Wat is Stalev?
Stalevo is een medicijn dat bestaat uit drie actieve ingrediënten: levodopa, carbidopa en entacapon. Het is verkrijgbaar in een reeks bruine ovale tabletten in zes formuleringen die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten. Alle tabletten bevatten 200 mg entacapon.
Waar wordt Stalevo voor gebruikt?
Stalevo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve psychische stoornis die tremor, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) bij wie "schommelingen" optreden tegen het einde van het tijdsinterval tussen de toediening van twee doses. verminderd met als gevolg het opnieuw verschijnen van symptomen De fluctuaties houden verband met een vermindering van de effecten van levodopa, waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan plotselinge veranderingen tussen de "aan", waarin hij in staat is om te bewegen, en de "uit"-stand, waarin het moeilijk kan bewegen Stalevo wordt gebruikt wanneer het niet mogelijk is om dergelijke fluctuaties te genezen met de standaardcombinatie alleen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Stalevo gebruikt?
Elke Stalevo-tablet bevat een volledige dosis levodopa, in zes formuleringen, met overeenkomstige hoeveelheden carbidopa en entacapon om de doeltreffendheid ervan te verbeteren. De formulering van Stalevo die de patiënt moet innemen, hangt af van de hoeveelheid levodopa die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Lees meer. Informatie over het overstappen op behandeling met Stalevo en over de juiste dosisaanpassing tijdens de behandeling vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
De maximale dosis Stalevo is 10 tabletten per dag, behalve tabletten die 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa bevatten. In dat geval is de maximale dosis zeven tabletten per dag.
Stalevo-tabletten moeten heel worden gegeven en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Stalevo moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverproblemen of ernstige nierproblemen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Hoe werkt Stalevo?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de neutransmitter dopamine produceren af te sterven, wat resulteert in een afname van de concentratie van deze stof in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Alle actieve ingrediënten in Stalevo helpen het dopaminegehalte te herstellen in de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het regelen van beweging en coördinatie.
Levodopa wordt in de hersenen omgezet in dopamine. Carbidopa en entacapon blokkeren enkele van de enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het dopa-decarboxylase-enzym, terwijl entacapon het catechol-O-methyltransferase (COMT)-enzym blokkeert.Daardoor blijft levodopa langer actief, wat bijdraagt aan verbetering de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van beweging.
Entacapone is sinds 1998 geregistreerd in de Europese Unie (EU) onder de naam Comtess / Comtan.
Het gebruik van combinaties van levodopa en carbidopa is goed ingeburgerd en dateert uit het midden van de jaren zeventig. Dankzij de combinatie van alle drie de actieve ingrediënten in een enkele tablet, neemt het aantal in te nemen tabletten af en dit kan patiënten helpen zich aan het therapeutische regime te houden.
Hoe is Stalevo onderzocht?
Het bedrijf gebruikte enkele gegevens van Comtess / Comtan om het gebruik van Stalevo te ondersteunen en presenteerde gegevens uit de gepubliceerde literatuur over levodopa en carbidopa.
De firma heeft ook 'bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat het gebruik van Stalevo dezelfde concentraties levodopa, carbidopa en entacapon in het bloed oplevert als het nemen van afzonderlijke tabletten die entacapon en een combinatie van levodopa en carbidopa bevatten.
Welk voordeel heeft Stalevo aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat Stalevo bio-equivalent is aan afzonderlijke tabletten.
Wat is het risico van Stalevo?
De meest voorkomende bijwerkingen van Comtess (waargenomen bij 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), verergerd parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en ongevaarlijke verkleuring van de urine. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Stalevo.
Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of een van de andere stoffen. Stalevo mag niet worden gebruikt bij patiënten:
• lijden aan een ernstige leverziekte;
• lijdt aan ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom (verhoogde oogdruk);
• een feochromocytoom heeft (een tumor van de bijnier);
• met een "geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (een ernstige zenuwaandoening veroorzaakt)
meestal van antipsychotica) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Stalevo mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum). Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR) voor meer informatie.
Waarom is Stalevo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson die aan het einde van de dosis motorische fluctuaties per dag hebben die niet gestabiliseerd zijn met behandeling op basis van levodopa / dopa decarboxylaseremmers. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Stalevo.
Meer informatie over Stalevo
Op 17 oktober 2003 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Stalevo, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de "Marketing Authorization" is de Orion Corporation. De handel werd op 17 oktober 2008 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van Stalevo's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Stalevo die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.