Wat is Dukoral?
Dukoral is een vaccin dat verkrijgbaar is als suspensie in een injectieflacon. Het bevat vier verschillende geïnactiveerde (gedode) stammen (types) van de bacterie als actieve ingrediënten Vibrio cholerae (V.cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine afgeleid van een van deze stammen. Dukoral wordt geleverd met granulaat in sachets om de orale suspensie te bereiden.
Waar wordt Dukoral voor gebruikt?
Dukoral wordt gebruikt ter bescherming tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door: V. cholerae, die wordt opgelopen door besmet voedsel of water en ernstige diarree veroorzaakt). Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf twee jaar die van plan zijn naar gebieden met een hoog risico te reizen Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, rekening houdend met de locaties van cholera en het risico om de ziekte op te lopen geen vervanging voor normale beschermende maatregelen tegen cholera inclusief aandacht voor voedingsadviezen en hygiëneregels.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Dukoral gebruikt?
Dukoral wordt oraal ingenomen. Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses gegeven, met een tussenpoos van één tot zes weken Kinderen tussen twee en zes jaar dienen drie doses te krijgen met een interval van één tot zes weken tussen de ene dosis en de andere. . De cyclus moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn voltooid. Voor blijvende bescherming tegen cholera wordt een enkele boosterdosis aanbevolen na twee jaar voor volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder en na zes maanden voor kinderen van twee tot zes jaar.
Het vaccin wordt bereid door de korrels op te lossen in een glas water om een bruisoplossing te bereiden en de inhoud van de injectieflacon toe te voegen. Eenmaal bereid, moet de suspensie binnen twee uur worden gedronken. Voedsel, dranken en andere orale medicatie moeten worden vermeden. voor één "uur vóór en één" uur na elke dosis Dukoral.
Hoe werkt Dukoral?
Dukoral is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zichzelf te beschermen tegen ziekten. Dukoral bevat kleine hoeveelheden gedode cholerabacteriën en een deel van het choleratoxine dat de "B-subeenheid" wordt genoemd. Deze subeenheid is niet zichzelf. giftig.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt, herkent het immuunsysteem de bacteriën en het toxine en maakt het er antilichamen tegen aan. In de toekomst kan het immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken als het wordt blootgesteld aan cholerabacteriën. Deze antilichamen helpen beschermen tegen cholera door te voorkomen dat bacteriën en toxines zich aan de darmwand hechten en de lichaamscellen binnendringen.
In Dukoral wordt het choleratoxine geproduceerd door middel van een methode die 'recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het in staat is het toxine te produceren.
Hoe is Dukoral onderzocht?
Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, presenteerde het bedrijf de resultaten van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.Het bedrijf presenteerde ook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
De drie belangrijkste onderzoeken omvatten in totaal bijna 113.000 mensen. In alle drie de onderzoeken werd de werkzaamheid van Dukoral, gegeven in twee of drie doses, vergeleken met die van een placebo (een nepvaccin). De onderzoeken werden uitgevoerd in gebieden waar cholera voorkomt. Bij het eerste onderzoek waren meer van 89.000 mensen in Bangladesh betrokken en vergeleek de effecten van Dukoral met de effecten van het vaccin zonder het toxine en met die van placebo.In deze studie werd Dukoral geproduceerd met behulp van een choleratoxine geëxtraheerd uit cholerabacteriën in plaats van het recentere recombinante toxine. Dukoral (bevat recombinant choleratoxine) met placebo bij meer dan 22.000 mensen in Peru.De mensen in de laatste studie kregen ook een boosterdosis 10 tot 12 maanden later. In alle drie de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de 'beschermende werkzaamheid' van het vaccin, berekend door het aantal deelnemers aan de onderzoeken te vergelijken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral en na toediening van placebo.
Er werd nog een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral antistoffen kon aanmaken bij mensen die niet uit gebieden komen waar cholera voorkomt. Het bedrijf presenteerde ook informatie over "het gebruik van Dukoral om een ernstige vorm van reizigersdiarree te voorkomen die wordt veroorzaakt door een bacterie genaamd"Escherichia coli enterotoxigene "
Welk voordeel heeft Dukoral aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de Bangladesh-studie was de beschermende werkzaamheid van Dukoral 85% in de eerste zes maanden van follow-up. De duur van de vaccinbescherming was verschillend voor volwassenen en kinderen, zes maanden bij kinderen en twee jaar bij volwassenen. Bij volwassenen vertoonden twee doses van het vaccin dezelfde werkzaamheid als drie doses. In de eerste van de twee studies in Peru was de beschermende werkzaamheid van Dukoral 85% gedurende de eerste vijf maanden van follow-up. De andere studie in Peru toonde aan dat, na een boosterdosis, de beschermende werkzaamheid van Dukoral tijdens het tweede jaar van follow-up 61% was.
De gepresenteerde informatie was niet voldoende om het gebruik van Dukoral voor reizigersdiarree te ondersteunen.
Wat is het risico van Dukoral?
Bijwerkingen van Dukoral zijn zeldzaam. De volgende bijwerkingen die werden waargenomen bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten werden echter opgemerkt: hoofdpijn, diarree, buikpijn (buikpijn), krampen, gorgelen (gas) of malaise. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Dukoral.
Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere stoffen of voor formaldehyde. Het gebruik ervan moet worden uitgesteld bij patiënten met kortdurende maag- of darmaandoeningen en bij patiënten met koorts.
Waarom is Dukoral goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) hield er rekening mee dat het risico op cholera voor gewone toeristen laag is, maar dat Dukoral voor sommige groepen belangrijk kan zijn, zoals bv. gezondheidswerkers bij cholera-uitbraken.Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen de ziekte veroorzaakt door serogroep O1 van de V. cholerae. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Dukoral.
Overige informatie over Dukoral:
Op 28 april 2004 verleende de Europese Commissie SBL Vaccin AB een "Marketing Authorization" voor Dukoral, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 28 april 2009.
Voor de volledige versie van Dukoral's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Dukoral - vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
