Wat is Renvela?
Renvela is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-carbonaat bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als witte (800 mg) en poedervormige (1,6 g en 2,4 g) tabletten om een orale suspensie te maken.
Waar wordt Renvela voor gebruikt?
Renvela wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoge fosfaatspiegels in het bloed) onder controle te houden bij:
• volwassen dialysepatiënten (bloedzuiveringstechniek). Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (met een bloedfiltratiemachine) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buik wordt gepompt en een inwendig membraan van het lichaam het bloed filtert).
• Patiënten met chronische (langdurige) nierziekte die niet gedialyseerd worden en een serum(bloed)fosforgehalte hebben gelijk aan of hoger dan 1,78 mmol/L. Renvela moet worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calcium- en vitamine D-supplementen, om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Renvela gebruikt?
De aanbevolen startdosering van Renvela hangt af van uw klinische behoeften en het fosfaatgehalte in uw bloed en ligt tussen 2,4 en 4,8 gram per dag. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen en patiënten moeten het voorgeschreven dieet volgen.
De dosis Renvela moet elke twee tot vier weken worden aangepast om een acceptabel fosfaatgehalte in het bloed te bereiken, dat vervolgens regelmatig moet worden gecontroleerd. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en de orale suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.
Hoe werkt Renvela?
Patiënten met een ernstige nierziekte zijn niet in staat fosfaat uit het lichaam te verwijderen, wat leidt tot hyperfosfatemie die op de lange termijn complicaties kan veroorzaken, zoals hartaandoeningen. De werkzame stof in Renvela, sevelamer-carbonaat, is een fosfaatbinder. Bij inname bij de maaltijd binden de sevelamer-moleculen in het sevelamer-carbonaat aan het fosfaat van voedsel in de darm, waardoor opname in het lichaam wordt voorkomen. Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Renvela is vergelijkbaar met een ander geneesmiddel, Renagel, dat sinds 2000 in de Europese Unie verkrijgbaar is. Renagel bevat sevelamer als het hydrochloridezout in plaats van Renvela-carbonaat.
Hoe is Renvela onderzocht?
De effecten van Renvela werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In twee hoofdstudies werd Renvela vergeleken met Renagel bij 110 dialysepatiënten. Alle patiënten
ze hadden een chronische nierziekte met hyperfosfatemie en hadden al minstens drie maanden hemodialyse ondergaan. Allen hadden al behandelingen ondergaan met orale fosfaatbindende middelen en de meeste patiënten slikten vitamine D. De twee onderzoeken waren cross-overonderzoeken: patiënten kregen eerst afwisselend Renvela (tabletten of poeder) of Renagel, en de behandelingen werden vervolgens na vier of acht weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed tijdens de behandeling.
In een derde hoofdonderzoek onder 49 patiënten werd Renvela getest bij patiënten met hyperfosfatemie met een serumfosforspiegel van 1,78 mmol/l of hoger die niet werden gedialyseerd. Patiënten kregen Renvela gedurende acht weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin
vermindering van fosfaat in het bloed aan het einde van de behandeling.
Welk voordeel heeft Renvela aangetoond tijdens de onderzoeken?
Renvela toonde een gelijkwaardige werkzaamheid aan als Renagel bij het verminderen van fosfaat bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergingen.In twee onderzoeken was de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed tijdens behandeling met Renvela of Renagel vergelijkbaar.
In de kleine studie van niet-dialysepatiënten die Renvela gebruikten, was de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed met ongeveer een vijfde verminderd, van 2,0 mmol/L naar 1,6 mmol/L.
Wat is het risico van Renvela?
De meest voorkomende bijwerkingen van Renvela (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik en obstipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Renvela.
Renvela mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sevelamer-carbonaat of een van de andere stoffen. Renvela mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of met darmobstructie (verstopping in de darm).
Waarom is Renvela goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat het Renvela-onderzoek bij patiënten die niet gedialyseerd werden, te klein was om onafhankelijk voldoende bewijs te leveren om het gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten te ondersteunen. gebruikt bij patiënten die niet gedialyseerd werden omdat ze dezelfde onderliggende ziekte hadden als patiënten die gedialyseerd werden.
Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Renvela groter zijn dan de risico's voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan en bij volwassen patiënten met chronische nierziekte die niet gedialyseerd worden en die een fosforgehalte in het serum hebben dat gelijk is aan of hoger dan 1,78 mmol/L. Het Comité adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van Renvela te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Renvela te garanderen?
Het bedrijf dat Renvela maakt, zal ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor patiënten en artsen/gezondheidswerkers. Het programma zal informatie bevatten over het risico en de preventie van peritonitis (ontsteking van het weefsel langs de buik) bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, arterioveneuze fistels (een abnormale doorgang tussen een "slagader en een ader) bij patiënten die hemodialyse ondergaan, en vitaminegebrek in patiënten met chronische nierziekte.
Overige informatie over Renvela:
Op 10 juni 2009 heeft de Europese Commissie Genzyme Europe B.V. een "handelsvergunning" voor Renvela, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Renvela's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Renvela - sevelamer-carbonaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
