Wat is Zydelig en waarvoor wordt het gebruikt?
Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten bloedkanker: chronische lymfatische leukemie (een kanker die een type witte bloedcel aantast dat 'B-lymfocyten' wordt genoemd) en folliculair lymfoom (een andere vorm van kanker die B-lymfocyten aantast. Bij chronische lymfatische leukemie, Zydelig wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties hebben (de zogenaamde 17p-deletie of TP53-mutatie) die deze mensen ongeschikt maken voor chemotherapie en immunotherapie (behandelingen die het immuunsysteem stimuleren om kankercellen te doden). Bij folliculair lymfoom is Zydelig geïndiceerd voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op twee eerdere therapieën. Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
Hoe wordt Zydelig gebruikt - idelalisib?
Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën. Zydelig is verkrijgbaar als tabletten van 100 mg en 150 mg. De aanbevolen dosering is tweemaal daags 150 mg. De behandeling moet worden voortgezet zoals zolang de patiënt tekenen van verbetering vertoont of de bijwerkingen kan verdragen. Als de patiënt ernstige bijwerkingen ervaart, moet de behandeling worden stopgezet en kan deze worden hervat met tweemaal daags 100 mg. Voor meer informatie, zie de Samenvatting van productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe werkt Zydelig - idelalisib?
De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta, dat een rol speelt bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen, maar dat hyperactief is bij bloedkankers, waarbij het cellen in staat stelt te overleven tumoren. Door in te werken op dit enzym en de effecten ervan te blokkeren, veroorzaakt idelalisib de dood van kankercellen, waardoor de progressie van de tumor wordt vertraagd of gestopt.
Welk voordeel heeft Zydelig - idelalisib aangetoond tijdens de onderzoeken?
In een hoofdonderzoek onder 220 patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie, bleek Zydelig werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij de behandeling van kanker wanneer zowel het geneesmiddel als de placebo in combinatie met een ander geneesmiddel werden gegeven. , rituximab: verbetering van de ziekte werd gezien bij 75% van de met Zydelig behandelde patiënten, vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten. Zydelig was ook werkzamer dan placebo in de subgroep van patiënten bij wie de kankercellen een specifieke genetische mutatie hadden, waardoor ze niet geschikt waren voor chemo-immunotherapie. Een andere hoofdstudie evalueerde de behandeling met Zydelig bij proefpersonen met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie de ziekte niet reageerde op twee eerdere therapieën. De werkzaamheid van Zydelig werd aangetoond, aangezien 54% van de patiënten met folliculair lymfoom geheel of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
Wat is het risico van Zydelig - idelalisib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infecties, neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), diarree, verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed, erytheem , koorts en verhoogd vetgehalte in het bloed. Op basis van dierproeven kan Zydelig de foetus schaden. Daarom wordt Zydelig niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die het geneesmiddel gebruiken betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stoppen ervan. Het is ook niet bekend of Zydelig de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen. Vrouwen en hun partners dienen daarom een barrièremiddel voor anticonceptie te gebruiken, zoals condooms. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Zydelig - idelalisib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit gegevens van de belangrijkste onderzoeken, die op het moment van de beoordeling nog gaande waren, hoge responspercentages met Zydelig werden aangetoond bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom. Het medicijn was ook effectief bij patiënten met chronische lymfatische leukemie in aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie, waardoor ze ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie. Ten slotte werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zydelig - idelalisib te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Zydelig zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zydelig, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf definitieve resultaten overleggen over de belangrijkste lopende onderzoeken met Zydelig bij mensen met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan
Overige informatie over Zydelig - idelalisib
Op 18 september 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Zydelig, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Zydelig de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09-2014.
De informatie over Zydelig - idelalisib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
