Wat is Grastofil en waarvoor wordt het gebruikt?
Grastofil is een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat. Het wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
- om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie ondergaan (behandeling tegen kanker);
- om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) wanneer ze een risico lopen op ernstige en langdurige neutropenie;
- om te helpen bij het vrijmaken van cellen uit het ruggenmerg bij hematopoëtische stamceldonorpatiënten voor transplantatie;
- om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige en herhaalde infecties;
- voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Grastofil is een 'biosimilar'. Dit betekent dat Grastofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en dat Grastofil en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten. Het referentiegeneesmiddel voor Grastofil is Neupogen. Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Grastofil gebruikt - filgrastim?
Grastofil is verkrijgbaar als oplossing voor injectie of voor infusie (druppelinjectie) in voorgevulde spuiten. Het wordt toegediend via injectie onder de huid of via infusie in een ader. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden uitgevoerd in samenwerking met een kankercentrum. De wijze van toediening van Grastofil, de dosering en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Grastofil - filgrastim?
De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim werkt als de natuurlijk geproduceerde factor G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken. Het filgrastim in Grastofil wordt geproduceerd door middel van de 'recombinant-DNA-technologie'-methode: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt filgrastim te produceren.
Welk voordeel heeft Grastofil - filgrastim aangetoond tijdens de onderzoeken?
Grastofil werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 120 volwassen patiënten met borstkanker die werden behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken. De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een kuur van drie weken en kregen daarna een dosis Grastofil volgende dag en dagelijks gedurende maximaal 14 dagen De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie. Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, vergeleken met 1,6 en 1,8 dagen die werden gerapporteerd in de in de literatuur beschikbare onderzoeken over filgrastim. Gegevens uit gepubliceerde onderzoeken geven aan dat de voordelen en veiligheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij zowel volwassenen als kinderen die chemotherapie krijgen. Er zijn ook onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Grastofil spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die verkregen met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Wat is het risico van Grastofil - filgrastim?
De meest voorkomende bijwerking van Grastofil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten). Andere bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Grastofil.
Waarom is Grastofil - filgrastim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Grastofil een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van Neupogen. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Neupogen, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP om een vergunning voor gebruik in de EU voor Grastofil aan te nemen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Grastofil - filgrastim te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Grastofil zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Grastofil, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Grastofil op de markt brengt onderzoeken uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Overige informatie over Grastofil - filgrastim
Op 18 oktober 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Grastofil afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Grastofil de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 05-2014.
De informatie over Grastofil - filgrastim die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.