Actieve ingrediënten: Paracetamol, Ascorbinezuur, Fenylefrine
TACHIFLUDEC Adult poeder voor drank sinaasappelsmaak
Tachifludec bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TACHIFLUDEC poeder voor drank met citroensmaak, TACHIFLUDEC poeder voor drank met citroen en honingsmaak
- TACHIFLUDEC Adult poeder voor drank sinaasappelsmaak
Waarom wordt Tachifludec gebruikt? Waar is het voor?
TACHIFLUDEC is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen paracetamol, ascorbinezuur en fenylefrinehydrochloride bevat, dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn, koorts en congestie.
TACHIFLUDEC wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van symptomen van verkoudheid en griep, waaronder lichte/matige pijn en koorts, wanneer deze gepaard gaat met verstopte neus.
TACHIFLUDEC poeder voor drank is geïndiceerd voor volwassen patiënten. Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Tachifludec niet mag worden gebruikt
Dit product bevat paracetamol. Niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten. Als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, kunnen ernstige bijwerkingen optreden, waaronder ernstige leverziekte en veranderingen in de nieren en het bloed.
Neem TACHIFLUDEC niet in
- als u allergisch bent voor paracetamol, ascorbinezuur, fenylefrinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u bètablokkers gebruikt (gebruikt om hoge bloeddruk of hartaandoeningen te behandelen)
- als u tricyclische antidepressiva gebruikt (geneesmiddelen om depressie te behandelen)
- als u monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen tegen depressie) gebruikt of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt
- als u bronchiale astma heeft
- als u een feochromocytoom (kanker van de bijnieren) heeft
- als u glaucoom heeft (een oogziekte die vaak gepaard gaat met verhoogde intraoculaire druk)
- als u andere sympathische mimetische geneesmiddelen gebruikt (zoals decongestiva, eetlustremmers en amfetamine-achtige psychostimulantia)
- als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie
- als u lever- of nierproblemen heeft
- als u suikerziekte heeft
- als u een overactieve schildklier heeft (hyperthyreoïdie)
- als u hoge bloeddruk of hart- of bloedsomloopproblemen heeft
- als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een erfelijke ziekte die leidt tot een laag aantal rode bloedcellen)
- als u ernstige hemolytische anemie heeft (abnormale afbraak van bloedcellen).
Gebruik het medicijn niet bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Drink geen alcohol terwijl u TACHIFLUDEC gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tachifludec inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u TACHIFLUDEC gebruikt:
- als u andere geneesmiddelen gebruikt (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en TACHIFLUDEC")
- als u een vergrote prostaat heeft
- als u een occlusieve vaatziekte heeft (verstopping van de slagaders, bijv. het syndroom van Raynaud)
- als u een verminderde nierfunctie heeft (TACHIFLUDEC bevat natrium)
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Als u ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt, wordt het gebruik van TACHIFLUDEC niet aanbevolen (zie rubriek 2 "Andere geneesmiddelen en TACHIFLUDEC").
TACHIFLUDEC bevat kleurstoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken (zie rubriek 2 "TACHIFLUDEC bevat sucrose, natrium en zonnegeel (E110)").
Paracetamol kan interfereren met tests om de bloedsuikerspiegel (bij mensen met diabetes) en urinezuurspiegels (bij mensen met jicht) te bepalen. Ascorbinezuur kan interfereren met de meting van serum- en urineparameters (bijv. uraat, glucose, bilirubine, hemoglobine)
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tachifludec . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk om uw arts of apotheker te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die de leverfunctie kunnen beïnvloeden, zoals zidovudine of isoniazide, die het schadelijke effect van paracetamol op de lever kunnen versterken
- geneesmiddelen die de uitscheiding van paracetamol via de urine kunnen beïnvloeden, zoals probenecide.
- geneesmiddelen die rifampicine bevatten (gebruikt bij de behandeling van tuberculose), cimetidine (gebruikt bij de behandeling van maagzweren) of geneesmiddelen zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie); wanneer ze samen met paracetamol worden ingenomen, moeten deze geneesmiddelen worden gebruikt met uiterste voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ooginfecties, zoals chlooramfenicol
- geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen of stolling te voorkomen, bijv. warfarine, aangezien paracetamol in hoge doses kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen
- geneesmiddelen die de absorptie van paracetamol kunnen versnellen (bijv. metoclopramide, domperidon) of verminderen / vertragen (bijv. colestyramine, anticholinergica)
- geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk die bètablokkers bevatten
- geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers bevatten (zie ook rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?")
- geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva of sympathische mimetische amines bevatten
- geneesmiddelen voorgeschreven voor hartfalen (digoxine)
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van migraine, zoals ergotamine en methylsergide
- ontstekingsremmende medicijnen
- ascorbinezuur (vitamine C) kan de opname van ijzer en oestrogeen verhogen
- ascorbinezuur (vitamine C) kan de vorming van nierstenen bevorderen bij patiënten die de neiging hebben om calciumstenen te vormen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van TACHIFLUDEC wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TACHIFLUDEC heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u echter last heeft van duizeligheid, mag u niet autorijden of machines bedienen.
TACHIFLUDEC bevat sucrose, natrium en zonnegeel (E110):
Sucrose: Dit geneesmiddel bevat 2,03 g sucrose per sachet. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus die meer dan 2 sachets per dag innemen (meer dan 5 g sucrose).
Natrium: Dit geneesmiddel bevat 135,8 mg natrium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een verminderde nierfunctie heeft of als u een natriumarm dieet volgt.
Zonnegeel (E110): Dit geneesmiddel bevat zonnegeel, een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken. Als u weet dat u allergisch bent voor zonnegeel, neem dan geen TACHIFLUDEC in.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Tachifludec gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosis
Volwassenen: 1 sachet om de 4-6 uur tot een maximum van 3 sachets in 24 uur.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neem niet meer dan de aanbevolen dosis in zonder het advies van uw arts.
Gebruiksaanwijzing
Los een sachet op in een glas water, warm of koud, en zoet naar smaak
Waarschuwing: Dit product dient voor een korte behandelingsperiode te worden gebruikt. Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen innemen zonder uw arts te raadplegen. Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden of als u nieuwe veranderingen in hun kenmerken opmerkt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tachifludec heeft ingenomen
Als u of iemand anders meer TACHIFLUDEC heeft ingenomen dan zou mogen, of als u denkt dat een kind de inhoud van het sachet heeft ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of een arts.
Aangezien ernstige leverbeschadiging met vertraging kan optreden, moet u, zelfs als u zich goed voelt, naar het ziekenhuis of uw arts gaan en deze bijsluiter, de resterende sachets en de doos meenemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tachifludec
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende lijst bevat de bijwerkingen van paracetamol en fenylefrine.
Bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van afnemende frequentie:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Stop onmiddellijk met het innemen van TACHIFLUDEC en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
- allergische of overgevoeligheidsreacties, anafylactische shock (ernstige allergische reacties die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaken)
- ernstige huiduitslag of afschilfering of mondzweren (toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of polymorf)
- ademhalingsproblemen (bronchospasme)
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- verlies van eetlust
- misselijkheid en braken
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- bloedaandoeningen die kunnen verschijnen als ongerechtvaardigde blauwe plekken, bleekheid of slechte weerstand tegen infecties; afname van specifieke bloedcellen (agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie)
- tachycardie (verhoogde hartslag), hartkloppingen (gevoel van bonzen in de borst)
- abnormale leverfunctie (verhoogde levertransaminasen)
- overgevoeligheid, waaronder huiduitslag, angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- slapeloosheid (moeite met inslapen), nervositeit, angst, opwinding, verwardheid, prikkelbaarheid,
- tremor (trillen), duizeligheid, hoofdpijn
- na langdurig gebruik van hoge doses paracetamol kunnen interstitiële nefrose (nierontsteking) en bijwerkingen aan de nieren optreden.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- bloedarmoede (verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed)
- mydriasis (pupilverwijding), acuut geslotenhoekglaucoom (een oogziekte die vaak gepaard gaat met verhoogde druk van vocht in het oog)
- oedeem van het strottenhoofd (zwelling van de keel)
- diarree, gastro-intestinaal ongemak
- leverziekte, hepatitis (gele verkleuring van de huid en/of ogen)
- nieraandoeningen (verergerd nierfalen), bloed in de urine (hematurie), moeite met plassen (anurie, urineretentie).
- verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden over overgevoeligheid, waaronder huiduitslag, angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen) via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-bijwerkingen Door bijwerkingen melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Het is belangrijk om altijd productinformatie bij je te hebben. Bewaar de doos en de bijsluiter.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat TACHIFLUDEC?
Elk zakje bevat:
De actieve ingrediënten zijn: paracetamol 600 mg, ascorbinezuur 40 mg en fenylefrinehydrochloride 10 mg (gelijk aan fenylefrine 8,2 mg).
De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, maïszetmeel, natriumcyclamaat, natriumsacharine, watervrij colloïdaal silicium, bloedsinaasappelsmaak, zonnegeel (E110). Zie ook rubriek 2 "TACHIFLUDEC bevat sucrose, natrium en zonnegeel (E110)".
Hoe ziet TACHIFLUDEC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TACHIFLUDEC is een poeder voor drank (zakjes).
TACHIFLUDEC is verkrijgbaar in dozen met 10 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TACHIFLUDEC VOLWASSEN POEDER VOOR ORALE OPLOSSING SINAASAPPEL SMAAK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat:
Actieve principes: paracetamol 600 mg, ascorbinezuur 40 mg en fenylefrinehydrochloride 10 mg (gelijk aan fenylefrine 8,2 mg).
Hulpstoffen met bekende effecten:
sucrose, zonnegeel (E110), natrium.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Lichtoranje gekleurd poeder, heterogeen en vrij vloeiend, met een sinaasappelgeur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van symptomen van verkoudheid en griep, waaronder lichte/matige pijn en koorts, indien geassocieerd met verstopte neus
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen:
1 sachet om de 4-6 uur en tot een maximum van 3 sachets in 24 uur.
Het geneesmiddel mag niet langer dan 3 opeenvolgende dagen worden gebruikt zonder uw arts te raadplegen
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar:
TACHIFLUDEC Sinaasappelsmaak voor volwassenen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Los de inhoud van één sachet op in een glas warm of koud water en zoet naar wens.
Eenmaal opgelost, geeft het geneesmiddel aanleiding tot een oranjekleurige opalescente oplossing, vrij van vreemde deeltjes en met een sinaasappelsmaak.
04.3 Contra-indicaties
- Kinderen en jongeren onder de 18
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen (gemeld in rubriek 6.1).
- Patiënten die bètablokkers gebruiken
- Patiënten die tricyclische antidepressiva gebruiken en patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 2 weken
- Patiënten met bronchiaal astma, feochromocytoom, nauwekamerhoekglaucoom of die tegelijkertijd andere sympathische mimetische geneesmiddelen gebruiken (zoals decongestiva, eetlustremmers en amfetamine-achtige psychostimulantia)
- Patiënten die lijden aan lever- of nierinsufficiëntie, diabetes, hyperthyreoïdie, hypertensie en hart- en vaatziekten.
- Producten op basis van paracetamol zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een duidelijke insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie.
- Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten worden geadviseerd geen andere paracetamolbevattende geneesmiddelen te gebruiken terwijl ze TACHIFLUDEC gebruiken, aangezien hoge doses paracetamol ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Vermijd de consumptie van alcohol tijdens de behandeling met TACHIFLUDEC. Het gevaar van overdosering is namelijk groter bij patiënten met leverproblemen
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn arts voordat warfarine of een ander geneesmiddel wordt gecombineerd (zie ook rubriek 4.5).
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers.
Raadpleeg uw arts voordat u het product gebruikt bij patiënten met een vergrote prostaatklier of occlusieve vaatziekte (bijv. het syndroom van Raynaud)
De aanbevolen dosis niet overschrijden en niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
TACHIFLUDEC sinaasappelsmaak bevat:
- 5,9 mmol (135,8 mg) natrium per sachet: hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
- sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Patiënten met diabetes dienen rekening te houden met het sucrosegehalte in TACHIFLUDEC wanneer ze meer dan 2 sachets per dag innemen (sucrose > 5 g)
- azokleurstoffen - zonnegeel (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
PARACETAMOL
Het hepatotoxische effect van paracetamol kan worden versterkt door het gebruik van andere geneesmiddelen die actief zijn op de lever, zoals zidovudine en isoniazide, die het metabolisme van paracetamol kunnen remmen.
Toediening van probenecide vóór paracetamol vermindert de klaring van paracetamol en de urinaire eliminatie van paracetamolsulfaat en paracetamol-glucuronide, en verlengt de halfwaardetijd van paracetamol zelf.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine).
Paracetamol verlengt de halfwaardetijd van chlooramfenicol.
Het product dat in hoge doses wordt ingenomen, kan het effect van coumarine-anticoagulantia (warfarine) versterken.
Metoclopramide en domperidon kunnen de absorptie van paracetamol verhogen, terwijl deze wordt verminderd of vertraagd door respectievelijk colestyramine en anticholinergica.
FENYLEFRINE
Fenylefrine kan het effect van bètablokkers en antihypertensiva (waaronder puinoquine, guanethidine, reserpine en methyldopa) tegenwerken en kan de werking van monoamineoxidaseremmers versterken (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdig gebruik van fenylefrine met tricyclische antidepressiva of sympathische mimetische amines kan het risico op cardiovasculaire effecten verhogen.
Fenylefrine kan interageren met digoxine en hartglycosiden waardoor het risico op aritmie of een hartaanval toeneemt, en met alkaloïden (ergotamine en methylsergide) die het risico op ergotisme verhogen.
ASCORBINEZUUR
Ascorbinezuur kan de opname van ijzer en oestrogeen verhogen. Ascorbinezuur wordt gemetaboliseerd tot oxalaat en kan mogelijk hyperoxalurie en nierstenen veroorzaken bij patiënten door kristallisatie van calciumoxalaat bij patiënten die de neiging hebben om calciumstenen te vormen
Interferentie met sommige laboratoriumtests
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Ascorbinezuur kan interfereren met de meting van bloed- en urineparameters (bijv. uraat, glucose, bilirubine, hemoglobine)
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
ZWANGERSCHAP
Paracetamol
Epidemiologische studies bij zwangere vrouwen hebben aangetoond dat er geen contra-indicaties zijn voor het gebruik van paracetamol bij gebruik in de aanbevolen doseringen, maar de toediening van het preparaat tijdens zwangerschap en borstvoeding moet plaatsvinden onder direct toezicht van de arts.
fenylefrine
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fenylefrine tijdens de zwangerschap De vasoconstrictie van de baarmoedervaten en de vermindering van de bloedstroom in de baarmoeder geassocieerd met het gebruik van fenylefrine kan leiden tot foetale hypoxie Het gebruik van fenylefrine tijdens de zwangerschap moet worden uitgevoerd. worden vermeden omdat er meer informatie nodig is
Ascorbinezuur
Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het gebruik tijdens de zwangerschap.Het gebruik van ascorbinezuur tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Zwangerschap
Paracetamol
Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar in klinisch onbeduidende hoeveelheden. Beschikbare gepubliceerde gegevens vormen geen contra-indicatie voor het gebruik ervan tijdens borstvoeding
fenylefrine
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van fenylefrine in de moedermelk en er is ook geen informatie over de effecten van fenylefrine op zuigelingen die borstvoeding krijgen.Bij gebrek aan beschikbare gegevens moet het gebruik van fenylefrine tijdens het geven van borstvoeding worden vermeden.
Ascorbinezuur
Ascorbinezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.Effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend
Samengevat wordt het gebruik van TACHIFLUDEC niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
VRUCHTBAARHEID
Er zijn geen aanwijzingen in niet-klinische onderzoeken die wijzen op effecten van paracetamol op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij veelgebruikte klinische doses.
Het effect van fenylefrine op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht
Er is voldoende bewijs om het belang van ascorbinezuur op verschillende niveaus in het voortplantingsproces aan te tonen.
Er zijn echter geen definitieve gegevens beschikbaar over het klinische potentieel van vitamine C bij mensen
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
TACHIFLUDEC heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten dienen echter te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen in aanwezigheid van duizeligheid.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder volgen de bijwerkingen, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem- en orgaanclassificatie.
De frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
1 Bijwerkingen geassocieerd met paracetamol
2 Bijwerkingen geassocieerd met fenylefrine
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
PARACETAMOL
Bij de aanbevolen doses, of zelfs als u de hele verpakking zou innemen, zouden er geen symptomen van een overdosis paracetamol moeten optreden.In geval van inname van zeer hoge doses paracetamol (meer dan 10 g), is de meest voorkomende complicatie echter leverbeschadiging, die gewoonlijk 12-48 uur na inname optreedt.
Risicofactoren
• langdurige behandeling met carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine, sint-janskruid of andere leverenzyminducerende geneesmiddelen; regelmatige consumptie van ethanol in grotere hoeveelheden dan aanbevolen;
• glutathiondepletie (bijv. eetstoornissen, cystische fibrose, hiv-infectie, uithongering, cachexie).
Symptomen
Vroege symptomen van een overdosis paracetamol in de eerste 24 uur zijn bleekheid, misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn. Afwijkingen van het glucosemetabolisme en metabole acidose kunnen optreden. Bij ernstige vergiftiging kan leverfalen leiden tot encefalopathie, bloeding, hypoglykemie, hersenoedeem en overlijden. Zelfs als er geen ernstige leverbeschadiging is, kan acuut nierfalen met acute tubulaire necrose, sterk gesuggereerd door flankpijn, hematurie en proteïnurie, optreden, zelfs als er geen ernstige leverbeschadiging is. Hartritmestoornissen en pancreatitis zijn gemeld.
Behandeling
Onmiddellijke behandeling is essentieel bij de behandeling van een overdosis paracetamol. Ondanks het ontbreken van significante initiële symptomen, moeten patiënten met spoed naar het ziekenhuis worden verwezen voor onmiddellijke medische hulp. Symptomen kunnen beperkt zijn tot misselijkheid of braken en weerspiegelen mogelijk niet de ernst van de overdosis of het risico op orgaanschade. De behandeling moet in overeenstemming zijn met met de behandeling vastgesteld door de richtlijnen,
Als de overdosering binnen 1 uur is opgetreden, moet behandeling met actieve kool worden overwogen. De plasmaconcentratie van paracetamol moet 4 uur of langer na inname worden gemeten (aanvankelijke concentraties zijn niet betrouwbaar). Behandeling met N-acetylcysteïne kan tot 24 uur na inname van paracetamol worden gebruikt, maar het maximale beschermingseffect wordt bereikt tot 8 uur na inname. Na deze periode neemt de werkzaamheid van het tegengif sterk af. Indien nodig moet de patiënt intraveneus N-acetylcysteïne krijgen, in overeenstemming met het vastgestelde doseringsschema. Als braken geen probleem is, kan orale methionine een geschikt alternatief zijn in meer afgelegen gebieden buiten het ziekenhuis. De behandeling van patiënten met ernstige leverdisfunctie na 24 uur na inname moet worden besproken met het National Poison Control Centre of met de levereenheid.
FENYLEFRINE
SYMPTOMEN
Symptomen van overdosering veroorzaakt door fenylefrine zijn prikkelbaarheid, hoofdpijn en verhoogde bloeddruk. In ernstige gevallen kunnen verwardheid, hallucinaties, convulsies en aritmieën optreden.
De hoeveelheid die nodig is om ernstige fenylefrine-toxiciteit te veroorzaken, zou echter groter zijn dan die van paracetamol.
BEHANDELING
De behandeling moet klinisch geschikt zijn. Ernstige hypertensie moet worden behandeld met alfablokkerende geneesmiddelen zoals fentolamine.
ASCORBINEZUUR
SYMPTOMEN
Hoge doses ascorbinezuur (> 3000 mg) kunnen voorbijgaande osmotische diarree en gastro-intestinale effecten zoals misselijkheid en buikpijn veroorzaken
De effecten van een overdosis ascorbinezuur kunnen worden verborgen door de ernstige levertoxiciteit die wordt veroorzaakt door een overdosis paracetamol.
BEHANDELING
De behandeling moet klinisch geschikt zijn
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere analgetica / paracetamol, combinaties.
ATC-code: N02BE51
TACHIFLUDEC Adult poeder voor drank bevat paracetamol, vitamine C en fenylefrinehydrochloride en is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van griep en verkoudheid.
Paracetamol is een stof met analgetische en antipyretische eigenschappen die toe te schrijven zijn aan de remming van de cyclo-oxygenase van arachidonzuur, met als gevolg remming van de biosynthese van prostaglandinen en tromboxanen die verantwoordelijk zijn voor het optreden van de symptomen van ontsteking, pijn en koorts bij verkoudheid.
Vitamine C heeft een beschermend effect op het vasculaire systeem en activeert de afweer en het immuunsysteem van het lichaam.Het wordt vaak geïntroduceerd in combinaties van verkoudheidsmedicatie om het verlies van vitamine C te compenseren dat optreedt in de beginfase van een acute infectie.viraal inclusief verkoudheid .
Fenylefrinehydrochloride is een amino-sympathisch-mimeticum dat wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en het neusslijmvlies bereikt. Fenylefrinehydrochloride induceert vasoconstrictie van verstopte microvaten van het neusslijmvlies en vermindert bijgevolg de secretie en bevordert het opruimen van de luchtwegen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Paracetamol wordt snel geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt bijna gelijkmatig verdeeld in de meeste lichaamsvloeistoffen, wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine, voornamelijk in geconjugeerde vorm als glucuronaat en sulfaat.
Vitamine C is een in water oplosbare vitamine; het wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en is wijd verspreid in verschillende weefsels. 25% van de geabsorbeerde vitamine C bindt aan plasma-eiwitten. De hoeveelheid die de behoefte van het lichaam overschrijdt, wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden in de urine.
Fenylefrinehydrochloride is een aminosympathicomimeticum dat wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en het neusslijmvlies bereikt. Fenylefrine wordt gedeeltelijk geabsorbeerd en gemetaboliseerd door intestinale en hepatische mono-oxidasen en wordt volledig in de urine uitgescheiden als sulfaat.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, die relevant zijn bij de aanbevolen dosis, naast wat al is gemeld in andere paragrafen van deze SmPC.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
sucrose,
watervrij citroenzuur,
natriumcitraat,
maïszetmeel,
natriumcyclamaat,
natriumsaccharine,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
bloedsinaasappelsmaak,
zonnegeel (E 110).
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 heat-sealed sachets in papier/aluminium/polyethyleen polylaminaat.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Eenmaal opgelost, geeft het geneesmiddel aanleiding tot een oranjekleurige opalescente oplossing, vrij van vreemde deeltjes en met een sinaasappelsmaak
Ongebruikte geneesmiddelen en afval van dit geneesmiddel dienen te worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 034358034: TACHIFLUDEC Volwassenen poeder voor drank sinaasappelsmaak, 10 sachets
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste AIC-datum: 28.01.2000 / AIC-vernieuwingsdatum: 28.01.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2014
.jpg)
