Wat is NovoNorm?
NovoNorm is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat. Het wordt geleverd in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzik: 2 mg).
Waar wordt NovoNorm voor gebruikt?
NovoNorm wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). NovoNorm wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) te verlagen bij patiënten bij wie de hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels) niet langer onder controle te krijgen zijn door middel van dieet, gewichtsverlies en lichaamsbeweging. NovoNorm kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine (een ander antidiabeticum) bij type 2-diabetici die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine.
Hoe wordt NovoNorm gebruikt?
NovoNorm wordt vóór de maaltijd gegeven, gewoonlijk tot 15 minuten voor elke hoofdmaaltijd. De doseringen worden aangepast aan de patiënten voor de beste resultaten. De behandelend arts moet regelmatig de bloedglucosespiegel van de patiënt meten om de laagste effectieve dosis te vinden. NovoNorm kan ook geïndiceerd zijn voor type 2-diabetici die gewoonlijk goed onder controle zijn door middel van een dieet, maar tijdelijk niet in staat zijn hun bloedglucose te reguleren.
De aanbevolen startdosering is 0,5 mg. Het kan nodig zijn deze dosis na één of twee weken te verhogen. Als patiënten overstappen op NovoNorm terwijl ze al een ander antidiabeticum gebruiken, is de aanbevolen startdosering 1 mg.
NovoNorm wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt NovoNorm?
Diabetes type 2 is een ziekte die wordt veroorzaakt wanneer de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of wanneer het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.NovoNorm helpt de alvleesklier om meer insuline aan te maken tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om diabetes type 2 onder controle.
Hoe is NovoNorm onderzocht?
NovoNorm is getest in 45 klinische farmacologische onderzoeken (gericht op het onderzoeken van de werking van het geneesmiddel in het lichaam) en in 16 klinische onderzoeken (gericht op het onderzoeken van de effecten ervan bij de behandeling van patiënten met type 2-diabetes). In totaal namen 2.156 patiënten het medicijn in deze onderzoeken. In de belangrijkste onderzoeken werd NovoNorm vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes type 2. (glibenclamide, glipizide of gliclazide), terwijl in een ander onderzoek het gebruik van NovoNorm in combinatie met metformine werd onderzocht. HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Welk voordeel heeft NovoNorm tijdens de onderzoeken aangetoond?
In alle onderzoeken resulteerde NovoNorm in een verlaging van het HbA1c-gehalte, wat aangeeft dat de werkzaamheid van het reguleren van de bloedglucosespiegels vergelijkbaar was met die van de andere vergelijkende geneesmiddelen.In het onderzoek waarbij NovoNorm in combinatie met metformine werd gebruikt, waren de effecten van de twee geneesmiddelen bleken op zijn minst additief te zijn (equivalent aan de effecten van de twee geneesmiddelen die samen worden gegeven).
NovoNorm reageerde bij patiënten met diabetes type 2 binnen dertig minuten na toediening goed op maaltijdgeïnduceerde insuline, wat resulteerde in een verlaging van de bloedglucose gedurende de hele maaltijd.De insulinespiegel (verhoogd door het geneesmiddel) werd na een maaltijd weer normaal.
Wat is het risico van NovoNorm?
De meest voorkomende bijwerkingen van NovoNorm (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose), buikpijn en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van NovoNorm.
NovoNorm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of de andere bestanddelen van het geneesmiddel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1 (insulineafhankelijke) diabetes die geen 'C-peptide' (een marker van type 1 diabetes) in hun bloed hebben. NovoNorm mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose (hoge concentraties ketonen [zuren] in het bloed), bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die ook gemfibrozil gebruiken (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het vetgehalte in het bloed te verlagen). De dosering van NovoNorm moet mogelijk worden aangepast als het geneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met bepaalde hartmedicatie, pijnstillers, astmapatiënten en geneesmiddelen die worden gebruikt voor andere aandoeningen. De volledige lijst is beschikbaar in de bijsluiter.
Waarom is NovoNorm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van NovoNorm voor de behandeling van diabetes type 2 groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over NovoNorm
Op 17 augustus 1998 verleende de Europese Commissie aan Novo Nordisk A / S een "Marketing Authorization" voor NovoNorm, geldig in de hele Europese Unie. Deze vergunning werd verlengd op 17 augustus 2003 en op 17 augustus 2008.
Voor de volledige versie van de NovoNorm EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07 - 2008
De informatie over NovoNorm - repaglinide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
