Wat is Trobalt - retigabine?
Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat. Het is verkrijgbaar in tabletvorm (rond violet: 50 mg; rond groen: 100 mg; langwerpig geel: 200 mg; langwerpig groen: 300 mg; langwerpig violet: 400 mg).
Waarvoor wordt Trobalt - retigabine gebruikt?
Trobalt wordt gebruikt voor de behandeling van partiële aanvallen (aanvallen) met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen. Het is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, verminderd gehoor, reukvermogen of gezichtsvermogen, gevoelloosheid of plotselinge gevoelens van angst. bereikt vervolgens de hele hersenen. Trobalt mag alleen worden gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptica.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Trobalt gebruikt - retigabine?
De behandeling met Trobalt begint met driemaal daags één tablet van 100 mg gedurende één week; Daarna wordt de dosis wekelijks met 50 mg verhoogd, afhankelijk van de respons van de patiënt. De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg per dag en maximaal 1 200 mg per dag.
Oudere patiënten en patiënten met matige of ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses krijgen. Voor meer informatie over het gebruik van Trobalt, inclusief gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende patiëntengroepen, verwijzen wij u naar de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Trobalt - retigabine?
De werkzame stof in Trobalt, retigabine, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen. Trobalt oefent een effect uit op de kaliumkanalen die zich op deze cellen bevinden. Deze kanalen zijn poriën waardoor kalium de cellen kan binnenkomen en verlaten en spelen een rol bij het beëindigen van elektrische impulsen. Trobalt werkt door kaliumkanalen open te houden; op deze manier onderbreekt het de verdere overdracht van elektrische impulsen en voorkomt zo het optreden van epileptische aanvallen.
Hoe is Trobalt - retigabine onderzocht?
De effecten van Trobalt werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Trobalt is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 1 244 patiënten deelnamen met epileptische aanvallen die niet adequaat onder controle worden gehouden door andere anti-epileptica. Trobalt in een onderhoudsdosering van 600, 900 of 1 200 mg per dag of placebo werd gedurende 8 weken ingenomen in de eerste studie en gedurende 12 weken in de andere twee studies. In het eerste onderzoek was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.In de andere twee onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen ten minste gehalveerd was.
Welk voordeel heeft Trobalt - retigabine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Trobalt was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal aanvallen. In de eerste studie was Trobalt bij 900 mg en 1200 mg per dag werkzamer dan placebo en verminderde het aantal aanvallen per maand met respectievelijk 29% en 35%. Daarentegen was er een afname van 13% in de placebogroep. De studie leverde geen afdoende resultaten op over het effect van Trobalt 600 mg per dag In de tweede studie waren de aanvallen minstens gehalveerd bij 39% (61 van de 158) van de patiënten die behandeld werden met Trobalt 600 mg per dag en bij 47 % (70 van de 149) van degenen die 900 mg per dag kregen, vergeleken met 19% (31 van de 164) van de patiënten in de placebogroep In het derde onderzoek waren de aanvallen bij 56% (66 van de 119 ) van de patiënten die 1.200 mg Trobalt per dag gebruikten, vergeleken met 23% (31 van de 137) van de patiënten die placebo gebruikten.
Wat zijn de risico's van Trobalt - retigabine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Trobalt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Trobalt.
Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Trobalt - retigabine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Trobalt - retigabine te garanderen?
Het bedrijf dat Trobalt vervaardigt, moet ervoor zorgen dat artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven een pakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, inclusief informatie over enkele minder vaak voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel, zoals problemen met plassen, verlengd QT-interval (een "veranderde elektrische activiteit van het hart) en visuele of auditieve hallucinaties.
Overige informatie over Trobalt - retigabine
Op 28 maart 2011 heeft de Europese Commissie Glaxo Group Limited een "Marketing Authorization" voor Trobalt verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over Trobalt-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 02-2011.
De informatie over Trobalt - retigabina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
