Wat is Movymia - Teriparatide en waarvoor wordt het gebruikt?
Movymia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) in de volgende groepen:
- postmenopauzale vrouwen. Bij deze patiënten is aangetoond dat Movymia wervelfracturen (wervelkolom) en niet-wervelfracturen (gebroken bot) significant vermindert, maar geen heupfracturen;
- mannen met een verhoogd risico op fracturen;
- mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen als gevolg van langdurige behandeling met glucocorticoïden (een type steroïde).
Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Movymia is een 'biosimilar medicijn'. Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Movymia is Forsteo. Zie de vragen voor meer informatie over biosimilars. en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Movymia gebruikt?
Movymia is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in patronen (met 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik met het ServoPen Fix-systeem. De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia eenmaal daags toegediend via subcutane injectie in de dij of buik (buik). Patiënten kunnen zichzelf na de training injecteren.
Suppletie met calcium en vitamine D wordt aanbevolen bij patiënten bij wie de inname van deze stoffen via de voeding onvoldoende is. Movymia kan maximaal twee jaar worden gebruikt.De tweejarige behandeling met Movymia mag slechts eenmaal in het leven van een patiënt worden gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Movymia - Teriparatide?
Osteoporose is een aandoening waarbij het geproduceerde nieuwe bot niet voldoende is om het bot te vervangen dat van nature verslechtert Botten worden steeds minder dicht en vatbaarder voor fracturen Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de niveaus van het vrouwelijke hormoon oestrogeen afnemen Osteoporose kan ook optreden als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden bij mannen en vrouwen.
Teriparatide, de werkzame stof in Movymia, is identiek aan een deel van het menselijke parathyroïdhormoon.Net als het menselijk hormoon stimuleert het de botvorming door in te werken op osteoblasten (cellen die verantwoordelijk zijn voor de botvorming).Bovendien verhoogt deze stof de absorptie.Het calcium in voedsel en voorkomt overmatige verspreiding via de urine.
Welk voordeel heeft Movymia - Teriparatide tijdens de onderzoeken aangetoond?
Laboratoriumstudies waarin Movymia en Forsteo werden vergeleken, hebben aangetoond dat het actieve bestanddeel van Movymia erg lijkt op dat van Forsteo wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Aangezien Movymia een biosimilar is, hoeven de onderzoeken die met Forsteo zijn uitgevoerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide voor Movymia niet te worden herhaald. Een onderzoek bij 54 gezonde vrouwen toonde aan dat dezelfde doseringen van de twee geneesmiddelen, toegediend via subcutane injectie, resulteerden in vergelijkbare niveaus van de werkzame stof teriparatide in het lichaam. Bovendien hadden Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumspiegels in het bloed.
Wat zijn de risico's van Movymia - Teriparatide?
De meest voorkomende bijwerking van Movymia (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kan optreden) is pijn in de armen of benen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Movymia.
Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botdisfuncties zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die is uitgezaaid naar het bot), of bij patiënten die bestralingstherapie op het skelet hebben ondergaan, of die hypercalciëmie (hoge bloedspiegels) hebben. calcium), onverklaarbare hoge niveaus van alkalische fosfatase (een enzym) of ernstige nierziekte. Movymia mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap of borstvoeding.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Movymia - Teriparatide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft het bewijs bestudeerd dat aantoont dat Movymia qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op Forsteo en dat het op een vergelijkbare manier in het lichaam wordt verspreid. Dit werd voldoende geacht om te concluderen dat Movymia zich op dezelfde manier gedraagt wat betreft werkzaamheid en veiligheid. Daarom wegen, net als in het geval van Forsteo, de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's en het comité adviseerde Movymia een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Movymia - Teriparatide te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Movymia veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Movymia - Teriparatide
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Movymia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Movymia-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Movymia - Teriparatide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
