Wat is Flebogammadif?
Flebogammadif is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Flebogammadif bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Waarvoor wordt Flebogammadif gebruikt?
Flebogammadif wordt gebruikt bij drie belangrijke patiëntengroepen:
- Patiënten met een risico op infectie omdat ze niet genoeg antilichamen hebben (natuurlijk voorkomende eiwitten in het bloed die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden) Deze patiënten kunnen ook individuen zijn met een aangeboren antilichaamdeficiëntie (primair immunodeficiëntiesyndroom (PID)) als patiënten bij wie de antilichaamdeficiëntie het gevolg is van bloedkanker (myeloom of chronische lymfatische leukemie) of kinderen geboren met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) en vatbaar zijn voor frequente infecties.Deze aandoeningen worden immunodeficiëntiesyndromen genoemd en de aangewezen behandeling is vervangingstherapie.
- Patiënten met bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem. Deze patiënten hebben een afwijking van het immuunsysteem (het afweersysteem van het menselijk lichaam) die moet worden verholpen. Dit kunnen patiënten zijn met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) met onvoldoende bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die helpen bij het stollen) en die een hoog risico lopen op bloedingen en patiënten met bepaalde ziekten (Guillain-Barré-syndroom, Kawasaki). Dit type behandeling wordt immunomodulatie (immuunregulatie) genoemd.
- Patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Flebogammadif gebruikt?
Flebogammadif wordt gewoonlijk toegediend via een intraveneuze infusie, gewoonlijk door een arts of verpleegkundige; de toediening kan ook worden uitgevoerd door de patiënt of door de verzorger na behoorlijke instructies. De dosis en frequentie van infusies zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld. Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosis aan te passen aan de reactie van de patiënt. Raadpleeg voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Hoe werkt Flebogammadif?
De werkzame stof in Flebogammadif, "humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat wordt geëxtraheerd uit menselijk plasma (een bestanddeel van bloed). Het bevat immunoglobuline G (IgG), een type antilichaam dat sinds de jaren tachtig in de geneeskunde wordt gebruikt. en vertoont een breed werkingsspectrum tegen infectieuze agentia. Flebogammadif helpt bij het herstellen van abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed tot normale niveaus. Bij hogere doses kan Flebogammadif helpen bij het reguleren van een abnormaal immuunsysteem en het moduleren van de immuunrespons. Flebogammadif wordt op dezelfde manier geproduceerd als Flebogamma, een ander geneesmiddel dat humaan normaal immunoglobuline bevat, met toevoeging van enkele stappen in de zuiveringsstap van het product dat wordt verkregen uit menselijk plasma.
Hoe is Flebogammadif onderzocht?
Aangezien humaan normaal immunoglobuline al lang wordt gebruikt om de aangegeven ziekten te behandelen, waren er slechts twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Flebogammadif voor patiënten vast te stellen. In de eerste studie werd Flebogammadif gebruikt als vervangingstherapie bij 46 patiënten met PID, toegediend met tussenpozen van 21-28 dagen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
In de tweede studie werd gekeken naar het gebruik van Flebogammadif voor immunomodulatie bij 20 proefpersonen met ITP. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het maximale aantal bloedplaatjes dat tijdens de drie maanden van het onderzoek werd verkregen.
Flebogammadif werd in geen van beide onderzoeken vergeleken met andere behandelingen.
Welk voordeel heeft Flebogammadif aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie hadden patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties in één jaar. Aangezien deze waarde onder de standaarddrempel van 1 infectie per jaar ligt, geeft dit de werkzaamheid van het geneesmiddel bij vervangingstherapie aan. In het tweede onderzoek bereikten tot 14 van de 19 patiënten (73%) die deelnamen aan het onderzoek ten minste één keer tijdens het onderzoek bloedplaatjeswaarden van meer dan 50 miljoen per milliliter, wat de werkzaamheid van Flebogammadif bij immunomodulatie bevestigt.
Wat is het risico van Flebogammadif?
De meest voorkomende bijwerkingen van Flebogammadif, d.w.z. waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten, zijn hoofdpijn, koorts (koorts) en reacties op de prikplaats (pijn en ontsteking). Sommige bijwerkingen treden vaker op als de infusie met een hoge snelheid wordt uitgevoerd, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die voor de eerste keer of lang na de laatste toediening met Flebogammadif worden behandeld. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Flebogammadif Flebogammadif mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk allergisch zijn voor humaan normaal immunoglobuline of enig ander bestanddeel of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobulinen, vooral als ze die lijden aan immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie en anti-IgA-antilichamen hebben Flebogammadif kan niet worden gebruikt bij patiënten die fructose (een soort suiker) niet verdragen Bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij zuigelingen en kinderen omdat fructose-intolerantie mogelijk nog niet is vastgesteld en kan daarom fataal zijn.
Waarom is Flebogammadif goedgekeurd?
Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden goedgekeurd voor de behandeling van alle soorten primaire immunodeficiëntie, evenals gevallen van antilichaamdeficiëntie als gevolg van bloed en kanker. kinderen. Ze kunnen ook worden goedgekeurd, zonder dat specifieke studies nodig zijn, voor de behandeling van patiënten met het Guillain-Barré-syndroom, patiënten met de ziekte van Kawasaki en patiënten die op het punt staan een beenmergtransplantatie te ondergaan.
Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) geconcludeerd dat de voordelen van Flebogammadif groter zijn dan de bijbehorende risico's voor patiënten die IgG nodig hebben voor vervangingstherapie, immunomodulatie of beenmergtransplantatie, en heeft het geadviseerd om de vergunning voor het plaatsen van de product op de markt.
Overige informatie over Flebogammadif:
Op 23 augustus 2007 heeft de Europese Commissie Instituto Grifols, S.A. een "handelsvergunning" voor Flebogammadif, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Flebogammadif EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008.
De informatie over Flebogammadif - humaan normaal immunoglobuline die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
