een hydraterende werking heeft op de slijmvliezen van de neus.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij plaatselijk gebruik treedt het vasoconstrictie-effect gewoonlijk op binnen 5-10 minuten na toediening van het geneesmiddel. Het nasale obstructie verminderende effect houdt ongeveer 6-8 uur aan. Als het product correct wordt gebruikt en gedoseerd, is de passage in de systemische circulatie absoluut te verwaarlozen. Bij hoge dosering en bij inslikken kan echter absorptie van het product en daaruit voortvloeiende systemische effecten optreden.Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de distributie, het metabolisme of de secretie van xylometazoline in het menselijk lichaam.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gebrek aan essentiële klinische veiligheidsgegevens.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hyaluronzuur
Sorbitol (E420)
Glycerol (E422)
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Na opening mag ACTIGRIP NASALE niet langer dan 12 maanden worden gebruikt.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Witte HDPE-fles, met 3K-pompsysteem, plastic voering, kartonnen doos.
10ml neusspray.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 040282016 "1 mg/ml neusspray, oplossing" 1 HDPE flesje van 10 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16 APRIL 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015