Wat is Xeplion - paliperidon?
Xeplion is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat. Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg).De term "aanhoudende afgifte" betekent dat de werkzame stof gedurende enkele weken na injectie langzaam wordt afgegeven.
Waar wordt Xeplion voor gebruikt?
Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen van wie de toestand al is gestabiliseerd met paliperidon- of risperidonbehandeling.
Bij sommige patiënten die eerder positief hebben gereageerd op orale paliperidon- of risperidontherapie, kan Xeplion worden gebruikt zonder voorafgaande symptoomstabilisatie als de symptomen licht tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling vereist is.
Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (valse overtuigingen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xeplion gebruikt - paliperidon?
De behandeling met Xeplion begint met twee injecties, met een tussenpoos van een week, om de bloedspiegels van paliperidon te verhogen, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties. De dosering voor de twee initiële injecties is 150 mg op de eerste dag (dag 1) en 100 mg op dag 8. De maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg. De dosis kan worden aangepast afhankelijk van het voordeel voor de patiënt en zijn of haar vermogen om de therapie te verdragen. De injecties op dag 1 en dag 8 worden gegeven in de deltaspier (bovenste schouder), terwijl de onderhoudsdosis in de deltaspier of bilspier kan worden gegeven. Voor meer informatie over het gebruik van Xeplion, inclusief het aanpassen van de doseringen, verwijzen wij u naar de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Xeplion - paliperidon?
De werkzame stof in Xeplion, paliperidon, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van traditionele antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn. Paliperidon is een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie. In de hersenen bindt het zich aan meerdere receptoren op het oppervlak van zenuwcellen. Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen via 'neurotransmitters' - de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Paliperidon werkt voornamelijk door het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd), die een rol spelen bij schizofrenie. Door deze receptoren te remmen, draagt paliperidon bij tot de normalisering van de hersenactiviteit en vermindert het de symptomen van de ziekte.
Paliperidon is sinds 2007 in de Europese Unie geregistreerd onder de naam Invega voor de orale behandeling van schizofrenie. In Xeplion is paliperidon gebonden aan een vetzuur waardoor het geneesmiddel na injectie langzaam in het lichaam vrijkomt. langer" actie.
Hoe is Xeplion onderzocht - paliperidon?
Aangezien paliperidon al in de EU was goedgekeurd onder de naam Invega, gebruikte het bedrijf enkele gegevens die voor Invega werden gebruikt om het gebruik van Xeplion te ondersteunen.
Er zijn zes kortetermijnonderzoeken uitgevoerd met Xeplion. Van deze vier onderzoeken, waarbij 1774 volwassenen met schizofrenie betrokken waren, werd Xeplion vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In twee onderzoeken, waaraan 1 178 patiënten deelnamen, werd Xeplion vergeleken met een langwerkende injectie van risperidon (gegeven met orale risperidonsupplementen). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering in de symptomen van de patiënt na 9 of 13 weken. door een standaard schizofrenie beoordelingsschaal.
Met Xeplion zijn twee langlopende onderzoeken van ongeveer een jaar uitgevoerd. In een van deze onderzoeken, waaraan 410 volwassen proefpersonen deelnamen, werd Xeplion vergeleken met placebo. In deze studie werd gekeken naar het potentieel van Xeplion om het optreden van ernstige symptomen te voorkomen. De tweede studie, waarbij 749 patiënten betrokken waren, vergeleek Xeplion met een "langwerkende injectie van risperidon (gegeven met orale risperidonsupplementen)" en keek naar veranderingen in de symptomen van patiënten.
Welk voordeel heeft Xeplion - paliperidon aangetoond tijdens de onderzoeken?
In kortlopende onderzoeken was Xeplion werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen van schizofrenie. In de vier kortetermijnonderzoeken nam de symptoomscore meer af bij patiënten die met Xeplion werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld. Xeplion is ook effectief gebleken in het voorkomen van terugval op de lange termijn; in feite hadden minder proefpersonen in de Xeplion-groep een terugval dan in de placebogroep.
Xeplion was even effectief als de langwerkende risperidon-injectie bij het verminderen van schizofrenie in een van de kortetermijnstudies.In twee andere studies (respectievelijk lange- en kortetermijnstudies) toonde Xeplion niet dezelfde werkzaamheid als risperidon.
Wat is het risico van Xeplion - paliperidon?
De meest gemelde bijwerkingen waren slapeloosheid, hoofdpijn, gewichtstoename, reacties op de injectieplaats, opwinding, slaperigheid, acathisie (niet stil kunnen zitten), misselijkheid, constipatie, duizeligheid, tremor, braken, bovenste luchtweginfectie, ademhaling, diarree en tachycardie ( hoge hartslag). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xeplion.
Xeplion mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of een van de andere stoffen, of voor risperidon.
Waarom is Xeplion - paliperidon goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat uit onderzoeken die zijn uitgevoerd om Xeplion te vergelijken met placebo en risperidon, is gebleken dat het geneesmiddel voordelen biedt voor patiënten met schizofrenie. Aangezien het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het met maandelijkse tussenpozen wordt toegediend. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeplion groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Xeplion - paliperidon
Op 4 maart 2011 heeft de Europese Commissie aan Janssen-Cilag International NV een "Marketing Authorization" voor Xeplion verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is geldig voor vijf jaar en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van dit overzicht: 01-2011.
De informatie over Xeplion - paliperidon die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
