Actieve ingrediënten: Deoxymethason
FLUBASON 0,25% huidemulsie
Indicaties Waarom wordt Flubason gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Dermatologische corticosteroïden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vanwege zijn hoge ontstekingsremmende en jeukende werking is Flubason geïndiceerd bij de behandeling van de belangrijkste huidziekten van verschillende soorten: allergische dermatitis zoals contactdermatitis en eczeem, psoriasis.
Contra-indicaties Wanneer Flubason niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen. Lokale tuberculeuze of virale infecties (bijv. herpes, waterpokken, enz.), syfilis, vaccinopathieën. De Flubason is niet voor oogheelkundig gebruik.
Flubasons lotion bevat paraffine waardoor latexcondooms kunnen gaan lekken of breken. Daarom moet contact tussen Flubason en latexcondoom worden vermeden.
Zwangerschap. Voedertijd. Occlusieve therapie bij personen met atopische dermatitis.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flubason inneemt
Flubason mag alleen aan zuigelingen en kleine kinderen worden gegeven als dit duidelijk nodig is; dit is te wijten aan het feit dat het risico op systemische effecten als gevolg van de absorptie van glucocorticoïden (bijv. groeiachterstand) in deze leeftijdsgroep verhoogd is. In gevallen waarin behandeling met Flubason onvermijdelijk is, moet de toepassing worden beperkt tot de minimale dosis die verenigbaar is met therapeutisch succes en het is raadzaam het gebruik van het product te beperken tot korte perioden.
Bij volwassenen kunnen er uitzonderlijke omstandigheden zijn waarin het gebruik van Flubason over grote gebieden onvermijdelijk is.In dergelijke gevallen moet de mogelijkheid van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik. noodzakelijk is om geleidelijk te stoppen met Flubason.
De lokale toepassing van corticosteroïden bij de behandeling van uitgebreide dermatosen en/of gedurende langere perioden kan bijwerkingen van systemische absorptie veroorzaken, zoals arteriële hypertensie, asthenie, adynamie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie en metabole alkalose.
Wanneer preparaten die corticosteroïden bevatten, waaronder Flubason, herhaaldelijk in contact komen met de conjunctivale zak bij plaatselijke toediening, kan er na verloop van tijd een verhoging van de intraoculaire druk optreden.Daarom moet herhaalde of langdurige toediening van Flubason in de onmiddellijke nabijheid van de ogen worden voorafgegaan door een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding en mag alleen worden uitgevoerd onder medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flubason . veranderen?
Ze zijn niet bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en een adequate therapie worden ingesteld.
Bij huidinfecties is het noodzakelijk om een geschikte antibacteriële en schimmeldodende therapie in te stellen en in geval van falen is het noodzakelijk om de behandeling met corticosteroïden te onderbreken.
Het geneesmiddel bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Flubason tijdens zwangerschap en borstvoeding is gecontra-indiceerd vanwege het risico op systemische absorptie van deoxymethason.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Flubason gebruikt: Dosering
Flubason wordt aanvankelijk 2-3 keer per dag in een dunne laag op het aangetaste huidgebied aangebracht, indien mogelijk licht wrijvend. Vervolgens kan, na klinische verbetering, slechts één dagelijkse toepassing voldoende zijn.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flubason heeft ingenomen?
Systemische effecten van glucocorticoïden kunnen optreden wanneer grote hoeveelheden deoxymethason worden geabsorbeerd, met name na toediening van Flubason op grote delen van de huid of gedurende langere perioden.
In dit geval moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet. Als onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras wordt vermoed, moet de behandeling geleidelijk worden stopgezet.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flubason
In het behandelde huidgebied kunnen folliculitis, hypertrichose, acne, hyper- of hypopigmentatie, teleangiëctasieën, striae, huidatrofie en maceratie optreden. Deze plaatselijke effecten treden vooral op bij langdurige therapieën en het gebruik van occlusieve verbanden. In zeldzame gevallen veroorzaakt Flubason huidreacties van lokale overgevoeligheid, zoals roodheid, oedeem, vervelling en jeuk.
Bij gebruik op grote oppervlakken of gedurende langere perioden en indien aangebracht onder occlusieve verbanden, kan er een absorptie zijn van hoeveelheden die systemisch actief zijn.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Om het gebruik van conserveermiddelen, die aanleiding kunnen geven tot sensibiliseringsverschijnselen, te vermijden, wordt Flubason bereid in een gecontroleerde bacteriële omgeving, daarom wordt aanbevolen om de enkelvoudige dosis overdag te gebruiken.
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 g emulsie bevat:
Actief bestanddeel: deoxymethason 2,5 mg.
Hulpstoffen: witte vaseline, isopropylmyristaat, lanoceric alcohol, cetostearylalcohol en gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Water/olie huidemulsie.
15 sachets voor eenmalig gebruik van elk 2 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUBASON 0,25% HUIDEMULSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g emulsie bevat:
actief principe: deoxymethason 2,5 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Water/olie huidemulsie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vanwege zijn hoge ontstekingsremmende en jeukende werking is Flubason geïndiceerd bij de behandeling van de belangrijkste huidziekten van verschillende soorten: allergische dermatitis zoals contactdermatitis en eczeem, psoriasis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Flubason moet aanvankelijk 2-3 keer per dag worden aangebracht, in een dunne laag op het aangetaste huidgebied, indien mogelijk licht wrijvend. Vervolgens, na klinische verbetering, kan slechts één dagelijkse toepassing voldoende zijn.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen. Lokale tuberculeuze of virale infecties (bijv. herpes, waterpokken, enz.). Syfilis. Vaccinopathieën. De Flubason is niet voor oogheelkundig gebruik.
Flubasons lotion bevat paraffine waardoor latexcondooms kunnen gaan lekken of breken. Daarom moet contact tussen Flubason en latexcondoom worden vermeden.
Zwangerschap. Voedertijd. Occlusieve therapie bij personen met atopische dermatitis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Als dit gebeurt, is het noodzakelijk de behandeling te staken en een adequate therapie in te stellen.
Bij huidinfecties is het noodzakelijk om een geschikte antibacteriële en schimmeldodende therapie in te stellen en in geval van falen is het noodzakelijk om de behandeling met corticosteroïden te onderbreken.
Flubason mag alleen aan zuigelingen en kleine kinderen worden gegeven als dit duidelijk nodig is; dit is te wijten aan het feit dat het risico op systemische effecten als gevolg van de absorptie van glucocorticoïden (bijv. groeiachterstand) in deze leeftijdsgroep verhoogd is. In gevallen waarin behandeling met Flubason onvermijdelijk is, moet de toepassing worden beperkt tot de minimale dosis die verenigbaar is met therapeutisch succes en het is raadzaam het gebruik van het product te beperken tot korte perioden.
Bij volwassenen kunnen er uitzonderlijke omstandigheden zijn waarin het gebruik van Flubason over grote gebieden onvermijdelijk is. In dergelijke gevallen moet de mogelijkheid van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik. noodzakelijk is om geleidelijk te stoppen met Flubason.
De lokale toepassing van corticosteroïden bij de behandeling van uitgebreide dermatosen en/of gedurende langere perioden kan bijwerkingen van systemische absorptie veroorzaken, zoals arteriële hypertensie, asthenie, adynamie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie en metabole alkalose.
Wanneer preparaten die corticosteroïden bevatten, waaronder Flubason, herhaaldelijk in contact komen met de conjunctivale zak bij plaatselijke toediening, kan er na verloop van tijd een verhoging van de intraoculaire druk optreden. Daarom moet herhaalde of langdurige toediening van Flubason in de onmiddellijke nabijheid van de ogen worden voorafgegaan door een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding en mag alleen worden uitgevoerd onder medisch toezicht.
Het geneesmiddel bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Flubason tijdens zwangerschap en borstvoeding is gecontra-indiceerd vanwege het risico op systemische absorptie van deoxymethason.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
- ---
04.8 Bijwerkingen
In het behandelde huidgebied kunnen folliculitis, hypertrichose, acne, hyper- of hypopigmentatie, teleangiëctasieën, striae, huidatrofie en maceratie optreden. Deze plaatselijke effecten treden vooral op bij langdurige therapieën en het gebruik van occlusieve verbanden.
In zeldzame gevallen veroorzaakt Flubason huidreacties van lokale overgevoeligheid zoals roodheid, oedeem, vervelling en jeuk.
Bij gebruik op grote oppervlakken of gedurende langere perioden en indien aangebracht onder occlusieve verbanden, kan er een absorptie zijn van hoeveelheden die systemisch actief zijn.
04.9 Overdosering
Systemische effecten van glucocorticoïden kunnen optreden wanneer grote hoeveelheden deoxymethason worden geabsorbeerd, met name na toediening van Flubason op grote delen van de huid of gedurende langere perioden.
In dit geval moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet. Als onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras wordt vermoed, moet de behandeling geleidelijk worden stopgezet.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dermatologische corticosteroïden.
ATC-code: D07AC03.
Het deoxymethason in Flubason is een zeer actieve glucocorticoïde die speciaal is ontwikkeld voor plaatselijke toepassing.Het heeft een hoge ontstekingsremmende, anti-allergische, anti-exsudatieve, antiprolifererende en jeukwerende werking.
Klinische werkzaamheid
Het antiproliferatieve effect van glucocorticoïden is toe te schrijven aan een verminderde omzetsnelheid van aangetaste cellen en een verminderde snelheid van DNA-synthese.De gevolgen hiervan zijn algemeen bekend en omvatten remming van granulatie, wondsluiting en fibroblastische proliferatie.
Het anti-allergische effect van glucocorticoïden vloeit voort uit hun immunosuppressieve activiteit en uit het effect op antilichaam- en celgemedieerde overgevoeligheid.
Het immunosuppressieve effect van glucocorticoïden is voornamelijk toe te schrijven aan een vermindering van het aantal en de activiteit van lymfocyten (T-lymfocyten, B-lymfocyten).
Door antilichamen gemedieerde overgevoeligheid wordt ook beïnvloed door remming van vasoactieve stoffen (bijv. histamine), terwijl celgemedieerde overgevoeligheid wordt beïnvloed door vermindering van de afgifte van lymfokine.
Het ontstekingsremmende effect is mede gebaseerd op de interactie in het metabolisme van arachidonzuur, geassocieerd met een verminderde vorming van ontstekingsmediatoren, bijv. prostaglandinen en leukotriënen; bovendien worden overmatige cellulaire signalen onderdrukt totdat ze weer normaal worden.
Systemische effecten
Om de systemische effecten van het aanbrengen van deoxymethason op grote oppervlakken te evalueren, werd 25 g Flubason gebruikt, eenmaal daags gedurende 7 dagen op 50% van het lichaamsoppervlak aangebracht bij 7 proefpersonen.
Plasmaconcentraties en urinaire excretie van 17-oxosteroïden en 17-hydroxy-corticosteroïden werden geëvalueerd voor, tijdens en na toediening van het geneesmiddel. De verwachte verlaging van de plasmacortisolconcentraties en de urinaire excretie van 17-oxosteroïden en 17-hydroxy-corticosteroïden werden gedetecteerd tijdens de toediening van Flubason.De waarde van deze parameters nam weer toe aan het einde van de behandeling.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij patiënten met bromhidrose wordt deoxymethason, aangebracht met een afsluitend verband, al na 30 minuten in duidelijke mate geabsorbeerd; penetratie is langzamer met losse dressing.
Na een occlusieve toepassing gedurende 48 uur is het geneesmiddel voornamelijk aantoonbaar in het stratum corneum; het penetratiequotiënt is verhoogd bij psoriasis en eczeem. 80% van de aangebrachte dosis blijft echter op het huidoppervlak.
Op intacte huid na aanbrengen van 8 g gemarkeerd product, met een afsluitend verband gedurende 24 uur, is er een systemische absorptie van 5%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 (mg/kg) van oraal deoxymethason is 1.495 ± 305 bij de rat.
Acute cutane en oculaire toediening bij konijnen geeft geen aanleiding tot intolerantieverschijnselen.
De resultaten van subacute en chronische toxiciteitstests, uitgevoerd van 30 dagen tot 6 maanden bij ratten, konijnen en honden met gebruik van verschillende doses, tonen aan dat bij honden, pas na 6 maanden toediening van 400 mg/kg/dag, hematologische en orgaanveranderingen treden op, maar omkeerbaar 6 weken na het einde van de behandeling.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Witte vaseline, isopropylmyristaat, lanoceric alcohol, cetostearylalcohol en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zakjes voor eenmalig gebruik; verpakking van 15 sachets voor eenmalig gebruik van 2 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15 sachets voor eenmalig gebruik: AIC n. 022864021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 1973 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2013
.jpg)
