Actieve ingrediënten: Ibuprofen (Ibuprofen argininezout)
SPIDIFEN 400 mg Granulaat voor drank abrikozenaroma
SPIDIFEN 600 mg Granulaat voor drank abrikozenaroma
SPIDIFEN 600 mg Granulaat voor drank mint-anijs aroma
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Spidifen gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-steroïde anti-reumatische anti-inflammatoire geneesmiddelen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pijnbehandeling: hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, episiotomie en postpartumpijn, pijn door tandavulsies, postoperatieve pijn, pijn veroorzaakt door kleine verwondingen of trauma's.
Vormen van inflammatoire reuma: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, ziekte van STILL.
Vormen van degeneratieve reuma: artrose (cervicale, rug-, lumbale, gonartrose, coxartrose, polyartrose, etc.).
Extra-articulaire reumatische vormen: tendinitis, fibrositis, bursitis, spierpijn, spit, scapulo-humerale periartritis, ischias, radiculo-neuritis.
Contra-indicaties Wanneer Spidifen niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Actieve en terugkerende maagzweer.
- Gastro-intestinale bloeding aan de gang.
- Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
- Ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie.
- Ernstig hartfalen.
- Vanwege de mogelijkheid van kruisallergische reacties met acetylsalicylzuur of met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, is het product gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie deze geneesmiddelen allergische reacties veroorzaken, zoals astma, urticaria, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem. In geval van systemische lupus erythematodes en collageenziekten moet de behandelend arts worden geraadpleegd voordat SPIDIFEN wordt gebruikt.
- De korrels, omdat ze aspartaam bevatten, zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met fenylketonurie.
- Derde trimester van de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Spidifen inneemt
Het gebruik van SPIDIFEN moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie de rubriek over dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie de rubriek Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en de rubriek interacties).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Bij dagelijkse doses boven 1000 mg kan ibuprofen de bloedingstijd verlengen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek Interacties).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die SPIDIFEN gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek bijwerkingen).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie Bijwerkingen). meer risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met SPIDIFEN moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Hepatotoxische reacties kunnen optreden in het kader van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen, vooral na gebruik van andere geneesmiddelen, en bij patiënten met een verminderde nier- en/of lever- of hartfunctie.Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om periodieke controle van de klinische parameters en laboratorium, vooral in geval van langdurige behandeling.
Systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten zijn risicofactoren voor ernstige manifestaties van gegeneraliseerde overgevoeligheid.
Aangezien tijdens de behandeling met ibuprofen oculaire veranderingen zijn waargenomen, zij het in zeer zeldzame gevallen, wordt aanbevolen de behandeling te stoppen en een oftalmologisch onderzoek uit te voeren in het geval van het optreden van gezichtsstoornissen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Spidifen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Sommige geneesmiddelen, zoals anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur/warfarine, ticlopidine), antihypertensiva (ACE-remmers, bijv. captopril, bètablokkers, angiotensieve II-antagonisten) en andere geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met de behandeling met ibuprofen. medicijnen. Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten:
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die SPIDIFEN gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie de rubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie de rubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik) De protrombinetijd moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de eerste paar weken van de gecombineerde behandeling en de dosering van anticoagulantia moet mogelijk worden aangepast.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie de rubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Verminderde werkzaamheid van thiazidediuretica kan optreden, mogelijk als gevolg van natriumretentie geassocieerd met remming van renale prostaglandinesynthetase.
Het hypotensieve effect van bètablokkers kan worden verminderd.
De associatie met aspirine of andere NSAID's moet worden vermeden, ibuprofen kan namelijk het cardioprotectieve effect van acetylsalicylzuur verminderen als het tegelijkertijd wordt ingenomen.
In de literatuur zijn geïsoleerde gevallen gemeld van verhoogde plasmaspiegels van digoxine, fenytoïne en lithium als gevolg van combinatietherapie met ibuprofen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Geneesmiddelen zoals SPIDIFEN kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en bij langdurige therapieën. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, eerder een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u de behandeling met uw behandelend arts te bespreken of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van slaperigheid, duizeligheid of depressie kan SPIDIFEN de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Voorzichtigheid is geboden bij die patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist in het geval ze slaperigheid, duizeligheid of depressie bemerken tijdens het gebruik van ibuprofen.
Zwangerschap en borstvoeding
SPIDIFEN is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag SPIDIFEN niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als SPIDIFEN wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. De toediening van SPIDIFEN moet worden gestaakt bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen. Het wordt ook niet aanbevolen om het product te gebruiken tijdens de borstvoeding en de kindertijd.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
SPIDIFEN bevat 84,32 mg, 56,96 mg en 82,62 mg natrium voor de verpakkingen van respectievelijk sachets van 600 mg, sachets van 400 mg en tabletten van 400 mg. Met deze informatie moet rekening worden gehouden in het geval van een natriumarm dieet.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Spidifen: Dosering
Het gebruik van het product is beperkt tot volwassen patiënten.
400 mg sachets en tabletten: 2-4 per dag naar het oordeel van de arts.
Zakjes 600 mg: 1-3 per dag naar het oordeel van de arts.
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1800 mg. In de reumatologie wordt aanbevolen om, om de ochtendstijfheid te verbeteren, de eerste dagelijkse dosis toe te dienen bij het wakker worden en de daaropvolgende doses tijdens of na de maaltijd.
De dosis moet worden opgelost in een glas water (50-100 ml) en onmiddellijk na de bereiding van de oplossing worden ingenomen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Spidifen heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis SPIDIFEN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De meeste gevallen van overdosering zijn asymptomatisch. Indien aanwezig, omvatten de belangrijkste manifestaties van matige intensiteit buikpijn, misselijkheid, braken, lethargie, slaperigheid, hoofdpijn, tinnitus en ataxie. Ernstigere manifestaties zijn onder meer apneu, acuut ademhalingsfalen, metabole acidose, coma, toevallen, acuut nierfalen, rabdomyolyse, hypotensie en hypothermie. Het begin van de symptomen treedt over het algemeen binnen 4 uur op.
In geval van overdosering is maagspoeling, correctie van bloedelektrolyten geïndiceerd.
Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen.In geval van een overdosis NSAID's moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende therapieën. Gezien de hoge mate van binding van ibuprofen aan plasma-eiwitten (tot 99%), is het onwaarschijnlijk dat dialyse nuttig is in geval van overdosering, evenals geforceerde diurese en alkalisatie van de urine. De nier- en leverfunctie moeten worden gecontroleerd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van SPIDIFEN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Spidifen
Zoals alle geneesmiddelen kan SPIDIFEN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie de rubriek met speciale waarschuwingen).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, brandend maagzuur, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crhon zijn gemeld na toediening van SPIDIFEN (zie de rubriek met speciale waarschuwingen). Gastritis is minder vaak waargenomen.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals SPIDIFEN kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Anorexia, hoofdpijn, verwardheid, oorsuizen en slaperigheid komen minder vaak voor dan gastro-intestinale effecten.
Er zijn gevallen van psychotische reactie en depressie gemeld.
Er zijn individuele gevallen beschreven waarin het gebruik van ibuprofen werd gevolgd door ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijfheid van de nekspieren, gevoelloosheid van de zintuigen (eerste tekenen van meningitis).
Omkeerbare effecten op het oog zijn waargenomen, zoals toxische amblyopie, wazig zien, veranderde kleurwaarneming.
Er zijn verschillende soorten huiduitslag gemeld, waaronder urticaria, exantheem en purpura, al dan niet vergezeld van pruritus, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische necrolyse
Epidermaal (zeer zelden).
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Symptomen kunnen zijn koorts die gepaard gaat met huiduitslag, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid en braken, tekenen van leverdisfunctie, evenals meningisme en anafylactische verschijnselen.
Systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten zijn risicofactoren voor ernstige manifestaties van gegeneraliseerde overgevoeligheid.
In zeldzame gevallen kan ibuprofen bronchospasme veroorzaken bij gepredisponeerde patiënten.
Bij dagelijkse doses hoger dan 1000 mg ibuprofen kan de bloedingstijd worden verlengd.Veranderingen van verschillende aard en ernst zijn gemeld in de corpusculaire component van het bloed, bijvoorbeeld: trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en aplastische anemie.
Deze bloeddyscrasieën treden vooral op na langdurige toediening van hoge doseringen.
Gevallen van leverinsufficiëntie (verhoogde serumtransaminasespiegels) en geelzucht zijn gemeld.
Hepatotoxische reacties kunnen optreden in het kader van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. Er zijn gevallen bekend van natrium- en vochtretentie of oedeem. Er zijn gevallen van dysurie en acute interstitiële nefritis gemeld. Nierfalen kan in verschillende mate van ernst optreden, vooral bij langdurige toediening van hoge doseringen.
Acuut nierfalen kan optreden in geval van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie Er zijn ook meldingen van nierbeschadiging (papillennecrose) Af en toe onregelmatige menstruatie, verhoogde serumuraatspiegels zijn gemeld.
Het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling vereist de onmiddellijke stopzetting van de therapie en het raadplegen van de behandelende arts.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
De filmomhulde tabletten moeten worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN
Deze datum verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Korrels voor orale oplossing abrikozenaroma
Een sachet van 400 mg bevat: Werkzaam bestanddeel: ibuprofen argininezout, gelijk aan 400 mg ibuprofen.
Hulpstoffen: l-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsacharine, aspartaam, abrikozenaroma, sucrose.
Een sachet van 600 mg bevat: Werkzaam bestanddeel: ibuprofen argininezout, gelijk aan 600 mg ibuprofen.
Hulpstoffen: l-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsacharine, aspartaam, abrikozenaroma, sucrose.
Granen met munt-anijssmaak voor drank
Een sachet van 600 mg bevat: Werkzaam bestanddeel: ibuprofen argininezout, gelijk aan 600 mg ibuprofen.
Hulpstoffen: l-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsacharine, aspartaam, muntsmaak, sucrose-anijssmaak.
Filmomhulde tabletten
Eén tablet van 400 mg bevat: Werkzaam bestanddeel: ibuprofen argininezout, gelijk aan 400 mg ibuprofen.
Hulpstoffen: l-arginine, natriumbicarbonaat, crospovidon, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, sucrose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
400 mg granulaat voor drank abrikozenaroma - 30 sachets
600 mg granulaat voor drank abrikozenaroma - 8, 30 sachets
600 mg granulaat voor drank munt-anijs aroma - 30 sachets
400 mg filmomhulde tabletten - 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPIDIFEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SPIDIFEN 400 mg Granulaat voor drank abrikozensmaak
Een zakje bevat:
Actief principe
Ibuprofen argininezout, equivalent aan ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulaat voor drank abrikozensmaak
Een zakje bevat:
Actief principe
ibuprofen argininezout, equivalent aan ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulaat voor drank mint-anijssmaak
Een zakje bevat:
Actief principe
ibuprofen argininezout, equivalent aan ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief principe
Ibuprofen argininezout, equivalent aan ibuprofen 400 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor drank, filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijnbehandeling: hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, episiotomie en postpartumpijn, pijn door tandavulsies, postoperatieve pijn, pijn veroorzaakt door kleine verwondingen of trauma's.
Vormen van inflammatoire reuma: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, ziekte van STILL.
Vormen van degeneratieve reuma: artrose (cervicale, rug-, lumbale, gonartrose, coxartrose, polyartrose, etc.).
Extra-articulaire reumatische vormen: tendinitis, fibrositis, bursitis, spierpijn, spit, scapulo-humerale periartritis, ischias, radiculo-neuritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van het product is beperkt tot volwassen patiënten.
400 mg sachets en tabletten: 2-4 per dag naar het oordeel van de arts.
Zakjes 600 mg: 1-3 per dag naar het oordeel van de arts.
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1800 mg. In de reumatologie wordt aanbevolen om, om de ochtendstijfheid te verbeteren, de eerste dagelijkse dosis toe te dienen bij het wakker worden en de daaropvolgende doses tijdens of na de maaltijd.
De inhoud van het sachet moet worden opgelost in een glas water (50-100 ml) en onmiddellijk na de bereiding van de oplossing worden ingenomen.
De tablet moet worden doorgeslikt met wat water.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Leverinsufficiëntie: voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling (zie rubriek 4.4). Het gebruik van SPIDIFEN is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Nierinsufficiëntie: voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling (zie rubriek 4.4). Het gebruik van SPIDIFEN is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Actieve en terugkerende maagzweer.
• Gastro-intestinale bloeding aan de gang.
• Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
• Ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie.
• Ernstig hartfalen.
• Vanwege de mogelijkheid van kruisallergische reacties met acetylsalicylzuur of met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, is het product gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie deze geneesmiddelen allergische reacties veroorzaken, zoals astma, urticaria, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem.
In geval van systemische lupus erythematodes en collageenziekten moet de behandelend arts worden geraadpleegd voordat SPIDIFEN wordt gebruikt.
• Het granulaat, omdat het aspartaam bevat, is gecontra-indiceerd bij patiënten met fenylketonurie.
• Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2) en de onderstaande rubrieken Gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's.
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. of beroerte). epidemiologische studies suggereren niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Het gebruik van SPIDIFEN moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd door bloeding of perforatie (zie par.4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Bij dagelijkse doses boven 1000 mg kan ibuprofen de bloedingstijd verlengen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die SPIDIFEN gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met SPIDIFEN moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Hepatotoxische reacties kunnen optreden in het kader van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen, vooral na gebruik van andere geneesmiddelen, en bij patiënten met een verminderde nier- en/of lever- of hartfunctie.Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om periodieke controle van de klinische parameters en laboratorium, vooral in geval van langdurige behandeling (zie rubriek 4.2).
Systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten zijn risicofactoren voor ernstige manifestaties van gegeneraliseerde overgevoeligheid.
Aangezien tijdens de behandeling met ibuprofen oculaire veranderingen zijn waargenomen, zij het in zeer zeldzame gevallen, wordt aanbevolen de behandeling te stoppen en een oftalmologisch onderzoek uit te voeren in het geval van het optreden van gezichtsstoornissen.
Het gebruik van SPIDIFEN, zoals met alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. De toediening van SPIDIFEN moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan (zie par.4.6). .
Patiënten die lijden aan zeldzame erfelijke fructose-intolerantieproblemen, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit product niet te gebruiken.
SPIDIFEN bevat 84,32 mg, 56,96 mg en 82,62 mg natrium voor de verpakkingen van respectievelijk sachets van 600 mg, sachets van 400 mg en tabletten van 400 mg. Deze informatie moet in overweging worden genomen bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten:
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die SPIDIFEN gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). De protrombinetijd moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de eerste paar weken van de gecombineerde behandeling en het kan zijn dat de dosering van anticoagulantia moet worden aangepast.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Verminderde werkzaamheid van thiazidediuretica kan optreden, mogelijk als gevolg van natriumretentie geassocieerd met remming van renale prostaglandinesynthetase.
Het hypotensieve effect van bètablokkers kan worden verminderd.
De associatie met aspirine of andere NSAID's moet worden vermeden, ibuprofen kan namelijk het cardioprotectieve effect van acetylsalicylzuur verminderen als het tegelijkertijd wordt ingenomen.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis aspirine op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
In de literatuur zijn geïsoleerde gevallen gemeld van verhoogde plasmaspiegels van digoxine, fenytoïne en lithium als gevolg van combinatietherapie met ibuprofen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en foetale embryosterfte veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag SPIDIFEN niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als SPIDIFEN wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
De foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat kan optreden bij zeer lage doses;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling
Daarom is SPIDIFEN gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Het wordt ook niet aanbevolen om het product te gebruiken tijdens de borstvoeding en de kindertijd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van slaperigheid, duizeligheid en depressie, kan SPIDIFEN de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Voorzichtigheid is geboden bij die patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist in het geval ze slaperigheid, duizeligheid of depressie bemerken tijdens het gebruik van ibuprofen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen houden voornamelijk verband met het farmacologische effect van ibuprofen op de prostaglandinesynthese.
Veranderingen van het maagdarmkanaal: de meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, brandend maagzuur, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van SPIDIFEN (zie rubriek 4.4). Gastritis is minder vaak waargenomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen: Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Hart- en vaataandoeningen: Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2.400 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Hieronder staat een tabel met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen
Frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling vereist de onmiddellijke stopzetting van de therapie en het raadplegen van de behandelend arts
04.9 Overdosering
De meeste gevallen van overdosering zijn asymptomatisch. Indien aanwezig, omvatten de belangrijkste manifestaties van matige intensiteit buikpijn, misselijkheid, braken, lethargie, slaperigheid, hoofdpijn, tinnitus en ataxie. Ernstigere manifestaties zijn onder meer apneu, acuut ademhalingsfalen, metabole acidose, coma, toevallen, acuut nierfalen, rabdomyolyse, hypotensie en hypothermie.
Het begin van de symptomen treedt over het algemeen binnen 4 uur op.
In geval van overdosering is maagspoeling, correctie van bloedelektrolyten geïndiceerd.
Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen. In geval van een overdosis NSAID's moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende therapieën. Gezien de hoge mate van binding van ibuprofen aan plasma-eiwitten (tot 99%), is het onwaarschijnlijk dat dialyse nuttig is in geval van overdosering, evenals geforceerde diurese en alkalisatie van de urine. De nier- en leverfunctie moeten worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: M01AE01.
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
Ibuprofen is een synthetisch pijnstillend-ontstekingsremmend middel dat ook een sterke koortswerende werking heeft. Chemisch is het de voorloper van fenylpropionderivaten met ontstekingsremmende activiteit.
De analgetische activiteit is niet-narcotisch.
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is het werkingsmechanisme van ibuprofen gekoppeld aan de reversibele remming van het enzym cyclo-oxygenase (COX), dat verantwoordelijk is voor de omzetting van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, om bijvoorbeeld de synthese te verminderen. van tromboxanen (TXA2), prostacycline (PGI2) en prostaglandinen (PG).
Experimentele gegevens geven aan dat ibuprofen de effecten van een lage dosis aspirine op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na aspirine toediening (81 mg), was er een afname van het effect van ASA op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie.
Ibuprofen (derivaat van fenylpropionzuur) is een racemische verbinding waarin de S (+)-enantiomeer bijna alle farmacologische activiteit heeft.
SPIDIFEN, met de aanwezigheid van een basisch aminozuur zoals arginine, maakt de oplosbaarheid van ibuprofen mogelijk en garandeert een uitstekende en snelle absorptie van het actieve bestanddeel na orale toediening.
Ervaringen bij mensen hebben aangetoond dat SPIDIFEN, een nieuw preparaat van ibuprofen, in vergelijking met traditionele farmaceutische vormen een snellere absorptie van het geneesmiddel mogelijk maakt (de piek van de concentraties is eerder) met een significant hogere biologische beschikbaarheid in het plasma in het eerste uur na toediening. De drugs.
In feite wordt de piekplasmaconcentratie bereikt in ongeveer 15-30 "en plasmaspiegels zijn duidelijk slechts 5-10 minuten na orale toediening. Dit aspect is vooral voordelig bij die klinische aandoeningen (bijv. intense pijn) waarin het een bijzonder snel analgetisch effect heeft de voorkeur.
Verdeling.
Het distributievolume is 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen diffundeert langzaam in de gewrichtsvloeistof en bereikt aanzienlijk lagere concentraties dan die gemeten in plasma in dezelfde periode.De binding aan plasma-eiwitten, voornamelijk met albumine, is 99%.
Metabolisme.
De belangrijkste plaats van metabolisme is de lever, waar ibuprofen wordt omgezet in gehydroxyleerde derivaten [(+) - 2- (p- (2-hydroxypropyl-methyl & n dash; propyl) fenyl) propionzuur], carboxylase [(+) - 2- (p-(2-carboxypropyl)fenyl)propionzuur] en verwante β-1-0-glucuronconjugaten, allemaal inactief.
Eliminatie.
De eliminatie van ibuprofen is voornamelijk renaal in de vorm van de inactieve metabolieten.De halfwaardetijd van ibuprofen is ongeveer 1,8-2 uur. De toediening van SPIDIFEN vertoonde geen accumulatieverschijnselen van het geneesmiddel of zijn metabolieten en de uitscheiding is praktisch voltooid na 24 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies met betrekking tot de evaluatie van subchronische en chronische preklinische toxiciteit bij proefdieren lieten laesies en ulceraties van het maagdarmkanaal zien. Studies bij ratten en muizen lieten geen carcinogene effecten van ibuprofen zien.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn vermeld (zie 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Korrels met abrikozensmaak voor drank: l-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsacharine, aspartaam, abrikozenaroma, sucrose.
Granen met munt-anijssmaak voor drank: l-arginine, natriumbicarbonaat, natriumsacharine, aspartaam, muntsmaak, anijssmaak, sucrose.
Filmomhulde tabletten: l-arginine, natriumbicarbonaat, crospovidon, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, sucrose, titaandioxide, polyethyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van ibuprofen met andere componenten.
06.3 Geldigheidsduur
Sachets: 3 jaar, ongeopend.
Filmomhulde tabletten: 24 maanden bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Papier-aluminium-polyethyleen gekoppelde zakken.
SPIDIFEN 400 mg granulaat voor drank abrikozensmaak: doos met 30 sachets
SPIDIFEN 600 mg granulaat voor drank abrikoos smaak: doos met 8 sachets
SPIDIFEN 600 mg granulaat voor drank abrikozensmaak: doos met 30 sachets
SPIDIFEN 600 mg granulaat voor drank munt-anijs smaak: doos van 30 sachets
SPIDIFEN 600 mg granulaat voor drank munt-anijssmaak: doos met 10 sachets
Polyethyleen aluminium blister
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten: doos met 30 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SPIDIFEN 400 mg granulaat voor drank abrikozensmaak 30 sachets - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulaat voor drank abrikozensmaak 8 sachets - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulaat voor drank abrikozensmaak 30 sachets - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulaat voor drank munt-anijssmaak 30 sachets - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulaat voor drank munt-anijssmaak 10 sachets - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten - 30 tabletten - AIC n. 026916080
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Sachets met abrikozensmaak:
Eerste vergunning: 01.06.1993
Hernieuwing van de vergunning: 16.06.2008
Sachets met munt-anijssmaak:
30 sachets - Eerste toelating: 08.10.2012
10 sachets - Eerste toelating: 29.04.2015
Filmomhulde tabletten:
Eerste vergunning: 08.07.2002
Hernieuwing van de vergunning: 16.06.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 29 april 2015
.jpg)
