Inovelon - rufinamide

Wat is Inovelon?

Inovelon is een geneesmiddel dat de werkzame stof rufinamide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van roze ovale tabletten die 100 mg, 200 mg of 400 mg rufinamide bevatten.

Waar wordt Inovelon voor gebruikt?

Inovelon is geïndiceerd bij patiënten van 4 jaar en ouder voor de behandeling van het Lennox-Gastaut-syndroom, een zeldzame vorm van epilepsie die gewoonlijk kinderen treft, maar kan voortduren tot in de volwassenheid.Het Lennox-Gastaut-syndroom is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen. verschillende vormen van aanvallen, overmatige elektrische activiteit in de hersenen, leermoeilijkheden en gedragsstoornissen Inovelon is geïndiceerd als aanvulling op andere anti-epileptica.
Aangezien het aantal patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom klein is, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Inovelon op 20 oktober 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Inovelon gebruikt?

De behandeling met Inovelon moet worden gestart door een kinderarts of neuroloog (een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel) met ervaring in de behandeling van epilepsie.
De dosis Inovelon hangt af van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en van de gelijktijdige inname van valproaat (een ander anti-epilepticum). De behandeling begint gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 200 of 400 mg, die vervolgens wordt aangepast aan de reactie van de patiënt.
Inovelon moet twee keer per dag met water en voedsel worden ingenomen, 's morgens en' s avonds. Als de patiënt moeite heeft met slikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en gemengd in een glas water. Inovelon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen met leverproblemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Inovelon?

De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, is een anti-epilepticum. Het werkt door zich te hechten aan speciale kanalen op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen (zogenaamde natriumkanalen) die de elektrische activiteit van de cellen regelen.Door zich aan deze kanalen te hechten, voorkomt rufinamide dat ze van een toestand van inactiviteit naar een toestand van inactiviteit gaan. staat van activiteit. Op deze manier de activiteit van zenuwcellen
hersenen worden verminderd en het is daarom mogelijk om de verspreiding naar de hersenen van een "overmatige elektrische activiteit" te voorkomen, waardoor de kans op epileptische aanvallen wordt verkleind.

Hoe is Inovelon onderzocht?

De effecten van Inovelon werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Bij de hoofdstudie van Inovelon waren 139 patiënten tussen de 4 en 30 jaar betrokken, van wie driekwart jonger was dan 17 jaar. Alle patiënten hadden een ongecontroleerd Lennox-Gastaut-syndroom ondanks continue behandeling gedurende ten minste 4 weken met andere anti-epileptica (1 tot 3). In het onderzoek werden de effecten van Inovelon vergeleken met placebo (een stof zonder effect op het lichaam) als aanvullende therapie in combinatie met andere geneesmiddelen die door de patiënten werden gebruikt.De belangrijkste parameters voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal aanvallen in de 4 weken na toediening van Inovelon of placebo vergeleken met 4 weken voorafgaand aan de toevoeging van een dergelijke therapie, evenals de verandering in de ernst van de aanvallen op basis van de beoordeling door de ouder of voogd op een 7-puntsschaal.

Welk voordeel heeft Inovelon aangetoond tijdens de onderzoeken?

Inovelon heeft een vermindering van het aantal en de ernst van crises gezien. Patiënten die Inovelon gebruikten, rapporteerden een afname van 35,8% van het totale aantal aanvallen vergeleken met een gemiddelde van 290 aanvallen in de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Inovelon. "1,6%.
Patiënten die Inovelon gebruikten, rapporteerden ook een afname van 42,5% van het aantal "tonic-atonische" aanvallen (een type aanval dat vaak voorkomt bij patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom, gekenmerkt door gemakkelijk op de grond vallen) vergeleken met een "toename van" 1,9% waargenomen bij patiënten die met placebo worden behandeld.
Ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon gebruikten, ervoer verbetering in de ernst van de aanvallen in vergelijking met een derde van degenen die placebo gebruikten.

Wat zijn de risico's van Inovelon?

De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Inovelon.
Inovelon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rufinamide, afgeleid van triazol (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Inovelon goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inovelon groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling, als aanvullende therapie, van de aanvallen die verband houden met het Lennox-Gastaut-syndroom bij patiënten van 4 jaar en ouder, en daarom de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen aanbevolen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Inovelon te garanderen?

Het bedrijf dat Inovelon maakt, zal de veiligheid van het geneesmiddel nauwlettend in de gaten houden. Deze monitoring omvat ook de observatie van gevallen van "status epilepticus", een gevaarlijke toestand waarin de hersenen zich in een voortdurende staat van crisis bevinden. Dit is te wijten aan het feit dat dergelijke gevallen zijn waargenomen bij proefpersonen die Inovelon hebben ingenomen. in de loop van zijn ontwikkeling.

Overige informatie over Inovelon:

Op 16 januari 2007 heeft de Europese Commissie Eisai Limited een "Marketing Authorization" voor Inovelon verleend, geldig in de hele Europese Unie.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Inovelon is hier beschikbaar.
Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Inovelon, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 01-2007.

De informatie over Inovelon - rufinamide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.