HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Intrinsa?
Intrinsa is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft). De pleister geeft per 24 uur 300 microgram van de werkzame stof testosteron af.
Waar wordt Intrinsa voor gebruikt?
Intrinsa wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten bij wie de baarmoeder of beide eierstokken zijn verwijderd, in geval van lijden veroorzaakt door een gebrek aan libido en seksueel verlangen. Het is geïndiceerd bij patiënten die al oestrogeen (vrouwelijk geslachtshormoon) gebruiken. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Intrinsa gebruikt?
Intrinsa wordt gebruikt als een doorlopende behandeling, waarbij tweemaal per week een pleister wordt aangebracht. De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge huid in de onderbuik. De pleister blijft drie tot vier dagen in contact met de huid en wordt vervolgens vervangen door een nieuwe pleister die op een andere toedieningsplaats wordt geplaatst. Vermijd opnieuw aanbrengen op dezelfde plek gedurende ten minste 7 dagen Het kan meer dan een maand duren voordat de patiënt enig voordeel voelt Als patiënten na 3-6 maanden geen voordeel ondervinden van het gebruik van het geneesmiddel, dienen zij contact op te nemen met hun arts om de therapie aan te passen.
Hoe werkt Intrinsa?
De werkzame stof in Intrinsa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt aangemaakt. Lage testosteronspiegels zijn in verband gebracht met een verminderde zin in seks en een verminderd libido en opwinding. Bij vrouwen zijn ze eenmaal de baarmoeder en eierstokken worden verwijderd, de geproduceerde hoeveelheid testosteron wordt gehalveerd. Intrinsa geeft testosteron via de huid aan het bloed af, om hormoonspiegels te verkrijgen die gelijk zijn aan die voorafgaand aan de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
Hoe is Intrinsa onderzocht?
Testosteron is een bekende werkzame stof die al in andere medicijnen wordt gebruikt; daarom heeft het productiebedrijf naast eigen onderzoek gebruik gemaakt van gegevens uit de gepubliceerde literatuur. Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar de werkzaamheid van Intrinsa waren 1 095 vrouwen betrokken, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar, die gedurende maximaal één jaar Intrinsa kregen. Intrinsa werd vergeleken met een placebo (een pleister die geen werkzame stoffen bevatte). De onderzoeken maakten gebruik van een vragenlijst die speciaal was opgesteld om seksuele interesse en activiteit te meten, door het aantal bevredigende seksuele episodes gedurende een periode van vier weken te registreren. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel werd gegeven door veranderingen in de toegekende scores. studie en na zes maanden behandeling.
Welk voordeel heeft Intrinsa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Intrinsa was werkzamer dan placebo. Wanneer we de resultaten van de twee onderzoeken samen analyseren, wordt vastgesteld dat patiënten die met Intrinsa werden behandeld, een gemiddelde verbetering rapporteerden van 1,07 meer bevredigende seksuele episodes in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld gedurende een periode van vier weken. Gemiddeld ging het aantal bevredigende seksuele episodes gedurende de referentieperiode van vier weken van drie bevredigende seksuele episodes vóór de behandeling naar ongeveer vijf episodes gedurende dezelfde periode van vier weken na inname van Intrinsa gedurende zes maanden. In plaats daarvan hadden de vrouwen die de placebo gedurende zes maanden kregen ongeveer vier afleveringen gedurende een periode van vier weken.
Wat zijn de risico's van Intrinsa?
De meest voorkomende bijwerkingen van Intrisa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hirsutisme (meer haar, vooral op de kin en bovenlip) en reacties op het aanbrenggebied van de pleister (roodheid en jeuk). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Intrinsa Testosteron is een mannelijk geslachtshormoon, daarom wordt aanbevolen dat patiënten die Intrinsa gebruiken, worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die verband houden met de androgene effecten van testosteron (ontwikkeling van mannelijke kenmerken). ), zoals groei van gezichtshaar, diepere stem of haaruitval. Als dergelijke effecten worden waargenomen, raadpleeg dan uw arts. Intrinsa mag niet worden gebruikt bij overgevoelige mensen (allergisch) voor testosteron of een van de andere stoffen. Mag niet worden gebruikt door vrouwen met, of die hebben geleden aan, borstkanker of andere vormen van oestrogeen-geïnduceerde maligniteit of andere aandoeningen waardoor zij geen oestrogeen bevattende geneesmiddelen kunnen gebruiken.
Patiënten die Intrinsa gebruiken, moeten ook oestrogeen gebruiken, zolang dit verschilt van de zogenaamde "geconjugeerde oestrogenen", omdat deze combinatie minder effectief is.
Waarom is Intrinsa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Intrinsa groter zijn dan de risico's ervan bij de symptomatische behandeling van een hypoactieve seksuele luststoornis bij patiënten die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie ondergaan en die gelijktijdig oestrogeentherapie krijgen. Het CHMP adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Intrinsa te garanderen?
Het bedrijf dat Intrinsa maakt, zal enkele van de nadelige effecten van het product, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend volgen. Het bedrijf zal de lopende onderzoeken van Intrinsa herzien om te kijken naar mogelijke langetermijnrisico's, waaronder borstkanker, kanker van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoederholte) en bijwerkingen op het hart en de bloedvaten. Het zal ook een instructieplan voor artsen en patiënten bieden.
Overige informatie over Intrinsa:
Op 28 juli 2006 heeft de Europese Commissie vrijgegeven aan Procter & Gamble Pharmaceuticals UK
Ltd een "handelsvergunning" voor Intrinsa, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Intrinsa-evaluatie (EPAR) klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008.
De informatie over Intrinsa - testosteron die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
